Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van toediening van de vaste-dosiscombinatie van linagliptine plus metformine bij geneesmiddelnaïeve type 2-patiënten

8 april 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van tweemaal daagse toediening van de vaste dosiscombinatie van Linagliptine 2,5 mg + Metformine 500 mg, of van Linagliptine 2,5 mg + Metformine 1000 mg, Met de afzonderlijke componenten van metformine (500 mg of 1000 mg, tweemaal daags) en linagliptine (5,0 mg, eenmaal daags) gedurende 24 weken bij behandelingsnaïeve type 2 diabetespatiënten met onvoldoende glykemische controle

Onderzoek met gereduceerde factoriële opzet met gerandomiseerde behandeling van 24 weken van initiële combinatietherapie met linagliptine en metformine bij T2DM-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

876

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • 1288.18.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1288.18.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1288.18.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1288.18.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1288.18.86046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, China
        • 1288.18.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, China
        • 1288.18.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 1288.18.86028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 1288.18.86029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 1288.18.86050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, China
        • 1288.18.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 1288.18.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, China
        • 1288.18.86023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1288.18.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1288.18.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1288.18.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, China
        • 1288.18.86047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hefei, China
        • 1288.18.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengshui, China
        • 1288.18.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, China
        • 1288.18.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanzhou, China
        • 1288.18.86026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, China
        • 1288.18.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, China
        • 1288.18.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1288.18.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1288.18.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1288.18.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1288.18.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1288.18.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, China
        • 1288.18.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 1288.18.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, China
        • 1288.18.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, China
        • 1288.18.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, China
        • 1288.18.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 1288.18.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhu, China
        • 1288.18.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 1288.18.86024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 1288.18.86025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yueyang, China
        • 1288.18.86030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippijnen
      • Cebu, Filippijnen
        • 1288.18.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Filippijnen
        • 1288.18.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Filippijnen
        • 1288.18.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippijnen
        • 1288.18.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • 1288.18.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surigao, Filippijnen
        • 1288.18.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagum City, Filippijnen
        • 1288.18.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maleisië
      • Kelantan, Maleisië
        • 1288.18.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melaka, Maleisië
        • 1288.18.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan, Maleisië
        • 1288.18.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan, Maleisië
        • 1288.18.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Maleisië
        • 1288.18.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Maleisië
        • 1288.18.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya, Maleisië
        • 1288.18.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor, Maleisië
        • 1288.18.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • 1288.18.84003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • 1288.18.84001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • 1288.18.84002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM) voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten die een dieet en lichaamsbeweging volgen en die niet eerder drugs hebben gebruikt
  3. Geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) bij V1a >/=7,5 %/= 11,0 % voor de aanvullende parallelle groep
  4. Leeftijd >/= 18 en
  5. Lichaamsmassa-index (BMI)
  6. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming op datum van bezoek 1a in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde hyperglykemie vereist voor noodmedicatie tijdens de inloopfase van de placebo
  2. In de hoofdgroep de patiënten met therapietrouw < 80 % of > 120 % gedurende 2 weken placebo-inloopperiode
  3. Acuut coronair syndroom beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  4. Verminderde leverfunctie, gedefinieerd door serumspiegels van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of alkalische fosfatase (AP) boven 3 x bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine boven 1,5 x ULN zoals bepaald bij bezoek 1a
  5. Bekende overgevoeligheid of allergie voor linagliptine of zijn hulpstoffen of metformine of placebo
  6. Behandeling met medicijnen tegen obesitas 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of enige andere behandeling op het moment van screening
  7. Alcohol- of drugsmisbruik binnen de 3 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek zou verstoren of een aanhoudende aandoening die zou leiden tot een verminderde naleving van de onderzoeksprocedures of de inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
  8. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of een onderzoekstherapie binnen dertig dagen voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier of tijdens de studie.
  9. Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie
  10. Huidige behandeling met systemische steroïden op het moment van geïnformeerde toestemming of verandering in dosering van schildklierhormonen binnen 6 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  11. Nierfalen of nierfunctiestoornis bij bezoek 1a (screening) met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min
  12. Bariatrische chirurgie in de afgelopen twee jaar en andere gastro-intestinale operaties die chronische malabsorptie veroorzaken
  13. Uitdroging door klinisch oordeel van de onderzoeker
  14. Klinisch gedetecteerd instabiel of acuut congestief hartfalen
  15. Acute of chronische metabole acidose (aanwezig in de voorgeschiedenis van de patiënt)
  16. Erfelijke galactose-intolerantie
  17. Bekende geschiedenis van pancreatitis en chronische pancreatitis
  18. Medische voorgeschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom) en/of behandeling van kanker in de afgelopen 5 jaar.
  19. Elke andere klinische aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen tijdens deelname aan deze klinische studie, naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: linagliptine 2,5 mg / metformine 500 mg tweemaal daags
patiënt een tablet met linagliptine 2,5 mg en metformine 500 mg BID krijgen
Geneesmiddel: linagliptine 5 mg
linagliptine 5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Metformine 500 mg
Metformine 500 mg tweemaal daags
Experimenteel: linagliptine 2,5 mg / metformine 1000 mg tweemaal daags
patiënt krijgt een tablet met tweemaal daags linagliptine 2,5 mg en metformine 1000 mg
Geneesmiddel: linagliptine 5 mg
linagliptine 5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Metformine 1000mg
Metformine 1000 mg tweemaal daags
Actieve vergelijker: metformine 500 mg tweemaal daags
patiënt een tablet met metformine 500 mg BID krijgen
Geneesmiddel: linagliptine 2,5 mg/metformine 500 mg
linagliptine 2,5 mg/metformine 500 mg BOD
Actieve vergelijker: metformine 1000 mg tweemaal daags
patiënt een tablet met metformine 1000 mg BID krijgen
Geneesmiddel: linagliptine 2,5 mg/metformine 1000 mg
linagliptine 2,5 mg/metformine 1000 mg BOD
Actieve vergelijker: linagliptine 5 mg eenmaal daags
patiënt een tablet met 5 mg linagliptine eenmaal daags krijgen
Geneesmiddel: linagliptine 2,5 mg/metformine 500 mg
linagliptine 2,5 mg/metformine 500 mg BOD
Geneesmiddel: linagliptine 2,5 mg/metformine 1000 mg
linagliptine 2,5 mg/metformine 1000 mg BOD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 24 weken behandeling in de hoofdgroep
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

De verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 24 weken behandeling in de hoofdgroep.

Het gemiddelde werd aangepast per basislijn HbA1c en behandelingsgroep.
Basislijn en week 24
De verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 24 weken behandeling in hoofdgroep - FAS (OC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

De verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 24 weken behandeling in de hoofdgroep. Alleen proefpersonen uit het FAS met gemeten HbA1c-waarden (observed cases [OC]) kwamen in aanmerking.

Het gemiddelde werd aangepast per behandeling, baseline HbA1c, week en behandeling*week.

De gevoeligheidsanalyse is toegevoegd omdat de primaire analyse mislukte met borderline-resultaten.
Basislijn en week 24
De verandering van baseline in HbA1c na 12 weken behandeling in APG
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

De verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 12 weken behandeling in extra parallelle groep (APG)

Het gemiddelde werd aangepast per basislijn HbA1c en behandelingsgroep.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van de effectiviteitsrespons van Treat to Target in termen van HbA1c < 7,0 % na 24 weken behandeling in de hoofdgroep
Tijdsspanne: Week 24 (na eerste medicijntoediening)
Het optreden van 'treat to target'-werkzaamheidsrespons in termen van HbA1c < 7,0% na 24 weken behandeling in de hoofdgroep.
Week 24 (na eerste medicijntoediening)
Het optreden van effectiviteitsrespons van behandeling op doel in termen van HbA1c < 7,0% na 12 weken behandeling bij APG
Tijdsspanne: Week 12 (na eerste medicijntoediening)
Het optreden van 'treat to target'-werkzaamheidsrespons in termen van HbA1c < 7,0% na 12 weken behandeling bij APG.
Week 12 (na eerste medicijntoediening)
Het optreden van de effectiviteitsrespons van Treat to Target in termen van HbA1c < 6,5% na 24 weken behandeling in de hoofdgroep
Tijdsspanne: Week 24 (na eerste medicijntoediening)
Het optreden van 'treat to target'-werkzaamheidsrespons in termen van HbA1c < 6,5% na 24 weken behandeling in de hoofdgroep.
Week 24 (na eerste medicijntoediening)
Het optreden van effectiviteitsrespons van behandeling op doel in termen van HbA1c < 6,5% na 12 weken behandeling bij APG
Tijdsspanne: Week 12 (na eerste medicijntoediening)
Het optreden van 'treat to target'-werkzaamheidsrespons in termen van HbA1c < 6,5% na 12 weken behandeling bij APG.
Week 12 (na eerste medicijntoediening)
Het optreden van relatieve werkzaamheidsrespons in de hoofdgroep
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24
Het optreden van relatieve werkzaamheidsrespons (HbA1c-verlaging met ten minste 0,5% na 24 weken behandeling) in de hoofdgroep
Vanaf baseline tot week 24
Het optreden van relatieve werkzaamheidsrespons in APG
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
Het optreden van relatieve werkzaamheidsrespons (HbA1c-verlaging met ten minste 0,5% na 12 weken behandeling) bij APG
Vanaf baseline tot week 12
De verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf de uitgangswaarde na 24 weken behandeling in de hoofdgroep
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

De verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken behandeling in de hoofdgroep.

Aangepast gemiddelde: het model omvat continue basislijn HbA1c, continue basislijn FPG en behandelingsgroep.
Basislijn en week 24
De verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf de uitgangswaarde na 12 weken behandeling in APG
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

De verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf de uitgangswaarde na 12 weken behandeling in APG.

Aangepast gemiddelde: het model omvat continue basislijn HbA1c, continue basislijn FPG en behandelingsgroep.
Basislijn en week 12
De frequentie van patiënten met gebruik van reddingstherapie tijdens een behandelingsperiode van 24 weken in de hoofdgroep
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24

De frequentie van patiënten die reddingstherapie gebruikten gedurende een behandelingsperiode van 24 weken in de hoofdgroep.

Voor deze analyse kon de hoofdgroepcontrast 'Metformine 1000 mg tweemaal daags, Linagliptine 2,5 mg / Metformine 1000 mg tweemaal daags' niet worden geanalyseerd vanwege het ontbreken van gebeurtenissen in de groep met Metformine 1000 mg tweemaal daags.
Vanaf baseline tot week 24
De frequentie van patiënten met gebruik van reddingstherapie gedurende een behandelingsperiode van 12 weken in APG
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
De frequentie van patiënten met gebruik van reddingstherapie gedurende een behandelingsperiode van 12 weken in APG.
Vanaf baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1288.18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op linagliptine 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren