Технико-экономическое обоснование: лечение послеоперационных и ранее не прооперированных пациентов, которые не ответили на предыдущее лечение Ulthera
22 ноября 2017 г. обновлено: Ulthera, Inc
Технико-экономическое обоснование: оценка системы Ulthera® для получения подтяжки и подтяжки шеи у пациентов после операции и пациентов, ранее не проводивших операцию, которые не ответили на предыдущее лечение Ulthera™
Будет зачислено до 10 предметов.
Все субъекты получат лечение UltherapyTM повышенной плотности на двойной глубине.
Процедуры будут проводиться на нижних 2/3 лица и шеи.
Последующие посещения будут происходить через 90 и 180 дней после лечения.
Изображения исследования будут получены до лечения, через 30-60 минут после лечения и при каждом последующем посещении.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, нерандомизированное клиническое исследование эффективности дополнительного лечения Ulthera™ для субъектов, у которых на 90-й день в предыдущем клиническом исследовании Ulthera был минимальный ответ или он не ответил.
Будут получены баллы по Глобальной шкале эстетического улучшения и анкеты удовлетворенности пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- DeNova Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст от 30 до 65 лет.
- Субъект в добром здравии.
- ИМТ < 30.
- Дряблость кожи в подподбородочной области, демонстрируемая степенью II или III по шкале Кнайза для классификации косметической деформации шейно-подбородочного угла
- Предыдущее участие в ULT-107 и адекватное соблюдение всех лечебных и контрольных посещений. Группы (операция или ранее не проводившаяся операция) будут определяться на основе группы, указанной в ULT-107).
- Не подвергались каким-либо сопутствующим хирургическим вмешательствам или процедурам по подтяжке кожи после лечения Ultherapy™ с помощью ULT-107.
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие или планирующие забеременеть и/или не использующие надежную форму контроля над рождаемостью.
- Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
- Тяжелый солнечный эластоз.
- Избыток подкожного жира на щеках.
- Чрезмерная дряблость кожи нижней части лица и шеи.
- Значительные рубцы в областях, подлежащих лечению.
- Открытые раны или повреждения в области, подлежащей лечению.
- Тяжелые или кистозные угри на участке, подлежащем лечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения Ulthera
Все субъекты получат лечение системы Ulthera.
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение дряблости кожи нижней части лица и шеи
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Эффективность будет оцениваться с использованием 90-дневных изображений по сравнению с исходным уровнем.
|
90 дней после лечения
|
|
Шейно-подбородочный угол
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Эффективность будет оцениваться с использованием 90-дневных изображений по сравнению с исходным уровнем.
|
90 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее эстетическое улучшение
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Главный исследователь и субъект заполнят шкалу глобального эстетического улучшения через 90 дней после лечения.
|
90 дней после лечения
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Субъекты заполнят анкету удовлетворенности пациентов через 90 дней после лечения.
|
90 дней после лечения
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Визит для лечения
|
Оценка боли субъекта будет получена с использованием 10-балльной утвержденной числовой рейтинговой шкалы после завершения каждой глубины лечения.
|
Визит для лечения
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 180 дней после лечения
|
Субъекты заполнят анкету удовлетворенности пациентов через 180 дней после лечения.
|
180 дней после лечения
|
|
Общее эстетическое улучшение
Временное ограничение: 180 дней после лечения
|
Главный исследователь и субъект заполнят шкалу глобального эстетического улучшения через 180 дней после лечения.
|
180 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven H Dayan, MD, FACS, DeNova Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULT-127
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .