Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti podávání fixní kombinace dávek Linagliptinu plus metformin u pacientů typu 2 dosud neléčebných

8. dubna 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti podávání fixní kombinace linagliptinu 2,5 mg + metforminu 500 mg nebo linagliptinu 2,5 mg + metforminu 1000 mg dvakrát denně, S jednotlivými složkami metforminu (500 mg nebo 1000 mg, dvakrát denně) a linagliptinu (5,0 mg, jednou denně) po dobu 24 týdnů léčby dosud neléčení pacienti s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie

Studie s redukovaným faktoriálním designem s 24týdenní randomizovanou léčbou úvodní kombinovanou terapií linagliptinem a metforminem u pacientů s T2DM

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

876

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny
        • 1288.18.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Filipíny
        • 1288.18.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Filipíny
        • 1288.18.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • 1288.18.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny
        • 1288.18.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surigao, Filipíny
        • 1288.18.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagum City, Filipíny
        • 1288.18.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malajsie
      • Kelantan, Malajsie
        • 1288.18.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melaka, Malajsie
        • 1288.18.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan, Malajsie
        • 1288.18.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan, Malajsie
        • 1288.18.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malajsie
        • 1288.18.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malajsie
        • 1288.18.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya, Malajsie
        • 1288.18.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor, Malajsie
        • 1288.18.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • 1288.18.84003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • 1288.18.84001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • 1288.18.84002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • 1288.18.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 1288.18.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 1288.18.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 1288.18.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 1288.18.86046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Čína
        • 1288.18.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Čína
        • 1288.18.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Čína
        • 1288.18.86028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Čína
        • 1288.18.86029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Čína
        • 1288.18.86050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Čína
        • 1288.18.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Čína
        • 1288.18.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Čína
        • 1288.18.86023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Čína
        • 1288.18.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Čína
        • 1288.18.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Čína
        • 1288.18.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Čína
        • 1288.18.86047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hefei, Čína
        • 1288.18.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengshui, Čína
        • 1288.18.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Čína
        • 1288.18.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanzhou, Čína
        • 1288.18.86026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Čína
        • 1288.18.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Čína
        • 1288.18.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Čína
        • 1288.18.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Čína
        • 1288.18.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 1288.18.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 1288.18.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 1288.18.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, Čína
        • 1288.18.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Čína
        • 1288.18.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Čína
        • 1288.18.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Čína
        • 1288.18.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Čína
        • 1288.18.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Čína
        • 1288.18.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhu, Čína
        • 1288.18.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Čína
        • 1288.18.86024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Čína
        • 1288.18.86025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yueyang, Čína
        • 1288.18.86030 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) před informovaným souhlasem
  2. Pacienti mužského a ženského pohlaví na dietě a cvičebním režimu, kteří dosud neužívali drogy
  3. Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) na V1a >/=7,5 %/= 11,0 % pro další paralelní skupinu
  4. Věk >/= 18 a
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI)
  6. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas do data návštěvy 1a v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná hyperglykémie nutná pro záchrannou medikaci během zaváděcí fáze s placebem
  2. V hlavní skupině byli pacienti s kompliancí hodnoceného léčivého přípravku (IMP) < 80 % nebo > 120 % během 2 týdnů placeba v období
  3. Akutní koronární syndrom cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 3 měsíců před randomizací
  4. Zhoršená funkce jater, definovaná sérovými hladinami buď alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (AP) nad 3 x horní hranice normálu (ULN) nebo celkového bilirubinu nad 1,5 x ULN, jak bylo stanoveno při návštěvě 1a
  5. Známá přecitlivělost nebo alergie na linagliptin nebo jeho pomocné látky nebo metformin nebo placebo
  6. Léčba léky proti obezitě 3 měsíce před informovaným souhlasem nebo jakákoli jiná léčba v době screeningu
  7. Zneužívání alkoholu nebo drog během 3 měsíců před udělením informovaného souhlasu, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo účast ve studii nebo jakýkoli pokračující stav vedoucí ke snížení dodržování postupů studie nebo příjmu studovaného léku.
  8. Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení nebo jakékoli hodnocené terapii během třiceti dnů před podpisem formuláře souhlasu nebo v průběhu hodnocení.
  9. Ženy před menopauzou (poslední menstruace
  10. Současná léčba systémovými steroidy v době informovaného souhlasu nebo změna dávkování hormonů štítné žlázy během 6 týdnů před informovaným souhlasem.
  11. Selhání ledvin nebo poškození ledvin při návštěvě 1a (screening) s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min
  12. Bariatrická chirurgie v posledních dvou letech a další gastrointestinální operace, které vyvolávají chronickou malabsorpci
  13. Dehydratace podle klinického posouzení zkoušejícího
  14. Klinicky zjištěné nestabilní nebo akutní městnavé srdeční selhání
  15. Akutní nebo chronická metabolická acidóza (přítomná v anamnéze pacienta)
  16. Dědičná intolerance galaktózy
  17. Známá anamnéza pankreatitidy a chronické pankreatitidy
  18. Anamnéza rakoviny (kromě bazaliomu) a/nebo léčba rakoviny za posledních 5 let.
  19. Jakýkoli jiný klinický stav, který by ohrozil bezpečnost pacientů při účasti v této klinické studii, podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: linagliptin 2,5 mg / metformin 500 mg dvakrát denně
pacient dostane tabletu obsahující linagliptin 2,5 mg a metformin 500 mg dvakrát denně
Lék: linagliptin 5 mg
linagliptin 5 mg jednou denně
Lék: Metformin 500 mg
Metformin 500 mg BID
Experimentální: linagliptin 2,5 mg / metformin 1000 mg BID
pacient dostane tabletu obsahující linagliptin 2,5 mg a metformin 1000 mg dvakrát denně
Lék: linagliptin 5 mg
linagliptin 5 mg jednou denně
Lék: Metformin 1000 mg
Metformin 1000 mg BID
Aktivní komparátor: metformin 500 mg BID
aby pacient dostal tabletu obsahující metformin 500 mg dvakrát denně
Lék: linagliptin 2,5 mg/metformin 500 mg
linagliptin 2,5 mg/metformin 500 mg NABÍDKA
Aktivní komparátor: metformin 1000 mg BID
aby pacient dostal tabletu obsahující metformin 1000 mg dvakrát denně
Lék: linagliptin 2,5 mg/metformin 1000 mg
linagliptin 2,5 mg/metformin 1000 mg NABÍDKA
Aktivní komparátor: linagliptin 5 mg QD
aby pacient dostal tabletu obsahující linagliptin 5 mg jednou denně
Lék: linagliptin 2,5 mg/metformin 500 mg
linagliptin 2,5 mg/metformin 500 mg NABÍDKA
Lék: linagliptin 2,5 mg/metformin 1000 mg
linagliptin 2,5 mg/metformin 1000 mg NABÍDKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby v hlavní skupině
Časové okno: Základní stav a týden 24

Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby v hlavní skupině.

Průměr byl upraven podle výchozí hodnoty HbA1c a léčebné skupiny.
Základní stav a týden 24
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby v hlavní skupině - FAS (OC)
Časové okno: Základní stav a týden 24

Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby v hlavní skupině. Do úvahy byly brány pouze subjekty z FAS s naměřenými hodnotami HbA1c (pozorované případy [OC]).

Průměr byl upraven podle léčby, výchozí hodnoty HbA1c, týdne a léčby*týden.

Analýza citlivosti byla přidána, protože primární analýza selhala s hraničními výsledky.
Základní stav a týden 24
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby u APG
Časové okno: Základní stav a týden 12

Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby v další paralelní skupině (APG)

Průměr byl upraven podle výchozí hodnoty HbA1c a léčebné skupiny.
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt odpovědi na léčbu k cílové účinnosti ve smyslu HbA1c < 7,0 % po 24 týdnech léčby v hlavní skupině
Časové okno: 24. týden (po prvním podání léku)
Výskyt léčebné odpovědi na cílovou účinnost ve smyslu HbA1c < 7,0 % po 24 týdnech léčby v hlavní skupině.
24. týden (po prvním podání léku)
Výskyt odpovědi na léčbu k cílové účinnosti ve smyslu HbA1c < 7,0 % po 12 týdnech léčby u APG
Časové okno: 12. týden (po prvním podání léku)
Výskyt léčebné odpovědi na cílovou účinnost ve smyslu HbA1c < 7,0 % po 12 týdnech léčby u APG.
12. týden (po prvním podání léku)
Výskyt odpovědi na léčbu k cílové účinnosti ve smyslu HbA1c < 6,5 % po 24 týdnech léčby v hlavní skupině
Časové okno: 24. týden (po prvním podání léku)
Výskyt léčebné odpovědi na cílovou účinnost ve smyslu HbA1c < 6,5 % po 24 týdnech léčby v hlavní skupině.
24. týden (po prvním podání léku)
Výskyt odpovědi na léčbu k cílové účinnosti ve smyslu HbA1c < 6,5 % po 12 týdnech léčby u APG
Časové okno: 12. týden (po prvním podání léku)
Výskyt léčebné odpovědi na cílovou účinnost ve smyslu HbA1c < 6,5 % po 12 týdnech léčby u APG.
12. týden (po prvním podání léku)
Výskyt odezvy relativní účinnosti v hlavní skupině
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Výskyt odpovědi relativní účinnosti (snížení HbA1c alespoň o 0,5 % po 24 týdnech léčby) v hlavní skupině
Od výchozího stavu do 24. týdne
Výskyt odezvy relativní účinnosti v APG
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Výskyt odpovědi na relativní účinnost (snížení HbA1c nejméně o 0,5 % po 12 týdnech léčby) u APG
Od základního stavu do týdne 12
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby v hlavní skupině
Časové okno: Základní stav a týden 24

Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby v hlavní skupině.

Upravený průměr: Model zahrnuje kontinuální výchozí hodnotu HbA1c, kontinuální výchozí hodnotu FPG a léčebnou skupinu.
Základní stav a týden 24
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby u APG
Časové okno: Základní stav a týden 12

Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby u APG.

Upravený průměr: Model zahrnuje kontinuální výchozí hodnotu HbA1c, kontinuální výchozí hodnotu FPG a léčebnou skupinu.
Základní stav a týden 12
Frekvence pacientů s použitím záchranné terapie během 24týdenního léčebného období v hlavní skupině
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne

Frekvence pacientů s použitím záchranné terapie během 24týdenního léčebného období v hlavní skupině.

Pro tuto analýzu nebylo možné analyzovat kontrast hlavní skupiny „Metformin 1000 mg BID, Linagliptin 2,5 mg / Metformin 1000 mg BID“ kvůli nedostatku příhod ve skupině s metforminem 1000 mg BID.
Od výchozího stavu do 24. týdne
Frekvence pacientů s použitím záchranné terapie během 12týdenního léčebného období u APG
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Frekvence pacientů s použitím záchranné terapie během 12týdenního léčebného období u APG.
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1288.18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na linagliptin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit