Toteutettavuustutkimus: Leikkauksen jälkeisten ja naiiveiden potilaiden hoito, jotka eivät reagoineet aiempaan Ulthera-hoitoon
keskiviikko 22. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ulthera, Inc
Toteutettavuustutkimus: Ulthera®-järjestelmän arviointi niskan kohottamiseksi ja kiristämiseksi leikkauksen jälkeisillä ja naiiveilla potilailla, jotka eivät reagoineet aikaisempaan Ultherapy™-hoitoon
Mukaan otetaan enintään 10 ainetta.
Kaikki koehenkilöt saavat suurennetun tiheyden UltherapyTM-hoidon kaksoissyvyydellä.
Hoidot annetaan kasvojen ja kaulan alapuolelle 2/3.
Seurantakäynnit tehdään 90 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
Tutkimuskuvat otetaan ennen hoitoa, 30-60 minuuttia hoidon jälkeen ja jokaisella seurantakäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhteen paikkaan tehtävä, ei-satunnaistettu kliininen koe Ulthera™-lisähoidon tehokkuudesta koehenkilöille, jotka olivat vähäisiä tai eivät reagoineet 90. päivänä edellisessä Ulthera-tutkimuksessa.
Global Aesthetic Improvement Scale -pisteet ja potilastyytyväisyyskyselyt hankitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- DeNova Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 30-65 vuotta.
- Kohde hyvässä kunnossa.
- BMI < 30.
- Ihon löysyys submentaalisella alueella, joka osoitetaan asteella II tai III Knizen asteikolla kohdunkaulan kulman kosmeettisen epämuodostuman luokittelussa
- Aikaisempi osallistuminen ULT-107-tutkimukseen ja riittävä noudattaminen kaikissa hoito- ja seurantakäynneissä. Ryhmät (leikkaukset tai leikkaukset aiemmin käyttämättömät) nimetään ULT-107:ssä määritetyn ryhmän perusteella).
- Heillä ei ole ollut samanaikaisia kirurgisia tai ihon kiristystoimenpiteitä Ultherapy™-hoidon jälkeen ULT-107:lla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta ja/tai et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Vaikea auringon elastoosi.
- Liiallista ihonalaista rasvaa poskissa.
- Liiallista ihon löysyyttä kasvojen ja kaulan alaosassa
- Merkittäviä arpia hoidettavilla alueilla.
- Avoimet haavat tai vauriot hoidettavalla alueella.
- Vaikea tai kystinen akne hoidettavalla alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulthera-hoitoryhmä
Kaikki koehenkilöt saavat Ulthera System -hoidon
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen ja kaulan alaosan ihon löysyys paranee
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Tehoa arvioidaan käyttämällä 90 päivän kuvia verrattuna lähtötilanteeseen
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kohdunkaulan kulma
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Tehoa arvioidaan käyttämällä 90 päivän kuvia verrattuna lähtötilanteeseen.
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen esteettinen parannus
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Päätutkija ja tutkittava suorittavat maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon 90 päivää hoidon jälkeen.
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Koehenkilöt täyttävät potilastyytyväisyyskyselyn 90 päivää hoidon jälkeen.
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Hoitokäynti
|
Potilaan kivun arviointi saadaan käyttämällä 10-pisteen validoitua numeerista arviointiasteikkoa kunkin hoidon syvyyden jälkeen.
|
Hoitokäynti
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
|
Koehenkilöt täyttävät potilastyytyväisyyskyselyn 180 päivää hoidon jälkeen.
|
180 päivää hoidon jälkeen
|
|
Yleinen esteettinen parannus
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
|
Päätutkija ja tutkimushenkilö suorittavat maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon 180 päivää hoidon jälkeen.
|
180 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven H Dayan, MD, FACS, DeNova Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULT-127
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .