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Étude de faisabilité : traitement des patients postopératoires et naïfs de chirurgie qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur par Ulthera

22 novembre 2017 mis à jour par: Ulthera, Inc

Étude de faisabilité : évaluation du système Ulthera® pour obtenir un lifting et un resserrement du cou chez des patients postopératoires et naïfs de chirurgie qui n'ont pas répondu à un traitement Ultherapy™ antérieur

Jusqu'à 10 sujets seront inscrits. Tous les sujets recevront un traitement UltherapyTM de densité accrue à double profondeur. Les soins seront prodigués sur les 2/3 inférieurs du visage et du cou. Des visites de suivi auront lieu 90 et 180 jours après le traitement. Les images de l'étude seront obtenues avant le traitement, 30 à 60 minutes après le traitement et à chaque visite de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à site unique et non randomisé d'efficacité d'un traitement Ultherapy™ supplémentaire pour des sujets qui étaient peu ou pas répondeurs au jour 90 dans un essai clinique Ulthera précédent. Les scores de l'échelle globale d'amélioration esthétique et les questionnaires de satisfaction des patients seront obtenus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • DeNova Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 30 à 65 ans.
  • Sujet en bonne santé.
  • IMC < 30.
  • Laxité cutanée dans la région sous-mentale démontrée par un grade II ou III sur l'échelle de Knize pour la classification des déformations esthétiques de l'angle cervico-mental
  • Participation antérieure à l'ULT-107 et observance adéquate de tous les traitements et visites de suivi. Les groupes (chirurgie ou chirurgie naïve) seront désignés en fonction du groupe attribué dans ULT-107).
  • N'ont pas eu de procédures chirurgicales ou de raffermissement de la peau concomitantes depuis leur traitement Ultherapy™ avec ULT-107.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse et/ou n'utilisant pas de méthode fiable de contraception.
  • Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
  • Élastose solaire sévère.
  • Graisse sous-cutanée excessive sur les joues.
  • Laxité excessive de la peau du bas du visage et du cou
  • Cicatrices importantes dans les zones à traiter.
  • Plaies ouvertes ou lésions dans la zone à traiter.
  • Acné sévère ou kystique sur la zone à traiter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement Ulthera
Tous les sujets recevront un traitement du système Ulthera
Dispositif: Traitement du système Ulthera
Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau
Autres noms:
  • Ulthérapie™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du relâchement cutané du bas du visage et du cou
Délai: 90 jours post-traitement
L'efficacité sera évaluée à l'aide des images de 90 jours par rapport à la ligne de base
90 jours post-traitement
Angle cervico-mentonnier
Délai: 90 jours post-traitement
L'efficacité sera évaluée à l'aide des images de 90 jours par rapport à la ligne de base.
90 jours post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration esthétique globale
Délai: 90 jours post-traitement
L'investigateur principal et le sujet rempliront une échelle d'amélioration esthétique globale à 90 jours après le traitement.
90 jours post-traitement
Satisfaction des patients
Délai: 90 jours post-traitement
Les sujets rempliront un questionnaire de satisfaction du patient 90 jours après le traitement.
90 jours post-traitement
Évaluation de la douleur
Délai: Visite de traitement
L'évaluation de la douleur par le sujet sera obtenue à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique validée en 10 points après l'achèvement de chaque profondeur de traitement.
Visite de traitement
Satisfaction des patients
Délai: 180 jours post-traitement
Les sujets rempliront un questionnaire de satisfaction du patient 180 jours après le traitement.
180 jours post-traitement
Amélioration esthétique globale
Délai: 180 jours post-traitement
L'investigateur principal et le sujet rempliront une échelle d'amélioration esthétique globale à 180 jours après le traitement.
180 jours post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ulthera, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven H Dayan, MD, FACS, DeNova Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2012

Première publication (Estimation)

16 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULT-127

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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