Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности применения комбинации фиксированных доз линаглиптина и метформина у пациентов с 2-м типом, ранее не принимавших лекарственные препараты

8 апреля 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, двойное слепое, параллельное групповое исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности введения дважды в день комбинации с фиксированной дозой линаглиптина 2,5 мг + метформина 500 мг или линаглиптина 2,5 мг + метформина 1000 мг, С отдельными компонентами метформина (500 мг или 1000 мг, два раза в день) и линаглиптина (5,0 мг, один раз в день) в течение 24 недель у пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших лечения, с недостаточным гликемическим контролем.

Исследование с уменьшенным факторным дизайном с 24-недельным рандомизированным лечением начальной комбинированной терапии линаглиптином и метформином у пациентов с СД2

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

876

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • 1288.18.84003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • 1288.18.84001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • 1288.18.84002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • 1288.18.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 1288.18.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 1288.18.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 1288.18.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 1288.18.86046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Китай
        • 1288.18.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Китай
        • 1288.18.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Китай
        • 1288.18.86028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Китай
        • 1288.18.86029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Китай
        • 1288.18.86050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Китай
        • 1288.18.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Китай
        • 1288.18.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Китай
        • 1288.18.86023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Китай
        • 1288.18.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Китай
        • 1288.18.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Китай
        • 1288.18.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Китай
        • 1288.18.86047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hefei, Китай
        • 1288.18.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengshui, Китай
        • 1288.18.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Китай
        • 1288.18.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanzhou, Китай
        • 1288.18.86026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Китай
        • 1288.18.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Китай
        • 1288.18.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Китай
        • 1288.18.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Китай
        • 1288.18.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 1288.18.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 1288.18.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 1288.18.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, Китай
        • 1288.18.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Китай
        • 1288.18.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Китай
        • 1288.18.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Китай
        • 1288.18.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Китай
        • 1288.18.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Китай
        • 1288.18.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhu, Китай
        • 1288.18.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Китай
        • 1288.18.86024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Китай
        • 1288.18.86025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yueyang, Китай
        • 1288.18.86030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Малайзия
      • Kelantan, Малайзия
        • 1288.18.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melaka, Малайзия
        • 1288.18.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan, Малайзия
        • 1288.18.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan, Малайзия
        • 1288.18.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Малайзия
        • 1288.18.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Малайзия
        • 1288.18.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya, Малайзия
        • 1288.18.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor, Малайзия
        • 1288.18.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Филиппины
      • Cebu, Филиппины
        • 1288.18.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Филиппины
        • 1288.18.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Филиппины
        • 1288.18.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Филиппины
        • 1288.18.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины
        • 1288.18.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surigao, Филиппины
        • 1288.18.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagum City, Филиппины
        • 1288.18.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика сахарного диабета 2 типа (СД2) до информированного согласия
  2. Пациенты мужского и женского пола, соблюдающие диету и режим физических упражнений, не принимавшие ранее лекарственные препараты.
  3. Гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c) при V1a >/=7,5 %/= 11,0 % для дополнительной параллельной группы
  4. Возраст >/= 18 и
  5. Индекс массы тела (ИМТ)
  6. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до даты визита 1a в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемая гипергликемия, необходимая для неотложной терапии во время вводной фазы плацебо
  2. В основной группе пациенты с комплаентностью к исследуемому лекарственному средству (ИЛП) < 80 % или > 120 % в течение 2 недель плацебо вводили в период
  3. Острый коронарный синдром, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 3 месяцев до рандомизации
  4. Нарушение функции печени, определяемое уровнями аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке выше 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН) или общего билирубина выше 1,5-кратного ВГН, как определено на визите 1а
  5. Известная гиперчувствительность или аллергия на линаглиптин или его вспомогательные вещества, метформин или плацебо.
  6. Лечение препаратами против ожирения за 3 месяца до информированного согласия или любое другое лечение во время скрининга
  7. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев до информированного согласия, которое может помешать участию в исследовании, или любое текущее состояние, ведущее к снижению соблюдения процедур исследования или приему исследуемого препарата, по мнению исследователя.
  8. Одновременное участие в другом клиническом исследовании или любой экспериментальной терапии в течение тридцати дней до подписания формы согласия или во время исследования.
  9. Женщины в пременопаузе (последняя менструация
  10. Текущее лечение системными стероидами во время информированного согласия или изменение дозировки гормонов щитовидной железы в течение 6 недель до информированного согласия.
  11. Почечная недостаточность или почечная недостаточность на визите 1а (скрининг) с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин.
  12. Бариатрические операции в течение последних двух лет и другие операции на желудочно-кишечном тракте, вызывающие хроническую мальабсорбцию
  13. Обезвоживание по клинической оценке исследователя
  14. Клинически выявленная нестабильная или острая застойная сердечная недостаточность
  15. Острый или хронический метаболический ацидоз (имеется в анамнезе)
  16. Наследственная непереносимость галактозы
  17. Известный анамнез панкреатита и хронического панкреатита
  18. В анамнезе онкологические заболевания (за исключением базально-клеточной карциномы) и/или лечение рака в течение последних 5 лет.
  19. Любое другое клиническое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациентов во время участия в данном клиническом исследовании, на усмотрение исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: линаглиптин 2,5 мг / метформин 500 мг два раза в день
пациент должен получить таблетку, содержащую линаглиптин 2,5 мг и метформин 500 мг два раза в день
Лекарство: линаглиптин 5 мг
линаглиптин 5 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Метформин 500мг
Метформин 500 мг два раза в день
Экспериментальный: линаглиптин 2,5 мг / метформин 1000 мг два раза в день
пациент должен получить таблетку, содержащую линаглиптин 2,5 мг и метформин 1000 мг два раза в день
Лекарство: линаглиптин 5 мг
линаглиптин 5 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Метформин 1000мг
Метформин 1000 мг два раза в день
Активный компаратор: метформин 500 мг два раза в день
пациент должен получить таблетку, содержащую метформин 500 мг два раза в день
Лекарство: линаглиптин 2,5 мг/метформин 500 мг
линаглиптин 2,5 мг/метформин 500 мг ДЕЛАТЬ СТАВКУ
Активный компаратор: метформин 1000 мг два раза в день
пациент должен получить таблетку, содержащую метформин 1000 мг два раза в день
Лекарство: линаглиптин 2,5 мг/метформин 1000 мг
линаглиптин 2,5 мг/метформин 1000 мг ДЕЛАТЬ СТАВКУ
Активный компаратор: линаглиптин 5 мг QD
пациент должен получать таблетку, содержащую линаглиптин 5 мг один раз в день
Лекарство: линаглиптин 2,5 мг/метформин 500 мг
линаглиптин 2,5 мг/метформин 500 мг ДЕЛАТЬ СТАВКУ
Лекарство: линаглиптин 2,5 мг/метформин 1000 мг
линаглиптин 2,5 мг/метформин 1000 мг ДЕЛАТЬ СТАВКУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 24 недели лечения в основной группе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 24 недели лечения в основной группе.

Среднее значение корректировали по исходному уровню HbA1c и группе лечения.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 24 недели лечения в основной группе - FAS (OC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 24 недели лечения в основной группе. Учитывались только субъекты из FAS с измеренными значениями HbA1c (наблюдаемые случаи [OC]).

Среднее значение было скорректировано с учетом лечения, исходного уровня HbA1c, недели и лечения*недели.

Анализ чувствительности был добавлен, так как первичный анализ дал пограничные результаты.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения в группе APG
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя

Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения в дополнительной параллельной группе (APG)

Среднее значение корректировали по исходному уровню HbA1c и группе лечения.
Исходный уровень и 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа на лечение до достижения целевой эффективности с точки зрения HbA1c < 7,0 % через 24 недели лечения в основной группе
Временное ограничение: 24 неделя (после первого введения препарата)
Возникновение реакции лечения на целевую эффективность с точки зрения HbA1c < 7,0 % через 24 недели лечения в основной группе.
24 неделя (после первого введения препарата)
Возникновение ответа на лечение до достижения целевой эффективности с точки зрения HbA1c < 7,0 % после 12 недель лечения в APG
Временное ограничение: 12-я неделя (после первого введения препарата)
Возникновение ответа от лечения до целевого уровня эффективности с точки зрения HbA1c < 7,0 % после 12 недель лечения в APG.
12-я неделя (после первого введения препарата)
Частота ответа на лечение до достижения целевой эффективности с точки зрения HbA1c < 6,5% через 24 недели лечения в основной группе
Временное ограничение: 24 неделя (после первого введения препарата)
Возникновение реакции лечения на целевую эффективность с точки зрения HbA1c < 6,5% после 24 недель лечения в основной группе.
24 неделя (после первого введения препарата)
Возникновение ответа на лечение до достижения целевой эффективности с точки зрения HbA1c < 6,5% после 12 недель лечения в APG
Временное ограничение: 12-я неделя (после первого введения препарата)
Возникновение реакции лечения на целевую эффективность с точки зрения HbA1c < 6,5% после 12 недель лечения в APG.
12-я неделя (после первого введения препарата)
Возникновение реакции относительной эффективности в основной группе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Возникновение относительного ответа эффективности (снижение HbA1c не менее чем на 0,5% после 24 недель лечения) в основной группе
От исходного уровня до 24 недели
Возникновение реакции относительной эффективности в APG
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Возникновение ответа относительной эффективности (снижение HbA1c не менее чем на 0,5% после 12 недель лечения) при APG
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения в основной группе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели лечения в основной группе.

Скорректированное среднее: модель включает непрерывный исходный уровень HbA1c, непрерывный исходный уровень ГПН и группу лечения.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения ГНГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя

Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения ГНГ.

Скорректированное среднее: модель включает непрерывный исходный уровень HbA1c, непрерывный исходный уровень ГПН и группу лечения.
Исходный уровень и 12 неделя
Частота пациентов с применением спасательной терапии в течение 24-недельного периода лечения в основной группе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели

Частота пациентов с применением спасательной терапии в течение 24 недель лечения в основной группе.

Для этого анализа сравнение основной группы «метформин 1000 мг два раза в день, линаглиптин 2,5 мг / метформин 1000 мг два раза в день» не может быть проанализировано из-за отсутствия событий в группе, принимавшей метформин 1000 мг два раза в день.
От исходного уровня до 24 недели
Частота пациентов с применением спасательной терапии в течение 12-недельного периода лечения в ПНГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Частота пациентов с использованием спасательной терапии в течение 12-недельного периода лечения в ПНГ.
От исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1288.18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования линаглиптин 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться