Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-undersøgelse: Behandling af post-kirurgi og operationsnaive patienter, der ikke reagerede på en tidligere Ulthera-behandling

22. november 2017 opdateret af: Ulthera, Inc

Gennemførlighedsundersøgelse: Evaluering af Ulthera®-systemet til at opnå løft og opstramning af nakken hos post-kirurgiske og kirurgiske naive patienter, der ikke reagerede på en tidligere Ultherapy™-behandling

Der vil blive tilmeldt op til 10 fag. Alle forsøgspersoner vil modtage en UltherapyTM-behandling med øget tæthed i dobbelt dybde. Behandlinger vil blive givet til de nederste 2/3 af ansigt og hals. Opfølgningsbesøg vil finde sted 90 og 180 dage efter behandlingen. Studiebilleder vil blive indhentet før behandling, 30-60 minutter efter behandling og ved hvert opfølgende besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, single-site, ikke-randomiseret klinisk undersøgelses effektivitet af en yderligere Ultherapy™-behandling for forsøgspersoner, som var minimal eller ikke-responderende på dag 90 i et tidligere Ulthera klinisk forsøg. Global æstetisk forbedringsskala score og patienttilfredshedsspørgeskemaer vil blive indhentet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 30 til 65 år.
  • Emnet ved godt helbred.
  • BMI <30.
  • Hudslapphed i det submentale område som vist ved en grad II eller III på Knize-skalaen til klassificering af kosmetisk deformitet af den cervicomentale vinkel
  • Tidligere deltagelse i ULT-107, og tilstrækkelig efterlevelse af alle behandlings- og opfølgningsbesøg. Grupper (kirurgi- eller kirurgi-naive) vil blive udpeget baseret på gruppe tildelt i ULT-107).
  • Har ikke haft nogen samtidige kirurgiske eller hudopstrammende procedurer siden deres Ultherapy™-behandling med ULT-107.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid og/eller ikke bruger en pålidelig form for prævention.
  • Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
  • Alvorlig solelastose.
  • Overdreven subkutant fedt på kinderne.
  • Overdreven hudløshed på undersiden og halsen
  • Betydelige ardannelser i områder, der skal behandles.
  • Åbne sår eller læsioner i det område, der skal behandles.
  • Alvorlig eller cystisk acne på det område, der skal behandles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ulthera behandlingsgruppe
Alle forsøgspersoner vil modtage en Ulthera System-behandling
Enhed: Ulthera System Behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andre navne:
  • Ultherapy™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af slappe hud i underansigt og hals
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af 90-dages billeder sammenlignet med baseline
90 dage efter behandling
Cervikomental vinkel
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af 90-dages billeder sammenlignet med baseline.
90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet æstetisk forbedring
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Principal investigator og emne vil gennemføre en global æstetisk forbedringsskala 90 dage efter behandlingen.
90 dage efter behandling
Patienttilfredshed
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Forsøgspersoner vil udfylde et patienttilfredshedsspørgeskema 90 dage efter behandlingen.
90 dage efter behandling
Smertevurdering
Tidsramme: Behandlingsbesøg
Emnets vurdering af smerte vil blive opnået ved hjælp af en 10-punkts valideret numerisk vurderingsskala efter afslutning af hver behandlingsdybde.
Behandlingsbesøg
Patienttilfredshed
Tidsramme: 180 dage efter behandling
Forsøgspersoner vil udfylde et patienttilfredshedsspørgeskema 180 dage efter behandlingen.
180 dage efter behandling
Samlet æstetisk forbedring
Tidsramme: 180 dage efter behandling
Principal investigator og emne vil gennemføre en global æstetisk forbedringsskala 180 dage efter behandlingen.
180 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulthera, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven H Dayan, MD, FACS, DeNova Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2017

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULT-127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudløshed

Kliniske forsøg med Ulthera System Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner