Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo podawania skojarzenia stałych dawek linagliptyny z metforminą u nieleczonych wcześniej pacjentów z typem 2

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie fazy III fazy III w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa podawania dwa razy na dobę stałej dawki złożonej linagliptyny 2,5 mg + metforminy 500 mg lub linagliptyny 2,5 mg + metforminy 1000 mg, Z poszczególnymi składnikami metforminy (500 mg lub 1000 mg dwa razy na dobę) i linagliptyny (5,0 mg raz na dobę) w ciągu 24 tygodni leczenia wcześniej nieleczeni pacjenci z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii

Badanie o zredukowanym schemacie czynnikowym z 24-tygodniowym randomizowanym leczeniem początkowej terapii skojarzonej linagliptyną i metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

876

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • 1288.18.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 1288.18.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 1288.18.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 1288.18.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 1288.18.86046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Chiny
        • 1288.18.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Chiny
        • 1288.18.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Chiny
        • 1288.18.86028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Chiny
        • 1288.18.86029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Chiny
        • 1288.18.86050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Chiny
        • 1288.18.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Chiny
        • 1288.18.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Chiny
        • 1288.18.86023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny
        • 1288.18.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny
        • 1288.18.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny
        • 1288.18.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Chiny
        • 1288.18.86047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hefei, Chiny
        • 1288.18.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengshui, Chiny
        • 1288.18.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Chiny
        • 1288.18.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanzhou, Chiny
        • 1288.18.86026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Chiny
        • 1288.18.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Chiny
        • 1288.18.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Chiny
        • 1288.18.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Chiny
        • 1288.18.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1288.18.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1288.18.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1288.18.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, Chiny
        • 1288.18.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Chiny
        • 1288.18.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Chiny
        • 1288.18.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Chiny
        • 1288.18.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Chiny
        • 1288.18.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Chiny
        • 1288.18.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhu, Chiny
        • 1288.18.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Chiny
        • 1288.18.86024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Chiny
        • 1288.18.86025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yueyang, Chiny
        • 1288.18.86030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipiny
      • Cebu, Filipiny
        • 1288.18.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Filipiny
        • 1288.18.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Filipiny
        • 1288.18.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • 1288.18.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny
        • 1288.18.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surigao, Filipiny
        • 1288.18.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagum City, Filipiny
        • 1288.18.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malezja
      • Kelantan, Malezja
        • 1288.18.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melaka, Malezja
        • 1288.18.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan, Malezja
        • 1288.18.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan, Malezja
        • 1288.18.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malezja
        • 1288.18.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malezja
        • 1288.18.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya, Malezja
        • 1288.18.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor, Malezja
        • 1288.18.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • 1288.18.84003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • 1288.18.84001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • 1288.18.84002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) przed uzyskaniem świadomej zgody
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej stosujący dietę i wykonujący ćwiczenia fizyczne, którzy wcześniej nie przyjmowali leków
  3. Hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c) przy V1a >/=7,5 %/= 11,0 % dla dodatkowej grupy równoległej
  4. Wiek >/= 18 lat i
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI)
  6. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda do daty wizyty 1a zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana hiperglikemia wymagana do podania leku ratunkowego w fazie docierania placebo
  2. W grupie głównej pacjenci z przestrzeganiem zaleceń dotyczących badanego produktu leczniczego (IMP) < 80% lub >120% w ciągu 2 tygodni otrzymują placebo w okresie
  3. Udar ostrego zespołu wieńcowego lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  4. Upośledzona czynność wątroby, określona na podstawie poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej (AP) w surowicy powyżej 3 x górna granica normy (GGN) lub bilirubiny całkowitej powyżej 1,5 x GGN, jak określono podczas wizyty 1a
  5. Znana nadwrażliwość lub alergia na linagliptynę lub jej substancje pomocnicze, metforminę lub placebo
  6. Leczenie lekami przeciw otyłości 3 miesiące przed uzyskaniem świadomej zgody lub jakiekolwiek inne leczenie w czasie badania przesiewowego
  7. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody, które w opinii badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu lub jakikolwiek trwający stan prowadzący do zmniejszenia przestrzegania procedur badania lub przyjmowania badanego leku.
  8. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej w ciągu trzydziestu dni przed podpisaniem formularza zgody lub w trakcie badania.
  9. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka
  10. Obecne leczenie sterydami ogólnoustrojowymi w momencie wyrażenia świadomej zgody lub zmiana dawki hormonów tarczycy w ciągu 6 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  11. Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek podczas wizyty 1a (badanie przesiewowe) z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min
  12. Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich dwóch lat i inne operacje żołądkowo-jelitowe, które wywołują przewlekłe złe wchłanianie
  13. Odwodnienie w ocenie klinicznej badacza
  14. Klinicznie wykryta niestabilna lub ostra zastoinowa niewydolność serca
  15. Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna (obecna w wywiadzie)
  16. Dziedziczna nietolerancja galaktozy
  17. Znana historia zapalenia trzustki i przewlekłego zapalenia trzustki
  18. Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) i/lub leczenia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat.
  19. Wszelkie inne stany kliniczne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjentów podczas udziału w tym badaniu klinicznym według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: linagliptyna 2,5 mg / metformina 500 mg BID
pacjent otrzymuje tabletkę zawierającą linagliptynę 2,5 mg i metforminę 500 mg BID
Lek: linagliptyna 5 mg
linagliptyna 5 mg raz na dobę
Lek: Metformina 500 mg
Metformina 500 mg BID
Eksperymentalny: linagliptyna 2,5 mg / metformina 1000 mg BID
pacjent otrzymuje tabletkę zawierającą linagliptynę 2,5 mg i metforminę 1000 mg BID
Lek: linagliptyna 5 mg
linagliptyna 5 mg raz na dobę
Lek: Metformina 1000mg
Metformina 1000 mg BID
Aktywny komparator: metformina 500 mg BID
pacjentowi otrzymać tabletkę zawierającą metforminę 500 mg BID
Lek: linagliptyna 2,5 mg/metformina 500 mg
linagliptyna 2,5 mg/metformina 500 mg OFERTA
Aktywny komparator: metformina 1000 mg BID
pacjentowi otrzymać tabletkę zawierającą metforminę 1000 mg dwa razy na dobę
Lek: linagliptyna 2,5 mg/metformina 1000 mg
linagliptyna 2,5 mg/metformina 1000 mg OFERTA
Aktywny komparator: linagliptyna 5 mg raz na dobę
pacjent otrzymuje tabletkę zawierającą 5 mg linagliptyny raz na dobę
Lek: linagliptyna 2,5 mg/metformina 500 mg
linagliptyna 2,5 mg/metformina 500 mg OFERTA
Lek: linagliptyna 2,5 mg/metformina 1000 mg
linagliptyna 2,5 mg/metformina 1000 mg OFERTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia w grupie głównej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia w grupie głównej.

Średnia została dostosowana do wartości wyjściowej HbA1c i grupy leczonej.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia w grupie głównej — FAS (OC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia w grupie głównej. Wzięto pod uwagę tylko osoby z FAS ze zmierzonymi wartościami HbA1c (obserwowane przypadki [OC]).

Średnią skorygowano o leczenie, wyjściową HbA1c, tydzień i tydzień leczenia*.

Analiza wrażliwości została dodana, ponieważ analiza pierwotna zakończyła się niepowodzeniem z wynikami granicznymi.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia w APG
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12

Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia w dodatkowej grupie równoległej (APG)

Średnia została dostosowana do wartości wyjściowej HbA1c i grupy leczonej.
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie odpowiedzi dotyczącej skuteczności leczenia w odniesieniu do HbA1c < 7,0% po 24 tygodniach leczenia w grupie głównej
Ramy czasowe: Tydzień 24 (po pierwszym podaniu leku)
Wystąpienie odpowiedzi dotyczącej skuteczności leczenia w odniesieniu do HbA1c < 7,0% po 24 tygodniach leczenia w grupie głównej.
Tydzień 24 (po pierwszym podaniu leku)
Występowanie odpowiedzi w zakresie skuteczności leczenia do docelowej wartości HbA1c < 7,0% po 12 tygodniach leczenia w APG
Ramy czasowe: Tydzień 12 (po pierwszym podaniu leku)
Wystąpienie odpowiedzi w zakresie skuteczności leczenia do celu w zakresie HbA1c < 7,0% po 12 tygodniach leczenia w APG.
Tydzień 12 (po pierwszym podaniu leku)
Występowanie odpowiedzi w zakresie skuteczności leczenia do wartości docelowej w zakresie HbA1c < 6,5% po 24 tygodniach leczenia w grupie głównej
Ramy czasowe: Tydzień 24 (po pierwszym podaniu leku)
Wystąpienie odpowiedzi w zakresie skuteczności leczenia do celu w zakresie HbA1c < 6,5% po 24 tygodniach leczenia w grupie głównej.
Tydzień 24 (po pierwszym podaniu leku)
Występowanie odpowiedzi w zakresie skuteczności leczenia do wartości docelowej w zakresie HbA1c < 6,5% po 12 tygodniach leczenia w APG
Ramy czasowe: Tydzień 12 (po pierwszym podaniu leku)
Wystąpienie odpowiedzi w zakresie skuteczności leczenia do celu w zakresie HbA1c < 6,5% po 12 tygodniach leczenia w APG.
Tydzień 12 (po pierwszym podaniu leku)
Występowanie odpowiedzi dotyczącej względnej skuteczności w grupie głównej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24. tygodnia
Wystąpienie względnej odpowiedzi skuteczności (obniżenie HbA1c o co najmniej 0,5% po 24 tygodniach leczenia) w grupie głównej
Od punktu początkowego do 24. tygodnia
Występowanie względnej skuteczności odpowiedzi w APG
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Występowanie odpowiedzi dotyczącej względnej skuteczności (obniżenie HbA1c o co najmniej 0,5% po 12 tygodniach leczenia) w APG
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości wyjściowej po 24 tygodniach leczenia w grupie głównej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia w grupie głównej.

Skorygowana średnia: Model obejmuje ciągłą wyjściową HbA1c, ciągłą wyjściową FPG i grupę leczoną.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia w APG
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12

Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia w APG.

Skorygowana średnia: Model obejmuje ciągłą wyjściową HbA1c, ciągłą wyjściową FPG i grupę leczoną.
Linia bazowa i tydzień 12
Częstość pacjentów stosujących terapię ratunkową w 24-tygodniowym okresie leczenia w grupie głównej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24. tygodnia

Częstość pacjentów korzystających z terapii ratunkowej w ciągu 24 tygodniowego okresu leczenia w grupie głównej.

W tej analizie główny kontrast grupy „Metformina 1000 mg dwa razy na dobę, linagliptyna 2,5 mg / metformina 1000 mg dwa razy na dobę” nie mógł zostać przeanalizowany z powodu braku zdarzeń w grupie metforminy 1000 mg dwa razy na dobę.
Od punktu początkowego do 24. tygodnia
Częstość pacjentów stosujących terapię ratunkową w 12-tygodniowym okresie leczenia w APG
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Częstość pacjentów stosujących terapię ratunkową w 12-tygodniowym okresie leczenia w APG.
Od punktu początkowego do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1288.18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na linagliptyna 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj