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Studio di fattibilità: trattamento di pazienti naive postoperatori e chirurgici che non hanno risposto a un precedente trattamento con Ulthera

22 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Studio di fattibilità: valutazione del sistema Ulthera® per ottenere sollevamento e rassodamento del collo in pazienti naive postoperatori e chirurgici che non hanno risposto a un precedente trattamento con Ultherapy™

Saranno arruolati fino a 10 soggetti. Tutti i soggetti riceveranno un trattamento UltherapyTM a densità aumentata a doppia profondità. I trattamenti saranno forniti ai 2/3 inferiori del viso e del collo. Le visite di follow-up avverranno a 90 e 180 giorni dopo il trattamento. Le immagini dello studio saranno ottenute prima del trattamento, 30-60 minuti dopo il trattamento e ad ogni visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, in un unico sito, non randomizzato sull'efficacia di un ulteriore trattamento con Ulthera™ per soggetti che avevano risposto in modo minimo o non avevano risposto al giorno 90 in un precedente studio clinico con Ulthera. Saranno ottenuti i punteggi della Global Aesthetic Improvement Scale e i questionari sulla soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 30 ai 65 anni.
  • Soggetto in buona salute.
  • IMC < 30.
  • Lassità cutanea nell'area sottomentoniera come dimostrato da un grado II o III sulla scala di Knize per la classificazione della deformità estetica dell'angolo cervicomentoniero
  • Precedente partecipazione a ULT-107 e adeguata conformità a tutte le visite di trattamento e follow-up. I gruppi (chirurgia o chirurgia naïve) saranno designati in base al gruppo assegnato in ULT-107).
  • Non hanno subito procedure chirurgiche o di rassodamento cutaneo concomitanti dal loro trattamento Ultherapy™ con ULT-107.

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o stanno pianificando una gravidanza e/o non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
  • Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
  • Elastosi solare grave.
  • Eccessivo grasso sottocutaneo sulle guance.
  • Eccessiva lassità cutanea sulla parte inferiore del viso e del collo
  • Cicatrici significative nelle aree da trattare.
  • Ferite aperte o lesioni nell'area da trattare.
  • Acne grave o cistica sulla zona da trattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento Ulthera
Tutti i soggetti riceveranno un trattamento con il sistema Ulthera
Dispositivo: Trattamento del sistema Ulthera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della lassità cutanea della parte inferiore del viso e del collo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
L'efficacia sarà valutata utilizzando le immagini di 90 giorni rispetto al basale
90 giorni dopo il trattamento
Angolo cervicomentoniero
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
L'efficacia sarà valutata utilizzando le immagini di 90 giorni rispetto al basale.
90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento estetico complessivo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Il ricercatore principale e il soggetto completeranno una scala di miglioramento estetico globale a 90 giorni dopo il trattamento.
90 giorni dopo il trattamento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
I soggetti completeranno un questionario sulla soddisfazione del paziente 90 giorni dopo il trattamento.
90 giorni dopo il trattamento
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Visita terapeutica
La valutazione del dolore del soggetto sarà ottenuta utilizzando una scala di valutazione numerica convalidata a 10 punti dopo il completamento di ogni profondità di trattamento.
Visita terapeutica
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento
I soggetti completeranno un questionario sulla soddisfazione del paziente 180 giorni dopo il trattamento.
180 giorni dopo il trattamento
Miglioramento estetico complessivo
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento
Il ricercatore principale e il soggetto completeranno una scala di miglioramento estetico globale a 180 giorni dopo il trattamento.
180 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulthera, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven H Dayan, MD, FACS, DeNova Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULT-127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lassità della pelle

Prove cliniche su Trattamento del sistema Ulthera

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