L'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du laquinimod chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) (CONCERTO)
5 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo suivie d'une période de traitement actif, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses d'administration orale de laquinimod (0,6 mg/jour ou 1,2 mg /jour) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR)
Il s'agit d'une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo suivie d'un traitement actif, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses d'administration orale de laquinimod chez des participants atteints de SEP-RR.
L'étude comporte 2 périodes : la période 1, la période en double aveugle contrôlée par placebo (jusqu'à 24 mois) et la période 2, la période de traitement actif (24 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2199
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
- Teva Investigational Site 32199
-
Berg, Allemagne, 82335
- Teva Investigational Site 32195
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Teva Investigational Site 32200
-
Berlin, Allemagne, 10437
- Teva Investigational Site 32186
-
Berlin, Allemagne, 10625
- Teva Investigational Site 32176
-
Berlin, Allemagne, 10713
- Teva Investigational Site 32174
-
Berlin, Allemagne, 12163
- Teva Investigational Site 32198
-
Bochum, Allemagne, 44791
- Teva Investigational Site 32177
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Teva Investigational Site 32193
-
Erbach, Allemagne, 64711
- Teva Investigational Site 32184
-
Erfurt, Allemagne, 99089
- Teva Investigational Site 32189
-
Giessen, Allemagne, 35385
- Teva Investigational Site 32203
-
Goettigen, Allemagne, 37075
- Teva Investigational Site 32202
-
Halle (Saale), Allemagne, 06120
- Teva Investigational Site 32196
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Teva Investigational Site 32181
-
Hamburg, Allemagne, 22083
- Teva Investigational Site 32179
-
Hannover, Allemagne, 30171
- Teva Investigational Site 32182
-
Ibbenburen, Allemagne, 49477
- Teva Investigational Site 32175
-
Jena, Allemagne, 07743
- Teva Investigational Site 32201
-
Koln, Allemagne, 50935
- Teva Investigational Site 32183
-
Leipzig, Allemagne, 4103
- Teva Investigational Site 32190
-
Magdeburg, Allemagne, 39120
- Teva Investigational Site 32185
-
Rostock, Allemagne, 18147
- Teva Investigational Site 32191
-
Teupitz, Allemagne, 15755
- Teva Investigational Site 32194
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Teva Investigational Site 32173
-
Wermsdorf, Allemagne, 04773
- Teva Investigational Site 32197
-
Westerstede, Allemagne, 26655
- Teva Investigational Site 32188
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgique, 6000
- Teva Investigational Site 37023
-
Sijsele, Belgique, 8340
- Teva Investigational Site 37024
-
-
-
-
-
Gomel, Biélorussie, 246029
- Teva Investigational Site 68010
-
Grodno, Biélorussie, 230027
- Teva Investigational Site 68013
-
Minsk, Biélorussie, 220026
- Teva Investigational Site 68012
-
Minsk, Biélorussie, 220114
- Teva Investigational Site 68009
-
Minsk, Biélorussie, 220116
- Teva Investigational Site 68008
-
Vitebsk, Biélorussie, 210023
- Teva Investigational Site 68011
-
-
-
-
-
Mostar, Bosnie Herzégovine, 88000
- Teva Investigational Site 69008
-
Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
- Teva Investigational Site 69006
-
Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75000
- Teva Investigational Site 69009
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Teva Investigational Site 59039
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Teva Investigational Site 59040
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Teva Investigational Site 59060
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Teva Investigational Site 59062
-
Ruse, Bulgarie, 7003
- Teva Investigational Site 59061
-
Shumen, Bulgarie, 9700
- Teva Investigational Site 59055
-
Sofia, Bulgarie, 1113
- Teva Investigational Site 59048
-
Sofia, Bulgarie, 1113
- Teva Investigational Site 59052
-
Sofia, Bulgarie, 1113
- Teva Investigational Site 59057
-
Sofia, Bulgarie, 1142
- Teva Investigational Site 59050
-
Sofia, Bulgarie, 1309
- Teva Investigational Site 59044
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Teva Investigational Site 59063
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Teva Investigational Site 59038
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Teva Investigational Site 59043
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Teva Investigational Site 59058
-
Sofia, Bulgarie, 1527
- Teva Investigational Site 59041
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Teva Investigational Site 59042
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Teva Investigational Site 59054
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Teva Investigational Site 59059
-
Sofia, Bulgarie, 1750
- Teva Investigational Site 59045
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- Teva Investigational Site 59049
-
Varna, Bulgarie, 9010
- Teva Investigational Site 59046
-
Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Teva Investigational Site 59051
-
Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5100
- Teva Investigational Site 59053
-
-
-
-
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Teva Investigational Site 11015
-
Saskatoon, Canada, S7K 0M7
- Teva Investigational Site 11016
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- Teva Investigational Site 11013
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
- Teva Investigational Site 11014
-
-
-
-
-
Goyang-si, Corée, République de, 410-769
- Teva Investigational Site 87001
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Teva Investigational Site 87003
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Teva Investigational Site 87002
-
-
-
-
-
Osijek, Croatie, 31 000
- Teva Investigational Site 60010
-
Varazdin, Croatie, 42000
- Teva Investigational Site 60011
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Teva Investigational Site 60009
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Teva Investigational Site 31035
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Teva Investigational Site 31030
-
Getafe, Espagne, 28905
- Teva Investigational Site 31031
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Teva Investigational Site 31036
-
Madrid, Espagne, 28040
- Teva Investigational Site 31032
-
Madrid, Espagne, 28046
- Teva Investigational Site 31034
-
Navarro, Espagne, 31008
- Teva Investigational Site 31033
-
Oviedo, Espagne, 33011
- Teva Investigational Site 31039
-
Salt, Espagne, 17190
- Teva Investigational Site 31037
-
-
-
-
-
Parnu, Estonie, 80010
- Teva Investigational Site 55005
-
Tallinn, Estonie, EE-10138
- Teva Investigational Site 55008
-
Tallinn, Estonie, EE-10617
- Teva Investigational Site 55006
-
Tartu, Estonie, EE-51014
- Teva Investigational Site 55007
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, France, 63003
- Teva Investigational Site 35075
-
Dijon, France
- Teva Investigational Site 35077
-
Lille, France, 59000
- Teva Investigational Site 35073
-
Lyon cedex 04, France, 69317
- Teva Investigational Site 35076
-
Nimes, France, 30029
- Teva Investigational Site 35079
-
-
-
-
-
Barnaul, Fédération Russe, 656024
- Teva Investigational Site 50130
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
- Teva Investigational Site 50129
-
Kazan, Fédération Russe, 420021
- Teva Investigational Site 50208
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650061
- Teva Investigational Site 50148
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350012
- Teva Investigational Site 50144
-
Moscow, Fédération Russe, 119021
- Teva Investigational Site 50147
-
Moscow, Fédération Russe, 127015
- Teva Investigational Site 50124
-
Moscow, Fédération Russe, 129110
- Teva Investigational Site 50133
-
Moscow, Fédération Russe, 129128
- Teva Investigational Site 50146
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603076
- Teva Investigational Site 50141
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
- Teva Investigational Site 50128
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
- Teva Investigational Site 50131
-
Perm, Fédération Russe, 614990
- Teva Investigational Site 50127
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344015
- Teva Investigational Site 50143
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
- Teva Investigational Site 50149
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 191186
- Teva Investigational Site 50126
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Teva Investigational Site 50140
-
Samara, Fédération Russe, 443095
- Teva Investigational Site 50138
-
Saratov, Fédération Russe, 410054
- Teva Investigational Site 50135
-
Smolensk, Fédération Russe, 214018
- Teva Investigational Site 50136
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Teva Investigational Site 50137
-
Tomsk, Fédération Russe, 634050
- Teva Investigational Site 50125
-
Tyumen, Fédération Russe, 625000
- Teva Investigational Site 50139
-
Ufa, Fédération Russe, 450007
- Teva Investigational Site 50134
-
Volgograd, Fédération Russe, 400138
- Teva Investigational Site 50132
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
- Teva Investigational Site 50142
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 115 28
- Teva Investigational Site 63027
-
Athens, Grèce, 11525
- Teva Investigational Site 63024
-
Chaidari, Grèce, 12462
- Teva Investigational Site 63029
-
Heraklion, Grèce, 71110
- Teva Investigational Site 63026
-
Larisa, Grèce, 41110
- Teva Investigational Site 63030
-
Thessaloniki, Grèce, 54636
- Teva Investigational Site 63025
-
Thessaloniki, Grèce, 57010
- Teva Investigational Site 63028
-
-
-
-
-
Tbilisi, Géorgie, 0112
- Teva Investigational Site 81018
-
Tbilisi, Géorgie, 0141
- Teva Investigational Site 81014
-
Tbilisi, Géorgie, 0179
- Teva Investigational Site 81015
-
Tbilisi, Géorgie, 0179
- Teva Investigational Site 81019
-
Tbilisi, Géorgie, 0186
- Teva Investigational Site 81017
-
Tbilisi, Géorgie, 0194
- Teva Investigational Site 81016
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1134
- Teva Investigational Site 51046
-
Debrecen, Hongrie, 4043
- Teva Investigational Site 51043
-
Eger, Hongrie, H-3300
- Teva Investigational Site 51045
-
Kaposvar, Hongrie, H-7400
- Teva Investigational Site 51044
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Teva Investigational Site 80023
-
Haifa, Israël, 31096
- Teva Investigational Site 80024
-
Ramat Gan, Israël, 5262160
- Teva Investigational Site 80020
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Teva Investigational Site 80021
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40139
- Teva Investigational Site 30037
-
Castelfiorentino, Italie, 50051
- Teva Investigational Site 30031
-
Cefalu, Italie, 90015
- Teva Investigational Site 30030
-
Chieti, Italie, 66100
- Teva Investigational Site 30032
-
Firenze, Italie, 50139
- Teva Investigational Site 30024
-
Gallarate, Italie, 21013
- Teva Investigational Site 30029
-
Milano, Italie, 20132
- Teva Investigational Site 30023
-
Milano, Italie, 20133
- Teva Investigational Site 30039
-
Napoli, Italie, 80131
- Teva Investigational Site 30034
-
Palermo, Italie, 90146
- Teva Investigational Site 30027
-
Rome, Italie, 00149
- Teva Investigational Site 30028
-
Rome, Italie, 00163
- Teva Investigational Site 30025
-
Rome, Italie, 00168
- Teva Investigational Site 30026
-
Rome, Italie, 00178
- Teva Investigational Site 30035
-
Verona, Italie, 37134
- Teva Investigational Site 30040
-
-
-
-
-
Innsbruck, L'Autriche, A-6020
- Teva Investigational Site 33013
-
Linz, L'Autriche, 4020
- Teva Investigational Site 33014
-
Wien, L'Autriche, 1010
- Teva Investigational Site 33016
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Teva Investigational Site 33015
-
-
-
-
-
Riga, Lettonie, 1038
- Teva Investigational Site 56006
-
Riga, Lettonie, LV-1005
- Teva Investigational Site 56005
-
-
-
-
-
Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- Teva Investigational Site 65010
-
Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- Teva Investigational Site 65011
-
Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- Teva Investigational Site 65012
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavie, République de, 2001
- Teva Investigational Site 70006
-
Chisinau, Moldavie, République de, 2024
- Teva Investigational Site 70005
-
Chisinau, Moldavie, République de, 2028
- Teva Investigational Site 70008
-
-
-
-
-
Podgorica, Monténégro, 20000
- Teva Investigational Site 66002
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-276
- Teva Investigational Site 53066
-
Bialystok, Pologne, 15-402
- Teva Investigational Site 53071
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-654
- Teva Investigational Site 53085
-
Czestochowa, Pologne, 42-280
- Teva Investigational Site 53084
-
Gdansk, Pologne, 80-299
- Teva Investigational Site 53069
-
Gdansk, Pologne, 80-546
- Teva Investigational Site 53083
-
Gdansk, Pologne, 80-803
- Teva Investigational Site 53067
-
Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- Teva Investigational Site 53078
-
Katowice, Pologne, 40-555
- Teva Investigational Site 53080
-
Katowice, Pologne, 40-650
- Teva Investigational Site 53081
-
Katowice, Pologne, 40-684
- Teva Investigational Site 53073
-
Katowice, Pologne, 40-749
- Teva Investigational Site 53070
-
Katowice, Pologne, 40-752
- Teva Investigational Site 53074
-
Konskie, Pologne, 26-200
- Teva Investigational Site 53064
-
Konstancin-Jeziorna, Pologne, 05-510
- Teva Investigational Site 53065
-
Koscierzyna, Pologne, 83-400
- Teva Investigational Site 53072
-
Lodz, Pologne, 90-324
- Teva Investigational Site 53063
-
Olsztyn, Pologne, 10-560
- Teva Investigational Site 53079
-
Plewiska, Pologne, 62-064
- Teva Investigational Site 53068
-
Szczecin, Pologne, 70-111
- Teva Investigational Site 53076
-
-
-
-
-
Balotesti, Roumanie, 77015
- Teva Investigational Site 52045
-
Bucharest, Roumanie, 012071
- Teva Investigational Site 52041
-
Bucuresti, Roumanie, 020125
- Teva Investigational Site 52050
-
Bucuresti, Roumanie, 022328
- Teva Investigational Site 52037
-
Bucuresti, Roumanie, 050098
- Teva Investigational Site 52034
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- Teva Investigational Site 52040
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400437
- Teva Investigational Site 52036
-
Constanta, Roumanie, 900123
- Teva Investigational Site 52038
-
Constanta, Roumanie, 900591
- Teva Investigational Site 52044
-
Craiova, Roumanie, 200473
- Teva Investigational Site 52048
-
Hunedoara, Roumanie, 331057
- Teva Investigational Site 52049
-
Iasi, Roumanie, 700661
- Teva Investigational Site 52042
-
Oradea, Roumanie, 410108
- Teva Investigational Site 52039
-
Piatra-Neamt, Roumanie, 610136
- Teva Investigational Site 52047
-
Sibiu, Roumanie, 550245
- Teva Investigational Site 52046
-
Targu Mures, Roumanie
- Teva Investigational Site 52035
-
Timisoara, Roumanie, 100182
- Teva Investigational Site 52043
-
-
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Teva Investigational Site 34015
-
Liverpool, Royaume-Uni, B0T 1K0
- Teva Investigational Site 34011
-
Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 34010
-
London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Teva Investigational Site 34019
-
Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Teva Investigational Site 34016
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Teva Investigational Site 34017
-
Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- Teva Investigational Site 34013
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Teva Investigational Site 61025
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Teva Investigational Site 61027
-
Belgrade, Serbie, 11080
- Teva Investigational Site 61024
-
Cacak, Serbie, 32000
- Teva Investigational Site 61018
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- Teva Investigational Site 61015
-
Nis, Serbie, 18000
- Teva Investigational Site 61014
-
Sombor, Serbie, 25000
- Teva Investigational Site 61019
-
Subotica, Serbie, 24000
- Teva Investigational Site 61016
-
Uzice, Serbie, 31000
- Teva Investigational Site 61017
-
Valjevo, Serbie, 14000
- Teva Investigational Site 61022
-
Vrbas, Serbie, 21460
- Teva Investigational Site 61026
-
Zrenjanin, Serbie, 23000
- Teva Investigational Site 61021
-
-
-
-
-
Hlohovec, Slovaquie, 92001
- Teva Investigational Site 62012
-
Trnava, Slovaquie, 917 75
- Teva Investigational Site 62013
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 602 00
- Teva Investigational Site 54042
-
Havirov, Tchéquie, 736 01
- Teva Investigational Site 54043
-
Hradec Kralove 3, Tchéquie, 50003
- Teva Investigational Site 54047
-
Jihlava, Tchéquie, 58633
- Teva Investigational Site 54046
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Teva Investigational Site 54044
-
Ostrava, Tchéquie, 702 00
- Teva Investigational Site 54045
-
Praha, Tchéquie, 104 00
- Teva Investigational Site 54041
-
Praha 10, Tchéquie, 100 31
- Teva Investigational Site 54049
-
Teplice, Tchéquie, 415 29
- Teva Investigational Site 54048
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraine, 14001
- Teva Investigational Site 58087
-
Chernivtsi, Ukraine, 58018
- Teva Investigational Site 58083
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
- Teva Investigational Site 58077
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Teva Investigational Site 58088
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Teva Investigational Site 58076
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Teva Investigational Site 58116
-
Kharkiv, Ukraine, 61103
- Teva Investigational Site 58084
-
Kiev, Ukraine, 04112
- Teva Investigational Site 58089
-
Kyiv, Ukraine, 01601
- Teva Investigational Site 58073
-
Kyiv, Ukraine, 03110
- Teva Investigational Site 58078
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Teva Investigational Site 58081
-
Lviv, Ukraine, 79013
- Teva Investigational Site 58115
-
Lviv, Ukraine, 79059
- Teva Investigational Site 58086
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Teva Investigational Site 58074
-
Odessa, Ukraine, 65014
- Teva Investigational Site 58085
-
Poltava, Ukraine, 36024
- Teva Investigational Site 58082
-
Simferopol, Ukraine, 95000
- Teva Investigational Site 58080
-
Vinnytsya, Ukraine, 21005
- Teva Investigational Site 58072
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
- Teva Investigational Site 58079
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Teva Investigational Site 58075
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
- Teva Investigational Site 10329
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Teva Investigational Site 10349
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741-3537
- Teva Investigational Site 10342
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93710
- Teva Investigational Site 10310
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Teva Investigational Site 10307
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Teva Investigational Site 10334
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Teva Investigational Site 10332
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Teva Investigational Site 10316
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Teva Investigational Site 10341
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Teva Investigational Site 10308
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Teva Investigational Site 10315
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Teva Investigational Site 10323
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Teva Investigational Site 10350
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Teva Investigational Site 10345
-
Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- Teva Investigational Site 10343
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Teva Investigational Site 10339
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
- Teva Investigational Site 10348
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Teva Investigational Site 10338
-
-
North Carolina
-
Advance, North Carolina, États-Unis, 27006
- Teva Investigational Site 10346
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Teva Investigational Site 10347
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, États-Unis, 44811
- Teva Investigational Site 10309
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Teva Investigational Site 10317
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Teva Investigational Site 10325
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Teva Investigational Site 10340
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Teva Investigational Site 10331
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Teva Investigational Site 10313
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
- Teva Investigational Site 10324
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Teva Investigational Site 10318
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- Teva Investigational Site 10319
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
- Teva Investigational Site 10330
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
- Teva Investigational Site 10311
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Teva Investigational Site 10335
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé et documenté de sclérose en plaques (SEP) tel que défini par les critères révisés de McDonald, avec une maladie à début de rechute ou une maladie récurrente-rémittente.
- Les participants doivent être ambulatoires avec un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de Kurtzke de 0 à 5,5 lors des visites de dépistage et de randomisation.
- Les participants doivent être dans un état neurologique stable, sans rechute et sans traitement corticoïde [intraveineux (IV), intramusculaire (IM) et/ou per os (PO)/oral] ou hormone corticotrope, 60 jours avant la randomisation.
- Les participants doivent avoir connu au moins une rechute documentée au cours des 12 mois précédant la randomisation.
- Les participants doivent avoir une durée de maladie ne dépassant pas 15 ans.
Les femmes en âge de procréer (par exemple, les femmes qui ne sont pas ménopausées ou stérilisées chirurgicalement) doivent pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant 30 jours avant de prendre le médicament à l'étude et deux méthodes de contraception acceptables pendant la durée de l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de formes progressives de SEP.
- Participants atteints de neuromyélite optique.
- Utilisation de médicaments expérimentaux ou expérimentaux et / ou participation à des études cliniques sur les médicaments dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Utilisation d'agents immunosuppresseurs ou d'agents cytotoxiques, y compris le cyclophosphamide, dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Utilisation de l'un des éléments suivants dans les 2 ans précédant la visite de randomisation : natalizumab (Tysabri®), rituximab, ocrélizumab, atacicept, belimumab ou ofatumumab.
- Utilisation de tériflunomide (Aubagio®) dans les 2 ans précédant la randomisation, sauf si un lavage actif (avec de la cholestyramine ou du charbon actif) a été effectué 2 mois ou plus avant la randomisation.
- Traitement antérieur avec de l'acétate de glatiramère (Copaxone®), de l'interféron β (1a ou 1b), du fingolimod (Gilenya®), du fumarate de diméthyle (Tecfidera®) ou des immunoglobulines intraveineuses dans les 2 mois précédant la randomisation.
- Corticothérapie systémique chronique (plus de 30 jours consécutifs) (IV, IM ou PO) dans les 2 mois précédant la randomisation.
- Utilisation antérieure de mitoxantrone (Novantrone®), de cladribine ou d'alemtuzumab (Lemtrada®).
- Utilisation antérieure de laquinimod.
- Antécédents d'irradiation corporelle totale ou d'irradiation lymphoïde totale.
- Traitement antérieur par cellules souches, greffe de moelle osseuse autologue ou greffe de moelle osseuse allogénique.
- Utilisation d'inhibiteurs modérés/forts du cytochrome P450 (CYP) 3A4 dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- Utilisation d'inducteurs du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant la visite de randomisation.
- Grossesse ou allaitement.
- Un antécédent connu de sensibilité au gadolinium (Gd).
- Incapacité à subir avec succès une imagerie par résonance magnétique (IRM).
Participants ayant subi un traitement endovasculaire pour une insuffisance veineuse céphalo-rachidienne chronique dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Phase contrôlée par placebo : Placebo
Les participants recevront 2 gélules de placebo (correspondant au laquinimod 0,6 milligramme [mg]) une fois par jour par voie orale pendant 24 mois maximum.
|
L'appariement du placebo au laquinimod sera administré selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Phase contrôlée par placebo : Laquinimod 0,6 mg
Les participants recevront 1 capsule de laquinimod 0,6 mg et 1 capsule de placebo correspondant une fois par jour par voie orale pendant 24 mois maximum.
|
L'appariement du placebo au laquinimod sera administré selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Le laquinimod sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras respectifs.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Phase contrôlée par placebo : Laquinimod 1,2 mg
Les participants recevront du laquinimod 1,2 mg (2 gélules de laquinimod de 0,6 mg chacune) une fois par jour par voie orale pendant 24 mois maximum.
|
Le laquinimod sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras respectifs.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Phase de traitement actif : Laquinimod 0,6 mg
Les participants qui ont terminé la phase contrôlée par placebo sur placebo et sur le groupe de traitement par laquinimod 0,6 mg après le 1er janvier 2016 recevront 1 gélule de laquinimod 0,6 mg et 1 gélule de placebo correspondant une fois par jour par voie orale pendant 24 mois.
|
L'appariement du placebo au laquinimod sera administré selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Le laquinimod sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras respectifs.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Phase de traitement actif : Laquinimod 1,2 mg
Les participants qui ont terminé la phase contrôlée par placebo sur placebo et sur le groupe de traitement par laquinimod 1,2 mg avant le 1er janvier 2016 recevront du laquinimod 1,2 mg (2 gélules de laquinimod 0,6 mg chacune) une fois par jour par voie orale pendant 24 mois.
|
Le laquinimod sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras respectifs.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Phase de traitement actif : hors médicament
Les participants qui ont interrompu le traitement par laquinimod 1,2 mg pendant la phase contrôlée par placebo en raison de la décision du sponsor après le 1er janvier 2016 poursuivront la phase de traitement actif sans médicament pendant 24 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase contrôlée par placebo : délai jusqu'à la progression confirmée de la maladie (CDP) confirmée après au moins 3 mois (nombre de participants atteints de CDP après au moins 3 mois)
Délai: De la ligne de base au mois 24
|
Le temps jusqu'au CDP a été défini comme le temps jusqu'à une augmentation soutenue du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de Kurtzke d'au moins 1 point si le score EDSS de base était inférieur ou égal à 5,0, ou d'au moins 0,5 point si le score EDSS de base était 5.5, sur une période d'au moins trois mois.
L'EDSS évalue le handicap dans 8 systèmes fonctionnels avec un score global allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la sclérose en plaques [SEP]).
Les données sont présentées sous forme de distribution de CDP (nombre de participants atteints de CDP) maintenue pendant 3 mois.
|
De la ligne de base au mois 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase contrôlée par placebo : pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du volume cérébral au mois 15
Délai: Base de référence, mois 15
|
L'atrophie cérébrale a été définie par le pourcentage de variation du volume cérébral entre le début et le 15e mois.
Pour les participants qui ont arrêté prématurément le traitement ou terminé la phase contrôlée par placebo avant le mois 15, la dernière mesure disponible a été utilisée, à condition qu'elle ait été effectuée au moins 9 mois après le début du médicament à l'étude.
|
Base de référence, mois 15
|
|
Phase contrôlée par placebo : délai jusqu'à la première rechute confirmée (nombre de participants avec rechute confirmée)
Délai: De la ligne de base au mois 24
|
La rechute était définie comme l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles anomalies neurologiques ou la réapparition ou l'aggravation d'une ou plusieurs anomalies neurologiques précédemment observées, d'une durée d'au moins 48 heures (en l'absence de fièvre ou de toute infection) et immédiatement précédée d'une amélioration de l'état neurologique d'au moins moins 30 jours après le début de la rechute précédente.
Un événement a été compté comme une rechute uniquement lorsque les symptômes du participant étaient accompagnés de changements neurologiques objectifs observés, compatibles avec une augmentation d'au moins 0,5 de l'EDSS ; ou une note dans le score de 2 ou plus de 7 systèmes fonctionnels (SF) (à l'exclusion des modifications de la fonction intestinale ou vésicale ou de la cognition) ; ou 2 notes dans le score de l'un des FS par rapport à l'évaluation précédente.
L'EDSS évalue le handicap dans 8 FS avec un score global allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP).
Les données sont présentées sous forme de distribution des participants en rechute (nombre de participants avec une rechute confirmée).
|
De la ligne de base au mois 24
|
|
Phase contrôlée par placebo : délai avant CDP confirmé après au moins 6 mois (nombre de participants atteints de CDP après au moins 6 mois)
Délai: De la ligne de base au mois 24
|
Le temps jusqu'au CDP a été défini comme le temps jusqu'à une augmentation soutenue du score EDSS de Kurtzke d'au moins 1 point si le score EDSS de base était inférieur ou égal à 5,0, ou d'au moins 0,5 point si le score EDSS de base était de 5,5, sur une période de au moins 6 mois.
L'EDSS évalue le handicap dans 8 systèmes fonctionnels avec un score global allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP).
Les données sont présentées sous forme de distribution de CDP (nombre de participants atteints de CDP) maintenue pendant 6 mois.
|
De la ligne de base au mois 24
|
|
Phase contrôlée par placebo : délai avant CDP confirmé après au moins 9 mois (nombre de participants avec rechute confirmée après au moins 9 mois)
Délai: De la ligne de base au mois 24
|
Le temps jusqu'au CDP a été défini comme le temps jusqu'à une augmentation soutenue du score EDSS de Kurtzke d'au moins 1 point si le score EDSS de base était inférieur ou égal à 5,0, ou d'au moins 0,5 point si le score EDSS de base était de 5,5, sur une période de au moins 9 mois.
L'EDSS évalue le handicap dans 8 systèmes fonctionnels avec un score global allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP).
Les données sont présentées sous forme de distribution de CDP (nombre de participants atteints de CDP) maintenue pendant 9 mois.
|
De la ligne de base au mois 24
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase contrôlée par placebo : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
|
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les EI comprenaient à la fois les EIG et les EI non graves.
|
Ligne de base jusqu'au mois 24
|
|
Phase de traitement actif : nombre de participants présentant des EI
Délai: Au départ (mois 0 de la phase de traitement actif/mois 24 de la phase contrôlée par placebo) jusqu'au mois 24 de la phase de traitement actif
|
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les EI comprenaient à la fois les EIG et les EI non graves.
|
Au départ (mois 0 de la phase de traitement actif/mois 24 de la phase contrôlée par placebo) jusqu'au mois 24 de la phase de traitement actif
|
|
Phase contrôlée par placebo : nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
|
Les anomalies des signes vitaux cliniquement significatives comprenaient : Pouls : supérieur ou égal à (>=) 120 battements par minute (bpm) et augmentation par rapport au départ de >=30 bpm, <=45 bpm et diminution par rapport au départ de >=30 bpm ; Pression artérielle systolique : > 180 millimètres de mercure (mmHg) et augmentation par rapport à la ligne de base de >=30 mmHg, <=90 et diminution par rapport à la ligne de base de >=30 mmHg ; Pression artérielle diastolique : > 100 mmHg et augmentation par rapport au départ de >=20 mmHg, <=50 mmHg et diminution par rapport au départ de >=20 mmHg.
|
Baseline jusqu'à la semaine 24
|
|
Phase de traitement actif : nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Au départ (mois 0 de la phase de traitement actif/mois 24 de la phase contrôlée par placebo) jusqu'au mois 24 de la phase de traitement actif
|
Les anomalies des signes vitaux cliniquement significatives comprenaient : pouls : >=120 bpm et augmentation par rapport au départ de >=30 bpm, <=45 bpm et diminution par rapport au départ de >=30 bpm ; Pression artérielle systolique : > 180 mmHg et augmentation par rapport au départ de >=30 mmHg, <=90 et diminution par rapport au départ de >=30 mmHg ; Pression artérielle diastolique : > 100 mmHg et augmentation par rapport au départ de >=20 mmHg, <=50 mmHg et diminution par rapport au départ de >=20 mmHg.
|
Au départ (mois 0 de la phase de traitement actif/mois 24 de la phase contrôlée par placebo) jusqu'au mois 24 de la phase de traitement actif
|
|
Phase contrôlée par placebo : nombre de participants avec passage de la ligne de base au point final dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Base de référence, point final (mois 24)
|
Les paramètres ECG comprenaient : l'intervalle PR, l'intervalle QRS, l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) et l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett (QTcB).
Changements représentés sous forme de valeur de référence - point final (dernière valeur observée après la ligne de base).
Un NCS anormal indiquait un résultat anormal mais non significatif sur le plan clinique.
Un CS anormal indiquait un résultat anormal et cliniquement significatif.
|
Base de référence, point final (mois 24)
|
|
Phase de traitement actif : nombre de participants avec passage de la ligne de base au point final dans les paramètres ECG
Délai: Valeur initiale (mois 0 de la phase de traitement actif/mois 24 de la phase contrôlée par placebo), critère d'évaluation (mois 24 de la phase de traitement actif)
|
Paramètres ECG inclus : intervalle PR, intervalle QRS, QTcF et QTcB.
Changements représentés sous forme de valeur de référence - point final (dernière valeur observée après la ligne de base).
Un NCS anormal indiquait un résultat anormal mais non significatif sur le plan clinique.
Un CS anormal indiquait un résultat anormal et cliniquement significatif.
|
Valeur initiale (mois 0 de la phase de traitement actif/mois 24 de la phase contrôlée par placebo), critère d'évaluation (mois 24 de la phase de traitement actif)
|
|
Phase contrôlée par placebo : nombre de participants présentant une chimie sérique anormale potentiellement significative sur le plan clinique
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
|
Les anomalies de la chimie sérique potentiellement cliniquement significatives comprenaient : Glucose <=3 et >=13,88 millimoles par litre (mmol/L) ; Alanine aminotransférase (ALT) (en unités par litre [U/L]), aspartate aminotransférase (AST) (en U/L), phosphatase alcaline (en U/L), gamma-glutamyltransférase (GGT) (en U/L) , créatine phosphokinase (CPK) (en U/L), protéine C-réactive (CRP) (en milligrammes par litre [mg/L]), amylase pancréatique (en U/L)>=3 * limite supérieure de la normale (LSN ); Fibrinogène >=6 grammes par litre (gm/L); Sodium <=130 et >=150 mmol/L ; Potassium <=3,2 et >=5,5 mmol/L ; Calcium <=1,87 et >=2,75 mmol/L ; Phosphate <=0,65 et >=1,61 mmol/L.
|
Ligne de base jusqu'au mois 24
|
|
Phase de traitement actif : nombre de participants présentant une chimie sérique anormale potentiellement cliniquement significative
Délai: Au départ (mois 0 de la phase de traitement actif/mois 24 de la phase contrôlée par placebo) jusqu'au mois 24 de la phase de traitement actif
|
Les anomalies de la chimie sérique potentiellement significatives sur le plan clinique comprenaient : Glucose <=3 et >=13,88 mmol/L ; ALT (en U/L), AST (en U/L), phosphatase alcaline (en U/L), GGT (en U/L), CPK (en U/L), CRP (en mg/L), pancréatique amylase (en U/L)>=3 * ULN ; Fibrinogène >=6 g/L ; Sodium <=130 et >=150 mmol/L ; Potassium <=3,2 et >=5,5 mmol/L ; Calcium <=1,87 et >=2,75 mmol/L ; Phosphate <=0,65 et >=1,61 mmol/L ; Azote uréique sanguin (en mmol/L); Bilirubine totale >=28 micromoles par litre (micromoles/L) ; Créatinine >=117 micromoles/L ; Albumine <=25 g/L.
|
Au départ (mois 0 de la phase de traitement actif/mois 24 de la phase contrôlée par placebo) jusqu'au mois 24 de la phase de traitement actif
|
|
Phase contrôlée par placebo : nombre de participants présentant des valeurs hématologiques anormales potentiellement importantes sur le plan clinique
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
|
Les anomalies hématologiques potentiellement importantes sur le plan clinique comprenaient : hémoglobine <=11,5 grammes par décilitre (g/dL) chez les hommes et <=10 g/dL chez les femmes ; Nombre de globules blancs (GB) <=2,5 et >=21*10^9 par litre (L) ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) <=1,49*10^9 par L ; Numération plaquettaire <=100 et >=600*10^9 par L.
|
Ligne de base jusqu'au mois 24
|
|
Phase de traitement actif : nombre de participants présentant des valeurs hématologiques anormales potentiellement importantes sur le plan clinique
Délai: Au départ (mois 0 de la phase de traitement actif/mois 24 de la phase contrôlée par placebo) jusqu'au mois 24 de la phase de traitement actif
|
Les anomalies hématologiques potentiellement importantes sur le plan clinique comprenaient : hémoglobine <=11,5, >=20 g/dL chez les hommes et <=10, >=18,5 g/dL chez les femmes ; Nombre de globules blancs <=2,5 et >=21*10^9 par L ; NAN <=1,49*10^9 par L ; Numération plaquettaire <=100 et >=600*10^9 par L.
|
Au départ (mois 0 de la phase de traitement actif/mois 24 de la phase contrôlée par placebo) jusqu'au mois 24 de la phase de traitement actif
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
13 avril 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
16 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAQ-MS-305
- 2012-003647-30 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .