Estudio de factibilidad: Tratamiento de pacientes postoperatorios y sin cirugía previa que no respondieron a un tratamiento anterior con Ulthera
22 de noviembre de 2017 actualizado por: Ulthera, Inc
Estudio de factibilidad: evaluación del sistema Ulthera® para obtener elevación y tensión del cuello en pacientes posquirúrgicos y sin cirugía previa que no respondieron a un tratamiento anterior con Ultherapy™
Se matricularán hasta 10 asignaturas.
Todos los sujetos recibirán un tratamiento UltherapyTM de mayor densidad a doble profundidad.
Los tratamientos se proporcionarán en los 2/3 inferiores de la cara y el cuello.
Las visitas de seguimiento se realizarán a los 90 y 180 días después del tratamiento.
Las imágenes del estudio se obtendrán antes del tratamiento, 30-60 minutos después del tratamiento y en cada visita de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, de un solo sitio, no aleatorizado, de la eficacia de un tratamiento Ultherapy™ adicional para sujetos que respondieron mínimamente o no respondieron al día 90 en un ensayo clínico anterior de Ulthera.
Se obtendrán puntuaciones de la Escala de Mejora Estética Global y cuestionarios de satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 30 a 65 años.
- Sujeto en buen estado de salud.
- IMC < 30.
- Laxitud de la piel en el área submentoniana demostrada por un grado II o III en la escala de Knize para la clasificación de la deformidad estética del ángulo cervicomentoniano
- Participación previa en ULT-107, y cumplimiento adecuado de todo el tratamiento y visitas de seguimiento. Los grupos (cirugía o cirugía sin experiencia previa) se designarán en función del grupo asignado en ULT-107).
- No ha tenido ningún procedimiento quirúrgico o de estiramiento de la piel concomitante desde su tratamiento con Ultherapy™ con ULT-107.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada y/o no usa una forma confiable de control de la natalidad.
- Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
- Elastosis solar severa.
- Grasa subcutánea excesiva en las mejillas.
- Laxitud excesiva de la piel en la parte inferior de la cara y el cuello.
- Cicatrización importante en las zonas a tratar.
- Heridas abiertas o lesiones en la zona a tratar.
- Acné severo o quístico en la zona a tratar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento Ulthera
Todos los sujetos recibirán un tratamiento del sistema Ulthera
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Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la laxitud de la piel de la parte inferior de la cara y el cuello.
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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La eficacia se evaluará utilizando las imágenes de 90 días en comparación con la línea de base
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90 días después del tratamiento
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Ángulo cervical
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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La eficacia se evaluará utilizando las imágenes de 90 días en comparación con la línea de base.
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90 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora estética general
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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El investigador principal y el sujeto completarán una Escala de mejora estética global a los 90 días posteriores al tratamiento.
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90 días después del tratamiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Los sujetos completarán un Cuestionario de satisfacción del paciente a los 90 días posteriores al tratamiento.
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90 días después del tratamiento
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento
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La evaluación del dolor del sujeto se obtendrá utilizando una escala de calificación numérica validada de 10 puntos después de completar cada profundidad de tratamiento.
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Visita de tratamiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento
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Los sujetos completarán un Cuestionario de Satisfacción del Paciente 180 días después del tratamiento.
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180 días después del tratamiento
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Mejora estética general
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento
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El investigador principal y el sujeto completarán una Escala de mejora estética global 180 días después del tratamiento.
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180 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven H Dayan, MD, FACS, DeNova Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULT-127
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .