Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja lakwinimodu u uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) (CONCERTO)

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie, po którym nastąpił okres aktywnego leczenia, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek doustnego podania lakwinimodu (0,6 mg/dobę lub 1,2 mg /dzień) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS)

Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie, po którym następuje aktywne leczenie, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek doustnego podania lakwinimodu u uczestników z RRMS. Badanie składa się z 2 okresów: Okres 1, podwójnie ślepy okres kontrolowany placebo (do 24 miesięcy) i Okres 2, okres aktywnego leczenia (24 miesiące).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2199

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Teva Investigational Site 33013
      • Linz, Austria, 4020
        • Teva Investigational Site 33014
      • Wien, Austria, 1010
        • Teva Investigational Site 33016
      • Wien, Austria, 1090
        • Teva Investigational Site 33015
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Teva Investigational Site 37023
      • Sijsele, Belgia, 8340
        • Teva Investigational Site 37024
  • Białoruś
      • Gomel, Białoruś, 246029
        • Teva Investigational Site 68010
      • Grodno, Białoruś, 230027
        • Teva Investigational Site 68013
      • Minsk, Białoruś, 220026
        • Teva Investigational Site 68012
      • Minsk, Białoruś, 220114
        • Teva Investigational Site 68009
      • Minsk, Białoruś, 220116
        • Teva Investigational Site 68008
      • Vitebsk, Białoruś, 210023
        • Teva Investigational Site 68011
  • Bośnia i Hercegowina
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • Teva Investigational Site 69008
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Teva Investigational Site 69006
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • Teva Investigational Site 69009
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Teva Investigational Site 59039
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Teva Investigational Site 59040
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Teva Investigational Site 59060
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Teva Investigational Site 59062
      • Ruse, Bułgaria, 7003
        • Teva Investigational Site 59061
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • Teva Investigational Site 59055
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Teva Investigational Site 59048
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Teva Investigational Site 59052
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Teva Investigational Site 59057
      • Sofia, Bułgaria, 1142
        • Teva Investigational Site 59050
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Teva Investigational Site 59044
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Teva Investigational Site 59063
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Teva Investigational Site 59038
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Teva Investigational Site 59043
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Teva Investigational Site 59058
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Teva Investigational Site 59041
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 59042
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 59054
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 59059
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • Teva Investigational Site 59045
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • Teva Investigational Site 59049
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Teva Investigational Site 59046
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Teva Investigational Site 59051
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5100
        • Teva Investigational Site 59053
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31 000
        • Teva Investigational Site 60010
      • Varazdin, Chorwacja, 42000
        • Teva Investigational Site 60011
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Teva Investigational Site 60009
  • Czarnogóra
      • Podgorica, Czarnogóra, 20000
        • Teva Investigational Site 66002
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Teva Investigational Site 54042
      • Havirov, Czechy, 736 01
        • Teva Investigational Site 54043
      • Hradec Kralove 3, Czechy, 50003
        • Teva Investigational Site 54047
      • Jihlava, Czechy, 58633
        • Teva Investigational Site 54046
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Teva Investigational Site 54044
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Teva Investigational Site 54045
      • Praha, Czechy, 104 00
        • Teva Investigational Site 54041
      • Praha 10, Czechy, 100 31
        • Teva Investigational Site 54049
      • Teplice, Czechy, 415 29
        • Teva Investigational Site 54048
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80010
        • Teva Investigational Site 55005
      • Tallinn, Estonia, EE-10138
        • Teva Investigational Site 55008
      • Tallinn, Estonia, EE-10617
        • Teva Investigational Site 55006
      • Tartu, Estonia, EE-51014
        • Teva Investigational Site 55007
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
        • Teva Investigational Site 50130
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
        • Teva Investigational Site 50129
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
        • Teva Investigational Site 50208
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650061
        • Teva Investigational Site 50148
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350012
        • Teva Investigational Site 50144
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119021
        • Teva Investigational Site 50147
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
        • Teva Investigational Site 50124
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Teva Investigational Site 50133
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Teva Investigational Site 50146
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603076
        • Teva Investigational Site 50141
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Teva Investigational Site 50128
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Teva Investigational Site 50131
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614990
        • Teva Investigational Site 50127
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344015
        • Teva Investigational Site 50143
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Teva Investigational Site 50149
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191186
        • Teva Investigational Site 50126
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Teva Investigational Site 50140
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Teva Investigational Site 50138
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
        • Teva Investigational Site 50135
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Teva Investigational Site 50136
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Teva Investigational Site 50137
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Teva Investigational Site 50125
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625000
        • Teva Investigational Site 50139
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450007
        • Teva Investigational Site 50134
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Teva Investigational Site 50132
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • Teva Investigational Site 50142
  • Francja
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
        • Teva Investigational Site 35075
      • Dijon, Francja
        • Teva Investigational Site 35077
      • Lille, Francja, 59000
        • Teva Investigational Site 35073
      • Lyon cedex 04, Francja, 69317
        • Teva Investigational Site 35076
      • Nimes, Francja, 30029
        • Teva Investigational Site 35079
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Teva Investigational Site 63027
      • Athens, Grecja, 11525
        • Teva Investigational Site 63024
      • Chaidari, Grecja, 12462
        • Teva Investigational Site 63029
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Teva Investigational Site 63026
      • Larisa, Grecja, 41110
        • Teva Investigational Site 63030
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Teva Investigational Site 63025
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Teva Investigational Site 63028
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Teva Investigational Site 81018
      • Tbilisi, Gruzja, 0141
        • Teva Investigational Site 81014
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Teva Investigational Site 81015
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Teva Investigational Site 81019
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Teva Investigational Site 81017
      • Tbilisi, Gruzja, 0194
        • Teva Investigational Site 81016
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Teva Investigational Site 31035
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Teva Investigational Site 31030
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • Teva Investigational Site 31031
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Teva Investigational Site 31036
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Teva Investigational Site 31032
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Teva Investigational Site 31034
      • Navarro, Hiszpania, 31008
        • Teva Investigational Site 31033
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Teva Investigational Site 31039
      • Salt, Hiszpania, 17190
        • Teva Investigational Site 31037
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Teva Investigational Site 80023
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Teva Investigational Site 80024
      • Ramat Gan, Izrael, 5262160
        • Teva Investigational Site 80020
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Teva Investigational Site 80021
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Teva Investigational Site 11015
      • Saskatoon, Kanada, S7K 0M7
        • Teva Investigational Site 11016
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Teva Investigational Site 11013
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Teva Investigational Site 11014
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Teva Investigational Site 65010
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Teva Investigational Site 65011
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Teva Investigational Site 65012
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2001
        • Teva Investigational Site 70006
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2024
        • Teva Investigational Site 70005
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2028
        • Teva Investigational Site 70008
  • Niemcy
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Teva Investigational Site 32199
      • Berg, Niemcy, 82335
        • Teva Investigational Site 32195
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Teva Investigational Site 32200
      • Berlin, Niemcy, 10437
        • Teva Investigational Site 32186
      • Berlin, Niemcy, 10625
        • Teva Investigational Site 32176
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Teva Investigational Site 32174
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Teva Investigational Site 32198
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Teva Investigational Site 32177
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Teva Investigational Site 32193
      • Erbach, Niemcy, 64711
        • Teva Investigational Site 32184
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Teva Investigational Site 32189
      • Giessen, Niemcy, 35385
        • Teva Investigational Site 32203
      • Goettigen, Niemcy, 37075
        • Teva Investigational Site 32202
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Teva Investigational Site 32196
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Teva Investigational Site 32181
      • Hamburg, Niemcy, 22083
        • Teva Investigational Site 32179
      • Hannover, Niemcy, 30171
        • Teva Investigational Site 32182
      • Ibbenburen, Niemcy, 49477
        • Teva Investigational Site 32175
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Teva Investigational Site 32201
      • Koln, Niemcy, 50935
        • Teva Investigational Site 32183
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Teva Investigational Site 32190
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Teva Investigational Site 32185
      • Rostock, Niemcy, 18147
        • Teva Investigational Site 32191
      • Teupitz, Niemcy, 15755
        • Teva Investigational Site 32194
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Teva Investigational Site 32173
      • Wermsdorf, Niemcy, 04773
        • Teva Investigational Site 32197
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Teva Investigational Site 32188
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Teva Investigational Site 53066
      • Bialystok, Polska, 15-402
        • Teva Investigational Site 53071
      • Bydgoszcz, Polska, 85-654
        • Teva Investigational Site 53085
      • Czestochowa, Polska, 42-280
        • Teva Investigational Site 53084
      • Gdansk, Polska, 80-299
        • Teva Investigational Site 53069
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Teva Investigational Site 53083
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Teva Investigational Site 53067
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • Teva Investigational Site 53078
      • Katowice, Polska, 40-555
        • Teva Investigational Site 53080
      • Katowice, Polska, 40-650
        • Teva Investigational Site 53081
      • Katowice, Polska, 40-684
        • Teva Investigational Site 53073
      • Katowice, Polska, 40-749
        • Teva Investigational Site 53070
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Teva Investigational Site 53074
      • Konskie, Polska, 26-200
        • Teva Investigational Site 53064
      • Konstancin-Jeziorna, Polska, 05-510
        • Teva Investigational Site 53065
      • Koscierzyna, Polska, 83-400
        • Teva Investigational Site 53072
      • Lodz, Polska, 90-324
        • Teva Investigational Site 53063
      • Olsztyn, Polska, 10-560
        • Teva Investigational Site 53079
      • Plewiska, Polska, 62-064
        • Teva Investigational Site 53068
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Teva Investigational Site 53076
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei, 410-769
        • Teva Investigational Site 87001
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Teva Investigational Site 87003
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Teva Investigational Site 87002
  • Rumunia
      • Balotesti, Rumunia, 77015
        • Teva Investigational Site 52045
      • Bucharest, Rumunia, 012071
        • Teva Investigational Site 52041
      • Bucuresti, Rumunia, 020125
        • Teva Investigational Site 52050
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Teva Investigational Site 52037
      • Bucuresti, Rumunia, 050098
        • Teva Investigational Site 52034
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Teva Investigational Site 52040
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400437
        • Teva Investigational Site 52036
      • Constanta, Rumunia, 900123
        • Teva Investigational Site 52038
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Teva Investigational Site 52044
      • Craiova, Rumunia, 200473
        • Teva Investigational Site 52048
      • Hunedoara, Rumunia, 331057
        • Teva Investigational Site 52049
      • Iasi, Rumunia, 700661
        • Teva Investigational Site 52042
      • Oradea, Rumunia, 410108
        • Teva Investigational Site 52039
      • Piatra-Neamt, Rumunia, 610136
        • Teva Investigational Site 52047
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Teva Investigational Site 52046
      • Targu Mures, Rumunia
        • Teva Investigational Site 52035
      • Timisoara, Rumunia, 100182
        • Teva Investigational Site 52043
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 61025
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 61027
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Teva Investigational Site 61024
      • Cacak, Serbia, 32000
        • Teva Investigational Site 61018
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Teva Investigational Site 61015
      • Nis, Serbia, 18000
        • Teva Investigational Site 61014
      • Sombor, Serbia, 25000
        • Teva Investigational Site 61019
      • Subotica, Serbia, 24000
        • Teva Investigational Site 61016
      • Uzice, Serbia, 31000
        • Teva Investigational Site 61017
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • Teva Investigational Site 61022
      • Vrbas, Serbia, 21460
        • Teva Investigational Site 61026
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Teva Investigational Site 61021
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Teva Investigational Site 10329
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Teva Investigational Site 10349
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741-3537
        • Teva Investigational Site 10342
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Teva Investigational Site 10310
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Teva Investigational Site 10307
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Teva Investigational Site 10334
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Teva Investigational Site 10332
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Teva Investigational Site 10316
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Teva Investigational Site 10341
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Teva Investigational Site 10308
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Teva Investigational Site 10315
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Teva Investigational Site 10323
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Teva Investigational Site 10350
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Teva Investigational Site 10345
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Teva Investigational Site 10343
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Teva Investigational Site 10339
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • Teva Investigational Site 10348
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Teva Investigational Site 10338
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27006
        • Teva Investigational Site 10346
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Teva Investigational Site 10347
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Stany Zjednoczone, 44811
        • Teva Investigational Site 10309
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Teva Investigational Site 10317
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Teva Investigational Site 10325
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Teva Investigational Site 10340
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Teva Investigational Site 10331
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Teva Investigational Site 10313
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Teva Investigational Site 10324
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Teva Investigational Site 10318
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Teva Investigational Site 10319
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Teva Investigational Site 10330
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
        • Teva Investigational Site 10311
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Teva Investigational Site 10335
  • Słowacja
      • Hlohovec, Słowacja, 92001
        • Teva Investigational Site 62012
      • Trnava, Słowacja, 917 75
        • Teva Investigational Site 62013
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14001
        • Teva Investigational Site 58087
      • Chernivtsi, Ukraina, 58018
        • Teva Investigational Site 58083
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
        • Teva Investigational Site 58077
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Teva Investigational Site 58088
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 58076
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Teva Investigational Site 58116
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Teva Investigational Site 58084
      • Kiev, Ukraina, 04112
        • Teva Investigational Site 58089
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Teva Investigational Site 58073
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Teva Investigational Site 58078
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Teva Investigational Site 58081
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Teva Investigational Site 58115
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Teva Investigational Site 58086
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Teva Investigational Site 58074
      • Odessa, Ukraina, 65014
        • Teva Investigational Site 58085
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • Teva Investigational Site 58082
      • Simferopol, Ukraina, 95000
        • Teva Investigational Site 58080
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Teva Investigational Site 58072
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Teva Investigational Site 58079
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Teva Investigational Site 58075
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Teva Investigational Site 51046
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Teva Investigational Site 51043
      • Eger, Węgry, H-3300
        • Teva Investigational Site 51045
      • Kaposvar, Węgry, H-7400
        • Teva Investigational Site 51044
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Teva Investigational Site 30037
      • Castelfiorentino, Włochy, 50051
        • Teva Investigational Site 30031
      • Cefalu, Włochy, 90015
        • Teva Investigational Site 30030
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Teva Investigational Site 30032
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Teva Investigational Site 30024
      • Gallarate, Włochy, 21013
        • Teva Investigational Site 30029
      • Milano, Włochy, 20132
        • Teva Investigational Site 30023
      • Milano, Włochy, 20133
        • Teva Investigational Site 30039
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Teva Investigational Site 30034
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Teva Investigational Site 30027
      • Rome, Włochy, 00149
        • Teva Investigational Site 30028
      • Rome, Włochy, 00163
        • Teva Investigational Site 30025
      • Rome, Włochy, 00168
        • Teva Investigational Site 30026
      • Rome, Włochy, 00178
        • Teva Investigational Site 30035
      • Verona, Włochy, 37134
        • Teva Investigational Site 30040
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34015
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, B0T 1K0
        • Teva Investigational Site 34011
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 34010
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Teva Investigational Site 34019
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Teva Investigational Site 34016
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 34017
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Teva Investigational Site 34013
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1038
        • Teva Investigational Site 56006
      • Riga, Łotwa, LV-1005
        • Teva Investigational Site 56005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone i udokumentowane rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM) zgodnie z definicją poprawionych kryteriów McDonalda, z początkiem nawrotu choroby lub przebiegiem rzutowo-remisyjnym.
  • Uczestnicy muszą być ambulatoryjny z wynikiem rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS) od 0 do 5,5 zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i randomizacyjnych.
  • Uczestnicy muszą być w stabilnym stanie neurologicznym, bez nawrotów i bez leczenia kortykosteroidami [dożylnie (IV), domięśniowo (IM) i/lub per os (PO)/doustnie] lub hormonem adrenokortykotropowym, 60 dni przed randomizacją.
  • Uczestnicy muszą doświadczyć co najmniej jednego udokumentowanego nawrotu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających randomizację.
  • Uczestnicy muszą mieć czas trwania choroby nie dłuższy niż 15 lat.

  • Kobiety w wieku rozrodczym (na przykład kobiety, które nie są po menopauzie ani nie zostały wysterylizowane chirurgicznie) muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez 30 dni przed przyjęciem badanego leku oraz dwie akceptowalne metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z postępującymi postaciami SM.
  • Uczestnicy z zapaleniem nerwu wzrokowego.
  • Stosowanie leków eksperymentalnych lub eksperymentalnych i/lub udział w badaniach klinicznych nad lekami w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację.
  • Stosowanie środków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych, w tym cyklofosfamidu, w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Stosowanie jednego z następujących leków w ciągu 2 lat przed wizytą randomizacyjną: natalizumab (Tysabri®), rytuksymab, okrelizumab, atacicept, belimumab lub ofatumumab.
  • Stosowanie teryflunomidu (Aubagio®) w ciągu 2 lat przed randomizacją, z wyjątkiem sytuacji, gdy aktywne wypłukiwanie (cholestyraminą lub węglem aktywowanym) przeprowadzono 2 miesiące lub dłużej przed randomizacją.
  • Wcześniejsze leczenie octanem glatirameru (Copaxone®), interferonem β (1a lub 1b), fingolimodem (Gilenya®), fumaranem dimetylu (Tecfidera®) lub immunoglobulinami dożylnymi w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
  • Przewlekłe (dłużej niż 30 kolejnych dni) ogólnoustrojowe (IV, IM lub PO) leczenie kortykosteroidami w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
  • Wcześniejsze stosowanie mitoksantronu (Novantrone®), kladrybiny lub alemtuzumabu (Lemtrada®).
  • Wcześniejsze stosowanie lakwinimodu.
  • Wcześniejsze napromienianie całego ciała lub napromienianie limfatyczne.
  • Przebyte leczenie komórkami macierzystymi, autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
  • Stosowanie umiarkowanych/silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 3A4 w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Stosowanie induktorów CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed wizytą z randomizacją.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znana historia wrażliwości na gadolin (Gd).
  • Niemożność pomyślnego poddania się skanowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

  • Uczestnicy, którzy przeszli leczenie wewnątrznaczyniowe z powodu przewlekłej mózgowo-rdzeniowej niewydolności żylnej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Faza kontrolowana placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać 2 kapsułki placebo (co odpowiada dawce 0,6 miligrama [mg] lakwinimodu) raz dziennie doustnie przez okres do 24 miesięcy.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do lakwinimodu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
EKSPERYMENTALNY: Faza kontrolowana placebo: Lakwinimod 0,6 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 1 kapsułkę lakwinimodu 0,6 mg i 1 kapsułkę odpowiedniego placebo raz dziennie przez okres do 24 miesięcy.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do lakwinimodu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Lek: Lakwinimod
Lakwinimod będzie podawany zgodnie z dawką i schematem podanym w odpowiednich ramionach.
EKSPERYMENTALNY: Faza kontrolowana placebo: Lakwinimod 1,2 mg
Uczestnicy będą otrzymywać lakwinimod w dawce 1,2 mg (2 kapsułki lakwinimodu po 0,6 mg każda) raz dziennie doustnie przez okres do 24 miesięcy.
Lek: Lakwinimod
Lakwinimod będzie podawany zgodnie z dawką i schematem podanym w odpowiednich ramionach.
EKSPERYMENTALNY: Aktywna faza leczenia: Lakwinimod 0,6 mg
Uczestnicy, którzy ukończyli fazę kontrolną placebo w grupie leczonej placebo i lakwinimodem w dawce 0,6 mg po 1 stycznia 2016 r., będą otrzymywać doustnie 1 kapsułkę lakwinimodu 0,6 mg i 1 kapsułkę odpowiedniego placebo raz dziennie przez 24 miesiące.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do lakwinimodu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Lek: Lakwinimod
Lakwinimod będzie podawany zgodnie z dawką i schematem podanym w odpowiednich ramionach.
EKSPERYMENTALNY: Aktywna faza leczenia: Lakwinimod 1,2 mg
Uczestnicy, którzy przed 1 stycznia 2016 r. ukończyli fazę z grupą kontrolną otrzymującą placebo i lakwinimod w dawce 1,2 mg, będą otrzymywać lakwinimod w dawce 1,2 mg (2 kapsułki lakwinimodu po 0,6 mg każda) raz dziennie doustnie przez 24 miesiące.
Lek: Lakwinimod
Lakwinimod będzie podawany zgodnie z dawką i schematem podanym w odpowiednich ramionach.
NIE_INTERWENCJA: Aktywna faza leczenia: bez leku
Uczestnicy, którzy przerwali leczenie lakwinimodem w dawce 1,2 mg podczas fazy kontrolowanej placebo z powodu decyzji sponsora po 1 stycznia 2016 r., będą kontynuować fazę odstawienia aktywnego leku przez 24 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza kontrolowana placebo: czas do potwierdzonej progresji choroby (CDP) potwierdzonej po co najmniej 3 miesiącach (liczba uczestników z CDP po co najmniej 3 miesiącach)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Czas do CDP zdefiniowano jako czas do trwałego wzrostu wyniku w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS) o co najmniej 1 punkt, jeśli wyjściowy wynik EDSS był mniejszy lub równy 5,0, lub co najmniej 0,5 punktu, jeśli wyjściowy wynik EDSS był 5.5, przez okres co najmniej trzech miesięcy. EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć spowodowana stwardnieniem rozsianym [MS]). Dane przedstawiono jako rozkład CDP (liczba uczestników z CDP) utrzymujący się przez 3 miesiące.
Wartość bazowa do miesiąca 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza kontrolowana placebo: zmiana procentowa objętości mózgu w miesiącu 15. od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 15
Atrofię mózgu określono jako procentową zmianę objętości mózgu od wartości początkowej do miesiąca 15. W przypadku uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie lub zakończyli fazę kontrolną placebo przed 15. miesiącem, wykorzystano ostatni dostępny pomiar, pod warunkiem, że wykonano go co najmniej 9 miesięcy po rozpoczęciu badania leku.
Wartość bazowa, miesiąc 15
Faza kontrolowana placebo: czas do pierwszego potwierdzonego nawrotu (liczba uczestników z potwierdzonym nawrotem)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się jednej lub więcej nowych nieprawidłowości neurologicznych lub ponowne pojawienie się lub pogorszenie jednej lub więcej wcześniej stwierdzonych nieprawidłowości neurologicznych, utrzymujące się przez co najmniej 48 godzin (przy braku gorączki lub jakiejkolwiek infekcji) i bezpośrednio poprzedzone poprawą stanu neurologicznego co co najmniej 30 dni od początku poprzedniego nawrotu. Zdarzenie było liczone jako nawrót tylko wtedy, gdy objawom uczestnika towarzyszyły obserwowane obiektywne zmiany neurologiczne, zgodne ze wzrostem o co najmniej 0,5 w EDSS; lub jeden stopień w wyniku 2 lub więcej z 7 systemów funkcjonalnych (FS) (z wyłączeniem zmian w funkcjonowaniu jelit lub pęcherza moczowego lub funkcji poznawczych); lub 2 stopnie w punktacji jednego z FS w stosunku do poprzedniej oceny. EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 FS z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 (normalny) do 10 (zgon z powodu SM). Dane przedstawiono jako rozkład uczestników z nawrotem (liczba uczestników z potwierdzonym nawrotem).
Wartość bazowa do miesiąca 24
Faza kontrolowana placebo: czas do CDP potwierdzony po co najmniej 6 miesiącach (liczba uczestników z CDP po co najmniej 6 miesiącach)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Czas do CDP zdefiniowano jako czas do trwałego wzrostu wyniku EDSS Kurtzkego o co najmniej 1 punkt, jeśli wyjściowy wynik EDSS był mniejszy lub równy 5,0, lub co najmniej 0,5 punktu, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił 5,5, w okresie co najmniej 6 miesięcy. EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 systemach funkcjonalnych z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu SM). Dane przedstawiono jako rozkład CDP (liczba uczestników z CDP) utrzymujący się przez 6 miesięcy.
Wartość bazowa do miesiąca 24
Faza kontrolowana placebo: czas do CDP potwierdzony po co najmniej 9 miesiącach (liczba uczestników z potwierdzonym nawrotem po co najmniej 9 miesiącach)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Czas do CDP zdefiniowano jako czas do trwałego wzrostu wyniku EDSS Kurtzkego o co najmniej 1 punkt, jeśli wyjściowy wynik EDSS był mniejszy lub równy 5,0, lub co najmniej 0,5 punktu, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił 5,5, w okresie co najmniej 9 miesięcy. EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 systemach funkcjonalnych z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu SM). Dane przedstawiono jako rozkład CDP (liczba uczestników z CDP) utrzymujący się przez 9 miesięcy.
Wartość bazowa do miesiąca 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza kontrolowana placebo: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE.
Linia bazowa do miesiąca 24
Faza aktywnego leczenia: liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0 fazy aktywnego leczenia/24 miesiąc fazy kontrolowanej placebo) do 24 miesiąca fazy aktywnego leczenia
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0 fazy aktywnego leczenia/24 miesiąc fazy kontrolowanej placebo) do 24 miesiąca fazy aktywnego leczenia
Faza kontrolowana placebo: liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych obejmowały: Częstość tętna: większa lub równa (>=) 120 uderzeń na minutę (bpm) i wzrost od wartości początkowej o >=30 bpm, <=45 bpm i spadek o >=30 bpm od wartości wyjściowej; Skurczowe ciśnienie krwi: >=180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i wzrost od wartości początkowej o >=30 mmHg, <=90 i spadek od wartości wyjściowej >=30 mmHg; Rozkurczowe ciśnienie krwi: >=100 mmHg i wzrost od wartości początkowej o >=20 mmHg, <=50 mmHg i spadek od wartości wyjściowej >=20 mmHg.
Linia bazowa do tygodnia 24
Faza aktywnego leczenia: liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0 fazy aktywnego leczenia/24 miesiąc fazy kontrolowanej placebo) do 24 miesiąca fazy aktywnego leczenia
Klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych obejmowały: Częstość tętna: >=120 uderzeń na minutę i wzrost od wartości wyjściowej o >=30 uderzeń na minutę, <=45 uderzeń na minutę i zmniejszenie od wartości początkowej o >=30 uderzeń na minutę; Skurczowe ciśnienie krwi: >=180 mmHg i wzrost od wartości wyjściowej >=30 mmHg, <=90 i spadek od wartości wyjściowej >=30 mmHg; Rozkurczowe ciśnienie krwi: >=100 mmHg i wzrost od wartości początkowej o >=20 mmHg, <=50 mmHg i spadek od wartości wyjściowej >=20 mmHg.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0 fazy aktywnego leczenia/24 miesiąc fazy kontrolowanej placebo) do 24 miesiąca fazy aktywnego leczenia
Faza kontrolowana placebo: liczba uczestników z przesunięciem parametrów elektrokardiogramu (EKG) od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 24)
Parametry EKG obejmowały: odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia (QTcF) oraz odstęp QT skorygowany wzorem Bazetta (QTcB). Przesunięcia reprezentowane jako linia bazowa — wartość punktu końcowego (ostatnia zaobserwowana wartość po linii bazowej). Nieprawidłowy NCS wskazywał na nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie odkrycie. Nieprawidłowy CS wskazywał na nieprawidłowe i klinicznie istotne odkrycie.
Linia bazowa, punkt końcowy (miesiąc 24)
Faza aktywnego leczenia: liczba uczestników z przesunięciem parametrów EKG od linii podstawowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0 fazy aktywnego leczenia/24 miesiąc fazy kontrolowanej placebo), punkt końcowy (24 miesiąc fazy aktywnego leczenia)
Parametry EKG obejmowały: odstęp PR, odstęp QRS, QTcF i QTcB. Przesunięcia reprezentowane jako linia bazowa — wartość punktu końcowego (ostatnia zaobserwowana wartość po linii bazowej). Nieprawidłowy NCS wskazywał na nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie odkrycie. Nieprawidłowy CS wskazywał na nieprawidłowe i klinicznie istotne odkrycie.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0 fazy aktywnego leczenia/24 miesiąc fazy kontrolowanej placebo), punkt końcowy (24 miesiąc fazy aktywnego leczenia)
Faza kontrolowana placebo: liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami chemicznymi surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości biochemiczne surowicy obejmowały: poziom glukozy <=3 i >=13,88 milimoli na litr (mmol/l); Aminotransferaza alaninowa (ALT) (w jednostkach na litr [j./l]), aminotransferaza asparaginianowa (AST) (w j./l), fosfataza alkaliczna (w j./l), gamma-glutamylotransferaza (GGT) (w j./l) , fosfokinaza kreatynowa (CPK) (w j./l), białko C-reaktywne (CRP) (w miligramach na litr [mg/l]), amylaza trzustkowa (w j./l) >=3 * górna granica normy (GGN) ); Fibrynogen >=6 gramów na litr (gm/L); Sód <=130 i >=150 mmol/L; Potas <=3,2 i >=5,5 mmol/l; wapń <=1,87 i >=2,75 mmol/l; Fosfory <=0,65 i >=1,61 mmol/L.
Linia bazowa do miesiąca 24
Aktywna faza leczenia: liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami chemicznymi surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0 fazy aktywnego leczenia/24 miesiąc fazy kontrolowanej placebo) do 24 miesiąca fazy aktywnego leczenia
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości biochemiczne surowicy obejmowały: poziom glukozy <=3 i >=13,88 mmol/l; ALT (w j/l), AST (w j/l), fosfataza zasadowa (w j/l), GGT (w j/l), CPK (w j/l), CRP (w mg/l), trzustkowy amylaza (w U/L)>=3 * GGN; fibrynogen >=6 g/l; Sód <=130 i >=150 mmol/L; Potas <=3,2 i >=5,5 mmol/l; wapń <=1,87 i >=2,75 mmol/l; fosforany <=0,65 i >=1,61 mmol/L; Azot mocznikowy we krwi (w mmol/L); Bilirubina całkowita >=28 mikromoli na litr (mikromoli/L); kreatynina >=117 mikromoli/l; Albumina <=25 g/L.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0 fazy aktywnego leczenia/24 miesiąc fazy kontrolowanej placebo) do 24 miesiąca fazy aktywnego leczenia
Faza kontrolowana placebo: liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości hematologiczne obejmowały: Hemoglobina <=11,5 gramów na decylitr (gm/dl) u mężczyzn i <=10 gm/dl u kobiet; Liczba białych krwinek (WBC) <=2,5 i >=21*10^9 na litr (l); Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <=1,49*10^9 na L; Liczba płytek krwi <=100 i >=600*10^9 na L.
Linia bazowa do miesiąca 24
Aktywna faza leczenia: liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0 fazy aktywnego leczenia/24 miesiąc fazy kontrolowanej placebo) do 24 miesiąca fazy aktywnego leczenia
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości hematologiczne obejmowały: Hemoglobina <=11,5, >=20 g/dl u mężczyzn i <=10, >=18,5 gm/dl u kobiet; Liczba leukocytów <=2,5 i >=21*10^9 na L; ANC <=1,49*10^9 na L; Liczba płytek krwi <=100 i >=600*10^9 na L.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0 fazy aktywnego leczenia/24 miesiąc fazy kontrolowanej placebo) do 24 miesiąca fazy aktywnego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAQ-MS-305
  • 2012-003647-30 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj