Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved administrering av den faste dosekombinasjonen av Linagliptin Plus Metformin hos medikamentnaive type 2-pasienter

8. april 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallell gruppestudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved administrering to ganger daglig av den faste dosekombinasjonen av Linagliptin 2,5 mg + Metformin 500 mg, eller av Linagliptin 2,5 mg + Metformin 1000 mg, Med de individuelle komponentene av Metformin (500 mg eller 1000 mg, to ganger daglig) og Linagliptin (5,0 mg, én gang daglig) over 24 uker i behandlingsnaive type 2-diabetespasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll

Studie med redusert faktoriell design med 24 ukers randomisert behandling av initial kombinasjonsbehandling med linagliptin og metformin hos T2DM-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

876

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Cebu, Filippinene
        • 1288.18.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Filippinene
        • 1288.18.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Filippinene
        • 1288.18.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinene
        • 1288.18.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene
        • 1288.18.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surigao, Filippinene
        • 1288.18.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagum City, Filippinene
        • 1288.18.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1288.18.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1288.18.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1288.18.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1288.18.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1288.18.86046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Kina
        • 1288.18.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Kina
        • 1288.18.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kina
        • 1288.18.86028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kina
        • 1288.18.86029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kina
        • 1288.18.86050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • 1288.18.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 1288.18.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Kina
        • 1288.18.86023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1288.18.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1288.18.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1288.18.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Kina
        • 1288.18.86047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hefei, Kina
        • 1288.18.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengshui, Kina
        • 1288.18.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Kina
        • 1288.18.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanzhou, Kina
        • 1288.18.86026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Kina
        • 1288.18.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Kina
        • 1288.18.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 1288.18.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 1288.18.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1288.18.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1288.18.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1288.18.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, Kina
        • 1288.18.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 1288.18.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Kina
        • 1288.18.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Kina
        • 1288.18.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Kina
        • 1288.18.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 1288.18.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhu, Kina
        • 1288.18.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kina
        • 1288.18.86024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kina
        • 1288.18.86025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yueyang, Kina
        • 1288.18.86030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
        • 1288.18.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melaka, Malaysia
        • 1288.18.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan, Malaysia
        • 1288.18.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan, Malaysia
        • 1288.18.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1288.18.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1288.18.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • 1288.18.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor, Malaysia
        • 1288.18.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • 1288.18.84003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • 1288.18.84001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • 1288.18.84002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisering av type 2 diabetes mellitus (T2DM) før informert samtykke
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter på diett og trening som er medikamentnaive
  3. Glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) ved V1a >/=7,5 %/= 11,0 % for den ekstra parallelle gruppen
  4. Alder >/= 18 og
  5. Kroppsmasseindeks (BMI)
  6. Signert og datert skriftlig informert samtykke innen dato for besøk 1a i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert hyperglykemi er nødvendig for redningsmedisin under placebo-innkjøringsfasen
  2. I hovedgruppen, pasientene med etterlevelse av undersøkelsesmedisin (IMP) < 80 % eller >120 % i løpet av 2 ukers placebo-løp i perioden
  3. Akutt koronarsyndrom hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 3 måneder før randomisering
  4. Nedsatt leverfunksjon, definert av serumnivåer av enten alaninaminotransferase(ALT), aspartataminotransferase(AST) eller alkalisk fosfatase (AP) over 3 x øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin over 1,5 x ULN som bestemt ved besøk 1a
  5. Kjent overfølsomhet eller allergi mot linagliptin eller dets hjelpestoffer eller metformin eller placebo
  6. Behandling med legemidler mot fedme 3 måneder før informert samtykke eller annen behandling på tidspunktet for screening
  7. Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder før informert samtykke som ville forstyrre deltakelse i forsøk eller enhver pågående tilstand som fører til redusert etterlevelse av studieprosedyrer eller inntak av studiemedikamenter etter etterforskerens mening.
  8. Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving eller en undersøkelsesterapi innen tretti dager før signering av samtykkeskjemaet eller under utprøvingen.
  9. Premenopausale kvinner (siste menstruasjon
  10. Gjeldende behandling med systemiske steroider ved informert samtykke eller endring i dosering av skjoldbruskhormoner innen 6 uker før informert samtykke.
  11. Nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon ved besøk 1a (screening) med en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 60 ml/min.
  12. Fedmekirurgi i løpet av de siste to årene og andre gastrointestinale operasjoner som induserer kronisk malabsorpsjon
  13. Dehydrering etter klinisk vurdering av etterforskeren
  14. Klinisk påvist ustabil eller akutt kongestiv hjertesvikt
  15. Akutt eller kronisk metabolsk acidose (tilstede i pasienthistorien)
  16. Arvelig galaktoseintoleranse
  17. Kjent historie med pankreatitt og kronisk pankreatitt
  18. Sykehistorie med kreft (unntatt basalcellekarsinom) og/eller behandling for kreft i løpet av de siste 5 årene.
  19. Enhver annen klinisk tilstand som vil sette pasientens sikkerhet i fare mens de deltar i denne kliniske studien etter utreders skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: linagliptin 2,5 mg / metformin 500 mg BID
pasienten får en tablett som inneholder linagliptin 2,5 mg og metformin 500 mg to ganger daglig
Legemiddel: linagliptin 5mg
linagliptin 5 mg en gang daglig
Legemiddel: Metformin 500mg
Metformin 500mg BID
Eksperimentell: linagliptin 2,5 mg / metformin 1000 mg BID
pasienten får en tablett som inneholder linagliptin 2,5 mg og metformin 1000 mg to ganger daglig
Legemiddel: linagliptin 5mg
linagliptin 5 mg en gang daglig
Legemiddel: Metformin 1000mg
Metformin 1000mg BID
Aktiv komparator: metformin 500 mg to ganger daglig
pasienten skal motta en tablett som inneholder metformin 500 mg to ganger daglig
Legemiddel: linagliptin 2,5 mg/metformin 500 mg
linagliptin 2,5 mg/metformin 500 mg BID
Aktiv komparator: metformin 1000mg to ganger daglig
pasienten skal motta en tablett som inneholder metformin 1000 mg to ganger daglig
Legemiddel: linagliptin2,5mg/metformin1000mg
linagliptin2,5mg/metformin1000mg BID
Aktiv komparator: linagliptin 5 mg QD
pasienten skal få en tablett som inneholder linagliptin 5 mg én gang daglig
Legemiddel: linagliptin 2,5 mg/metformin 500 mg
linagliptin 2,5 mg/metformin 500 mg BID
Legemiddel: linagliptin2,5mg/metformin1000mg
linagliptin2,5mg/metformin1000mg BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i HbA1c etter 24 ukers behandling i hovedgruppen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Endringen fra baseline i HbA1c etter 24 ukers behandling i hovedgruppen.

Gjennomsnittet ble justert etter baseline HbA1c og behandlingsgruppe.
Utgangspunkt og uke 24
Endringen fra baseline i HbA1c etter 24 ukers behandling i hovedgruppe - FAS (OC)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Endringen fra baseline i HbA1c etter 24 ukers behandling i hovedgruppen. Kun forsøkspersoner fra FAS med målte HbA1c-verdier (observerte tilfeller [OC]) ble vurdert.

Gjennomsnittet ble justert etter behandling, baseline HbA1c, uke og behandling*uke.

Sensitivitetsanalysen ble lagt til da den primære analysen mislyktes med borderline-resultater.
Utgangspunkt og uke 24
Endringen fra baseline i HbA1c etter 12 ukers behandling i APG
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Endringen fra baseline i HbA1c etter 12 ukers behandling i ytterligere parallellgruppe (APG)

Gjennomsnittet ble justert etter baseline HbA1c og behandlingsgruppe.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av behandling for å målrette effektrespons i form av HbA1c < 7,0 % etter 24 ukers behandling i hovedgruppe
Tidsramme: Uke 24 (etter første legemiddeladministrering)
Forekomst av behandling til mål effektrespons i form av HbA1c < 7,0 % etter 24 ukers behandling i hovedgruppen.
Uke 24 (etter første legemiddeladministrering)
Forekomsten av behandling for å målrette effektrespons i form av HbA1c < 7,0 % etter 12 ukers behandling i APG
Tidsramme: Uke 12 (etter første legemiddeladministrering)
Forekomst av behandling til mål effektrespons i form av HbA1c < 7,0 % etter 12 ukers behandling i APG.
Uke 12 (etter første legemiddeladministrering)
Forekomsten av behandling for å målrette effektrespons i form av HbA1c < 6,5 % etter 24 ukers behandling i hovedgruppe
Tidsramme: Uke 24 (etter første legemiddeladministrering)
Forekomst av behandling til mål effektrespons i form av HbA1c < 6,5 % etter 24 ukers behandling i hovedgruppen.
Uke 24 (etter første legemiddeladministrering)
Forekomsten av behandling for å målrette effektrespons i form av HbA1c < 6,5 % etter 12 ukers behandling i APG
Tidsramme: Uke 12 (etter første legemiddeladministrering)
Forekomst av behandling til mål effektrespons i form av HbA1c < 6,5 % etter 12 ukers behandling i APG.
Uke 12 (etter første legemiddeladministrering)
Forekomsten av relativ effektrespons i hovedgruppen
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Forekomsten av relativ effektrespons (HbA1c-senking med minst 0,5 % etter 24 ukers behandling) i hovedgruppen
Fra baseline til uke 24
Forekomsten av relativ effektrespons i APG
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Forekomsten av relativ effektrespons (HbA1c-senking med minst 0,5 % etter 12 ukers behandling) i APG
Fra baseline til uke 12
Endringen i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline etter 24 ukers behandling i hovedgruppe
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Endringen i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline etter 24 ukers behandling i hovedgruppen.

Justert gjennomsnitt: Modellen inkluderer kontinuerlig baseline HbA1c, kontinuerlig baseline FPG og behandlingsgruppe.
Utgangspunkt og uke 24
Endringen i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline etter 12 ukers behandling i APG
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Endringen i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline etter 12 ukers behandling i APG.

Justert gjennomsnitt: Modellen inkluderer kontinuerlig baseline HbA1c, kontinuerlig baseline FPG og behandlingsgruppe.
Utgangspunkt og uke 12
Hyppigheten av pasienter med bruk av redningsterapi i løpet av 24 ukers behandlingsperiode i hovedgruppe
Tidsramme: Fra baseline til uke 24

Hyppigheten av pasienter med bruk av redningsterapi i løpet av 24 ukers behandlingsperiode i hovedgruppe.

For denne analysen kunne ikke hovedgruppekontrasten 'Metformin 1000mg BID, Linagliptin 2,5mg / Metformin 1000mg BID' analyseres på grunn av mangel på hendelser i Metformin 1000mg BID-gruppen.
Fra baseline til uke 24
Hyppigheten av pasienter med bruk av redningsterapi i løpet av 12 ukers behandlingsperiode i APG
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Hyppigheten av pasienter med bruk av redningsterapi i løpet av 12 ukers behandlingsperiode i APG.
Fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1288.18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på linagliptin 5mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere