타당성 조사: 이전 울쎄라 치료에 반응하지 못한 수술 후 및 수술 순진한 환자의 치료
2017년 11월 22일 업데이트: Ulthera, Inc
타당성 연구: 이전 Ultherapy™ 치료에 반응하지 않은 수술 및 수술 후 순진한 환자의 목을 들어 올리고 강화하기 위한 Ulthera® 시스템 평가
최대 10과목이 등록됩니다.
모든 피험자는 밀도가 높은 UltherapyTM 치료를 이중 깊이로 받게 됩니다.
얼굴과 목의 아래쪽 2/3에 트리트먼트가 제공됩니다.
후속 방문은 치료 후 90일 및 180일에 이루어질 것이다.
연구 이미지는 치료 전, 치료 후 30-60분, 그리고 각 후속 방문에서 얻을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전 Ulthera 임상 시험에서 90일차에 최소 또는 무반응자였던 피험자를 위한 추가 Ultherapy™ 치료의 전향적, 단일 부위, 비무작위 임상 시험 효능입니다.
Global Aesthetic Improvement Scale 점수와 환자 만족도 설문지를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 건강 상태가 양호합니다.
- BMI < 30.
- cervicomental angle의 미용적 기형의 분류를 위한 Knize 척도에서 등급 II 또는 III으로 입증된 턱밑 영역의 피부 이완
- ULT-107에 대한 이전 참여 및 모든 치료 및 후속 방문에 대한 적절한 준수. 그룹(수술 또는 수술 미경험)은 ULT-107에 할당된 그룹에 따라 지정됩니다.
- ULT-107을 사용한 Ultherapy™ 치료 이후 수반되는 수술 또는 피부 타이트닝 절차를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 경우.
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
- 심한 일광탄력증.
- 뺨에 과도한 피하 지방.
- 얼굴 아래쪽과 목의 과도한 피부 처짐
- 치료할 부위에 현저한 흉터.
- 치료할 부위의 열린 상처나 병변.
- 치료할 부위의 중증 또는 낭포성 여드름
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 울쎄라 시술군
모든 피험자는 울쎄라 시스템 트리트먼트를 받게 됩니다.
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피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 하부 및 목 피부 늘어짐 개선
기간: 치료 후 90일
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기준선과 비교한 90일 이미지를 사용하여 효능을 평가합니다.
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치료 후 90일
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경추 각도
기간: 치료 후 90일
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기준선과 비교하여 90일 이미지를 사용하여 효능을 평가합니다.
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치료 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 미적 개선
기간: 치료 후 90일
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주임 조사자와 피험자는 치료 후 90일에 글로벌 미적 개선 척도를 완료합니다.
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치료 후 90일
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환자 만족도
기간: 치료 후 90일
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피험자는 치료 후 90일에 환자 만족도 설문지를 작성합니다.
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치료 후 90일
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통증 평가
기간: 치료 방문
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통증에 대한 피험자 평가는 각 치료 깊이 완료 후 10점 검증 수치 평가 척도를 사용하여 얻을 것입니다.
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치료 방문
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환자 만족도
기간: 처리 후 180일
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피험자는 치료 후 180일에 환자 만족도 설문지를 작성합니다.
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처리 후 180일
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전반적인 미적 개선
기간: 처리 후 180일
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주임 조사자와 피험자는 치료 후 180일에 글로벌 미적 개선 척도를 완료합니다.
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처리 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven H Dayan, MD, FACS, DeNova Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ULT-127
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울쎄라 시스템 트리트먼트에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Riphah International University모병
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로