Účinnost, bezpečnost a snášenlivost laquinimodu u účastníků s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) (CONCERTO)
5. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Mnohonárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie, po níž následuje období aktivní léčby, k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou dávek perorálního podávání laquinimodu (0,6 mg/den nebo 1,2 mg /den) u pacientů s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS)
Toto je nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami následovaná aktivní léčbou, aby se vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou dávek perorálního podání lachinimodu u účastníků s RRMS.
Studie má 2 období: Období 1, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované období (až 24 měsíců) a Období 2, období aktivní léčby (24 měsíců).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2199
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Teva Investigational Site 37023
-
Sijsele, Belgie, 8340
- Teva Investigational Site 37024
-
-
-
-
-
Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
- Teva Investigational Site 69008
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- Teva Investigational Site 69006
-
Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
- Teva Investigational Site 69009
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Teva Investigational Site 59039
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Teva Investigational Site 59040
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Teva Investigational Site 59060
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Teva Investigational Site 59062
-
Ruse, Bulharsko, 7003
- Teva Investigational Site 59061
-
Shumen, Bulharsko, 9700
- Teva Investigational Site 59055
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Teva Investigational Site 59048
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Teva Investigational Site 59052
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Teva Investigational Site 59057
-
Sofia, Bulharsko, 1142
- Teva Investigational Site 59050
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- Teva Investigational Site 59044
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Teva Investigational Site 59063
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Teva Investigational Site 59038
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Teva Investigational Site 59043
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Teva Investigational Site 59058
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- Teva Investigational Site 59041
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Teva Investigational Site 59042
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Teva Investigational Site 59054
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Teva Investigational Site 59059
-
Sofia, Bulharsko, 1750
- Teva Investigational Site 59045
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- Teva Investigational Site 59049
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Teva Investigational Site 59046
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Teva Investigational Site 59051
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5100
- Teva Investigational Site 59053
-
-
-
-
-
Gomel, Bělorusko, 246029
- Teva Investigational Site 68010
-
Grodno, Bělorusko, 230027
- Teva Investigational Site 68013
-
Minsk, Bělorusko, 220026
- Teva Investigational Site 68012
-
Minsk, Bělorusko, 220114
- Teva Investigational Site 68009
-
Minsk, Bělorusko, 220116
- Teva Investigational Site 68008
-
Vitebsk, Bělorusko, 210023
- Teva Investigational Site 68011
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31 000
- Teva Investigational Site 60010
-
Varazdin, Chorvatsko, 42000
- Teva Investigational Site 60011
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Teva Investigational Site 60009
-
-
-
-
-
Parnu, Estonsko, 80010
- Teva Investigational Site 55005
-
Tallinn, Estonsko, EE-10138
- Teva Investigational Site 55008
-
Tallinn, Estonsko, EE-10617
- Teva Investigational Site 55006
-
Tartu, Estonsko, EE-51014
- Teva Investigational Site 55007
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
- Teva Investigational Site 35075
-
Dijon, Francie
- Teva Investigational Site 35077
-
Lille, Francie, 59000
- Teva Investigational Site 35073
-
Lyon cedex 04, Francie, 69317
- Teva Investigational Site 35076
-
Nimes, Francie, 30029
- Teva Investigational Site 35079
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Teva Investigational Site 81018
-
Tbilisi, Gruzie, 0141
- Teva Investigational Site 81014
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- Teva Investigational Site 81015
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- Teva Investigational Site 81019
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Teva Investigational Site 81017
-
Tbilisi, Gruzie, 0194
- Teva Investigational Site 81016
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- Teva Investigational Site 30037
-
Castelfiorentino, Itálie, 50051
- Teva Investigational Site 30031
-
Cefalu, Itálie, 90015
- Teva Investigational Site 30030
-
Chieti, Itálie, 66100
- Teva Investigational Site 30032
-
Firenze, Itálie, 50139
- Teva Investigational Site 30024
-
Gallarate, Itálie, 21013
- Teva Investigational Site 30029
-
Milano, Itálie, 20132
- Teva Investigational Site 30023
-
Milano, Itálie, 20133
- Teva Investigational Site 30039
-
Napoli, Itálie, 80131
- Teva Investigational Site 30034
-
Palermo, Itálie, 90146
- Teva Investigational Site 30027
-
Rome, Itálie, 00149
- Teva Investigational Site 30028
-
Rome, Itálie, 00163
- Teva Investigational Site 30025
-
Rome, Itálie, 00168
- Teva Investigational Site 30026
-
Rome, Itálie, 00178
- Teva Investigational Site 30035
-
Verona, Itálie, 37134
- Teva Investigational Site 30040
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Teva Investigational Site 80023
-
Haifa, Izrael, 31096
- Teva Investigational Site 80024
-
Ramat Gan, Izrael, 5262160
- Teva Investigational Site 80020
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Teva Investigational Site 80021
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Teva Investigational Site 11015
-
Saskatoon, Kanada, S7K 0M7
- Teva Investigational Site 11016
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- Teva Investigational Site 11013
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Teva Investigational Site 11014
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korejská republika, 410-769
- Teva Investigational Site 87001
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Teva Investigational Site 87003
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Teva Investigational Site 87002
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1038
- Teva Investigational Site 56006
-
Riga, Lotyšsko, LV-1005
- Teva Investigational Site 56005
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Teva Investigational Site 51046
-
Debrecen, Maďarsko, 4043
- Teva Investigational Site 51043
-
Eger, Maďarsko, H-3300
- Teva Investigational Site 51045
-
Kaposvar, Maďarsko, H-7400
- Teva Investigational Site 51044
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika, 2001
- Teva Investigational Site 70006
-
Chisinau, Moldavsko, republika, 2024
- Teva Investigational Site 70005
-
Chisinau, Moldavsko, republika, 2028
- Teva Investigational Site 70008
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Německo, 97980
- Teva Investigational Site 32199
-
Berg, Německo, 82335
- Teva Investigational Site 32195
-
Berlin, Německo, 10117
- Teva Investigational Site 32200
-
Berlin, Německo, 10437
- Teva Investigational Site 32186
-
Berlin, Německo, 10625
- Teva Investigational Site 32176
-
Berlin, Německo, 10713
- Teva Investigational Site 32174
-
Berlin, Německo, 12163
- Teva Investigational Site 32198
-
Bochum, Německo, 44791
- Teva Investigational Site 32177
-
Dresden, Německo, 01307
- Teva Investigational Site 32193
-
Erbach, Německo, 64711
- Teva Investigational Site 32184
-
Erfurt, Německo, 99089
- Teva Investigational Site 32189
-
Giessen, Německo, 35385
- Teva Investigational Site 32203
-
Goettigen, Německo, 37075
- Teva Investigational Site 32202
-
Halle (Saale), Německo, 06120
- Teva Investigational Site 32196
-
Hamburg, Německo, 20246
- Teva Investigational Site 32181
-
Hamburg, Německo, 22083
- Teva Investigational Site 32179
-
Hannover, Německo, 30171
- Teva Investigational Site 32182
-
Ibbenburen, Německo, 49477
- Teva Investigational Site 32175
-
Jena, Německo, 07743
- Teva Investigational Site 32201
-
Koln, Německo, 50935
- Teva Investigational Site 32183
-
Leipzig, Německo, 4103
- Teva Investigational Site 32190
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Teva Investigational Site 32185
-
Rostock, Německo, 18147
- Teva Investigational Site 32191
-
Teupitz, Německo, 15755
- Teva Investigational Site 32194
-
Ulm, Německo, 89081
- Teva Investigational Site 32173
-
Wermsdorf, Německo, 04773
- Teva Investigational Site 32197
-
Westerstede, Německo, 26655
- Teva Investigational Site 32188
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- Teva Investigational Site 53066
-
Bialystok, Polsko, 15-402
- Teva Investigational Site 53071
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-654
- Teva Investigational Site 53085
-
Czestochowa, Polsko, 42-280
- Teva Investigational Site 53084
-
Gdansk, Polsko, 80-299
- Teva Investigational Site 53069
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- Teva Investigational Site 53083
-
Gdansk, Polsko, 80-803
- Teva Investigational Site 53067
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
- Teva Investigational Site 53078
-
Katowice, Polsko, 40-555
- Teva Investigational Site 53080
-
Katowice, Polsko, 40-650
- Teva Investigational Site 53081
-
Katowice, Polsko, 40-684
- Teva Investigational Site 53073
-
Katowice, Polsko, 40-749
- Teva Investigational Site 53070
-
Katowice, Polsko, 40-752
- Teva Investigational Site 53074
-
Konskie, Polsko, 26-200
- Teva Investigational Site 53064
-
Konstancin-Jeziorna, Polsko, 05-510
- Teva Investigational Site 53065
-
Koscierzyna, Polsko, 83-400
- Teva Investigational Site 53072
-
Lodz, Polsko, 90-324
- Teva Investigational Site 53063
-
Olsztyn, Polsko, 10-560
- Teva Investigational Site 53079
-
Plewiska, Polsko, 62-064
- Teva Investigational Site 53068
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Teva Investigational Site 53076
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- Teva Investigational Site 33013
-
Linz, Rakousko, 4020
- Teva Investigational Site 33014
-
Wien, Rakousko, 1010
- Teva Investigational Site 33016
-
Wien, Rakousko, 1090
- Teva Investigational Site 33015
-
-
-
-
-
Balotesti, Rumunsko, 77015
- Teva Investigational Site 52045
-
Bucharest, Rumunsko, 012071
- Teva Investigational Site 52041
-
Bucuresti, Rumunsko, 020125
- Teva Investigational Site 52050
-
Bucuresti, Rumunsko, 022328
- Teva Investigational Site 52037
-
Bucuresti, Rumunsko, 050098
- Teva Investigational Site 52034
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
- Teva Investigational Site 52040
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400437
- Teva Investigational Site 52036
-
Constanta, Rumunsko, 900123
- Teva Investigational Site 52038
-
Constanta, Rumunsko, 900591
- Teva Investigational Site 52044
-
Craiova, Rumunsko, 200473
- Teva Investigational Site 52048
-
Hunedoara, Rumunsko, 331057
- Teva Investigational Site 52049
-
Iasi, Rumunsko, 700661
- Teva Investigational Site 52042
-
Oradea, Rumunsko, 410108
- Teva Investigational Site 52039
-
Piatra-Neamt, Rumunsko, 610136
- Teva Investigational Site 52047
-
Sibiu, Rumunsko, 550245
- Teva Investigational Site 52046
-
Targu Mures, Rumunsko
- Teva Investigational Site 52035
-
Timisoara, Rumunsko, 100182
- Teva Investigational Site 52043
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656024
- Teva Investigational Site 50130
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
- Teva Investigational Site 50129
-
Kazan, Ruská Federace, 420021
- Teva Investigational Site 50208
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650061
- Teva Investigational Site 50148
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350012
- Teva Investigational Site 50144
-
Moscow, Ruská Federace, 119021
- Teva Investigational Site 50147
-
Moscow, Ruská Federace, 127015
- Teva Investigational Site 50124
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
- Teva Investigational Site 50133
-
Moscow, Ruská Federace, 129128
- Teva Investigational Site 50146
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603076
- Teva Investigational Site 50141
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
- Teva Investigational Site 50128
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
- Teva Investigational Site 50131
-
Perm, Ruská Federace, 614990
- Teva Investigational Site 50127
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344015
- Teva Investigational Site 50143
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
- Teva Investigational Site 50149
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191186
- Teva Investigational Site 50126
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Teva Investigational Site 50140
-
Samara, Ruská Federace, 443095
- Teva Investigational Site 50138
-
Saratov, Ruská Federace, 410054
- Teva Investigational Site 50135
-
Smolensk, Ruská Federace, 214018
- Teva Investigational Site 50136
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Teva Investigational Site 50137
-
Tomsk, Ruská Federace, 634050
- Teva Investigational Site 50125
-
Tyumen, Ruská Federace, 625000
- Teva Investigational Site 50139
-
Ufa, Ruská Federace, 450007
- Teva Investigational Site 50134
-
Volgograd, Ruská Federace, 400138
- Teva Investigational Site 50132
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
- Teva Investigational Site 50142
-
-
-
-
-
Skopje, Severní Makedonie, 1000
- Teva Investigational Site 65010
-
Skopje, Severní Makedonie, 1000
- Teva Investigational Site 65011
-
Skopje, Severní Makedonie, 1000
- Teva Investigational Site 65012
-
-
-
-
-
Hlohovec, Slovensko, 92001
- Teva Investigational Site 62012
-
Trnava, Slovensko, 917 75
- Teva Investigational Site 62013
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Teva Investigational Site 34015
-
Liverpool, Spojené království, B0T 1K0
- Teva Investigational Site 34011
-
Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 34010
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Teva Investigational Site 34019
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Teva Investigational Site 34016
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Teva Investigational Site 34017
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
- Teva Investigational Site 34013
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
- Teva Investigational Site 10329
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Teva Investigational Site 10349
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741-3537
- Teva Investigational Site 10342
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Teva Investigational Site 10310
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Teva Investigational Site 10307
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Teva Investigational Site 10334
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Teva Investigational Site 10332
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Teva Investigational Site 10316
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Teva Investigational Site 10341
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- Teva Investigational Site 10308
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Teva Investigational Site 10315
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Teva Investigational Site 10323
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Teva Investigational Site 10350
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Teva Investigational Site 10345
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Teva Investigational Site 10343
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
- Teva Investigational Site 10339
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
- Teva Investigational Site 10348
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Teva Investigational Site 10338
-
-
North Carolina
-
Advance, North Carolina, Spojené státy, 27006
- Teva Investigational Site 10346
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Teva Investigational Site 10347
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, Spojené státy, 44811
- Teva Investigational Site 10309
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Teva Investigational Site 10317
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Teva Investigational Site 10325
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Teva Investigational Site 10340
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Teva Investigational Site 10331
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Teva Investigational Site 10313
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
- Teva Investigational Site 10324
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Teva Investigational Site 10318
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- Teva Investigational Site 10319
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
- Teva Investigational Site 10330
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
- Teva Investigational Site 10311
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Teva Investigational Site 10335
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Teva Investigational Site 61025
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Teva Investigational Site 61027
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Teva Investigational Site 61024
-
Cacak, Srbsko, 32000
- Teva Investigational Site 61018
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Teva Investigational Site 61015
-
Nis, Srbsko, 18000
- Teva Investigational Site 61014
-
Sombor, Srbsko, 25000
- Teva Investigational Site 61019
-
Subotica, Srbsko, 24000
- Teva Investigational Site 61016
-
Uzice, Srbsko, 31000
- Teva Investigational Site 61017
-
Valjevo, Srbsko, 14000
- Teva Investigational Site 61022
-
Vrbas, Srbsko, 21460
- Teva Investigational Site 61026
-
Zrenjanin, Srbsko, 23000
- Teva Investigational Site 61021
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajina, 14001
- Teva Investigational Site 58087
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58018
- Teva Investigational Site 58083
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49044
- Teva Investigational Site 58077
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Teva Investigational Site 58088
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
- Teva Investigational Site 58076
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Teva Investigational Site 58116
-
Kharkiv, Ukrajina, 61103
- Teva Investigational Site 58084
-
Kiev, Ukrajina, 04112
- Teva Investigational Site 58089
-
Kyiv, Ukrajina, 01601
- Teva Investigational Site 58073
-
Kyiv, Ukrajina, 03110
- Teva Investigational Site 58078
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Teva Investigational Site 58081
-
Lviv, Ukrajina, 79013
- Teva Investigational Site 58115
-
Lviv, Ukrajina, 79059
- Teva Investigational Site 58086
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- Teva Investigational Site 58074
-
Odessa, Ukrajina, 65014
- Teva Investigational Site 58085
-
Poltava, Ukrajina, 36024
- Teva Investigational Site 58082
-
Simferopol, Ukrajina, 95000
- Teva Investigational Site 58080
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21005
- Teva Investigational Site 58072
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69035
- Teva Investigational Site 58079
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
- Teva Investigational Site 58075
-
-
-
-
-
Podgorica, Černá Hora, 20000
- Teva Investigational Site 66002
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Teva Investigational Site 54042
-
Havirov, Česko, 736 01
- Teva Investigational Site 54043
-
Hradec Kralove 3, Česko, 50003
- Teva Investigational Site 54047
-
Jihlava, Česko, 58633
- Teva Investigational Site 54046
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Teva Investigational Site 54044
-
Ostrava, Česko, 702 00
- Teva Investigational Site 54045
-
Praha, Česko, 104 00
- Teva Investigational Site 54041
-
Praha 10, Česko, 100 31
- Teva Investigational Site 54049
-
Teplice, Česko, 415 29
- Teva Investigational Site 54048
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 28
- Teva Investigational Site 63027
-
Athens, Řecko, 11525
- Teva Investigational Site 63024
-
Chaidari, Řecko, 12462
- Teva Investigational Site 63029
-
Heraklion, Řecko, 71110
- Teva Investigational Site 63026
-
Larisa, Řecko, 41110
- Teva Investigational Site 63030
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Teva Investigational Site 63025
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- Teva Investigational Site 63028
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Teva Investigational Site 31035
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Teva Investigational Site 31030
-
Getafe, Španělsko, 28905
- Teva Investigational Site 31031
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Teva Investigational Site 31036
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Teva Investigational Site 31032
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Teva Investigational Site 31034
-
Navarro, Španělsko, 31008
- Teva Investigational Site 31033
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Teva Investigational Site 31039
-
Salt, Španělsko, 17190
- Teva Investigational Site 31037
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít potvrzenou a zdokumentovanou diagnózu roztroušené sklerózy (RS) definovanou revidovanými McDonaldovými kritérii, s relapsem onemocnění nebo s relapsem-remitujícím průběhem onemocnění.
- Účastníci musí být ambulantní se skórem Kurtzkeho rozšířené škály stavu postižení (EDSS) od 0 do 5,5 při screeningových i randomizačních návštěvách.
- Účastníci musí být ve stabilním neurologickém stavu, bez relapsu a bez jakékoli kortikosteroidní léčby [intravenózní (IV), intramuskulární (IM) a/nebo per os (PO)/orální] nebo adrenokortikotropní hormon 60 dní před randomizací.
- Účastníci museli zaznamenat alespoň jeden zdokumentovaný relaps během 12 měsíců před randomizací.
- Účastníci musí mít trvání onemocnění ne delší než 15 let.
Ženy ve fertilním věku (například ženy, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované) musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu 30 dnů před užitím studovaného léku a dvě přijatelné metody antikoncepce během trvání studie a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s progresivními formami RS.
- Účastníci s neuromyelitis optica.
- Užívání experimentálních nebo testovaných léků a/nebo účast na klinických studiích léků během 6 měsíců před randomizací.
- Použití imunosupresivních látek nebo cytotoxických látek, včetně cyklofosfamidu, během 6 měsíců před randomizací.
- Během 2 let před randomizační návštěvou použijte některý z následujících: natalizumab (Tysabri®), rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab nebo ofatumumab.
- Použití teriflunomidu (Aubagio®) během 2 let před randomizací, s výjimkou aktivního vymývání (buď cholestyraminem nebo aktivním uhlím) 2 měsíce nebo déle před randomizací.
- Předchozí léčba glatiramer acetátem (Copaxone®), Interferon β (buď 1a nebo 1b), fingolimod (Gilenya®), dimethyl fumarát (Tecfidera®) nebo intravenózní imunoglobuliny během 2 měsíců před randomizací.
- Chronická (více než 30 po sobě jdoucích dnů) systémová (IV, IM nebo PO) léčba kortikosteroidy během 2 měsíců před randomizací.
- Předchozí užívání mitoxantronu (Novantrone®), kladribinu nebo alemtuzumabu (Lemtrada®).
- Předchozí použití laquinimodu.
- Předchozí celkové ozáření těla nebo celkové ozáření lymfatických uzlin.
- Předchozí léčba kmenovými buňkami, autologní transplantace kostní dřeně nebo alogenní transplantace kostní dřeně.
- Použití středně silných/silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A4 během 2 týdnů před randomizací.
- Použití induktorů CYP3A4 během 2 týdnů před randomizační návštěvou.
- Těhotenství nebo kojení.
- Známá anamnéza citlivosti na gadolinium (Gd).
- Neschopnost úspěšně podstoupit skenování magnetickou rezonancí (MRI).
Účastníci, kteří podstoupili endovaskulární léčbu chronické cerebrospinální žilní insuficience během 3 měsíců před randomizací.
- Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebem řízená fáze: Placebo
Účastníci dostanou 2 tobolky placeba (odpovídající laquinimodu 0,6 miligramu [mg]) jednou denně perorálně po dobu až 24 měsíců.
|
Placebo odpovídající laquinimodu bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebem kontrolovaná fáze: Laquinimod 0,6 mg
Účastníci dostanou 1 kapsli laquinimodu 0,6 mg a 1 kapsli odpovídajícího placeba jednou denně perorálně po dobu až 24 měsíců.
|
Placebo odpovídající laquinimodu bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Laquinimod bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v příslušných větvích.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebem kontrolovaná fáze: Laquinimod 1,2 mg
Účastníci budou dostávat laquinimod 1,2 mg (2 tobolky laquinimodu 0,6 mg každá) jednou denně perorálně po dobu až 24 měsíců.
|
Laquinimod bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v příslušných větvích.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní léčebná fáze: Laquinimod 0,6 mg
Účastníci, kteří dokončili placebem kontrolovanou fázi na placebu a na léčebné skupině s laquinimodem 0,6 mg po 1. lednu 2016, dostanou 1 tobolku 0,6 mg laquinimodu a 1 tobolku odpovídajícího placeba jednou denně perorálně po dobu 24 měsíců.
|
Placebo odpovídající laquinimodu bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Laquinimod bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v příslušných větvích.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní léčebná fáze: Laquinimod 1,2 mg
Účastníci, kteří dokončili placebem kontrolovanou fázi na placebu a na léčebné skupině s 1,2 mg laquinimodu před 1. lednem 2016, budou dostávat laquinimod 1,2 mg (2 tobolky laquinimodu po 0,6 mg) jednou denně perorálně po dobu 24 měsíců.
|
Laquinimod bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v příslušných větvích.
|
|
NO_INTERVENTION: Aktivní léčebná fáze: Off Drug
Účastníci, kterým byla přerušena léčba lachinimodem 1,2 mg během placebem kontrolované fáze z důvodu rozhodnutí sponzora po 1. lednu 2016, budou pokračovat ve fázi aktivní léčby po dobu 24 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Placebem kontrolovaná fáze: Čas do potvrzené progrese onemocnění (CDP) potvrzen po nejméně 3 měsících (počet účastníků s CDP po nejméně 3 měsících)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Doba do CDP byla definována jako doba do trvalého zvýšení skóre Kurtzkeho rozšířené škály postižení (EDSS) alespoň o 1 bod, pokud bylo výchozí skóre EDSS menší nebo rovno 5,0, nebo alespoň o 0,5 bodu, pokud bylo výchozí skóre EDSS 5.5, po dobu nejméně tří měsíců.
EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech s celkovým skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy [RS]).
Data jsou prezentována jako rozložení CDP (počet účastníků s CDP) po dobu 3 měsíců.
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Placebem kontrolovaná fáze: Procentuální změna objemu mozku oproti výchozí hodnotě v 15. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 15. měsíc
|
Atrofie mozku byla definována procentuální změnou objemu mozku od výchozí hodnoty do 15. měsíce.
U účastníků, kteří předčasně ukončili léčbu nebo dokončili placebem kontrolovanou fázi před 15. měsícem, bylo použito poslední dostupné měření za předpokladu, že bylo provedeno alespoň 9 měsíců po zahájení podávání studovaného léku.
|
Výchozí stav, 15. měsíc
|
|
Placebem kontrolovaná fáze: Čas do prvního potvrzeného relapsu (počet účastníků s potvrzeným relapsem)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Relaps byl definován jako objevení se jedné nebo více nových neurologických abnormalit nebo znovuobjevení nebo zhoršení jedné nebo více dříve pozorovaných neurologických abnormalit, které trvají alespoň 48 hodin (bez horečky nebo jakékoli infekce) a bezprostředně jim předchází zlepšení neurologického stavu alespoň 30 dnů od začátku předchozího relapsu.
Událost byla považována za recidivu pouze tehdy, když byly symptomy účastníka doprovázeny pozorovanými objektivními neurologickými změnami, konzistentními se zvýšením EDSS alespoň o 0,5; nebo jeden stupeň ve skóre 2 nebo více ze 7 funkčních systémů (FS) (s výjimkou změn ve funkci nebo kognitivních funkcích střev nebo močového měchýře); nebo 2 známky ve skóre jednoho z FS ve srovnání s předchozím hodnocením.
EDSS hodnotí postižení u 8 FS s celkovým skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku RS).
Data jsou prezentována jako rozdělení účastníků s relapsem (počet účastníků s potvrzeným relapsem).
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
Placebem kontrolovaná fáze: Čas do CDP potvrzen po nejméně 6 měsících (počet účastníků s CDP po nejméně 6 měsících)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Doba do CDP byla definována jako doba do trvalého zvýšení Kurtzkeho skóre EDSS alespoň o 1 bod, pokud bylo výchozí skóre EDSS menší nebo rovno 5,0, nebo alespoň 0,5 bodu, pokud bylo výchozí skóre EDSS 5,5, za období minimálně 6 měsíců.
EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech s celkovým skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku RS).
Data jsou prezentována jako rozložení CDP (počet účastníků s CDP) po dobu 6 měsíců.
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
Placebem kontrolovaná fáze: Čas do CDP potvrzen po nejméně 9 měsících (počet účastníků s potvrzeným relapsem po nejméně 9 měsících)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Doba do CDP byla definována jako doba do trvalého zvýšení Kurtzkeho skóre EDSS alespoň o 1 bod, pokud bylo výchozí skóre EDSS menší nebo rovno 5,0, nebo alespoň 0,5 bodu, pokud bylo výchozí skóre EDSS 5,5, za období minimálně 9 měsíců.
EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech s celkovým skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku RS).
Data jsou prezentována jako rozložení CDP (počet účastníků s CDP) po dobu 9 měsíců.
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Placebem kontrolovaná fáze: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
AE zahrnovaly SAE i nezávažné AE.
|
Základní stav do 24. měsíce
|
|
Fáze aktivní léčby: Počet účastníků s AE
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0 fáze aktivní léčby/24. měsíc placebem kontrolované fáze) až do 24. měsíce fáze aktivní léčby
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
AE zahrnovaly SAE i nezávažné AE.
|
Výchozí stav (měsíc 0 fáze aktivní léčby/24. měsíc placebem kontrolované fáze) až do 24. měsíce fáze aktivní léčby
|
|
Placebem kontrolovaná fáze: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Mezi klinicky významné abnormality vitálních funkcí patří: Pulzní frekvence: vyšší nebo rovna (>=) 120 tepů za minutu (bpm) a zvýšení od výchozí hodnoty >=30 tepů za minutu, <=45 tepů za minutu a snížení od výchozí hodnoty >=30 tepů za minutu; Systolický krevní tlak: >=180 milimetrů rtuti (mmHg) a zvýšení od výchozí hodnoty >=30 mmHg, <=90 a snížení od výchozí hodnoty >=30 mmHg; Diastolický krevní tlak: >=100 mmHg a zvýšení od výchozí hodnoty >=20 mmHg, <=50 mmHg a snížení od výchozí hodnoty >=20 mmHg.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Fáze aktivní léčby: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0 fáze aktivní léčby/24. měsíc placebem kontrolované fáze) až do 24. měsíce fáze aktivní léčby
|
Klinicky významné abnormality vitálních funkcí zahrnovaly: Tepová frekvence: >=120 tepů za minutu a zvýšení od výchozí hodnoty >=30 tepů za minutu, <=45 tepů za minutu a snížení od výchozí hodnoty >=30 tepů za minutu; Systolický krevní tlak: >=180 mmHg a zvýšení od výchozí hodnoty >=30 mmHg, <=90 a snížení od výchozí hodnoty >=30 mmHg; Diastolický krevní tlak: >=100 mmHg a zvýšení od výchozí hodnoty >=20 mmHg, <=50 mmHg a snížení od výchozí hodnoty >=20 mmHg.
|
Výchozí stav (měsíc 0 fáze aktivní léčby/24. měsíc placebem kontrolované fáze) až do 24. měsíce fáze aktivní léčby
|
|
Placebem kontrolovaná fáze: Počet účastníků s posunem parametrů elektrokardiogramu (EKG) od základní linie ke koncovému bodu
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (24. měsíc)
|
Parametry EKG zahrnovaly: interval PR, interval QRS, interval QT korigovaný pomocí Fridericia vzorce (QTcF) a interval QT korigovaný pomocí Bazettova vzorce (QTcB).
Posuny reprezentované jako výchozí hodnota - koncová hodnota (poslední pozorovaná hodnota po výchozím stavu).
Abnormální NCS ukazovalo na abnormální, ale ne klinicky významný nález.
Abnormální CS indikovala abnormální a klinicky významný nález.
|
Výchozí stav, koncový bod (24. měsíc)
|
|
Aktivní léčebná fáze: Počet účastníků s posunem parametrů EKG od základní linie ke koncovému bodu
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0 fáze aktivní léčby/24. měsíc placebem kontrolované fáze), konečný bod (24. měsíc fáze aktivní léčby)
|
Parametry EKG zahrnovaly: PR interval, QRS interval, QTcF a QTcB.
Posuny reprezentované jako výchozí hodnota - koncová hodnota (poslední pozorovaná hodnota po výchozím stavu).
Abnormální NCS ukazovalo na abnormální, ale ne klinicky významný nález.
Abnormální CS indikovala abnormální a klinicky významný nález.
|
Výchozí stav (měsíc 0 fáze aktivní léčby/24. měsíc placebem kontrolované fáze), konečný bod (24. měsíc fáze aktivní léčby)
|
|
Placebem kontrolovaná fáze: Počet účastníků s potenciálně klinicky významnou abnormální chemií séra
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
|
Potenciálně klinicky významné abnormality chemie séra zahrnovaly: Glukóza <=3 a >=13,88 milimolů na litr (mmol/l); Alaninaminotransferáza (ALT) (v jednotkách na litr [U/L]), aspartátaminotransferáza (AST) (v U/L), alkalická fosfatáza (v U/L), gama-glutamyltransferáza (GGT) (v U/L) , kreatinfosfokináza (CPK) (v U/L), C-reaktivní protein (CRP) (v miligramech na litr [mg/L]), pankreatická amyláza (v U/L)>=3 * horní hranice normálu (ULN ); fibrinogen >=6 gramů na litr (gm/l); sodík <=130 a >=150 mmol/l; draslík <=3,2 a >=5,5 mmol/l; vápník <=1,87 a >=2,75 mmol/l; Fosfát <=0,65 a >=1,61 mmol/l.
|
Základní stav do 24. měsíce
|
|
Fáze aktivní léčby: Počet účastníků s potenciálně klinicky významnou abnormální chemií séra
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0 fáze aktivní léčby/24. měsíc placebem kontrolované fáze) až do 24. měsíce fáze aktivní léčby
|
Potenciálně klinicky významné abnormality chemie séra zahrnovaly: Glukóza <=3 a >=13,88 mmol/l; ALT (v U/L), AST (v U/L), alkalická fosfatáza (v U/L), GGT (v U/L), CPK (v U/L), CRP (v mg/l), pankreatický amyláza (v U/L) >=3 * ULN; fibrinogen >=6 g/l; sodík <=130 a >=150 mmol/l; draslík <=3,2 a >=5,5 mmol/l; vápník <=1,87 a >=2,75 mmol/l; Fosfát <=0,65 a >=1,61 mmol/l; dusík močoviny v krvi (v mmol/l); Celkový bilirubin >=28 mikromolů na litr (mikromol/l); kreatinin >=117 mikromolů/l; Albumin <=25 g/l.
|
Výchozí stav (měsíc 0 fáze aktivní léčby/24. měsíc placebem kontrolované fáze) až do 24. měsíce fáze aktivní léčby
|
|
Placebem kontrolovaná fáze: Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními hematologickými hodnotami
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
|
Potenciálně klinicky významné hematologické abnormality zahrnovaly: Hemoglobin <=11,5 gramů na decilitr (gm/dl) u mužů a <=10 gm/dl u žen; Počet bílých krvinek (WBC) <=2,5 a >=21*10^9 na litr (l); Absolutní počet neutrofilů (ANC) <=1,49*10^9 na l; Počet krevních destiček <=100 a >=600*10^9 na l.
|
Základní stav do 24. měsíce
|
|
Fáze aktivní léčby: Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními hematologickými hodnotami
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0 fáze aktivní léčby/24. měsíc placebem kontrolované fáze) až do 24. měsíce fáze aktivní léčby
|
Potenciálně klinicky významné hematologické abnormality zahrnovaly: Hemoglobin <=11,5, >=20 gm/dl u mužů a <=10, >=18,5 gm/dl u žen; počet bílých krvinek <=2,5 a >=21*10^9 na litr; ANC <=1,49*10^9 na l; Počet krevních destiček <=100 a >=600*10^9 na l.
|
Výchozí stav (měsíc 0 fáze aktivní léčby/24. měsíc placebem kontrolované fáze) až do 24. měsíce fáze aktivní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. února 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
16. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAQ-MS-305
- 2012-003647-30 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .