実現可能性研究：以前のウルセラ治療に反応しなかった術後患者および手術歴のない患者の治療
2017年11月22日 更新者：Ulthera, Inc
実現可能性研究: 術後および以前のウルセラ™ 治療に反応しなかった手術経験のない患者において首のリフトと引き締めを実現するためのウルセラ® システムの評価
最大10科目まで登録可能です。
すべての被験者は、二重の深さで密度を高めた UltherapyTM 治療を受けます。
顔の下2/3と首を施術します。
フォローアップ来院は治療後90日と180日後に行われます。
研究画像は、治療前、治療後 30 ～ 60 分、および毎回のフォローアップ来院時に取得されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、以前のウルセラ臨床試験で90日目の時点で反応が最小限であった被験者に対する追加のウルセラ™治療の前向き、単一施設、非ランダム化臨床試験の有効性です。
グローバル美的改善スケールのスコアと患者満足度アンケートが取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- DeNova Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳から65歳までの男性または女性。
- 被験者の健康状態は良好。
- BMI < 30。
- 頚椎角の美容変形を分類するためのクナイズスケールのグレード II または III で示される、顎下領域の皮膚の弛緩
- 過去にULT-107に参加しており、すべての治療およびフォローアップ訪問に適切に準拠していること。 グループ（手術または手術経験がない）は、ULT-107 で割り当てられたグループに基づいて指定されます。
- ULT-107 によるウルセラピー™ 治療以来、外科的処置や皮膚引き締め処置を併用していない。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、および/または信頼できる避妊法を使用していない。
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある活動性の全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
- 重度の太陽線弾症。
- 頬の皮下脂肪が多すぎる。
- 顔面下部および首の皮膚の過度の弛緩
- 治療部位に大きな傷跡がある。
- 治療対象領域の開いた傷または病変。
- 治療部位の重度の座瘡または嚢胞性座瘡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウルセラ治療グループ
すべての被験者はウルセラシステム治療を受けます
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皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔の下と首の皮膚の弛みの改善
時間枠：治療後90日
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有効性は、ベースラインと比較した90日間の画像を使用して評価されます。
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治療後90日
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頸椎の角度
時間枠：治療後90日
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有効性は、ベースラインと比較した 90 日間の画像を使用して評価されます。
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治療後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な美観の向上
時間枠：治療後90日
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研究主任と被験者は、治療後 90 日目に全体的な美的改善スケールを完了します。
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治療後90日
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患者満足度
時間枠：治療後90日
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被験者は治療後 90 日目に患者満足度アンケートに回答します。
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治療後90日
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痛みの評価
時間枠：訪問診療
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被験者の痛みの評価は、各深度の治療の完了後に 10 段階の検証済み数値評価スケールを使用して取得されます。
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訪問診療
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患者の満足度
時間枠：治療後180日
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被験者は治療後 180 日目に患者満足度アンケートに回答します。
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治療後180日
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全体的な美観の向上
時間枠：治療後180日
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研究主任と被験者は、治療後 180 日目に全体的な美的改善スケールを完了します。
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治療後180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven H Dayan, MD, FACS、DeNova Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月22日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ULT-127
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肌のたるみの臨床試験
ウルセラシステム治療の臨床試験
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了