재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 참가자에 대한 라퀴니모드의 효능, 안전성 및 내약성 (CONCERTO)
2021년 11월 5일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
라퀴니모드(0.6mg/일 또는 1.2mg)의 2회 경구 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 활성 치료 기간이 뒤따르는 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구 /일) 재발성 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자
이것은 RRMS 참가자를 대상으로 라퀴니모드의 2회 용량 경구 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 연구에 이은 적극적인 치료입니다.
연구에는 2개의 기간이 있습니다: 기간 1, 이중 맹검, 위약 대조 기간(최대 24개월) 및 기간 2, 적극적인 치료 기간(24개월).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2199
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Teva Investigational Site 81018
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Tbilisi, 그루지야, 0141
- Teva Investigational Site 81014
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Teva Investigational Site 81015
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Teva Investigational Site 81019
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Teva Investigational Site 81017
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Tbilisi, 그루지야, 0194
- Teva Investigational Site 81016
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Athens, 그리스, 115 28
- Teva Investigational Site 63027
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Athens, 그리스, 11525
- Teva Investigational Site 63024
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Chaidari, 그리스, 12462
- Teva Investigational Site 63029
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Heraklion, 그리스, 71110
- Teva Investigational Site 63026
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Larisa, 그리스, 41110
- Teva Investigational Site 63030
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- Teva Investigational Site 63025
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Teva Investigational Site 63028
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Goyang-si, 대한민국, 410-769
- Teva Investigational Site 87001
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Seoul, 대한민국, 03080
- Teva Investigational Site 87003
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Teva Investigational Site 87002
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Bad Mergentheim, 독일, 97980
- Teva Investigational Site 32199
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Berg, 독일, 82335
- Teva Investigational Site 32195
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Berlin, 독일, 10117
- Teva Investigational Site 32200
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Berlin, 독일, 10437
- Teva Investigational Site 32186
-
Berlin, 독일, 10625
- Teva Investigational Site 32176
-
Berlin, 독일, 10713
- Teva Investigational Site 32174
-
Berlin, 독일, 12163
- Teva Investigational Site 32198
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Bochum, 독일, 44791
- Teva Investigational Site 32177
-
Dresden, 독일, 01307
- Teva Investigational Site 32193
-
Erbach, 독일, 64711
- Teva Investigational Site 32184
-
Erfurt, 독일, 99089
- Teva Investigational Site 32189
-
Giessen, 독일, 35385
- Teva Investigational Site 32203
-
Goettigen, 독일, 37075
- Teva Investigational Site 32202
-
Halle (Saale), 독일, 06120
- Teva Investigational Site 32196
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Hamburg, 독일, 20246
- Teva Investigational Site 32181
-
Hamburg, 독일, 22083
- Teva Investigational Site 32179
-
Hannover, 독일, 30171
- Teva Investigational Site 32182
-
Ibbenburen, 독일, 49477
- Teva Investigational Site 32175
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Jena, 독일, 07743
- Teva Investigational Site 32201
-
Koln, 독일, 50935
- Teva Investigational Site 32183
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Leipzig, 독일, 4103
- Teva Investigational Site 32190
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Magdeburg, 독일, 39120
- Teva Investigational Site 32185
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Rostock, 독일, 18147
- Teva Investigational Site 32191
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Teupitz, 독일, 15755
- Teva Investigational Site 32194
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Ulm, 독일, 89081
- Teva Investigational Site 32173
-
Wermsdorf, 독일, 04773
- Teva Investigational Site 32197
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Westerstede, 독일, 26655
- Teva Investigational Site 32188
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Riga, 라트비아, 1038
- Teva Investigational Site 56006
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Riga, 라트비아, LV-1005
- Teva Investigational Site 56005
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Barnaul, 러시아 연방, 656024
- Teva Investigational Site 50130
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
- Teva Investigational Site 50129
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Kazan, 러시아 연방, 420021
- Teva Investigational Site 50208
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Kemerovo, 러시아 연방, 650061
- Teva Investigational Site 50148
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Krasnodar, 러시아 연방, 350012
- Teva Investigational Site 50144
-
Moscow, 러시아 연방, 119021
- Teva Investigational Site 50147
-
Moscow, 러시아 연방, 127015
- Teva Investigational Site 50124
-
Moscow, 러시아 연방, 129110
- Teva Investigational Site 50133
-
Moscow, 러시아 연방, 129128
- Teva Investigational Site 50146
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603076
- Teva Investigational Site 50141
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Teva Investigational Site 50128
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Teva Investigational Site 50131
-
Perm, 러시아 연방, 614990
- Teva Investigational Site 50127
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344015
- Teva Investigational Site 50143
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Teva Investigational Site 50149
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 191186
- Teva Investigational Site 50126
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Teva Investigational Site 50140
-
Samara, 러시아 연방, 443095
- Teva Investigational Site 50138
-
Saratov, 러시아 연방, 410054
- Teva Investigational Site 50135
-
Smolensk, 러시아 연방, 214018
- Teva Investigational Site 50136
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Teva Investigational Site 50137
-
Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Teva Investigational Site 50125
-
Tyumen, 러시아 연방, 625000
- Teva Investigational Site 50139
-
Ufa, 러시아 연방, 450007
- Teva Investigational Site 50134
-
Volgograd, 러시아 연방, 400138
- Teva Investigational Site 50132
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- Teva Investigational Site 50142
-
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Balotesti, 루마니아, 77015
- Teva Investigational Site 52045
-
Bucharest, 루마니아, 012071
- Teva Investigational Site 52041
-
Bucuresti, 루마니아, 020125
- Teva Investigational Site 52050
-
Bucuresti, 루마니아, 022328
- Teva Investigational Site 52037
-
Bucuresti, 루마니아, 050098
- Teva Investigational Site 52034
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Teva Investigational Site 52040
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400437
- Teva Investigational Site 52036
-
Constanta, 루마니아, 900123
- Teva Investigational Site 52038
-
Constanta, 루마니아, 900591
- Teva Investigational Site 52044
-
Craiova, 루마니아, 200473
- Teva Investigational Site 52048
-
Hunedoara, 루마니아, 331057
- Teva Investigational Site 52049
-
Iasi, 루마니아, 700661
- Teva Investigational Site 52042
-
Oradea, 루마니아, 410108
- Teva Investigational Site 52039
-
Piatra-Neamt, 루마니아, 610136
- Teva Investigational Site 52047
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Teva Investigational Site 52046
-
Targu Mures, 루마니아
- Teva Investigational Site 52035
-
Timisoara, 루마니아, 100182
- Teva Investigational Site 52043
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Podgorica, 몬테네그로, 20000
- Teva Investigational Site 66002
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2001
- Teva Investigational Site 70006
-
Chisinau, 몰도바 공화국, 2024
- Teva Investigational Site 70005
-
Chisinau, 몰도바 공화국, 2028
- Teva Investigational Site 70008
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-
Alabama
-
Cullman, Alabama, 미국, 35058
- Teva Investigational Site 10329
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Teva Investigational Site 10349
-
Tucson, Arizona, 미국, 85741-3537
- Teva Investigational Site 10342
-
-
California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Teva Investigational Site 10310
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Teva Investigational Site 10307
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Teva Investigational Site 10334
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Teva Investigational Site 10332
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Teva Investigational Site 10316
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Teva Investigational Site 10341
-
Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Teva Investigational Site 10308
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Teva Investigational Site 10315
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Teva Investigational Site 10323
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Teva Investigational Site 10350
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Teva Investigational Site 10345
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Teva Investigational Site 10343
-
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Teva Investigational Site 10339
-
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- Teva Investigational Site 10348
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Teva Investigational Site 10338
-
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North Carolina
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Advance, North Carolina, 미국, 27006
- Teva Investigational Site 10346
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Teva Investigational Site 10347
-
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Ohio
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Bellevue, Ohio, 미국, 44811
- Teva Investigational Site 10309
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Teva Investigational Site 10317
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Teva Investigational Site 10325
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Teva Investigational Site 10340
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Teva Investigational Site 10331
-
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Teva Investigational Site 10313
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37064
- Teva Investigational Site 10324
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Teva Investigational Site 10318
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Teva Investigational Site 10319
-
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Virginia
-
Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Teva Investigational Site 10330
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- Teva Investigational Site 10311
-
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Teva Investigational Site 10335
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Teva Investigational Site 37023
-
Sijsele, 벨기에, 8340
- Teva Investigational Site 37024
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Gomel, 벨라루스, 246029
- Teva Investigational Site 68010
-
Grodno, 벨라루스, 230027
- Teva Investigational Site 68013
-
Minsk, 벨라루스, 220026
- Teva Investigational Site 68012
-
Minsk, 벨라루스, 220114
- Teva Investigational Site 68009
-
Minsk, 벨라루스, 220116
- Teva Investigational Site 68008
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Vitebsk, 벨라루스, 210023
- Teva Investigational Site 68011
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Mostar, 보스니아 헤르체고비나, 88000
- Teva Investigational Site 69008
-
Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Teva Investigational Site 69006
-
Tuzla, 보스니아 헤르체고비나, 75000
- Teva Investigational Site 69009
-
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
- Teva Investigational Site 65010
-
Skopje, 북 마케도니아, 1000
- Teva Investigational Site 65011
-
Skopje, 북 마케도니아, 1000
- Teva Investigational Site 65012
-
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Pleven, 불가리아, 5800
- Teva Investigational Site 59039
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Teva Investigational Site 59040
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Teva Investigational Site 59060
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- Teva Investigational Site 59062
-
Ruse, 불가리아, 7003
- Teva Investigational Site 59061
-
Shumen, 불가리아, 9700
- Teva Investigational Site 59055
-
Sofia, 불가리아, 1113
- Teva Investigational Site 59048
-
Sofia, 불가리아, 1113
- Teva Investigational Site 59052
-
Sofia, 불가리아, 1113
- Teva Investigational Site 59057
-
Sofia, 불가리아, 1142
- Teva Investigational Site 59050
-
Sofia, 불가리아, 1309
- Teva Investigational Site 59044
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Teva Investigational Site 59063
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Teva Investigational Site 59038
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Teva Investigational Site 59043
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Teva Investigational Site 59058
-
Sofia, 불가리아, 1527
- Teva Investigational Site 59041
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Teva Investigational Site 59042
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Teva Investigational Site 59054
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Teva Investigational Site 59059
-
Sofia, 불가리아, 1750
- Teva Investigational Site 59045
-
Stara Zagora, 불가리아, 6003
- Teva Investigational Site 59049
-
Varna, 불가리아, 9010
- Teva Investigational Site 59046
-
Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Teva Investigational Site 59051
-
Veliko Tarnovo, 불가리아, 5100
- Teva Investigational Site 59053
-
-
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-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Teva Investigational Site 61025
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Teva Investigational Site 61027
-
Belgrade, 세르비아, 11080
- Teva Investigational Site 61024
-
Cacak, 세르비아, 32000
- Teva Investigational Site 61018
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- Teva Investigational Site 61015
-
Nis, 세르비아, 18000
- Teva Investigational Site 61014
-
Sombor, 세르비아, 25000
- Teva Investigational Site 61019
-
Subotica, 세르비아, 24000
- Teva Investigational Site 61016
-
Uzice, 세르비아, 31000
- Teva Investigational Site 61017
-
Valjevo, 세르비아, 14000
- Teva Investigational Site 61022
-
Vrbas, 세르비아, 21460
- Teva Investigational Site 61026
-
Zrenjanin, 세르비아, 23000
- Teva Investigational Site 61021
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Teva Investigational Site 31035
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Teva Investigational Site 31030
-
Getafe, 스페인, 28905
- Teva Investigational Site 31031
-
L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Teva Investigational Site 31036
-
Madrid, 스페인, 28040
- Teva Investigational Site 31032
-
Madrid, 스페인, 28046
- Teva Investigational Site 31034
-
Navarro, 스페인, 31008
- Teva Investigational Site 31033
-
Oviedo, 스페인, 33011
- Teva Investigational Site 31039
-
Salt, 스페인, 17190
- Teva Investigational Site 31037
-
-
-
-
-
Hlohovec, 슬로바키아, 92001
- Teva Investigational Site 62012
-
Trnava, 슬로바키아, 917 75
- Teva Investigational Site 62013
-
-
-
-
-
Parnu, 에스토니아, 80010
- Teva Investigational Site 55005
-
Tallinn, 에스토니아, EE-10138
- Teva Investigational Site 55008
-
Tallinn, 에스토니아, EE-10617
- Teva Investigational Site 55006
-
Tartu, 에스토니아, EE-51014
- Teva Investigational Site 55007
-
-
-
-
-
Glasgow, 영국, G51 4TF
- Teva Investigational Site 34015
-
Liverpool, 영국, B0T 1K0
- Teva Investigational Site 34011
-
Liverpool, 영국, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 34010
-
London, 영국, E1 1BB
- Teva Investigational Site 34019
-
Salford, 영국, M6 8HD
- Teva Investigational Site 34016
-
Sheffield, 영국, S10 2JF
- Teva Investigational Site 34017
-
Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- Teva Investigational Site 34013
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Teva Investigational Site 33013
-
Linz, 오스트리아, 4020
- Teva Investigational Site 33014
-
Wien, 오스트리아, 1010
- Teva Investigational Site 33016
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Teva Investigational Site 33015
-
-
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Chernihiv, 우크라이나, 14001
- Teva Investigational Site 58087
-
Chernivtsi, 우크라이나, 58018
- Teva Investigational Site 58083
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49044
- Teva Investigational Site 58077
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Teva Investigational Site 58088
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나
- Teva Investigational Site 58076
-
Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Teva Investigational Site 58116
-
Kharkiv, 우크라이나, 61103
- Teva Investigational Site 58084
-
Kiev, 우크라이나, 04112
- Teva Investigational Site 58089
-
Kyiv, 우크라이나, 01601
- Teva Investigational Site 58073
-
Kyiv, 우크라이나, 03110
- Teva Investigational Site 58078
-
Kyiv, 우크라이나, 03115
- Teva Investigational Site 58081
-
Lviv, 우크라이나, 79013
- Teva Investigational Site 58115
-
Lviv, 우크라이나, 79059
- Teva Investigational Site 58086
-
Odesa, 우크라이나, 65025
- Teva Investigational Site 58074
-
Odessa, 우크라이나, 65014
- Teva Investigational Site 58085
-
Poltava, 우크라이나, 36024
- Teva Investigational Site 58082
-
Simferopol, 우크라이나, 95000
- Teva Investigational Site 58080
-
Vinnytsya, 우크라이나, 21005
- Teva Investigational Site 58072
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69035
- Teva Investigational Site 58079
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Teva Investigational Site 58075
-
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Teva Investigational Site 80023
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Teva Investigational Site 80024
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262160
- Teva Investigational Site 80020
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Teva Investigational Site 80021
-
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Bologna, 이탈리아, 40139
- Teva Investigational Site 30037
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Castelfiorentino, 이탈리아, 50051
- Teva Investigational Site 30031
-
Cefalu, 이탈리아, 90015
- Teva Investigational Site 30030
-
Chieti, 이탈리아, 66100
- Teva Investigational Site 30032
-
Firenze, 이탈리아, 50139
- Teva Investigational Site 30024
-
Gallarate, 이탈리아, 21013
- Teva Investigational Site 30029
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Teva Investigational Site 30023
-
Milano, 이탈리아, 20133
- Teva Investigational Site 30039
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Teva Investigational Site 30034
-
Palermo, 이탈리아, 90146
- Teva Investigational Site 30027
-
Rome, 이탈리아, 00149
- Teva Investigational Site 30028
-
Rome, 이탈리아, 00163
- Teva Investigational Site 30025
-
Rome, 이탈리아, 00168
- Teva Investigational Site 30026
-
Rome, 이탈리아, 00178
- Teva Investigational Site 30035
-
Verona, 이탈리아, 37134
- Teva Investigational Site 30040
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 602 00
- Teva Investigational Site 54042
-
Havirov, 체코, 736 01
- Teva Investigational Site 54043
-
Hradec Kralove 3, 체코, 50003
- Teva Investigational Site 54047
-
Jihlava, 체코, 58633
- Teva Investigational Site 54046
-
Olomouc, 체코, 779 00
- Teva Investigational Site 54044
-
Ostrava, 체코, 702 00
- Teva Investigational Site 54045
-
Praha, 체코, 104 00
- Teva Investigational Site 54041
-
Praha 10, 체코, 100 31
- Teva Investigational Site 54049
-
Teplice, 체코, 415 29
- Teva Investigational Site 54048
-
-
-
-
-
Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- Teva Investigational Site 11015
-
Saskatoon, 캐나다, S7K 0M7
- Teva Investigational Site 11016
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
- Teva Investigational Site 11013
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 2X6
- Teva Investigational Site 11014
-
-
-
-
-
Osijek, 크로아티아, 31 000
- Teva Investigational Site 60010
-
Varazdin, 크로아티아, 42000
- Teva Investigational Site 60011
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Teva Investigational Site 60009
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-276
- Teva Investigational Site 53066
-
Bialystok, 폴란드, 15-402
- Teva Investigational Site 53071
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-654
- Teva Investigational Site 53085
-
Czestochowa, 폴란드, 42-280
- Teva Investigational Site 53084
-
Gdansk, 폴란드, 80-299
- Teva Investigational Site 53069
-
Gdansk, 폴란드, 80-546
- Teva Investigational Site 53083
-
Gdansk, 폴란드, 80-803
- Teva Investigational Site 53067
-
Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- Teva Investigational Site 53078
-
Katowice, 폴란드, 40-555
- Teva Investigational Site 53080
-
Katowice, 폴란드, 40-650
- Teva Investigational Site 53081
-
Katowice, 폴란드, 40-684
- Teva Investigational Site 53073
-
Katowice, 폴란드, 40-749
- Teva Investigational Site 53070
-
Katowice, 폴란드, 40-752
- Teva Investigational Site 53074
-
Konskie, 폴란드, 26-200
- Teva Investigational Site 53064
-
Konstancin-Jeziorna, 폴란드, 05-510
- Teva Investigational Site 53065
-
Koscierzyna, 폴란드, 83-400
- Teva Investigational Site 53072
-
Lodz, 폴란드, 90-324
- Teva Investigational Site 53063
-
Olsztyn, 폴란드, 10-560
- Teva Investigational Site 53079
-
Plewiska, 폴란드, 62-064
- Teva Investigational Site 53068
-
Szczecin, 폴란드, 70-111
- Teva Investigational Site 53076
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
- Teva Investigational Site 35075
-
Dijon, 프랑스
- Teva Investigational Site 35077
-
Lille, 프랑스, 59000
- Teva Investigational Site 35073
-
Lyon cedex 04, 프랑스, 69317
- Teva Investigational Site 35076
-
Nimes, 프랑스, 30029
- Teva Investigational Site 35079
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1134
- Teva Investigational Site 51046
-
Debrecen, 헝가리, 4043
- Teva Investigational Site 51043
-
Eger, 헝가리, H-3300
- Teva Investigational Site 51045
-
Kaposvar, 헝가리, H-7400
- Teva Investigational Site 51044
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 개정된 맥도날드 기준에 따라 재발 발병 질환 또는 재발-완화 질환 경과와 함께 확인되고 문서화된 다발성 경화증(MS) 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 선별 및 무작위 방문 모두에서 Kurtzke의 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0~5.5로 걸을 수 있어야 합니다.
- 참가자는 무작위화 60일 전에 안정적인 신경학적 상태에 있고, 재발이 없고 코르티코스테로이드 치료[정맥(IV), 근육내(IM) 및/또는 경구용(PO)/경구] 또는 부신피질자극호르몬이 없어야 합니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 12개월 동안 문서화된 재발을 최소한 한 번 경험해야 합니다.
- 참가자는 질병 기간이 15년을 넘지 않아야 합니다.
가임 여성(예: 폐경 후 또는 수술 불임 여성)은 연구 약물을 복용하기 전 30일 동안 허용 가능한 피임 방법과 연구 기간 동안 그리고 2가지 허용 가능한 피임 방법을 시행해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 30일.
- 추가 기준이 적용되며 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 진행형 MS를 가진 참가자.
- 시신경 척수염 환자.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 실험적 또는 조사적 약물 사용 및/또는 약물 임상 연구 참여.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 시클로포스파미드를 포함한 면역억제제 또는 세포독성제의 사용.
- 무작위 방문 전 2년 이내에 다음 중 하나 사용: natalizumab(Tysabri®), rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab 또는 ofatumumab.
- 무작위 배정 전 2개월 이상 동안 활성 세척(콜레스티라민 또는 활성탄 사용)을 수행한 경우를 제외하고 무작위 배정 전 2년 이내에 테리플루노마이드(Aubagio®)를 사용했습니다.
- 무작위 배정 전 2개월 이내에 글라티라머 아세테이트(Copaxone®) 인터페론 β(1a 또는 1b), 핀골리모드(Gilenya®), 디메틸 푸마레이트(Tecfidera®) 또는 정맥 면역글로불린을 사용한 이전 치료.
- 무작위화 전 2개월 이내에 만성(연속 30일 이상) 전신(IV, IM 또는 PO) 코르티코스테로이드 치료.
- 미톡산트론(Novantrone®), 클라드리빈 또는 알렘투주맙(Lemtrada®)의 이전 사용.
- 라퀴니모드의 이전 사용.
- 이전의 전신 방사선 조사 또는 전체 림프계 방사선 조사.
- 이전 줄기 세포 치료, 자가 골수 이식 또는 동종 골수 이식.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 사이토크롬 P450(CYP) 3A4의 중등도/강력 억제제 사용.
- 무작위 방문 전 2주 이내에 CYP3A4 유도제의 사용.
- 임신 또는 모유 수유.
- 가돌리늄(Gd)에 대한 민감성의 알려진 이력.
- 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 성공적으로 수행할 수 없음.
무작위 배정 전 3개월 이내에 만성 뇌척수 정맥 부전으로 혈관 내 치료를 받은 참가자.
- 추가 기준이 적용되며 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약 대조 단계: 위약
참가자는 최대 24개월 동안 매일 1회 위약 2캡슐(라퀴니모드 0.6밀리그램[mg]과 일치)을 경구로 받게 됩니다.
|
라퀴니모드에 대한 플라시보 매칭은 각각의 아암에 명시된 일정에 따라 투여될 것이다.
|
|
실험적: 위약 대조 단계: 라퀴니모드 0.6 mg
참가자는 최대 24개월 동안 매일 1회 경구로 라퀴니모드 0.6mg 캡슐 1개와 위약 캡슐 1개를 받게 됩니다.
|
라퀴니모드에 대한 플라시보 매칭은 각각의 아암에 명시된 일정에 따라 투여될 것이다.
라퀴니모드는 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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|
실험적: 위약 대조 단계: 라퀴니모드 1.2 mg
참가자는 최대 24개월 동안 매일 1회 경구로 라퀴니모드 1.2mg(라퀴니모드 0.6mg 캡슐 2개)을 받게 됩니다.
|
라퀴니모드는 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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|
실험적: 활성 치료 단계: 라퀴니모드 0.6 mg
2016년 1월 1일 이후 위약 및 라퀴니모드 0.6mg 치료군에 대한 위약 대조 단계를 완료한 참가자는 24개월 동안 매일 1회 경구로 라퀴니모드 0.6mg 캡슐 1개와 일치하는 위약 캡슐 1개를 받게 됩니다.
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라퀴니모드에 대한 플라시보 매칭은 각각의 아암에 명시된 일정에 따라 투여될 것이다.
라퀴니모드는 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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|
실험적: 활성 치료 단계: 라퀴니모드 1.2mg
2016년 1월 1일 이전에 위약 및 라퀴니모드 1.2mg 치료 그룹에 대한 위약 대조 단계를 완료한 참가자는 24개월 동안 매일 1회 경구로 라퀴니모드 1.2mg(라퀴니모드 0.6mg 캡슐 2개)을 받게 됩니다.
|
라퀴니모드는 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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NO_INTERVENTION: 적극적인 치료 단계: 오프 약물
2016년 1월 1일 이후 스폰서 결정으로 인해 위약 대조 단계 동안 라퀴니모드 1.2mg 치료를 중단한 참가자는 24개월 동안 활성 치료 단계적 약물 중단을 계속할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약 대조 단계: 최소 3개월 후 확인된 질병 진행 확인 시간(CDP)(최소 3개월 후 CDP 참여자 수)
기간: 24개월 기준 기준
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CDP까지의 시간은 기준 EDSS 점수가 5.0 이하인 경우 Kurtzke's Expanded Disability Status Scale(EDSS) 점수가 최소 1점, 기준 EDSS 점수가 5.5, 최소 3개월 동안.
EDSS는 0(정상)에서 10(다발성 경화증으로 인한 사망[MS])까지의 전체 점수 범위로 8가지 기능 시스템의 장애를 평가합니다.
데이터는 3개월 동안 지속된 CDP(CDP 참여자 수)의 분포로 제시됩니다.
|
24개월 기준 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약 대조 단계: 15개월에 뇌 용적의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 15개월
|
뇌 위축은 기준선에서 15개월까지의 뇌 부피 변화 백분율로 정의되었습니다.
조기에 치료를 중단하거나 15개월 이전에 위약 대조 단계를 완료한 참가자의 경우, 연구 약물 시작 후 최소 9개월 동안 수행된 경우 마지막으로 사용 가능한 측정이 사용되었습니다.
|
기준선, 15개월
|
|
위약 대조 단계: 최초 확인된 재발까지의 시간(확인된 재발이 있는 참가자 수)
기간: 24개월 기준 기준
|
재발은 하나 이상의 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 관찰된 하나 이상의 신경학적 이상이 다시 나타나거나 악화되는 것으로 정의되었으며, 최소 48시간 동안 지속되고(열이나 감염이 없는 상태에서) 즉시 다음과 같은 신경학적 상태가 개선됩니다. 이전 재발이 시작된 후 최소 30일.
참가자의 증상이 EDSS에서 최소 0.5의 증가와 일치하는 관찰된 객관적인 신경학적 변화를 동반하는 경우에만 이벤트를 재발로 계산했습니다. 또는 7가지 기능 시스템(FS) 중 2점 이상의 점수에서 한 등급(대변 또는 방광 기능 또는 인지의 변화 제외); 또는 이전 평가와 비교하여 FS 중 하나의 점수에서 2 등급.
EDSS는 0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 전체 점수로 8 FS의 장애를 평가합니다.
데이터는 재발 참가자의 분포(확인된 재발이 있는 참가자 수)로 표시됩니다.
|
24개월 기준 기준
|
|
위약 대조 단계: 최소 6개월 후 CDP 확인 시간(최소 6개월 후 CDP 참여자 수)
기간: 24개월 기준 기준
|
CDP까지의 시간은 기준 EDSS 점수가 5.0 이하인 경우 Kurtzke의 EDSS 점수가 최소 1점 이상, 기준 EDSS 점수가 5.5인 경우 최소 0.5점 이상 지속적으로 증가하는 데 걸리는 시간으로 정의되었습니다. 최소 6개월.
EDSS는 0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 전체 점수로 8가지 기능 시스템의 장애를 평가합니다.
데이터는 6개월 동안 지속된 CDP(CDP 참여자 수)의 분포로 제시됩니다.
|
24개월 기준 기준
|
|
위약 대조 단계: 최소 9개월 후 확인된 CDP까지의 시간(최소 9개월 후 재발이 확인된 참가자 수)
기간: 24개월 기준 기준
|
CDP 시간은 기준 EDSS 점수가 5.0 이하인 경우 최소 1점, 기준 EDSS 점수가 5.5인 경우 최소 0.5점 이상 Kurtzke의 EDSS 점수가 일정 기간 동안 지속적으로 증가하는 데 걸리는 시간으로 정의되었습니다. 최소 9개월.
EDSS는 0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 전체 점수로 8가지 기능 시스템의 장애를 평가합니다.
데이터는 9개월 동안 지속된 CDP(CDP 참여자 수)의 분포로 표시됩니다.
|
24개월 기준 기준
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약 대조 단계: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 24개월까지 기준선
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
|
24개월까지 기준선
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능동적 치료 단계: AE가 있는 참여자 수
기간: 기준선(활성 치료 단계의 0개월/위약 대조 단계의 24개월)부터 활성 치료 단계의 24개월까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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기준선(활성 치료 단계의 0개월/위약 대조 단계의 24개월)부터 활성 치료 단계의 24개월까지
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위약 대조 단계: 임상적으로 유의미한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
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임상적으로 유의미한 활력 징후 이상은 다음과 같습니다. 수축기 혈압: >=180mmHg(수은주) 및 기준선에서 >=30mmHg 증가, <=90 및 기준선에서 >=30mmHg 감소; 확장기 혈압: >=100 mmHg 및 기준선에서 >=20 mmHg 증가, <=50 mmHg 및 기준선에서 >=20 mmHg 감소.
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24주까지의 기준선
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능동적 치료 단계: 임상적으로 유의미한 활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선(활성 치료 단계의 0개월/위약 대조 단계의 24개월)부터 활성 치료 단계의 24개월까지
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임상적으로 유의미한 활력 징후 이상이 포함됨: 맥박수: >=120 bpm 및 기준선에서 >=30 bpm 증가, <=45 bpm 및 기준선에서 >=30 bpm 감소; 수축기 혈압: >=180 mmHg 및 기준선에서 >=30 mmHg 증가, <=90 및 기준선에서 >=30 mmHg 감소; 확장기 혈압: >=100 mmHg 및 기준선에서 >=20 mmHg 증가, <=50 mmHg 및 기준선에서 >=20 mmHg 감소.
|
기준선(활성 치료 단계의 0개월/위약 대조 단계의 24개월)부터 활성 치료 단계의 24개월까지
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위약 대조 단계: 심전도(ECG) 매개변수에서 기준선에서 종점으로 이동한 참가자 수
기간: 기준선, 종점(24개월)
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포함된 ECG 매개변수: PR 간격, QRS 간격, Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격 및 Bazett 공식(QTcB)을 사용하여 보정된 QT 간격.
기준선 - 끝점 값(마지막으로 관찰된 기준선 이후 값)으로 표시되는 이동.
비정상 NCS는 비정상적이지만 임상적으로 유의미한 소견을 나타내지 않았습니다.
비정상적인 CS는 비정상적이고 임상적으로 중요한 결과를 나타냅니다.
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기준선, 종점(24개월)
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활성 치료 단계: ECG 매개변수에서 기준선에서 종점으로 이동한 참가자 수
기간: 기준선(활성 치료 단계의 0개월/위약 대조 단계의 24개월), 종점(활성 치료 단계의 24개월)
|
포함된 ECG 매개변수: PR 간격, QRS 간격, QTcF 및 QTcB.
기준선 - 끝점 값(마지막으로 관찰된 기준선 이후 값)으로 표시되는 이동.
비정상 NCS는 비정상적이지만 임상적으로 유의미한 소견을 나타내지 않았습니다.
비정상적인 CS는 비정상적이고 임상적으로 중요한 결과를 나타냅니다.
|
기준선(활성 치료 단계의 0개월/위약 대조 단계의 24개월), 종점(활성 치료 단계의 24개월)
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위약 대조 단계: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈청 화학을 가진 참가자 수
기간: 24개월까지 기준선
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잠재적으로 임상적으로 유의한 혈청 화학 이상에는 다음이 포함됩니다: 포도당 <=3 및 >=13.88 밀리몰/리터(mmol/L); 알라닌 아미노전이효소(ALT)(리터당 단위[U/L]), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(U/L), 알칼리 포스파타제(U/L), 감마-글루타밀전이효소(GGT)(U/L) , 크레아틴 포스포키나아제(CPK)(U/L), C-반응성 단백질(CRP)(리터당 밀리그램[mg/L]), 췌장 아밀라아제(U/L)>=3 * 정상 상한(ULN) ); 피브리노겐 >= 리터당 6그램(gm/L); 나트륨 <=130 및 >=150mmol/L; 칼륨 <=3.2 및 >=5.5mmol/L; 칼슘 <=1.87 및 >=2.75mmol/L; 인산염 <=0.65 및 >=1.61mmol/L.
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24개월까지 기준선
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활성 치료 단계: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈청 화학을 가진 참가자 수
기간: 기준선(활성 치료 단계의 0개월/위약 대조 단계의 24개월)부터 활성 치료 단계의 24개월까지
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잠재적으로 임상적으로 유의한 혈청 화학 이상에는 다음이 포함됩니다: 포도당 <=3 및 >=13.88mmol/L; ALT(U/L), AST(U/L), 알칼리성 포스파타제(U/L), GGT(U/L), CPK(U/L), CRP(mg/L), 췌장 아밀라아제(U/L에서)>=3 * ULN; 피브리노겐 >=6 gm/L; 나트륨 <=130 및 >=150mmol/L; 칼륨 <=3.2 및 >=5.5mmol/L; 칼슘 <=1.87 및 >=2.75mmol/L; 인산염 <=0.65 및 >=1.61mmol/L; 혈액요소질소(mmol/L); 총 빌리루빈 >= 리터당 28마이크로몰(마이크로몰/L); 크레아티닌 >=117 마이크로몰/L; 알부민 <=25gm/L.
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기준선(활성 치료 단계의 0개월/위약 대조 단계의 24개월)부터 활성 치료 단계의 24개월까지
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위약 대조 단계: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학 값을 가진 참가자 수
기간: 24개월까지 기준선
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잠재적으로 임상적으로 유의한 혈액학적 이상은 다음과 같습니다: 남성의 경우 헤모글로빈 <=11.5g/dL(gm/dL) 및 <=10gm/dL(여성); 백혈구(WBC) 수 <=2.5 및 >=21*10^9/리터(L); 절대 호중구 수(ANC) <=1.49*10^9/L; 혈소판 수 <=100 및 >=600*10^9/L.
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24개월까지 기준선
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활성 치료 단계: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선(활성 치료 단계의 0개월/위약 대조 단계의 24개월)부터 활성 치료 단계의 24개월까지
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잠재적으로 임상적으로 유의한 혈액학적 이상은 다음을 포함한다: 남성의 경우 헤모글로빈 <=11.5, >=20 gm/dL, 및 여성의 경우 <=10, >=18.5 gm/dL; WBC는 L당 <=2.5 및 >=21*10^9로 계산됩니다. ANC <=1.49*10^9/L; 혈소판 수 <=100 및 >=600*10^9/L.
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기준선(활성 치료 단계의 0개월/위약 대조 단계의 24개월)부터 활성 치료 단계의 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAQ-MS-305
- 2012-003647-30 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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