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比较固定剂量联合利格列汀加二甲双胍在未接受药物治疗的 2 型患者中的疗效和安全性的研究

2015年4月8日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项 III 期随机、双盲、双模拟、平行组研究，比较每日两次固定剂量联合利格列汀 2.5 mg + 二甲双胍 500 mg 或利格列汀 2.5 mg + 二甲双胍 1000 mg 的疗效和安全性，使用二甲双胍（500 毫克或 1000 毫克，每日两次）和利格列汀（5.0 毫克，每日一次）的单独成分治疗血糖控制不充分的初治 2 型糖尿病患者超过 24 周

在 T2DM 患者中使用利格列汀和二甲双胍初始联合治疗进行为期 24 周的随机化降阶析因设计研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

876

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 1288.18.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1288.18.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1288.18.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1288.18.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1288.18.86046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun、中国
        • 1288.18.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun、中国
        • 1288.18.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha、中国
        • 1288.18.86028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha、中国
        • 1288.18.86029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha、中国
        • 1288.18.86050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu、中国
        • 1288.18.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing、中国
        • 1288.18.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian、中国
        • 1288.18.86023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou、中国
        • 1288.18.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou、中国
        • 1288.18.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou、中国
        • 1288.18.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin、中国
        • 1288.18.86047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hefei、中国
        • 1288.18.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengshui、中国
        • 1288.18.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan、中国
        • 1288.18.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanzhou、中国
        • 1288.18.86026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning、中国
        • 1288.18.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang、中国
        • 1288.18.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing、中国
        • 1288.18.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing、中国
        • 1288.18.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1288.18.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1288.18.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1288.18.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou、中国
        • 1288.18.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang、中国
        • 1288.18.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang、中国
        • 1288.18.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang、中国
        • 1288.18.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou、中国
        • 1288.18.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan、中国
        • 1288.18.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhu、中国
        • 1288.18.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An、中国
        • 1288.18.86024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An、中国
        • 1288.18.86025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yueyang、中国
        • 1288.18.86030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 菲律宾
      • Cebu、菲律宾
        • 1288.18.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City、菲律宾
        • 1288.18.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City、菲律宾
        • 1288.18.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、菲律宾
        • 1288.18.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾
        • 1288.18.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surigao、菲律宾
        • 1288.18.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagum City、菲律宾
        • 1288.18.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 越南
      • Hanoi、越南
        • 1288.18.84003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City、越南
        • 1288.18.84001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City、越南
        • 1288.18.84002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 马来西亚
      • Kelantan、马来西亚
        • 1288.18.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melaka、马来西亚
        • 1288.18.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan、马来西亚
        • 1288.18.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan、马来西亚
        • 1288.18.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak、马来西亚
        • 1288.18.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak、马来西亚
        • 1288.18.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya、马来西亚
        • 1288.18.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor、马来西亚
        • 1288.18.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 知情同意前 2 型糖尿病 (T2DM) 的诊断
  2. 未接受过药物治疗的采用饮食和运动方案的男性和女性患者
  3. 对于额外的平行组，糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 在 V1a >/=7.5 %/= 11.0 %
  4. 年龄 >/= 18 岁并且
  5. 身体质量指数（BMI）
  6. 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在访问 1a 之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  1. 安慰剂导入期急救药物所需的不受控制的高血糖症
  2. 在主要组中，研究药物 (IMP) 依从性 < 80 % 或 > 120 % 的患者在 2 周安慰剂试验期间
  3. 随机分组前 3 个月内发生急性冠脉综合征中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
  4. 肝功能受损，定义为丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或碱性磷酸酶 (AP) 的血清水平高于 3 x 正常上限 (ULN)，或总胆红素高于 1.5 x ULN，如访视时所确定1a
  5. 已知对利格列汀或其赋形剂或二甲双胍或安慰剂过敏或过敏
  6. 知情同意前 3 个月接受抗肥胖药物治疗或筛选时接受任何其他治疗
  7. 在知情同意之前的 3 个月内酒精或药物滥用会干扰试验参与或研究者认为导致对研究程序或研究药物摄入的依从性降低的任何持续情况。
  8. 在签署同意书前三十天内或试验期间同时参加另一项临床试验或任何研究性治疗。
  9. 绝经前妇女（末次月经
  10. 在知情同意时正在接受全身性类固醇治疗或在知情同意前 6 周内甲状腺激素剂量发生变化。
  11. 肾小球滤过率 (eGFR) < 60 毫升/分钟的第 1a 次就诊（筛选）肾功能衰竭或肾功能不全
  12. 过去两年内的减肥手术和其他引起慢性吸收不良的胃肠道手术
  13. 根据研究者的临床判断脱水
  14. 临床检测到不稳定或急性充血性心力衰竭
  15. 急性或慢性代谢性酸中毒（存在于患者病史中）
  16. 遗传性半乳糖不耐受
  17. 胰腺炎和慢性胰腺炎的已知病史
  18. 过去 5 年内的癌症病史（基底细胞癌除外）和/或癌症治疗史。
  19. 由研究者酌情决定参加本临床试验时会危及患者安全的任何其他临床状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利格列汀2.5mg / 二甲双胍500mg BID
患者接受含有利格列汀 2.5mg 和二甲双胍 500mg BID 的药片
药品：利格列汀 5mg
利格列汀 5mg 每日一次
药品：二甲双胍 500 毫克
二甲双胍 500 毫克 BID
实验性的：利格列汀2.5mg / 二甲双胍1000mg BID
患者接受含有利格列汀 2.5mg 和二甲双胍 1000mg BID 的药片
药品：利格列汀 5mg
利格列汀 5mg 每日一次
药品：二甲双胍 1000 毫克
二甲双胍 1000 毫克 BID
有源比较器：二甲双胍 500 毫克 BID
患者接受含有二甲双胍 500 毫克 BID 的药片
药品：利格列汀2.5mg/二甲双胍500mg
利格列汀2.5mg/二甲双胍500mg 出价
有源比较器：二甲双胍 1000 毫克 BID
患者接受含有二甲双胍 1000 毫克 BID 的药片
药品：利格列汀2.5mg/二甲双胍1000mg
利格列汀2.5mg/二甲双胍1000mg 出价
有源比较器：利格列汀 5 毫克 QD
患者每天服用一次含利格列汀 5mg 的药片
药品：利格列汀2.5mg/二甲双胍500mg
利格列汀2.5mg/二甲双胍500mg 出价
药品：利格列汀2.5mg/二甲双胍1000mg
利格列汀2.5mg/二甲双胍1000mg 出价

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要组治疗24周后HbA1c相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周

主要组治疗24周后HbA1c相对于基线的变化。

通过基线 HbA1c 和治疗组调整平均值。
基线和第 24 周
主要组 - FAS (OC) 治疗 24 周后 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周

主要组治疗24周后HbA1c相对于基线的变化。 仅考虑来自 FAS 的具有测量的 HbA1c 值（观察到的病例 [OC]）的受试者。

通过治疗、基线 HbA1c、周和治疗*周调整平均值。

由于主要分析失败并出现临界结果，因此添加了敏感性分析。
基线和第 24 周
APG 治疗 12 周后 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周

附加平行组 (APG) 治疗 12 周后 HbA1c 相对于基线的变化

通过基线 HbA1c 和治疗组调整平均值。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要组治疗 24 周后 HbA1c < 7.0 % 治疗对目标疗效反应的发生
大体时间：第 24 周（第一次给药后）
在主要组治疗 24 周后，根据 HbA1c < 7.0 % 的治疗目标疗效反应的发生率。
第 24 周（第一次给药后）
APG 治疗 12 周后 HbA1c < 7.0 % 治疗目标疗效反应的发生
大体时间：第 12 周（第一次给药后）
在 APG 治疗 12 周后，根据 HbA1c < 7.0 % 的治疗目标疗效反应的发生。
第 12 周（第一次给药后）
主要组治疗 24 周后 HbA1c < 6.5% 治疗对目标疗效反应的发生
大体时间：第 24 周（第一次给药后）
在主要组治疗 24 周后，根据 HbA1c < 6.5% 的治疗目标疗效反应的发生率。
第 24 周（第一次给药后）
APG 治疗 12 周后 HbA1c < 6.5% 治疗目标疗效反应的发生
大体时间：第 12 周（第一次给药后）
在 APG 治疗 12 周后，根据 HbA1c < 6.5% 的治疗目标疗效反应的发生。
第 12 周（第一次给药后）
主要组中相对效能反应的发生
大体时间：从基线到第 24 周
主要组发生相对疗效反应（治疗 24 周后 HbA1c 降低至少 0.5%）
从基线到第 24 周
APG 中相对功效反应的发生
大体时间：从基线到第 12 周
APG 发生相对疗效反应（治疗 12 周后 HbA1c 降低至少 0.5%）
从基线到第 12 周
主要组治疗24周后空腹血糖（FPG）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周

主要组治疗24周后空腹血糖（FPG）相对于基线的变化。

调整后的平均值：该模型包括连续基线 HbA1c、连续基线 FPG 和治疗组。
基线和第 24 周
APG 治疗 12 周后空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周

APG 治疗 12 周后空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化。

调整后的平均值：该模型包括连续基线 HbA1c、连续基线 FPG 和治疗组。
基线和第 12 周
主要组患者在 24 周治疗期间使用挽救疗法的频率
大体时间：从基线到第 24 周

主要组患者在 24 周治疗期间使用抢救治疗的频率。

对于此分析，由于二甲双胍 1000 毫克 BID 组中缺少事件，因此无法分析主要组对比“二甲双胍 1000 毫克 BID、利格列汀 2.5 毫克/二甲双胍 1000 毫克 BID”。
从基线到第 24 周
APG 患者在 12 周治疗期间使用抢救治疗的频率
大体时间：从基线到第 12 周
APG 患者在 12 周治疗期间使用抢救治疗的频率。
从基线到第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月16日

首次发布 (估计)

2012年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月8日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1288.18

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