Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para comparar la eficacia y la seguridad de la administración de la combinación de dosis fijas de linagliptina más metformina en pacientes de tipo 2 sin tratamiento previo

8 de abril de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de la administración dos veces al día de la combinación de dosis fija de 2,5 mg de linagliptina + 500 mg de metformina, o de 2,5 mg de linagliptina + 1000 mg de metformina, Con los componentes individuales de metformina (500 mg o 1000 mg, dos veces al día) y linagliptina (5,0 mg, una vez al día) durante 24 semanas en pacientes diabéticos tipo 2 sin tratamiento previo con control glucémico insuficiente

Estudio de diseño factorial reducido con tratamiento aleatorizado de 24 semanas de tratamiento combinado inicial con linagliptina y metformina en pacientes con DM2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

876

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas
        • 1288.18.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Filipinas
        • 1288.18.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Filipinas
        • 1288.18.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1288.18.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1288.18.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surigao, Filipinas
        • 1288.18.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagum City, Filipinas
        • 1288.18.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malasia
      • Kelantan, Malasia
        • 1288.18.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melaka, Malasia
        • 1288.18.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan, Malasia
        • 1288.18.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan, Malasia
        • 1288.18.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malasia
        • 1288.18.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malasia
        • 1288.18.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya, Malasia
        • 1288.18.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor, Malasia
        • 1288.18.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • 1288.18.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1288.18.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1288.18.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1288.18.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1288.18.86046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Porcelana
        • 1288.18.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Porcelana
        • 1288.18.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Porcelana
        • 1288.18.86028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Porcelana
        • 1288.18.86029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Porcelana
        • 1288.18.86050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Porcelana
        • 1288.18.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Porcelana
        • 1288.18.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Porcelana
        • 1288.18.86023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • 1288.18.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • 1288.18.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • 1288.18.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Porcelana
        • 1288.18.86047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hefei, Porcelana
        • 1288.18.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengshui, Porcelana
        • 1288.18.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Porcelana
        • 1288.18.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanzhou, Porcelana
        • 1288.18.86026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Porcelana
        • 1288.18.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Porcelana
        • 1288.18.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Porcelana
        • 1288.18.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Porcelana
        • 1288.18.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 1288.18.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 1288.18.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 1288.18.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, Porcelana
        • 1288.18.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Porcelana
        • 1288.18.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • 1288.18.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • 1288.18.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Porcelana
        • 1288.18.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Porcelana
        • 1288.18.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhu, Porcelana
        • 1288.18.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Porcelana
        • 1288.18.86024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Porcelana
        • 1288.18.86025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yueyang, Porcelana
        • 1288.18.86030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • 1288.18.84003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • 1288.18.84001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • 1288.18.84002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) previo consentimiento informado
  2. Pacientes masculinos y femeninos en régimen de dieta y ejercicio que no han recibido medicamentos
  3. Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) a V1a >/= 7,5 %/= 11,0 % para el grupo paralelo adicional
  4. Edad >/= 18 y
  5. Índice de masa corporal (IMC)
  6. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la fecha de la visita 1a de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

  1. Hiperglucemia no controlada necesaria para la medicación de rescate durante la fase de preinclusión con placebo
  2. En el grupo principal, los pacientes con cumplimiento del medicamento en investigación (IMP) < 80 % o > 120 % durante 2 semanas en el período de preinclusión del placebo
  3. Síndrome coronario agudo accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en los 3 meses anteriores a la aleatorización
  4. Deterioro de la función hepática, definida por niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (AP) por encima de 3 veces el límite superior de lo normal (ULN), o bilirrubina total por encima de 1,5 x ULN según lo determinado en la visita 1a
  5. Hipersensibilidad conocida o alergia a la linagliptina o sus excipientes o a la metformina o al placebo
  6. Tratamiento con fármacos antiobesidad 3 meses antes del consentimiento informado o cualquier otro tratamiento en el momento de la selección
  7. Abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado que podría interferir con la participación en el ensayo o cualquier condición en curso que conduzca a una disminución del cumplimiento de los procedimientos del estudio o la ingesta del fármaco del estudio en opinión del investigador.
  8. Participación simultánea en otro ensayo clínico o cualquier terapia de investigación dentro de los treinta días anteriores a la firma del formulario de consentimiento o durante el ensayo.
  9. Mujeres premenopáusicas (última menstruación
  10. Tratamiento actual con esteroides sistémicos en el momento del consentimiento informado o cambio en la dosis de hormonas tiroideas dentro de las 6 semanas anteriores al consentimiento informado.
  11. Insuficiencia renal o insuficiencia renal en la visita 1a (detección) con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min
  12. Cirugía bariátrica en los últimos dos años y otras cirugías gastrointestinales que inducen malabsorción crónica
  13. Deshidratación por juicio clínico del investigador
  14. Insuficiencia cardíaca congestiva aguda o inestable detectada clínicamente
  15. Acidosis metabólica aguda o crónica (presente en la historia del paciente)
  16. Intolerancia hereditaria a la galactosa
  17. Antecedentes conocidos de pancreatitis y pancreatitis crónica.
  18. Antecedentes médicos de cáncer (excepto carcinoma de células basales) y/o tratamiento para el cáncer en los últimos 5 años.
  19. Cualquier otra condición clínica que pueda poner en peligro la seguridad de los pacientes mientras participan en este ensayo clínico a discreción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: linagliptina 2,5 mg / metformina 500 mg dos veces al día
paciente para recibir una tableta que contiene linagliptina 2,5 mg y metformina 500 mg dos veces al día
Droga: linagliptina 5 mg
linagliptina 5 mg una vez al día
Droga: Metformina 500mg
Metformina 500 mg dos veces al día
Experimental: linagliptina 2,5 mg / metformina 1000 mg dos veces al día
paciente para recibir una tableta que contiene 2,5 mg de linagliptina y 1000 mg de metformina dos veces al día
Droga: linagliptina 5 mg
linagliptina 5 mg una vez al día
Droga: Metformina 1000mg
Metformina 1000 mg dos veces al día
Comparador activo: metformina 500 mg dos veces al día
paciente para recibir una tableta que contiene metformina 500 mg dos veces al día
Droga: linagliptina 2,5 mg/metformina 500 mg
linagliptina 2,5 mg/metformina 500 mg LICITACIÓN
Comparador activo: metformina 1000 mg dos veces al día
paciente para recibir una tableta que contiene metformina 1000 mg dos veces al día
Droga: linagliptina 2,5 mg/metformina 1000 mg
linagliptina 2,5 mg/metformina 1000 mg LICITACIÓN
Comparador activo: linagliptina 5 mg QD
paciente para recibir una tableta que contiene linagliptina 5 mg una vez al día
Droga: linagliptina 2,5 mg/metformina 500 mg
linagliptina 2,5 mg/metformina 500 mg LICITACIÓN
Droga: linagliptina 2,5 mg/metformina 1000 mg
linagliptina 2,5 mg/metformina 1000 mg LICITACIÓN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio en HbA1c después de 24 semanas de tratamiento en el grupo principal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

El cambio desde el inicio en HbA1c después de 24 semanas de tratamiento en el grupo principal.

La media se ajustó por HbA1c inicial y grupo de tratamiento.
Línea de base y semana 24
El cambio desde el inicio en HbA1c después de 24 semanas de tratamiento en el grupo principal - FAS (OC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

El cambio desde el inicio en HbA1c después de 24 semanas de tratamiento en el grupo principal. Solo se consideraron los sujetos de la FAS con valores medidos de HbA1c (casos observados [OC]).

La media se ajustó por tratamiento, HbA1c basal, semana y tratamiento*semana.

El análisis de sensibilidad se agregó debido a que el análisis primario falló con resultados dudosos.
Línea de base y semana 24
El cambio desde el inicio en HbA1c después de 12 semanas de tratamiento en APG
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El cambio desde el inicio en HbA1c después de 12 semanas de tratamiento en un grupo paralelo adicional (APG)

La media se ajustó por HbA1c inicial y grupo de tratamiento.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la respuesta de eficacia del tratamiento al objetivo en términos de HbA1c < 7,0 % después de 24 semanas de tratamiento en el grupo principal
Periodo de tiempo: Semana 24 (después de la primera administración del fármaco)
La aparición de tratamiento para la respuesta de eficacia objetivo en términos de HbA1c < 7,0 % después de 24 semanas de tratamiento en el grupo principal.
Semana 24 (después de la primera administración del fármaco)
La ocurrencia de la respuesta de eficacia del tratamiento al objetivo en términos de HbA1c < 7,0 % después de 12 semanas de tratamiento en APG
Periodo de tiempo: Semana 12 (después de la primera administración del fármaco)
La aparición de la respuesta de eficacia del tratamiento al objetivo en términos de HbA1c < 7,0 % después de 12 semanas de tratamiento en APG.
Semana 12 (después de la primera administración del fármaco)
La ocurrencia de la respuesta de eficacia del tratamiento al objetivo en términos de HbA1c < 6,5 % después de 24 semanas de tratamiento en el grupo principal
Periodo de tiempo: Semana 24 (después de la primera administración del fármaco)
La aparición de tratamiento para la respuesta de eficacia objetivo en términos de HbA1c < 6,5 % después de 24 semanas de tratamiento en el grupo principal.
Semana 24 (después de la primera administración del fármaco)
La ocurrencia de la respuesta de eficacia del tratamiento al objetivo en términos de HbA1c < 6,5 % después de 12 semanas de tratamiento en APG
Periodo de tiempo: Semana 12 (después de la primera administración del fármaco)
La aparición de una respuesta de tratamiento para alcanzar el objetivo de eficacia en términos de HbA1c < 6,5 % después de 12 semanas de tratamiento en APG.
Semana 12 (después de la primera administración del fármaco)
La ocurrencia de una respuesta de eficacia relativa en el grupo principal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
La aparición de una respuesta de eficacia relativa (disminución de la HbA1c en al menos un 0,5 % después de 24 semanas de tratamiento) en el grupo principal
Desde el inicio hasta la semana 24
La ocurrencia de una respuesta de eficacia relativa en APG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
La aparición de una respuesta de eficacia relativa (disminución de la HbA1c en al menos un 0,5 % después de 12 semanas de tratamiento) en APG
Desde el inicio hasta la semana 12
El cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento en el grupo principal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

El cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento en el grupo principal.

Media ajustada: el modelo incluye la HbA1c inicial continua, la FPG inicial continua y el grupo de tratamiento.
Línea de base y semana 24
El cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento en APG
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento en APG.

Media ajustada: el modelo incluye la HbA1c inicial continua, la FPG inicial continua y el grupo de tratamiento.
Línea de base y semana 12
Frecuencia de pacientes con uso de terapia de rescate durante el período de tratamiento de 24 semanas en el grupo principal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24

La frecuencia de pacientes con uso de terapia de rescate durante el período de tratamiento de 24 semanas en el grupo principal.

Para este análisis, el contraste del grupo principal 'Metformina 1000 mg dos veces al día, Linagliptina 2,5 mg / Metformina 1000 mg dos veces al día' no se pudo analizar debido a la falta de eventos en el grupo Metformina 1000 mg dos veces al día.
Desde el inicio hasta la semana 24
La frecuencia de pacientes con uso de terapia de rescate durante el período de tratamiento de 12 semanas en APG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
La frecuencia de pacientes con uso de terapia de rescate durante un período de tratamiento de 12 semanas en APG.
Desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1288.18

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre linagliptina 5 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir