Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie: behandeling van postoperatieve en operatie-naïeve patiënten die niet reageerden op een eerdere Ulthera-behandeling

22 november 2017 bijgewerkt door: Ulthera, Inc

Haalbaarheidsstudie: Evaluatie van het Ulthera®-systeem voor het verkrijgen van lift en verstrakking van de nek bij postoperatieve en operatie-naïeve patiënten die niet reageerden op een eerdere Ultherapy™-behandeling

Er worden maximaal 10 vakken ingeschreven. Alle proefpersonen krijgen een UltherapyTM-behandeling met verhoogde dichtheid op dubbele diepte. De onderste 2/3 van het gezicht en de hals worden behandeld. Vervolgbezoeken vinden plaats op 90 en 180 dagen na de behandeling. Studiebeelden worden verkregen vóór de behandeling, 30-60 minuten na de behandeling en bij elk vervolgbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-site, niet-gerandomiseerde klinische studie naar de werkzaamheid van een aanvullende Ultherapy™-behandeling voor proefpersonen die minimaal of niet reageerden op dag 90 in een eerdere Ulthera klinische studie. Global Aesthetic Improvement Scale-scores en patiënttevredenheidsvragenlijsten zullen worden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • DeNova Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 30 tot 65 jaar.
  • Onderwerp in goede gezondheid.
  • BMI < 30.
  • Huidlaxiteit in het submentale gebied zoals aangetoond door een graad II of III op de Knize-schaal voor classificatie van cosmetische misvorming van de cervicomentale hoek
  • Eerdere deelname aan ULT-107 en adequate naleving van alle behandelings- en vervolgbezoeken. Groepen (operatief of operatief naïef) worden aangewezen op basis van de groep die is toegewezen in ULT-107).
  • Geen bijkomende chirurgische of huidverstrakkingsprocedures hebben ondergaan sinds hun Ultherapy™-behandeling met ULT-107.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden en/of geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt.
  • Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
  • Ernstige zonne-elastose.
  • Overmatig onderhuids vet op de wangen.
  • Overmatige verslapping van de huid aan de onderzijde van het gezicht en de hals
  • Aanzienlijke littekens in de te behandelen gebieden.
  • Open wonden of laesies in het te behandelen gebied.
  • Ernstige of cystische acne op het te behandelen gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ulthera behandelgroep
Alle proefpersonen krijgen een behandeling met het Ulthera-systeem
Apparaat: Ulthera-systeembehandeling
Gefocuste ultrasone energie afgegeven onder het huidoppervlak
Andere namen:
  • Ultherapie™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de verslapping van de huid in het onderste deel van het gezicht en de hals
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de 90-dagenbeelden in vergelijking met de basislijn
90 dagen na de behandeling
Cervicommentale hoek
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de 90-dagenbeelden in vergelijking met de basislijn.
90 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele esthetische verbetering
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
Hoofdonderzoeker en proefpersoon zullen 90 dagen na de behandeling een Global Aesthetic Improvement Scale invullen.
90 dagen na de behandeling
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
De proefpersonen vullen 90 dagen na de behandeling een vragenlijst over patiënttevredenheid in.
90 dagen na de behandeling
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Behandeling bezoek
Beoordeling van de pijn door de proefpersoon zal worden verkregen met behulp van een 10-punts gevalideerde numerieke beoordelingsschaal na voltooiing van elke behandelingsdiepte.
Behandeling bezoek
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 180 dagen na de behandeling
De proefpersonen zullen 180 dagen na de behandeling een patiënttevredenheidsvragenlijst invullen.
180 dagen na de behandeling
Algehele esthetische verbetering
Tijdsspanne: 180 dagen na de behandeling
Hoofdonderzoeker en proefpersoon zullen 180 dagen na de behandeling een Global Aesthetic Improvement Scale invullen.
180 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ulthera, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven H Dayan, MD, FACS, DeNova Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ULT-127

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren