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Machbarkeitsstudie: Behandlung postoperativer und chirurgisch naiver Patienten, die auf eine frühere Ulthera-Behandlung nicht angesprochen haben

22. November 2017 aktualisiert von: Ulthera, Inc

Machbarkeitsstudie: Bewertung des Ulthera®-Systems zur Erzielung einer Straffung und Straffung des Halses bei postoperativen und chirurgienaiven Patienten, die auf eine frühere Ultherapy™-Behandlung nicht angesprochen haben

Es werden bis zu 10 Fächer eingeschrieben. Alle Probanden erhalten eine UltherapyTM-Behandlung mit erhöhter Dichte in doppelter Tiefe. Es werden die unteren zwei Drittel des Gesichts und des Halses behandelt. Nachuntersuchungen finden 90 und 180 Tage nach der Behandlung statt. Studienbilder werden vor der Behandlung, 30–60 Minuten nach der Behandlung und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch angefertigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit einer zusätzlichen Ultherapy™-Behandlung an einem einzigen Standort für Probanden, die in einer früheren klinischen Ulthera-Studie am Tag 90 nur minimal oder gar nicht reagierten. Es werden Ergebnisse der Global Aesthetic Improvement Scale und Fragebögen zur Patientenzufriedenheit eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • DeNova Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, Alter 30 bis 65 Jahre.
  • Subjekt bei guter Gesundheit.
  • BMI < 30.
  • Hautschlaffheit im submentalen Bereich, angezeigt durch Grad II oder III auf der Knize-Skala zur Klassifizierung kosmetischer Deformitäten des Halswirbelwinkels
  • Vorherige Teilnahme an ULT-107 und angemessene Einhaltung aller Behandlungs- und Nachuntersuchungen. Gruppen (chirurgisch oder chirurgisch naiv) werden basierend auf der in ULT-107 zugewiesenen Gruppe bestimmt.
  • Hatten seit ihrer Ultherapy™-Behandlung mit ULT-107 keine begleitenden chirurgischen Eingriffe oder Hautstraffungsverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen und/oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Vorliegen einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  • Schwere solare Elastose.
  • Übermäßiges Unterhautfett auf den Wangen.
  • Übermäßige Hauterschlaffung an der Unterseite des Gesichts und am Hals
  • Erhebliche Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen.
  • Offene Wunden oder Läsionen im zu behandelnden Bereich.
  • Schwere oder zystische Akne im zu behandelnden Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ulthera-Behandlungsgruppe
Alle Probanden erhalten eine Ulthera-Systembehandlung
Gerät: Behandlung mit dem Ulthera-System
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
  • Ultherapy™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Erschlaffung der Haut im unteren Gesichts- und Halsbereich
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Die Wirksamkeit wird anhand der 90-Tage-Bilder im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt
90 Tage nach der Behandlung
Zervikomentaler Winkel
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Die Wirksamkeit wird anhand der 90-Tage-Bilder im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt.
90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtästhetische Verbesserung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Der Hauptforscher und der Proband füllen 90 Tage nach der Behandlung eine globale Skala zur ästhetischen Verbesserung aus.
90 Tage nach der Behandlung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Die Probanden füllen 90 Tage nach der Behandlung einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit aus.
90 Tage nach der Behandlung
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Behandlungsbesuch
Die Beurteilung der Schmerzen durch den Probanden erfolgt anhand einer validierten numerischen Bewertungsskala mit 10 Punkten nach Abschluss jeder Behandlungstiefe.
Behandlungsbesuch
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 180 Tage nach der Behandlung
Die Probanden füllen 180 Tage nach der Behandlung einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit aus.
180 Tage nach der Behandlung
Gesamtästhetische Verbesserung
Zeitfenster: 180 Tage nach der Behandlung
Der Hauptforscher und der Proband werden 180 Tage nach der Behandlung eine globale Skala zur ästhetischen Verbesserung ausfüllen.
180 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulthera, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven H Dayan, MD, FACS, DeNova Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULT-127

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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