약물 치료 경험이 없는 제2형 환자에서 리나글립틴과 메트포르민의 고정 용량 조합 투여의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 연구
2015년 4월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim
리나글립틴 2.5mg + 메트포르민 500mg 또는 리나글립틴 2.5mg + 메트포르민 1000mg의 고정 용량 조합의 일일 2회 투여의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구, 메트포르민(500mg 또는 1000mg, 1일 2회) 및 리나글립틴(5.0mg, 1일 1회)의 개별 성분으로 24주 동안 혈당 조절이 불충분한 나이브 제2형 당뇨병 환자의 치료
T2DM 환자에서 리나글립틴 및 메트포르민을 사용한 초기 병용 요법의 24주 무작위 치료로 감소된 요인 설계 연구
연구 개요
상태
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중재적
등록 (실제)
876
단계
- 3단계
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연구 장소
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Kelantan, 말레이시아
- 1288.18.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Melaka, 말레이시아
- 1288.18.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Negeri Sembilan, 말레이시아
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Negeri Sembilan, 말레이시아
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Perak, 말레이시아
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Perak, 말레이시아
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Putrajaya, 말레이시아
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Selangor, 말레이시아
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Hanoi, 베트남
- 1288.18.84003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ho Chi Minh City, 베트남
- 1288.18.84001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ho Chi Minh City, 베트남
- 1288.18.84002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing, 중국
- 1288.18.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing, 중국
- 1288.18.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing, 중국
- 1288.18.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing, 중국
- 1288.18.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing, 중국
- 1288.18.86046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Changchun, 중국
- 1288.18.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Changchun, 중국
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Changsha, 중국
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Changsha, 중국
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Changsha, 중국
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Chengdu, 중국
- 1288.18.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chongqing, 중국
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Dalian, 중국
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Guangzhou, 중국
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Guangzhou, 중국
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Guangzhou, 중국
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Haerbin, 중국
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Hefei, 중국
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Hengshui, 중국
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Jinan, 중국
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Lanzhou, 중국
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Nan Ning, 중국
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Nanchang, 중국
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Nanjing, 중국
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Shanghai, 중국
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Shanghai, 중국
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Shanghai, 중국
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Shantou, 중국
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Shenyang, 중국
- 1288.18.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shijiazhuang, 중국
- 1288.18.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shijiazhuang, 중국
- 1288.18.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suzhou, 중국
- 1288.18.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhan, 중국
- 1288.18.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhu, 중국
- 1288.18.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Xi'An, 중국
- 1288.18.86024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Xi'An, 중국
- 1288.18.86025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yueyang, 중국
- 1288.18.86030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cebu, 필리핀 제도
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Cebu City, 필리핀 제도
- 1288.18.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Makati City, 필리핀 제도
- 1288.18.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manila, 필리핀 제도
- 1288.18.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도
- 1288.18.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Surigao, 필리핀 제도
- 1288.18.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tagum City, 필리핀 제도
- 1288.18.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 전 제2형 당뇨병(T2DM) 진단
- 식이 요법 및 운동 요법을 받고 있으며 약물 복용 경험이 없는 남성 및 여성 환자
- V1a에서 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >/=7.5%/= 추가 병렬 그룹의 경우 11.0%
- 연령 >/= 18 및
- 체질량지수(BMI)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 방문 1a 날짜까지 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
제외 기준:
- 위약 준비 단계 동안 구조 약물에 필요한 통제되지 않은 고혈당증
- 주요군은 2주간 위약 투여 기간 동안 IMP 순응도가 < 80% 또는 >120%인 환자
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알칼리성 포스파타제(AP)의 혈청 수준 또는 방문 시 결정된 ULN의 1.5배를 초과하는 총 빌리루빈으로 정의되는 손상된 간 기능 1a
- 리나글립틴 또는 그 부형제 또는 메트포르민 또는 위약에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 고지에 입각한 동의 3개월 전 항비만제 치료 또는 스크리닝 시점의 기타 치료
- 사전 동의 전 3개월 이내의 알코올 또는 약물 남용으로 임상시험 참여를 방해하거나 연구 절차에 대한 순응도 감소 또는 연구 약물 복용을 초래하는 진행 중인 상태가 연구자의 의견으로 있는 경우.
- 동의서에 서명하기 전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 다른 임상 시험 또는 연구 요법에 동시 참여.
- 폐경 전 여성(마지막 월경
- 정보에 입각한 동의 시점에 전신 스테로이드를 사용한 현재 치료 또는 정보에 입각한 동의 전 6주 이내에 갑상선 호르몬 용량 변경.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min으로 방문 1a(선별)에서 신부전 또는 신장애
- 지난 2년 이내의 비만 수술 및 만성 흡수 장애를 유발하는 기타 위장관 수술
- 조사자의 임상적 판단에 의한 탈수
- 임상적으로 발견된 불안정 또는 급성 울혈성 심부전
- 급성 또는 만성 대사성 산증(환자 병력에 있음)
- 유전성 갈락토스 불내성
- 췌장염 및 만성 췌장염의 알려진 병력
- 암 병력(기저 세포 암종 제외) 및/또는 지난 5년 이내의 암 치료.
- 연구자의 재량에 따라 본 임상 시험에 참여하는 동안 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리나글립틴2.5mg / 메트포르민500mg BID
리나글립틴 2.5mg 및 메트포르민 500mg이 포함된 정제를 받는 환자 BID
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리나글립틴 5mg 1일 1회
메트포르민 500mg BID
|
|
실험적: 리나글립틴2.5mg / 메트포르민1000mg BID
리나글립틴 2.5mg 및 메트포르민 1000mg BID를 포함하는 정제를 받는 환자
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리나글립틴 5mg 1일 1회
메트포르민 1000mg BID
|
|
활성 비교기: 메트포르민 500mg BID
메트포르민 500mg BID가 포함된 정제를 받는 환자
|
리나글립틴2.5mg/메트포르민500mg
매기다
|
|
활성 비교기: 메트포르민 1000mg BID
메트포르민 1000mg BID가 포함된 정제를 받는 환자
|
리나글립틴2.5mg/메트포르민1000mg
매기다
|
|
활성 비교기: 리나글립틴 5mg QD
1일 1회 리나글립틴 5mg을 포함하는 정제를 받는 환자
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리나글립틴2.5mg/메트포르민500mg
매기다
리나글립틴2.5mg/메트포르민1000mg
매기다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 그룹에서 24주 치료 후 HbA1c 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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주요 그룹에서 치료 24주 후 HbA1c 기준치로부터의 변화. 평균은 기준선 HbA1c 및 치료군에 의해 조정되었습니다. |
기준선 및 24주차
|
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주요 그룹에서 치료 24주 후 HbA1c 기준치로부터의 변화 - FAS(OC)
기간: 기준선 및 24주차
|
주요 그룹에서 치료 24주 후 HbA1c 기준치로부터의 변화. HbA1c 값이 측정된 FAS의 피험자만 고려했습니다(관찰 사례[OC]). 평균은 치료, 기준선 HbA1c, 주 및 치료*주에 따라 조정되었습니다. 1차 분석이 경계선 결과로 실패함에 따라 민감도 분석이 추가되었습니다. |
기준선 및 24주차
|
|
APG에서 12주간의 치료 후 HbA1c 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
추가 병행군(APG)에서 치료 12주 후 HbA1c 기준선 대비 변화 평균은 기준선 HbA1c 및 치료군에 의해 조정되었습니다. |
기준선 및 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 그룹에서 치료 24주 후 HbA1c < 7.0%에서 표적 효능 반응에 대한 치료 발생
기간: 24주차(첫 약물 투여 후)
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주요 그룹에서 치료 24주 후 HbA1c < 7.0% 측면에서 표적 효능 반응에 대한 치료 발생.
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24주차(첫 약물 투여 후)
|
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APG에서 치료 12주 후 HbA1c < 7.0%에서 표적 효능 반응에 대한 치료 발생
기간: 12주(첫 약물 투여 후)
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APG에서 치료 12주 후 HbA1c < 7.0% 측면에서 표적 효능 반응에 대한 치료 발생.
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12주(첫 약물 투여 후)
|
|
주요 그룹에서 치료 24주 후 HbA1c < 6.5%에서 표적 효능 반응에 대한 치료 발생
기간: 24주차(첫 약물 투여 후)
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주요 그룹에서 치료 24주 후 HbA1c < 6.5% 측면에서 표적 효능 반응에 대한 치료 발생.
|
24주차(첫 약물 투여 후)
|
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APG에서 치료 12주 후 HbA1c < 6.5%에서 표적 효능 반응에 대한 치료 발생
기간: 12주(첫 약물 투여 후)
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APG에서 치료 12주 후 HbA1c < 6.5% 측면에서 표적 효능 반응에 대한 치료 발생.
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12주(첫 약물 투여 후)
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주요 그룹에서 상대적 효능 반응의 발생
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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주요군에서 상대 효능 반응(치료 24주 후 HbA1c가 최소 0.5% 감소) 발생
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베이스라인부터 24주차까지
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APG에서 상대적 효능 반응의 발생
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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APG에서 상대 효능 반응(치료 12주 후 HbA1c 최소 0.5% 감소)의 발생
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베이스라인부터 12주차까지
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주요 그룹에서 치료 24주 후 기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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주요 그룹에서 치료 24주 후 기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화. 조정된 평균: 모델에는 연속 기준선 HbA1c, 연속 기준선 FPG 및 치료 그룹이 포함됩니다. |
기준선 및 24주차
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APG에서 12주 치료 후 기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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APG에서 12주 치료 후 기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화. 조정된 평균: 모델에는 연속 기준선 HbA1c, 연속 기준선 FPG 및 치료 그룹이 포함됩니다. |
기준선 및 12주차
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주요군에서 24주 치료기간 동안 구조요법을 사용한 환자의 빈도
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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주요군에서 24주 치료기간 동안 구제요법을 사용한 환자의 빈도. 이 분석을 위해 주요 그룹 대비 '메트포르민 1000mg BID, 리나글립틴 2.5mg/메트포르민 1000mg BID'는 메트포르민 1000mg BID 그룹에서 사건이 없기 때문에 분석할 수 없었습니다. |
베이스라인부터 24주차까지
|
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APG에서 12주 치료 기간 동안 구조 요법을 사용한 환자의 빈도
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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APG에서 12주 치료기간 동안 구조요법을 사용한 환자의 빈도.
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베이스라인부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1288.18
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
리나글립틴 5mg에 대한 임상 시험
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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Eisai Co., Ltd.완전한
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음박출률 감소를 동반한 만성 심부전스페인, 이탈리아, 미국, 스웨덴, 폴란드, 아르헨티나, 헝가리
-
Yuhan Corporation모집하지 않고 적극적으로