Studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten vid administrering av den fixerade doskombinationen av Linagliptin Plus Metformin hos läkemedelsnaiva typ 2-patienter
8 april 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En fas III randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallell gruppstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten vid administrering två gånger dagligen av den fixerade doskombinationen av Linagliptin 2,5 mg + Metformin 500 mg, eller av Linagliptin 2,5 mg + Metformin 1000 mg, Med de enskilda komponenterna av metformin (500 mg eller 1000 mg, två gånger dagligen) och linagliptin (5,0 mg, en gång dagligen) under 24 veckor i behandlingsnaiva typ 2-diabetespatienter med otillräcklig glykemisk kontroll
Reducerad faktoriell designstudie med 24 veckors randomiserad behandling av initial kombinationsbehandling med linagliptin och metformin hos T2DM-patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
876
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cebu, Filippinerna
- 1288.18.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cebu City, Filippinerna
- 1288.18.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Makati City, Filippinerna
- 1288.18.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manila, Filippinerna
- 1288.18.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Quezon City, Filippinerna
- 1288.18.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Surigao, Filippinerna
- 1288.18.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tagum City, Filippinerna
- 1288.18.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- 1288.18.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, Kina
- 1288.18.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, Kina
- 1288.18.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, Kina
- 1288.18.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, Kina
- 1288.18.86046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changchun, Kina
- 1288.18.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changchun, Kina
- 1288.18.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changsha, Kina
- 1288.18.86028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changsha, Kina
- 1288.18.86029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changsha, Kina
- 1288.18.86050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chengdu, Kina
- 1288.18.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chongqing, Kina
- 1288.18.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dalian, Kina
- 1288.18.86023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guangzhou, Kina
- 1288.18.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guangzhou, Kina
- 1288.18.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guangzhou, Kina
- 1288.18.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Haerbin, Kina
- 1288.18.86047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hefei, Kina
- 1288.18.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hengshui, Kina
- 1288.18.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jinan, Kina
- 1288.18.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lanzhou, Kina
- 1288.18.86026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nan Ning, Kina
- 1288.18.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nanchang, Kina
- 1288.18.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nanjing, Kina
- 1288.18.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nanjing, Kina
- 1288.18.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, Kina
- 1288.18.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, Kina
- 1288.18.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, Kina
- 1288.18.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shantou, Kina
- 1288.18.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shenyang, Kina
- 1288.18.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shijiazhuang, Kina
- 1288.18.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shijiazhuang, Kina
- 1288.18.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Suzhou, Kina
- 1288.18.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wuhan, Kina
- 1288.18.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wuhu, Kina
- 1288.18.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Xi'An, Kina
- 1288.18.86024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Xi'An, Kina
- 1288.18.86025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yueyang, Kina
- 1288.18.86030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Kelantan, Malaysia
- 1288.18.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Melaka, Malaysia
- 1288.18.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Negeri Sembilan, Malaysia
- 1288.18.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Negeri Sembilan, Malaysia
- 1288.18.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Perak, Malaysia
- 1288.18.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Perak, Malaysia
- 1288.18.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Putrajaya, Malaysia
- 1288.18.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Selangor, Malaysia
- 1288.18.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- 1288.18.84003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- 1288.18.84001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- 1288.18.84002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) före informerat samtycke
- Manliga och kvinnliga patienter på kost och träning som är drognaiva
- Glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) vid V1a >/=7,5 %/= 11,0 % för den ytterligare parallella gruppen
- Ålder >/= 18 och
- Body Mass Index (BMI)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke senast besöksdatum 1a i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hyperglykemi krävs för räddningsmedicinering under placebo-inkörningsfasen
- I huvudgruppen, patienter med prövningsläkemedel (IMP) överensstämmelse < 80 % eller >120 % under 2 veckors placebo körs i period
- Akut koronarsyndrom stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 3 månader före randomisering
- Nedsatt leverfunktion, definierad av serumnivåer av antingen alaninaminotransferas(ALT), aspartataminotransferas(AST) eller alkaliskt fosfatas (AP) över 3 x den övre normalgränsen (ULN) eller total bilirubin över 1,5 x ULN enligt bestämningen vid besöket 1a
- Känd överkänslighet eller allergi mot linagliptin eller dess hjälpämnen eller metformin eller placebo
- Behandling med läkemedel mot fetma 3 månader före informerat samtycke eller annan behandling vid tidpunkten för screening
- Alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader före informerat samtycke som skulle störa deltagande i försök eller något pågående tillstånd som skulle leda till minskad överensstämmelse med studieprocedurer eller intag av studieläkemedel enligt utredarens uppfattning.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller någon undersökningsterapi inom trettio dagar före undertecknandet av samtyckesformuläret eller under prövningen.
- Pre-menopausala kvinnor (sista menstruation
- Aktuell behandling med systemiska steroider vid tidpunkten för informerat samtycke eller förändring i dosering av sköldkörtelhormoner inom 6 veckor före informerat samtycke.
- Njursvikt eller nedsatt njurfunktion vid besök 1a (screening) med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min
- Bariatrisk kirurgi under de senaste två åren och andra gastrointestinala operationer som inducerar kronisk malabsorption
- Uttorkning enligt klinisk bedömning av utredaren
- Kliniskt upptäckt instabil eller akut kronisk hjärtsvikt
- Akut eller kronisk metabol acidos (finns i patienthistorien)
- Ärftlig galaktosintolerans
- Känd historia av pankreatit och kronisk pankreatit
- Anamnes med cancer (förutom basalcellscancer) och/eller behandling för cancer under de senaste 5 åren.
- Alla andra kliniska tillstånd som skulle äventyra patientsäkerheten när de deltar i denna kliniska prövning efter utredarens gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: linagliptin 2,5 mg / metformin 500 mg två gånger dagligen
patienten får en tablett innehållande linagliptin 2,5 mg och metformin 500 mg två gånger dagligen
|
linagliptin 5 mg en gång dagligen
Metformin 500 mg två gånger dagligen
|
|
Experimentell: linagliptin 2,5 mg / metformin 1000 mg två gånger dagligen
patienten ska få en tablett innehållande linagliptin 2,5 mg och metformin 1000 mg två gånger dagligen
|
linagliptin 5 mg en gång dagligen
Metformin 1000mg BID
|
|
Aktiv komparator: metformin 500 mg två gånger dagligen
patienten ska få en tablett innehållande metformin 500 mg två gånger dagligen
|
linagliptin 2,5 mg/metformin 500 mg
BUD
|
|
Aktiv komparator: metformin 1000mg två gånger dagligen
patienten ska få en tablett innehållande metformin 1000 mg två gånger dagligen
|
linagliptin2,5mg/metformin1000mg
BUD
|
|
Aktiv komparator: linagliptin 5 mg QD
patienten ska få en tablett innehållande linagliptin 5 mg en gång dagligen
|
linagliptin 2,5 mg/metformin 500 mg
BUD
linagliptin2,5mg/metformin1000mg
BUD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i HbA1c efter 24 veckors behandling i huvudgruppen
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Förändringen från baslinjen i HbA1c efter 24 veckors behandling i huvudgruppen. Medelvärdet justerades efter HbA1c-baslinje och behandlingsgrupp. |
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändringen från baslinjen i HbA1c efter 24 veckors behandling i huvudgruppen - FAS (OC)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Förändringen från baslinjen i HbA1c efter 24 veckors behandling i huvudgruppen. Endast försökspersoner från FAS med uppmätta HbA1c-värden (observerade fall [OC]) beaktades. Medelvärdet justerades efter behandling, baseline HbA1c, vecka och behandling*vecka. Känslighetsanalysen lades till eftersom den primära analysen misslyckades med gränsöverskridande resultat. |
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändringen från baslinjen i HbA1c efter 12 veckors behandling i APG
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Förändringen från baslinjen i HbA1c efter 12 veckors behandling i ytterligare parallellgrupp (APG) Medelvärdet justerades efter HbA1c-baslinje och behandlingsgrupp. |
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av behandling mot måleffektssvar i termer av HbA1c < 7,0 % efter 24 veckors behandling i huvudgruppen
Tidsram: Vecka 24 (efter första läkemedelsadministrering)
|
Förekomsten av behandling till mål effektsvar i termer av HbA1c < 7,0 % efter 24 veckors behandling i huvudgruppen.
|
Vecka 24 (efter första läkemedelsadministrering)
|
|
Förekomsten av behandling till måleffektivitetssvar i termer av HbA1c < 7,0 % efter 12 veckors behandling i APG
Tidsram: Vecka 12 (efter första läkemedelsadministrering)
|
Förekomsten av behandling till mål effektsvar i termer av HbA1c < 7,0 % efter 12 veckors behandling i APG.
|
Vecka 12 (efter första läkemedelsadministrering)
|
|
Förekomsten av behandling mot måleffektsvar i termer av HbA1c < 6,5 % efter 24 veckors behandling i huvudgruppen
Tidsram: Vecka 24 (efter första läkemedelsadministrering)
|
Förekomsten av behandling till mål effektsvar i termer av HbA1c < 6,5 % efter 24 veckors behandling i huvudgruppen.
|
Vecka 24 (efter första läkemedelsadministrering)
|
|
Förekomsten av behandling mot måleffektssvar i termer av HbA1c < 6,5 % efter 12 veckors behandling i APG
Tidsram: Vecka 12 (efter första läkemedelsadministrering)
|
Förekomsten av behandling till mål effektsvar i termer av HbA1c < 6,5 % efter 12 veckors behandling i APG.
|
Vecka 12 (efter första läkemedelsadministrering)
|
|
Förekomsten av relativ effektrespons i huvudgruppen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
Förekomsten av relativ effektrespons (HbA1c-sänkning med minst 0,5 % efter 24 veckors behandling) i huvudgruppen
|
Från baslinjen till vecka 24
|
|
Förekomsten av relativ effektivitetsrespons i APG
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Förekomsten av relativ effektrespons (HbA1c-sänkning med minst 0,5 % efter 12 veckors behandling) i APG
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändringen i fastande plasmaglukos (FPG) från baslinjen efter 24 veckors behandling i huvudgruppen
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Förändringen i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinjen efter 24 veckors behandling i huvudgruppen. Justerat medelvärde: Modellen inkluderar kontinuerlig baslinje HbA1c, kontinuerlig baslinje FPG och behandlingsgrupp. |
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändringen i fastande plasmaglukos (FPG) från baslinjen efter 12 veckors behandling i APG
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Förändringen i fastande plasmaglukos (FPG) från baslinjen efter 12 veckors behandling i APG. Justerat medelvärde: Modellen inkluderar kontinuerlig baslinje HbA1c, kontinuerlig baslinje FPG och behandlingsgrupp. |
Baslinje och vecka 12
|
|
Frekvensen av patienter som använder räddningsterapi under 24 veckors behandlingsperiod i huvudgruppen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
Frekvensen av patienter som använder räddningsterapi under 24 veckors behandlingsperiod i huvudgrupp. För denna analys kunde inte huvudgruppens kontrast 'Metformin 1000mg BID, Linagliptin 2,5mg / Metformin 1000mg BID' analyseras på grund av brist på händelser i Metformin 1000mg BID-gruppen. |
Från baslinjen till vecka 24
|
|
Frekvensen av patienter som använder räddningsterapi under 12 veckors behandlingsperiod i APG
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Frekvensen av patienter som använder räddningsterapi under 12 veckors behandlingsperiod i APG.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Metformin
- Linagliptin
Andra studie-ID-nummer
- 1288.18
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .