Megvalósíthatósági tanulmány: A műtét utáni és műtéti naiv betegek kezelése, akik nem reagáltak egy korábbi Ulthera-kezelésre
2017. november 22. frissítette: Ulthera, Inc
Megvalósíthatósági tanulmány: Az Ulthera® rendszer értékelése a nyak felemelésére és feszesítésére műtét utáni és műtéti naiv betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi Ultherapy™ kezelésre
Legfeljebb 10 tantárgy kerül beiratkozásra.
Minden alany megnövelt sűrűségű UltherapyTM kezelésben részesül kettős mélységben.
A kezeléseket az arc és a nyak alsó 2/3-án végezzük.
Az utóellenőrző vizitek a kezelés után 90 és 180 nappal lesznek.
A vizsgálati képeket a kezelés előtt, 30-60 perccel a kezelés után és minden utóellenőrző látogatás alkalmával készítik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyetlen helyszínre kiterjedő, nem randomizált klinikai vizsgálat egy további Ultherapy™ kezelés hatékonyságáról olyan alanyoknál, akik egy korábbi Ulthera klinikai vizsgálat 90. napján minimálisan reagáltak vagy nem reagáltak.
A globális esztétikai fejlesztési skála pontszámait és a betegelégedettségi kérdőíveket megkapjuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- DeNova Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 30 és 65 év közötti.
- Az alany jó egészségnek örvend.
- BMI <30.
- A bőr lazasága a szubmentális területen, amelyet a nyaki szög kozmetikai deformitásának osztályozására szolgáló Knize-skála II. vagy III. fokozata mutat
- Korábbi részvétel az ULT-107-ben, és megfelelő betartás minden kezelési és nyomon követési látogatásnál. A csoportok (műtét vagy műtét előtt nem részesültek) az ULT-107-ben hozzárendelt csoportok alapján kerülnek kijelölésre.
- Az ULT-107-tel végzett Ultherapy™ kezelés óta nem végeztek egyidejűleg sebészeti vagy bőrfeszesítő eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez, és/vagy nem használ megbízható fogamzásgátlási formát.
- Aktív szisztémás vagy helyi bőrbetegség jelenléte, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást.
- Súlyos szoláris elasztózis.
- Túlzott bőr alatti zsír az arcokon.
- A bőr túlzott lazasága az arc és a nyak alsó részén
- Jelentős hegesedés a kezelendő területeken.
- Nyílt sebek vagy elváltozások a kezelendő területen.
- Súlyos vagy cisztás akne a kezelendő területen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ulthera kezelési csoport
Minden alany Ulthera System kezelésben részesül
|
Fókuszált ultrahangenergia a bőr felszíne alá szállítva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javítja az arc és a nyak alsó bőrének lazaságát
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
A hatékonyságot a 90 napos képek alapján értékelik az alapvonalhoz képest
|
90 nappal a kezelés után
|
|
Cervicomentális szög
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
A hatékonyságot a 90 napos képek alapján értékelik az alapvonalhoz képest.
|
90 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános esztétikai javulás
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
A vizsgálatvezető és az alany a kezelést követő 90. napon elvégzi a Globális Esztétikai Fejlesztési Skálát.
|
90 nappal a kezelés után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
Az alanyok a kezelést követő 90. napon kitöltenek egy betegelégedettségi kérdőívet.
|
90 nappal a kezelés után
|
|
Fájdalomértékelés
Időkeret: Kezelési látogatás
|
Az alany fájdalmának értékelése egy 10 pontos, validált numerikus értékelési skála segítségével történik az egyes mélységű kezelések befejezése után.
|
Kezelési látogatás
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 180 nappal a kezelés után
|
Az alanyok a kezelést követő 180. napon kitöltenek egy betegelégedettségi kérdőívet.
|
180 nappal a kezelés után
|
|
Általános esztétikai javulás
Időkeret: 180 nappal a kezelés után
|
A vezető kutató és az alany a kezelést követő 180. napon elvégzi a Globális Esztétikai Fejlesztési Skálát.
|
180 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven H Dayan, MD, FACS, DeNova Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULT-127
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .