可行性研究：对以前的超声刀治疗无反应的术后和未接受过手术的患者的治疗
2017年11月22日 更新者：Ulthera, Inc
可行性研究：评估 Ulthera® 系统在术后和未接受过 Ultherapy™ 治疗但未接受过手术的患者中提升和收紧颈部的效果
最多将招收 10 名受试者。
所有受试者都将在双深度接受增加密度的 UltherapyTM 治疗。
将对面部和颈部的下 2/3 进行治疗。
随访将在治疗后 90 天和 180 天进行。
将在治疗前、治疗后 30-60 分钟以及每次随访时获得研究图像。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、非随机临床试验，针对在之前的 Ulthera 临床试验中在第 90 天反应最小或无反应的受试者进行额外的 Ultherapy™ 治疗。
将获得全球审美改善量表分数和患者满意度问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- DeNova Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄30～65岁。
- 对象身体健康。
- 体重指数 < 30。
- 颏下区皮肤松弛，如 Knize 量表的 II 级或 III 级所示，用于对颈角美容畸形进行分类
- 以前参加过 ULT-107，并且充分遵守所有治疗和随访。 将根据 ULT-107 中分配的组指定组（手术或未接受过手术的组）。
- 自从他们使用 ULT-107 进行 Ultherapy™ 治疗以来，没有进行任何伴随的手术或皮肤紧致手术。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕，和/或未使用可靠的避孕措施。
- 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
- 严重的日光性弹性组织增生。
- 脸颊皮下脂肪过多。
- 下脸和颈部皮肤过度松弛
- 待治疗区域有明显疤痕。
- 待治疗区域的开放性伤口或病变。
- 待治疗区域有严重或囊肿性痤疮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声刀治疗组
所有受试者都将接受 Ulthera 系统治疗
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聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善下脸和颈部皮肤松弛
大体时间：治疗后 90 天
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将使用与基线相比的 90 天图像评估疗效
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治疗后 90 天
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颈颌角
大体时间：治疗后 90 天
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将使用与基线相比的 90 天图像评估疗效。
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治疗后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体审美提升
大体时间：治疗后 90 天
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首席研究员和受试者将在治疗后 90 天完成全球审美改善量表。
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治疗后 90 天
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患者满意度
大体时间：治疗后 90 天
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受试者将在治疗后 90 天完成患者满意度调查问卷。
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治疗后 90 天
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疼痛评估
大体时间：就诊就诊
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在完成每个治疗深度后，将使用经过验证的 10 点数字评定量表获得受试者对疼痛的评估。
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就诊就诊
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患者满意度
大体时间：治疗后 180 天
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受试者将在治疗后 180 天完成患者满意度调查问卷。
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治疗后 180 天
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整体审美提升
大体时间：治疗后 180 天
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首席研究员和受试者将在治疗后 180 天完成全球审美改善量表。
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治疗后 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Steven H Dayan, MD, FACS、DeNova Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月15日
首次发布 (估计)
2012年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月22日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ULT-127
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