Estudo de viabilidade: tratamento de pacientes virgens de pós-operatório e cirurgia que não responderam a um tratamento anterior com Ulthera
22 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc
Estudo de Viabilidade: Avaliação do Sistema Ulthera® para Obtenção de Elevação e Retificação do Pescoço em Pacientes Virgens Pós-Cirúrgicos e Cirúrgicos que Não Responderam a um Tratamento Ultherapy™ Anterior
Serão inscritos até 10 sujeitos.
Todos os indivíduos receberão um tratamento UltherapyTM de densidade aumentada em profundidade dupla.
Os tratamentos serão fornecidos para os 2/3 inferiores da face e pescoço.
As visitas de acompanhamento ocorrerão 90 e 180 dias após o tratamento.
As imagens do estudo serão obtidas antes do tratamento, 30-60 minutos após o tratamento e em cada visita de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, de local único e não randomizado de eficácia de um tratamento Ulthera™ adicional para indivíduos que tiveram resposta mínima ou não responderam no Dia 90 em um ensaio clínico Ulthera anterior.
Pontuações da Escala de Melhoria Estética Global e questionários de satisfação do paciente serão obtidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 30 a 65 anos.
- Sujeito em boas condições de saúde.
- IMC < 30.
- Flacidez da pele na área submentoniana demonstrada por grau II ou III na escala de Knize para classificação de deformidade cosmética do ângulo cervicomentoniano
- Participação anterior no ULT-107 e adesão adequada a todos os tratamentos e visitas de acompanhamento. Os grupos (cirurgia ou cirurgia naïve) serão designados com base no grupo atribuído em ULT-107).
- Não foram submetidos a procedimentos cirúrgicos ou de endurecimento da pele concomitantes desde o tratamento com Ultherapy™ com ULT-107.
Critério de exclusão:
- Grávida, lactante ou planejando engravidar e/ou não está usando uma forma confiável de controle de natalidade.
- Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
- Elastose solar severa.
- Excesso de gordura subcutânea nas bochechas.
- Flacidez excessiva da pele na parte inferior da face e pescoço
- Cicatrizes significativas nas áreas a serem tratadas.
- Feridas abertas ou lesões na área a ser tratada.
- Acne grave ou cística na área a ser tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento Ulthera
Todos os indivíduos receberão um Tratamento do Sistema Ulthera
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Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora na flacidez da pele do rosto e pescoço
Prazo: 90 dias após o tratamento
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A eficácia será avaliada usando as imagens de 90 dias em comparação com a linha de base
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90 dias após o tratamento
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Ângulo cervicomental
Prazo: 90 dias após o tratamento
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A eficácia será avaliada usando as imagens de 90 dias em comparação com a linha de base.
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90 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria estética geral
Prazo: 90 dias após o tratamento
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O investigador principal e o sujeito preencherão uma Escala de Melhoria Estética Global 90 dias após o tratamento.
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90 dias após o tratamento
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Satisfação do paciente
Prazo: 90 dias após o tratamento
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Os indivíduos preencherão um Questionário de Satisfação do Paciente 90 dias após o tratamento.
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90 dias após o tratamento
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Avaliação da dor
Prazo: Visita de tratamento
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A avaliação da dor do sujeito será obtida usando uma Escala de Avaliação Numérica validada de 10 pontos após a conclusão de cada profundidade de tratamento.
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Visita de tratamento
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Satisfação do paciente
Prazo: 180 dias após o tratamento
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Os indivíduos preencherão um Questionário de Satisfação do Paciente 180 dias após o tratamento.
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180 dias após o tratamento
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Melhoria estética geral
Prazo: 180 dias após o tratamento
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O investigador principal e o sujeito preencherão uma Escala de Melhoria Estética Global 180 dias após o tratamento.
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180 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven H Dayan, MD, FACS, DeNova Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULT-127
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