Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności: Leczenie pacjentów pooperacyjnych i chirurgicznych, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie Ultherą

22 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc

Studium wykonalności: ocena systemu Ulthera® w celu uzyskania uniesienia i ujędrnienia szyi u pacjentów pooperacyjnych i wcześniej nieleczonych chirurgicznie, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie Ulthera™

Zostanie zapisanych do 10 przedmiotów. Wszyscy pacjenci otrzymają zabieg UltherapyTM o zwiększonej gęstości na podwójnej głębokości. Zabiegi będą wykonywane na dolne 2/3 twarzy i szyi. Wizyty kontrolne odbędą się po 90 i 180 dniach od zakończenia leczenia. Obrazy studyjne będą uzyskiwane przed zabiegiem, 30-60 minut po zabiegu i podczas każdej wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności dodatkowego leczenia Ulthera™ u pacjentów, którzy w 90. dniu poprzedniego badania klinicznego Ulthera wykazywali minimalną odpowiedź lub nie reagowali na leczenie. Otrzymane zostaną wyniki Globalnej Skali Poprawy Estetyki oraz kwestionariusze satysfakcji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek od 30 do 65 lat.
  • Obiekt w dobrym zdrowiu.
  • BMI < 30.
  • Wiotkość skóry w okolicy podbródkowej stwierdzona II lub III stopniem w skali Knize'a do klasyfikacji kosmetycznej deformacji kąta szyjno-bródkowego
  • Wcześniejsze uczestnictwo w ULT-107 i odpowiednie przestrzeganie wszystkich wizyt terapeutycznych i kontrolnych. Grupy (chirurgiczne lub nieoperacyjne) zostaną wyznaczone na podstawie grupy przypisanej w ULT-107).
  • Nie mieli jednocześnie żadnych zabiegów chirurgicznych ani zabiegów napinania skóry od czasu leczenia Ultherapy™ za pomocą ULT-107.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży, karmiących piersią lub planujących zajść w ciążę i/lub nie stosujących niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
  • Ciężka elastoza słoneczna.
  • Nadmiar tłuszczu podskórnego na policzkach.
  • Nadmierna wiotkość skóry dolnej części twarzy i szyi
  • Znaczne blizny w obszarach, które mają być leczone.
  • Otwarte rany lub zmiany chorobowe w obszarze, który ma być leczony.
  • Ciężki lub torbielowaty trądzik na obszarze, który ma być leczony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna Ulthera
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie systemem Ulthera
Urządzenie: Leczenie systemem Ulthera
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
  • Ulthera™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wiotkości skóry dolnej części twarzy i szyi
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu obrazów z 90 dni w porównaniu z wartością wyjściową
90 dni po leczeniu
Kąt szyjki macicy
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu obrazów z 90 dni w porównaniu z wartością wyjściową.
90 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna poprawa estetyki
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Główny badacz i badany wypełnią Globalną Skalę Poprawy Estetyki po 90 dniach od zabiegu.
90 dni po leczeniu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Pacjenci wypełnią Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta 90 dni po leczeniu.
90 dni po leczeniu
Ocena bólu
Ramy czasowe: Wizyta lecznicza
Ocena bólu pacjenta zostanie uzyskana przy użyciu 10-punktowej zatwierdzonej Numerycznej Skali Oceny po zakończeniu każdej głębokości leczenia.
Wizyta lecznicza
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu
Pacjenci wypełnią Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta 180 dni po leczeniu.
180 dni po leczeniu
Ogólna poprawa estetyki
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu
Główny badacz i badany wypełnią Globalną Skalę Poprawy Estetyki po 180 dniach od zabiegu.
180 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulthera, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven H Dayan, MD, FACS, DeNova Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULT-127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiotkość skóry

Badania kliniczne na Leczenie systemem Ulthera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj