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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung der Fixdosis-Kombination von Linagliptin plus Metformin bei arzneimittelnaiven Typ-2-Patienten

8. April 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der zweimal täglichen Verabreichung der Fixdosis-Kombination von Linagliptin 2,5 mg + Metformin 500 mg oder von Linagliptin 2,5 mg + Metformin 1000 mg, Mit den Einzelkomponenten von Metformin (500 mg oder 1000 mg, zweimal täglich) und Linagliptin (5,0 mg, einmal täglich) über 24 Wochen bei nicht vorbehandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckereinstellung

Studie mit reduziertem faktoriellem Design mit 24-wöchiger randomisierter Behandlung der anfänglichen Kombinationstherapie mit Linagliptin und Metformin bei T2DM-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

876

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • 1288.18.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1288.18.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1288.18.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1288.18.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1288.18.86046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, China
        • 1288.18.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, China
        • 1288.18.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 1288.18.86028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 1288.18.86029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 1288.18.86050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, China
        • 1288.18.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 1288.18.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, China
        • 1288.18.86023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1288.18.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1288.18.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1288.18.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, China
        • 1288.18.86047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hefei, China
        • 1288.18.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengshui, China
        • 1288.18.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, China
        • 1288.18.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanzhou, China
        • 1288.18.86026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, China
        • 1288.18.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, China
        • 1288.18.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1288.18.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1288.18.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1288.18.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1288.18.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1288.18.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, China
        • 1288.18.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 1288.18.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, China
        • 1288.18.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, China
        • 1288.18.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, China
        • 1288.18.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 1288.18.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhu, China
        • 1288.18.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 1288.18.86024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 1288.18.86025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yueyang, China
        • 1288.18.86030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
        • 1288.18.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melaka, Malaysia
        • 1288.18.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan, Malaysia
        • 1288.18.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan, Malaysia
        • 1288.18.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1288.18.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1288.18.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • 1288.18.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor, Malaysia
        • 1288.18.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen
        • 1288.18.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Philippinen
        • 1288.18.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Philippinen
        • 1288.18.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • 1288.18.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen
        • 1288.18.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surigao, Philippinen
        • 1288.18.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagum City, Philippinen
        • 1288.18.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • 1288.18.84003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • 1288.18.84001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • 1288.18.84002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) vor Einverständniserklärung
  2. Männliche und weibliche Patienten mit Diät- und Bewegungsprogramm, die arzneimittelnaiv sind
  3. Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) bei V1a >/=7,5 %/= 11,0 % für die zusätzliche Parallelgruppe
  4. Alter >/= 18 und
  5. Body-Mass-Index (BMI)
  6. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung bis zum Datum des Besuchs 1a gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Hyperglykämie als Bedarfsmedikation während der Run-in-Phase mit Placebo erforderlich
  2. In der Hauptgruppe sind die Patienten mit einer Compliance des Prüfpräparats (IMP) < 80 % oder > 120 % während einer 2-wöchigen Placebo-Run-in-Periode
  3. Akuter Schlaganfall mit Koronarsyndrom oder transiente ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  4. Eingeschränkte Leberfunktion, definiert durch Serumspiegel von entweder Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder alkalischer Phosphatase (AP) über 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin über 1,5 x ULN, wie beim Besuch bestimmt 1a
  5. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Linagliptin oder seine Hilfsstoffe oder Metformin oder Placebo
  6. Behandlung mit Anti-Adipositas-Medikamenten 3 Monate vor Einverständniserklärung oder einer anderen Behandlung zum Zeitpunkt des Screenings
  7. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3 Monate vor der Einverständniserklärung, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, oder ein bestehender Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes zu einer verminderten Compliance mit den Studienverfahren oder der Einnahme von Studienmedikamenten führt.
  8. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer Prüftherapie innerhalb von dreißig Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung oder während der Studie.
  9. Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation
  10. Aktuelle Behandlung mit systemischen Steroiden zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung oder Änderung der Dosierung von Schilddrüsenhormonen innerhalb von 6 Wochen vor Einverständniserklärung.
  11. Nierenversagen oder Nierenfunktionsstörung bei Besuch 1a (Screening) mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min
  12. Adipositaschirurgie innerhalb der letzten zwei Jahre und andere gastrointestinale Operationen, die eine chronische Malabsorption induzieren
  13. Dehydration nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes
  14. Klinisch nachgewiesene instabile oder akute dekompensierte Herzinsuffizienz
  15. Akute oder chronische metabolische Azidose (anamnestisch vorhanden)
  16. Hereditäre Galactose-Intoleranz
  17. Bekannte Vorgeschichte von Pankreatitis und chronischer Pankreatitis
  18. Medizinische Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom) und/oder Behandlung von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
  19. Jeder andere klinische Zustand, der die Sicherheit des Patienten während der Teilnahme an dieser klinischen Studie gefährden würde, liegt im Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linagliptin2,5 mg/Metformin 500 mg BID
Der Patient erhält eine Tablette mit 2,5 mg Linagliptin und 500 mg Metformin BID
Arzneimittel: Linagliptin 5mg
Linagliptin 5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Metformin 500mg
Metformin 500 mg BID
Experimental: Linagliptin2,5 mg/Metformin 1000 mg BID
Der Patient erhält eine Tablette mit Linagliptin 2,5 mg und Metformin 1000 mg BID
Arzneimittel: Linagliptin 5mg
Linagliptin 5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Metformin 1000 mg
Metformin 1000 mg BID
Aktiver Komparator: Metformin 500 mg BID
Patient erhält eine Tablette mit Metformin 500 mg BID
Arzneimittel: Linagliptin 2,5 mg/Metformin 500 mg
Linagliptin 2,5 mg/Metformin 500 mg GEBOT
Aktiver Komparator: Metformin 1000 mg BID
Patient erhält eine Tablette mit Metformin 1000 mg BID
Arzneimittel: Linagliptin 2,5 mg/Metformin 1000 mg
Linagliptin 2,5 mg/Metformin 1000 mg GEBOT
Aktiver Komparator: Linagliptin 5 mg einmal täglich
Der Patient erhält einmal täglich eine Tablette mit 5 mg Linagliptin
Arzneimittel: Linagliptin 2,5 mg/Metformin 500 mg
Linagliptin 2,5 mg/Metformin 500 mg GEBOT
Arzneimittel: Linagliptin 2,5 mg/Metformin 1000 mg
Linagliptin 2,5 mg/Metformin 1000 mg GEBOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Behandlungswochen in der Hauptgruppe
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung in der Hauptgruppe.

Der Mittelwert wurde um den HbA1c-Ausgangswert und die Behandlungsgruppe angepasst.
Baseline und Woche 24
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Behandlungswochen in der Hauptgruppe – FAS (OC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung in der Hauptgruppe. Es wurden nur Probanden aus dem FAS mit gemessenen HbA1c-Werten (Observed Cases [OC]) berücksichtigt.

Der Mittelwert wurde nach Behandlung, Ausgangs-HbA1c, Woche und Behandlung*Woche angepasst.

Die Sensitivitätsanalyse wurde hinzugefügt, da die primäre Analyse mit grenzwertigen Ergebnissen fehlschlug.
Baseline und Woche 24
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung in APG
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung in der zusätzlichen Parallelgruppe (APG)

Der Mittelwert wurde um den HbA1c-Ausgangswert und die Behandlungsgruppe angepasst.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Treat-to-Target-Wirksamkeitsreaktionen in Bezug auf HbA1c < 7,0 % nach 24 Behandlungswochen in der Hauptgruppe
Zeitfenster: Woche 24 (nach der ersten Arzneimittelgabe)
Das Auftreten einer „Treat-to-Target“-Wirksamkeitsreaktion in Bezug auf HbA1c < 7,0 % nach 24-wöchiger Behandlung in der Hauptgruppe.
Woche 24 (nach der ersten Arzneimittelgabe)
Das Auftreten von Treat-to-Target-Wirksamkeitsreaktionen in Bezug auf HbA1c < 7,0 % nach 12-wöchiger Behandlung bei APG
Zeitfenster: Woche 12 (nach der ersten Arzneimittelgabe)
Das Auftreten einer „Treat-to-Target“-Wirksamkeitsreaktion in Bezug auf HbA1c < 7,0 % nach 12-wöchiger Behandlung bei APG.
Woche 12 (nach der ersten Arzneimittelgabe)
Das Auftreten von Treat-to-Target-Wirksamkeitsreaktionen in Bezug auf HbA1c < 6,5 % nach 24 Behandlungswochen in der Hauptgruppe
Zeitfenster: Woche 24 (nach der ersten Arzneimittelgabe)
Das Auftreten einer „Treat-to-Target“-Wirksamkeitsreaktion in Bezug auf HbA1c < 6,5 % nach 24-wöchiger Behandlung in der Hauptgruppe.
Woche 24 (nach der ersten Arzneimittelgabe)
Das Auftreten von Treat-to-Target-Wirksamkeitsreaktionen in Bezug auf HbA1c < 6,5 % nach 12-wöchiger Behandlung bei APG
Zeitfenster: Woche 12 (nach der ersten Arzneimittelgabe)
Das Auftreten einer „Treat-to-Target“-Wirksamkeitsreaktion in Bezug auf HbA1c < 6,5 % nach 12-wöchiger Behandlung bei APG.
Woche 12 (nach der ersten Arzneimittelgabe)
Das Auftreten einer relativen Wirksamkeitsreaktion in der Hauptgruppe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Das Auftreten einer relativen Wirksamkeitsreaktion (HbA1c-Senkung um mindestens 0,5 % nach 24 Behandlungswochen) in der Hauptgruppe
Von der Grundlinie bis Woche 24
Das Auftreten einer relativen Wirksamkeitsreaktion bei APG
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Das Auftreten einer relativen Wirksamkeitsreaktion (HbA1c-Senkung um mindestens 0,5 % nach 12-wöchiger Behandlung) bei APG
Von der Grundlinie bis Woche 12
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung in der Hauptgruppe
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung in der Hauptgruppe.

Angepasster Mittelwert: Das Modell umfasst einen kontinuierlichen Ausgangs-HbA1c, einen kontinuierlichen Ausgangs-FPG und eine Behandlungsgruppe.
Baseline und Woche 24
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung in APG
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung in APG.

Angepasster Mittelwert: Das Modell umfasst einen kontinuierlichen Ausgangs-HbA1c, einen kontinuierlichen Ausgangs-FPG und eine Behandlungsgruppe.
Baseline und Woche 12
Die Häufigkeit von Patienten mit Verwendung einer Notfalltherapie während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums in der Hauptgruppe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24

Die Häufigkeit von Patienten mit Einsatz einer Rettungstherapie während der 24-wöchigen Behandlungszeit in der Hauptgruppe.

Für diese Analyse konnte der Hauptgruppenkontrast „Metformin 1000 mg BID, Linagliptin 2,5 mg / Metformin 1000 mg BID“ aufgrund fehlender Ereignisse in der Metformin 1000 mg BID-Gruppe nicht analysiert werden.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Die Häufigkeit von Patienten mit Verwendung einer Notfalltherapie während eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums in APG
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Die Häufigkeit von Patienten mit Verwendung einer Notfalltherapie während eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums in APG.
Von der Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1288.18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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