Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie: Behandling av postoperative og kirurgiske naive pasienter som ikke klarte å svare på en tidligere Ulthera-behandling

22. november 2017 oppdatert av: Ulthera, Inc

Gjennomførbarhetsstudie: Evaluering av Ulthera®-systemet for å oppnå løft og oppstramming av nakken hos post-kirurgiske og kirurgiske naive pasienter som ikke klarte å svare på en tidligere Ultherapy™-behandling

Opptil 10 fag vil bli påmeldt. Alle forsøkspersoner vil få en UltherapyTM-behandling med økt tetthet på dobbel dybde. Behandlinger vil bli gitt til de nedre 2/3 av ansikt og hals. Oppfølgingsbesøk vil finne sted 90 og 180 dager etter behandling. Studiebilder vil bli innhentet før behandling, 30-60 minutter etter behandling, og ved hvert oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsteds, ikke-randomisert klinisk studieeffekt av en ekstra Ultherapy™-behandling for forsøkspersoner som var minimale eller ikke-responderende på dag 90 i en tidligere Ulthera-studie. Global Aesthetic Improvement Scale-score og spørreskjemaer om pasienttilfredshet vil bli innhentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • DeNova Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 30 til 65 år.
  • Emnet ved god helse.
  • BMI <30.
  • Hudslapphet i det submentale området som demonstrert av en grad II eller III på Knize-skalaen for klassifisering av kosmetisk deformitet av cervicomental vinkel
  • Tidligere deltakelse i ULT-107, og tilstrekkelig etterlevelse av alle behandlings- og oppfølgingsbesøk. Grupper (kirurgi eller kirurgi naive) vil bli utpekt basert på gruppe tildelt i ULT-107).
  • Har ikke hatt noen samtidige kirurgiske eller hudoppstrammende prosedyrer siden deres Ultherapy™-behandling med ULT-107.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid, og/eller ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
  • Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
  • Alvorlig solelastose.
  • Overdreven subkutant fett på kinnene.
  • Overdreven slapp hud på undersiden og halsen
  • Betydelig arrdannelse i områder som skal behandles.
  • Åpne sår eller lesjoner i området som skal behandles.
  • Alvorlig eller cystisk akne på området som skal behandles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ulthera behandlingsgruppe
Alle forsøkspersoner vil motta en Ulthera System-behandling
Enhet: Ulthera System Behandling
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
  • Ultherapy™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av slapphet i huden i nedre ansikt og nakke
Tidsramme: 90 dager etter behandling
Effekten vil bli vurdert ved å bruke 90-dagers bilder sammenlignet med baseline
90 dager etter behandling
Cervikomental vinkel
Tidsramme: 90 dager etter behandling
Effekten vil bli vurdert ved å bruke 90-dagers bilder sammenlignet med baseline.
90 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell estetisk forbedring
Tidsramme: 90 dager etter behandling
Hovedetterforsker og subjekt vil fullføre en global estetisk forbedringsskala 90 dager etter behandling.
90 dager etter behandling
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 90 dager etter behandling
Pasientene vil fylle ut et spørreskjema om pasienttilfredshet 90 dager etter behandling.
90 dager etter behandling
Smertevurdering
Tidsramme: Behandlingsbesøk
Emnets vurdering av smerte vil bli oppnådd ved å bruke en 10-punkts validert numerisk vurderingsskala etter fullføring av hver behandlingsdybde.
Behandlingsbesøk
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 180 dager etter behandling
Pasientene vil fylle ut et spørreskjema om pasienttilfredshet 180 dager etter behandling.
180 dager etter behandling
Generell estetisk forbedring
Tidsramme: 180 dager etter behandling
Hovedetterforsker og subjekt vil fullføre en global estetisk forbedringsskala 180 dager etter behandling.
180 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ulthera, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven H Dayan, MD, FACS, DeNova Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ULT-127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere