Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie: Behandling av postoperativa och operationsnaiva patienter som misslyckades med att svara på en tidigare Ulthera-behandling

22 november 2017 uppdaterad av: Ulthera, Inc

Genomförbarhetsstudie: Utvärdering av Ulthera®-systemet för att erhålla lyft och åtstramning av nacken hos postoperativa och kirurgiska naiva patienter som misslyckats med att svara på en tidigare Ultherapy™-behandling

Upp till 10 ämnen kommer att registreras. Alla försökspersoner kommer att få en UltherapyTM-behandling med ökad densitet på dubbelt djup. Behandlingar kommer att ges till de nedre 2/3 av ansikte och hals. Uppföljningsbesök kommer att ske 90 och 180 dagar efter behandlingen. Studiebilder kommer att erhållas före behandling, 30-60 minuter efter behandling och vid varje uppföljningsbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enstaka, icke-randomiserad klinisk prövningseffekt av en ytterligare Ultherapy™-behandling för försökspersoner som var minimala eller inte svarade på dag 90 i en tidigare Ulthera-studie. Global Aesthetic Improvement Scale-poäng och frågeformulär om patientnöjdhet kommer att erhållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • DeNova Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder 30 till 65 år.
  • Ämnet vid god hälsa.
  • BMI <30.
  • Hudslapphet i det submentala området som visas av en grad II eller III på Knize-skalan för klassificering av kosmetisk deformitet av cervicomental vinkel
  • Tidigare deltagande i ULT-107, och adekvat följsamhet vid alla behandlings- och uppföljningsbesök. Grupper (operation eller operation naiva) kommer att utses baserat på grupp tilldelad i ULT-107).
  • Har inte haft några samtidiga kirurgiska ingrepp eller huduppstramning sedan deras Ultherapy™-behandling med ULT-107.

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid och/eller inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
  • Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
  • Svår solelastos.
  • Överdrivet subkutant fett på kinderna.
  • Överdriven slapphet i huden i ansiktet och på halsen
  • Betydande ärrbildning i områden som ska behandlas.
  • Öppna sår eller lesioner i området som ska behandlas.
  • Svår eller cystisk akne på området som ska behandlas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ulthera behandlingsgrupp
Alla försökspersoner kommer att få en Ulthera System-behandling
Enhet: Ulthera System Behandling
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta
Andra namn:
  • Ultherapy™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av hudens slapphet i nedre ansikte och hals
Tidsram: 90 dagar efter behandling
Effekten kommer att bedömas med hjälp av 90-dagarsbilderna jämfört med baslinjen
90 dagar efter behandling
Cervikomental vinkel
Tidsram: 90 dagar efter behandling
Effekten kommer att bedömas med hjälp av 90-dagarsbilderna jämfört med baslinjen.
90 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande estetisk förbättring
Tidsram: 90 dagar efter behandling
Huvudutredare och försöksperson kommer att slutföra en Global Aesthetic Improvement Scale 90 dagar efter behandlingen.
90 dagar efter behandling
Patientnöjdhet
Tidsram: 90 dagar efter behandling
Försökspersoner kommer att fylla i ett patientnöjdhetsenkät 90 dagar efter behandlingen.
90 dagar efter behandling
Smärtbedömning
Tidsram: Behandlingsbesök
Ämnesbedömning av smärta kommer att erhållas med hjälp av en 10-punkts validerad numerisk värderingsskala efter avslutad behandlingsdjup.
Behandlingsbesök
Patientnöjdhet
Tidsram: 180 dagar efter behandling
Försökspersoner kommer att fylla i ett patientnöjdhetsenkät 180 dagar efter behandlingen.
180 dagar efter behandling
Övergripande estetisk förbättring
Tidsram: 180 dagar efter behandling
Huvudutredare och försöksperson kommer att slutföra en Global Aesthetic Improvement Scale 180 dagar efter behandlingen.
180 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ulthera, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Steven H Dayan, MD, FACS, DeNova Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ULT-127

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera