Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti: Léčba pooperačních a naivních pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu Ulthera

22. listopadu 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc

Studie proveditelnosti: Hodnocení systému Ulthera® pro dosažení zvednutí a napnutí krku u naivních pacientů po operaci a operaci, kteří nereagovali na předchozí léčbu Ultherapy™

Zapsáno bude až 10 předmětů. Všem subjektům bude aplikována léčba UltherapyTM se zvýšenou hustotou v duální hloubce. Ošetření se bude týkat dolních 2/3 obličeje a krku. Následné návštěvy se uskuteční 90 a 180 dnů po léčbě. Snímky studie budou získány před léčbou, 30-60 minut po léčbě a při každé následné návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednomístná, nerandomizovaná klinická studie účinnosti další léčby Ulthera™ pro subjekty, které byly minimální nebo nereagovaly v den 90 v předchozí klinické studii Ulthera. Získají se skóre Global Aesthetic Improvement Scale a dotazníky spokojenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • DeNova Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 30 až 65 let.
  • Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
  • BMI < 30.
  • Laxita kůže v submentální oblasti prokázaná stupněm II nebo III na Knizeho stupnici pro klasifikaci kosmetické deformity cervikomentálního úhlu
  • Předchozí účast na ULT-107 a adekvátní dodržování všech léčebných a následných návštěv. Skupiny (chirurgické nebo neléčené) budou určeny na základě skupiny přiřazené v ULT-107).
  • Od doby léčby Ultherapií™ pomocí ULT-107 jsem neprodělal žádné souběžné chirurgické zákroky nebo procedury zpevnění kůže.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo plánujete otěhotnět a/nebo nepoužíváte spolehlivou formu antikoncepce.
  • Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
  • Těžká solární elastóza.
  • Nadměrný podkožní tuk na tvářích.
  • Nadměrná ochablost kůže na spodní části obličeje a krku
  • Výrazné zjizvení v oblastech, které mají být ošetřeny.
  • Otevřené rány nebo léze v oblasti, která má být ošetřena.
  • Závažné nebo cystické akné v oblasti, která má být léčena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina Ulthera
Všechny subjekty obdrží léčbu systémem Ulthera
Přístroj: Léčba systémem Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení laxnosti pokožky v dolní části obličeje a krku
Časové okno: 90 dní po ošetření
Účinnost bude hodnocena pomocí 90denních snímků ve srovnání s výchozí hodnotou
90 dní po ošetření
Cervikomerální úhel
Časové okno: 90 dní po ošetření
Účinnost bude hodnocena pomocí 90denních snímků ve srovnání s výchozí hodnotou.
90 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové estetické vylepšení
Časové okno: 90 dní po ošetření
Hlavní zkoušející a subjekt dokončí globální stupnici estetického zlepšení 90 dní po ošetření.
90 dní po ošetření
Spokojenost pacienta
Časové okno: 90 dní po ošetření
Subjekty vyplní dotazník spokojenosti pacienta 90 dní po léčbě.
90 dní po ošetření
Hodnocení bolesti
Časové okno: Léčebná návštěva
Hodnocení bolesti u subjektu bude získáno pomocí 10bodové validované číselné hodnotící stupnice po dokončení každé hloubky ošetření.
Léčebná návštěva
Spokojenost pacienta
Časové okno: 180 dní po léčbě
Subjekty vyplní dotazník spokojenosti pacienta 180 dní po léčbě.
180 dní po léčbě
Celkové estetické vylepšení
Časové okno: 180 dní po léčbě
Hlavní zkoušející a subjekt dokončí globální stupnici estetického zlepšení 180 dní po léčbě.
180 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulthera, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven H Dayan, MD, FACS, DeNova Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULT-127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

Klinické studie na Léčba systémem Ulthera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit