Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Linagliptin Plus Metforminin kiinteäannoksisen yhdistelmän antamisen tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi tyypin 2 potilailla, jotka eivät ole saaneet lääkehoitoa

keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan linagliptiinin 2,5 mg + metformiinin 500 mg kiinteän annoksen yhdistelmän tai linagliptiini 2,5 mg + metformiini 1 000 mg yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta, Metformiinin (500 mg tai 1000 mg, kahdesti vuorokaudessa) ja linagliptiinin (5,0 mg, kerran vuorokaudessa) yksittäisten komponenttien kanssa yli 24 viikon ajan aiemmin hoitamattomilla tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on riittämätön glukoositasapaino

Supistettu tekijäsuunnittelututkimus, jossa 24 viikon satunnaistettu aloitushoito linagliptiinin ja metformiinin kanssa T2DM-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

876

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Cebu, Filippiinit
        • 1288.18.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Filippiinit
        • 1288.18.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Filippiinit
        • 1288.18.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippiinit
        • 1288.18.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • 1288.18.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surigao, Filippiinit
        • 1288.18.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagum City, Filippiinit
        • 1288.18.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • 1288.18.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kiina
        • 1288.18.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kiina
        • 1288.18.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kiina
        • 1288.18.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kiina
        • 1288.18.86046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Kiina
        • 1288.18.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Kiina
        • 1288.18.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kiina
        • 1288.18.86028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kiina
        • 1288.18.86029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kiina
        • 1288.18.86050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kiina
        • 1288.18.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kiina
        • 1288.18.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Kiina
        • 1288.18.86023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina
        • 1288.18.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina
        • 1288.18.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina
        • 1288.18.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Kiina
        • 1288.18.86047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hefei, Kiina
        • 1288.18.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengshui, Kiina
        • 1288.18.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Kiina
        • 1288.18.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanzhou, Kiina
        • 1288.18.86026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Kiina
        • 1288.18.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Kiina
        • 1288.18.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kiina
        • 1288.18.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kiina
        • 1288.18.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 1288.18.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 1288.18.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 1288.18.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, Kiina
        • 1288.18.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kiina
        • 1288.18.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Kiina
        • 1288.18.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Kiina
        • 1288.18.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Kiina
        • 1288.18.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kiina
        • 1288.18.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhu, Kiina
        • 1288.18.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kiina
        • 1288.18.86024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kiina
        • 1288.18.86025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yueyang, Kiina
        • 1288.18.86030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malesia
      • Kelantan, Malesia
        • 1288.18.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melaka, Malesia
        • 1288.18.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan, Malesia
        • 1288.18.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan, Malesia
        • 1288.18.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malesia
        • 1288.18.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malesia
        • 1288.18.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya, Malesia
        • 1288.18.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor, Malesia
        • 1288.18.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • 1288.18.84003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • 1288.18.84001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • 1288.18.84002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) diagnoosi ennen tietoista suostumusta
  2. Mies- ja naispotilaat, jotka noudattavat ruokavaliota ja liikuntaa, jotka eivät ole käyttäneet lääkkeitä
  3. Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) V1a:ssa >/=7,5 %/= 11,0 % ylimääräiselle rinnakkaisryhmälle
  4. Ikä >/= 18 ja
  5. Painoindeksi (BMI)
  6. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus käyntiin 1a mennessä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon hyperglykemia, jota tarvitaan pelastuslääkitykseen lumelääkevaiheen aikana
  2. Pääryhmässä potilaat, joiden tutkimuslääkemyöntyvyys oli < 80 % tai > 120 % kahden viikon lumelääkehoidon aikana
  3. Akuutti koronaarioireyhtymä aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  4. Maksan vajaatoiminta, joka määritellään joko alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alkalisen fosfataasin (AP) pitoisuuksilla, jotka ylittävät 3 x normaalin ylärajan (ULN) tai kokonaisbilirubiinin yli 1,5 x ULN käynnillä määritettynä 1a
  5. Tunnettu yliherkkyys tai allergia linagliptiinille tai sen apuaineille tai metformiinille tai lumelääkkeelle
  6. Hoito liikalihavuuslääkkeillä 3 kuukautta ennen ilmoitettua suostumusta tai muuta hoitoa seulonnan aikana
  7. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai mikä tahansa jatkuva sairaus, joka tutkijan mielestä heikentäisi tutkimustoimenpiteiden noudattamista tai tutkimuslääkkeiden saantia.
  8. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa tutkimushoitoon kolmenkymmenen päivän sisällä ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai tutkimuksen aikana.
  9. Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset
  10. Nykyinen hoito systeemisillä steroideilla tietoisen suostumuksen tai kilpirauhashormonien annoksen muutoksen yhteydessä 6 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta.
  11. Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta käynnillä 1a (seulonta), kun arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min
  12. Bariatrinen leikkaus viimeisen kahden vuoden aikana ja muut maha-suolikanavan leikkaukset, jotka aiheuttavat kroonista imeytymishäiriötä
  13. Kuivuminen tutkijan kliinisen arvion mukaan
  14. Kliinisesti havaittu epävakaa tai akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  15. Akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi (potilaan historiassa)
  16. Perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi
  17. Tunnettu haimatulehdus ja krooninen haimatulehdus
  18. Syöpähistoria (paitsi tyvisolusyöpä) ja/tai syövän hoito viimeisen 5 vuoden aikana.
  19. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: linagliptiini 2,5 mg / metformiini 500 mg BID
potilas saa tabletin, joka sisältää linagliptiinia 2,5 mg ja metformiinia 500 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: linagliptiini 5 mg
linagliptiini 5 mg kerran päivässä
Lääke: Metformiini 500 mg
Metformiini 500 mg kahdesti päivässä
Kokeellinen: linagliptiini 2,5 mg / metformiini 1 000 mg BID
potilas saa tabletin, joka sisältää linagliptiinia 2,5 mg ja metformiinia 1000 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: linagliptiini 5 mg
linagliptiini 5 mg kerran päivässä
Lääke: Metformiini 1000mg
Metformiini 1000 mg kahdesti päivässä
Active Comparator: metformiini 500 mg kahdesti päivässä
potilas saa tabletin, joka sisältää metformiinia 500 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: linagliptiini 2,5 mg / metformiini 500 mg
linagliptiini 2,5 mg / metformiini 500 mg BID
Active Comparator: metformiini 1000mg BID
potilas saa tabletin, joka sisältää metformiinia 1000 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: linagliptiini 2,5 mg / metformiini 1000 mg
linagliptiini 2,5 mg / metformiini 1000 mg BID
Active Comparator: linagliptiini 5 mg QD
potilas saa linagliptiiniä sisältävän tabletin 5 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: linagliptiini 2,5 mg / metformiini 500 mg
linagliptiini 2,5 mg / metformiini 500 mg BID
Lääke: linagliptiini 2,5 mg / metformiini 1000 mg
linagliptiini 2,5 mg / metformiini 1000 mg BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen pääryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

HbA1c:n muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoidon jälkeen pääryhmässä.

Keskiarvo säädettiin lähtötason HbA1c:n ja hoitoryhmän mukaan.
Lähtötilanne ja viikko 24
HbA1c:n muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen pääryhmässä - FAS (OC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

HbA1c:n muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoidon jälkeen pääryhmässä. Vain FAS:n koehenkilöt, joilla oli mitattu HbA1c-arvot (havaitut tapaukset [OC]), otettiin huomioon.

Keskiarvoa säädettiin hoidon, lähtötason HbA1c:n, viikon ja hoito*viikon mukaan.

Herkkyysanalyysi lisättiin, koska ensisijainen analyysi epäonnistui rajatuloksilla.
Lähtötilanne ja viikko 24
HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen APG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

HbA1c:n muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen toisessa rinnakkaisryhmässä (APG)

Keskiarvo säädettiin lähtötason HbA1c:n ja hoitoryhmän mukaan.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon esiintyminen tavoitetehovasteen saavuttamiseksi HbA1c:n suhteen < 7,0 % 24 viikon hoidon jälkeen pääryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 24 (ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen)
Hoidon tavoitteeseen tähtäävän tehokkuusvasteen esiintyminen HbA1c-arvona mitattuna < 7,0 % 24 viikon hoidon jälkeen pääryhmässä.
Viikko 24 (ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen)
Hoidon esiintyminen tavoitetehovasteen saavuttamiseksi HbA1c:n suhteen < 7,0 % 12 viikon hoidon jälkeen APG:ssä
Aikaikkuna: Viikko 12 (ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen)
Hoidon tavoite-tehokkuusvasteen esiintyminen HbA1c-arvona mitattuna < 7,0 % 12 viikon APG-hoidon jälkeen.
Viikko 12 (ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen)
Hoidon esiintyminen tavoitetehovasteen saavuttamiseksi HbA1c:n suhteen < 6,5 % 24 viikon hoidon jälkeen pääryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 24 (ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen)
Hoidon tavoitteeseen tähtäävän tehokkuusvasteen esiintyminen HbA1c-arvona mitattuna < 6,5 % 24 viikon hoidon jälkeen pääryhmässä.
Viikko 24 (ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen)
Hoidon esiintyminen tavoitetehovasteen saavuttamiseksi HbA1c:n suhteen < 6,5 % 12 viikon hoidon jälkeen APG:ssä
Aikaikkuna: Viikko 12 (ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen)
Hoidon tavoite-tehokkuusvasteen esiintyminen HbA1c-arvona mitattuna < 6,5 % 12 viikon hoidon jälkeen APG:ssä.
Viikko 12 (ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen)
Suhteellisen tehokkuusvasteen esiintyminen pääryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
Suhteellisen tehovasteen esiintyminen (HbA1c:n lasku vähintään 0,5 % 24 viikon hoidon jälkeen) pääryhmässä
Lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
Suhteellisen tehokkuusvasteen esiintyminen APG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
Suhteellisen tehovasteen esiintyminen (HbA1c:n lasku vähintään 0,5 % 12 viikon hoidon jälkeen) APG:ssä
Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen pääryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Muutos plasman paastoglukoosissa (FPG) lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen pääryhmässä.

Oikaistu keskiarvo: Malli sisältää jatkuvan lähtötason HbA1c:n, jatkuvan lähtötason FPG:n ja hoitoryhmän.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen APG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen APG:ssä.

Oikaistu keskiarvo: Malli sisältää jatkuvan lähtötason HbA1c:n, jatkuvan lähtötason FPG:n ja hoitoryhmän.
Lähtötilanne ja viikko 12
Pelastusterapiaa käyttäneiden potilaiden tiheys 24 viikon hoitojakson aikana pääryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24 asti

Niiden potilaiden esiintymistiheys, jotka käyttivät pelastushoitoa 24 viikon hoitojakson aikana pääryhmässä.

Tätä analyysiä varten pääryhmän kontrastia "Metformin 1000 mg BID, Linagliptin 2,5 mg / Metformin 1000 mg BID" ei voitu analysoida tapahtumien puutteen vuoksi Metformin 1000 mg kahdesti vuorokaudessa -ryhmässä.
Lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
Pelastusterapiaa käyttäneiden potilaiden tiheys 12 viikon hoitojakson aikana APG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
Pelastusterapiaa käyttävien potilaiden esiintymistiheys 12 viikon hoitojakson aikana APG:ssä.
Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1288.18

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset linagliptiini 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa