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Estudo para Comparar a Eficácia e Segurança da Administração da Combinação de Dose Fixa de Linagliptina Mais Metformina em Pacientes Tipo 2 virgens de Medicamento

8 de abril de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupo paralelo de Fase III para comparar a eficácia e a segurança da administração duas vezes ao dia da combinação de dose fixa de linagliptina 2,5 mg + metformina 500 mg ou de linagliptina 2,5 mg + metformina 1000 mg, Com os componentes individuais de metformina (500 mg ou 1.000 mg, duas vezes ao dia) e linagliptina (5,0 mg, uma vez ao dia) durante 24 semanas em tratamento em pacientes diabéticos tipo 2 naïve com controle glicêmico insuficiente

Estudo de desenho fatorial reduzido com tratamento randomizado de 24 semanas de terapia de combinação inicial com linagliptina e metformina em pacientes com DM2

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

876

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • 1288.18.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1288.18.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1288.18.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1288.18.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1288.18.86046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, China
        • 1288.18.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, China
        • 1288.18.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 1288.18.86028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 1288.18.86029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 1288.18.86050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, China
        • 1288.18.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 1288.18.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, China
        • 1288.18.86023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1288.18.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1288.18.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1288.18.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, China
        • 1288.18.86047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hefei, China
        • 1288.18.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengshui, China
        • 1288.18.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, China
        • 1288.18.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanzhou, China
        • 1288.18.86026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, China
        • 1288.18.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, China
        • 1288.18.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1288.18.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1288.18.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1288.18.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1288.18.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1288.18.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, China
        • 1288.18.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 1288.18.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, China
        • 1288.18.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, China
        • 1288.18.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, China
        • 1288.18.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 1288.18.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhu, China
        • 1288.18.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 1288.18.86024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 1288.18.86025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yueyang, China
        • 1288.18.86030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas
        • 1288.18.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Filipinas
        • 1288.18.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Filipinas
        • 1288.18.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1288.18.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1288.18.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surigao, Filipinas
        • 1288.18.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagum City, Filipinas
        • 1288.18.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malásia
      • Kelantan, Malásia
        • 1288.18.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melaka, Malásia
        • 1288.18.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan, Malásia
        • 1288.18.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan, Malásia
        • 1288.18.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malásia
        • 1288.18.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malásia
        • 1288.18.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya, Malásia
        • 1288.18.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor, Malásia
        • 1288.18.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • 1288.18.84003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • 1288.18.84001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • 1288.18.84002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) antes do consentimento informado
  2. Pacientes do sexo masculino e feminino em dieta e regime de exercícios que não receberam medicamentos
  3. Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) em V1a >/=7,5%/= 11,0% para o grupo paralelo adicional
  4. Idade >/= 18 e
  5. Índice de Massa Corporal (IMC)
  6. Consentimento informado por escrito assinado e datado até a data da Visita 1a, de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

  1. Hiperglicemia descontrolada necessária para medicação de resgate durante a fase inicial do placebo
  2. No grupo principal, os pacientes com adesão ao medicamento experimental (PIM) < 80% ou > 120% durante 2 semanas placebo executado no período
  3. Síndrome coronariana aguda acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 3 meses antes da randomização
  4. Função hepática prejudicada, definida por níveis séricos de Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (AP) acima de 3 x limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total acima de 1,5 x LSN conforme determinado na visita 1a
  5. Hipersensibilidade ou alergia conhecida à linagliptina ou seus excipientes ou metformina ou placebo
  6. Tratamento com medicamentos anti-obesidade 3 meses antes do consentimento informado ou qualquer outro tratamento no momento da triagem
  7. Abuso de álcool ou drogas nos 3 meses anteriores ao consentimento informado que interferiria na participação no estudo ou em qualquer condição contínua que levasse a uma diminuição da adesão aos procedimentos do estudo ou à ingestão do medicamento do estudo, na opinião do investigador.
  8. Participação concomitante em outro ensaio clínico ou qualquer terapia experimental no prazo de trinta dias antes da assinatura do formulário de consentimento ou durante o ensaio.
  9. Mulheres na pré-menopausa (última menstruação
  10. Tratamento atual com esteróides sistêmicos no momento do consentimento informado ou alteração na dosagem de hormônios tireoidianos dentro de 6 semanas antes do consentimento informado.
  11. Insuficiência renal ou insuficiência renal na Visita 1a (triagem) com uma Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) < 60 ml/min
  12. Cirurgia bariátrica nos últimos dois anos e outras cirurgias gastrointestinais que induzem má absorção crônica
  13. Desidratação por julgamento clínico do investigador
  14. Insuficiência cardíaca congestiva instável ou aguda detectada clinicamente
  15. Acidose metabólica aguda ou crônica (presente no histórico do paciente)
  16. Intolerância hereditária à galactose
  17. História conhecida de pancreatite e pancreatite crônica
  18. Histórico médico de câncer (exceto carcinoma basocelular) e/ou tratamento para câncer nos últimos 5 anos.
  19. Qualquer outra condição clínica que coloque em risco a segurança do paciente durante a participação neste ensaio clínico, a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: linagliptina 2,5 mg / metformina 500 mg BID
paciente receber um comprimido contendo linagliptina 2,5mg e metformina 500mg BID
Medicamento: linagliptina 5mg
linagliptina 5mg uma vez ao dia
Medicamento: Metformina 500mg
Metformina 500mg BID
Experimental: linagliptina 2,5 mg / metformina 1000 mg BID
paciente receber um comprimido contendo linagliptina 2,5mg e metformina 1000mg BID
Medicamento: linagliptina 5mg
linagliptina 5mg uma vez ao dia
Medicamento: Metformina 1000mg
Metformina 1000mg BID
Comparador Ativo: metformina 500 mg BID
paciente receber um comprimido contendo metformina 500mg BID
Medicamento: linagliptina 2,5mg/metformina 500mg
linagliptina 2,5mg/metformina 500mg LICITAÇÃO
Comparador Ativo: metformina 1000mg BID
paciente receber um comprimido contendo metformina 1000mg BID
Medicamento: linagliptina 2,5mg/metformina 1000mg
linagliptina 2,5mg/metformina 1000mg LICITAÇÃO
Comparador Ativo: linagliptina 5 mg QD
paciente receber um comprimido contendo linagliptina 5 mg uma vez ao dia
Medicamento: linagliptina 2,5mg/metformina 500mg
linagliptina 2,5mg/metformina 500mg LICITAÇÃO
Medicamento: linagliptina 2,5mg/metformina 1000mg
linagliptina 2,5mg/metformina 1000mg LICITAÇÃO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da linha de base na HbA1c após 24 semanas de tratamento no grupo principal
Prazo: Linha de base e semana 24

A mudança da linha de base na HbA1c após 24 semanas de tratamento no grupo principal.

A média foi ajustada pela HbA1c basal e pelo grupo de tratamento.
Linha de base e semana 24
A mudança da linha de base na HbA1c após 24 semanas de tratamento no grupo principal - FAS (OC)
Prazo: Linha de base e semana 24

A mudança da linha de base na HbA1c após 24 semanas de tratamento no grupo principal. Apenas indivíduos do FAS com valores medidos de HbA1c (casos observados [OC]) foram considerados.

A média foi ajustada por tratamento, linha de base HbA1c, semana e tratamento*semana.

A análise de sensibilidade foi adicionada porque a análise primária falhou com resultados limítrofes.
Linha de base e semana 24
A mudança da linha de base em HbA1c após 12 semanas de tratamento em APG
Prazo: Linha de base e semana 12

A alteração da linha de base na HbA1c após 12 semanas de tratamento no grupo paralelo adicional (APG)

A média foi ajustada pela HbA1c basal e pelo grupo de tratamento.
Linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de tratamento para resposta de eficácia alvo em termos de HbA1c < 7,0% após 24 semanas de tratamento no grupo principal
Prazo: Semana 24 (após a administração da primeira droga)
A ocorrência de tratamento para resposta de eficácia alvo em termos de HbA1c < 7,0% após 24 semanas de tratamento no grupo principal.
Semana 24 (após a administração da primeira droga)
A ocorrência de tratamento para resposta de eficácia alvo em termos de HbA1c < 7,0% após 12 semanas de tratamento em APG
Prazo: Semana 12 (após a primeira administração do medicamento)
A ocorrência de tratamento para resposta de eficácia alvo em termos de HbA1c < 7,0% após 12 semanas de tratamento em APG.
Semana 12 (após a primeira administração do medicamento)
A ocorrência de tratamento para resposta de eficácia alvo em termos de HbA1c < 6,5% após 24 semanas de tratamento no grupo principal
Prazo: Semana 24 (após a administração da primeira droga)
A ocorrência de tratamento para resposta de eficácia alvo em termos de HbA1c < 6,5% após 24 semanas de tratamento no grupo principal.
Semana 24 (após a administração da primeira droga)
A ocorrência de tratamento para resposta de eficácia alvo em termos de HbA1c < 6,5% após 12 semanas de tratamento em APG
Prazo: Semana 12 (após a primeira administração do medicamento)
A ocorrência de tratamento para resposta de eficácia alvo em termos de HbA1c < 6,5% após 12 semanas de tratamento em APG.
Semana 12 (após a primeira administração do medicamento)
A ocorrência de resposta de eficácia relativa no grupo principal
Prazo: Do início até a semana 24
A ocorrência de resposta de eficácia relativa (redução da HbA1c em pelo menos 0,5% após 24 semanas de tratamento) no grupo principal
Do início até a semana 24
A Ocorrência de Resposta de Eficácia Relativa em APG
Prazo: Do início até a semana 12
A ocorrência de resposta de eficácia relativa (redução de HbA1c em pelo menos 0,5% após 12 semanas de tratamento) em APG
Do início até a semana 12
A mudança na glicose plasmática em jejum (FPG) da linha de base após 24 semanas de tratamento no grupo principal
Prazo: Linha de base e semana 24

A mudança na glicose plasmática em jejum (FPG) da linha de base após 24 semanas de tratamento no grupo principal.

Média ajustada: O modelo inclui HbA1c basal contínua, FPG basal contínua e grupo de tratamento.
Linha de base e semana 24
A mudança na glicose plasmática em jejum (FPG) da linha de base após 12 semanas de tratamento em APG
Prazo: Linha de base e semana 12

A mudança na glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base após 12 semanas de tratamento em APG.

Média ajustada: O modelo inclui HbA1c basal contínua, FPG basal contínua e grupo de tratamento.
Linha de base e semana 12
A frequência de pacientes com uso de terapia de resgate durante o período de tratamento de 24 semanas no grupo principal
Prazo: Do início até a semana 24

A frequência de pacientes com uso de terapia de resgate durante o período de tratamento de 24 semanas no grupo principal.

Para esta análise, o contraste do grupo principal 'Metformina 1000 mg BID, Linagliptina 2,5 mg / Metformina 1000 mg BID' não pôde ser analisado devido à falta de eventos no grupo Metformina 1000 mg BID.
Do início até a semana 24
A frequência de pacientes com uso de terapia de resgate durante o período de tratamento de 12 semanas em APG
Prazo: Do início até a semana 12
A frequência de pacientes com uso de terapia de resgate durante o período de tratamento de 12 semanas em APG.
Do início até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1288.18

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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