Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved administration af den faste dosiskombination af Linagliptin Plus Metformin hos lægemiddelnaive type 2-patienter

8. april 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, parallelt gruppestudie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to gange daglig administration af den faste dosiskombination af Linagliptin 2,5 mg + Metformin 500 mg eller af Linagliptin 2,5 mg + Metformin 1000 mg, Med de individuelle komponenter af Metformin (500 mg eller 1000 mg, to gange dagligt) og Linagliptin (5,0 mg, én gang dagligt) over 24 uger i behandlingsnaive type 2-diabetespatienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Reduceret faktorielt designstudie med 24 ugers randomiseret behandling af initial kombinationsbehandling med linagliptin og metformin hos T2DM-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

876

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne
        • 1288.18.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Filippinerne
        • 1288.18.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Filippinerne
        • 1288.18.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • 1288.18.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • 1288.18.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surigao, Filippinerne
        • 1288.18.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagum City, Filippinerne
        • 1288.18.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1288.18.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1288.18.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1288.18.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1288.18.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1288.18.86046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Kina
        • 1288.18.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Kina
        • 1288.18.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kina
        • 1288.18.86028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kina
        • 1288.18.86029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kina
        • 1288.18.86050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • 1288.18.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 1288.18.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Kina
        • 1288.18.86023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1288.18.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1288.18.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1288.18.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Kina
        • 1288.18.86047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hefei, Kina
        • 1288.18.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengshui, Kina
        • 1288.18.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Kina
        • 1288.18.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanzhou, Kina
        • 1288.18.86026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Kina
        • 1288.18.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Kina
        • 1288.18.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 1288.18.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 1288.18.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1288.18.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1288.18.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1288.18.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, Kina
        • 1288.18.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 1288.18.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Kina
        • 1288.18.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Kina
        • 1288.18.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Kina
        • 1288.18.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 1288.18.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhu, Kina
        • 1288.18.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kina
        • 1288.18.86024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kina
        • 1288.18.86025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yueyang, Kina
        • 1288.18.86030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
        • 1288.18.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melaka, Malaysia
        • 1288.18.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan, Malaysia
        • 1288.18.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan, Malaysia
        • 1288.18.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1288.18.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1288.18.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • 1288.18.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor, Malaysia
        • 1288.18.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • 1288.18.84003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • 1288.18.84001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • 1288.18.84002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af type 2 diabetes mellitus (T2DM) forud for informeret samtykke
  2. Mandlige og kvindelige patienter på diæt- og træningsregime, som er lægemiddelnaive
  3. Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) ved V1a >/=7,5 %/= 11,0 % for den yderligere parallelle gruppe
  4. Alder >/= 18 og
  5. Body Mass Index (BMI)
  6. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden datoen for besøg 1a i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Eksklusionskriterier:

  1. Ukontrolleret hyperglykæmi påkrævet til redningsmedicin under placeboindkøringsfasen
  2. I hovedgruppen løber patienterne med efterlevelse af forsøgslægemiddel (IMP) < 80 % eller >120 % i løbet af 2 uger placebo.
  3. Akut koronarsyndrom slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder før randomisering
  4. Nedsat leverfunktion, defineret ved serumniveauer af enten alaninaminotransferase(ALT), aspartataminotransferase(AST) eller alkalisk fosfatase (AP) over 3 x øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin over 1,5 x ULN som bestemt ved besøg 1a
  5. Kendt overfølsomhed eller allergi over for linagliptin eller dets hjælpestoffer eller metformin eller placebo
  6. Behandling med lægemidler mod fedme 3 måneder før informeret samtykke eller anden behandling på screeningstidspunktet
  7. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de 3 måneder forud for informeret samtykke, som ville forstyrre forsøgsdeltagelsen eller enhver igangværende tilstand, der efter investigatorens mening fører til en nedsat overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller undersøgelsesstofindtag.
  8. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller enhver undersøgelsesterapi inden for tredive dage før underskrivelse af samtykkeerklæringen eller under forsøget.
  9. Præmenopausale kvinder (sidste menstruation
  10. Aktuel behandling med systemiske steroider på tidspunktet for informeret samtykke eller ændring i dosis af thyreoideahormoner inden for 6 uger før informeret samtykke.
  11. Nyresvigt eller nedsat nyrefunktion ved besøg 1a (screening) med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min.
  12. Fedmekirurgi inden for de seneste to år og andre gastrointestinale operationer, der inducerer kronisk malabsorption
  13. Dehydrering efter klinisk vurdering af investigator
  14. Klinisk påvist ustabil eller akut kongestiv hjertesvigt
  15. Akut eller kronisk metabolisk acidose (til stede i patienthistorien)
  16. Arvelig galactoseintolerance
  17. Kendt historie med pancreatitis og kronisk pancreatitis
  18. Sygehistorie med kræft (undtagen basalcellekarcinom) og/eller behandling for kræft inden for de seneste 5 år.
  19. Enhver anden klinisk tilstand, der ville bringe patientens sikkerhed i fare under deltagelse i dette kliniske forsøg efter investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: linagliptin 2,5 mg / metformin 500 mg BID
patienten skal modtage en tablet indeholdende linagliptin 2,5 mg og metformin 500 mg 2 gange dagligt
Medicin: linagliptin 5mg
linagliptin 5 mg én gang dagligt
Medicin: Metformin 500mg
Metformin 500mg BID
Eksperimentel: linagliptin 2,5 mg / metformin 1000 mg BID
patienten skal modtage en tablet indeholdende linagliptin 2,5 mg og metformin 1000 mg 2 gange dagligt
Medicin: linagliptin 5mg
linagliptin 5 mg én gang dagligt
Medicin: Metformin 1000mg
Metformin 1000mg BID
Aktiv komparator: metformin 500mg BID
patienten skal modtage en tablet indeholdende metformin 500 mg 2 gange dagligt
Medicin: linagliptin 2,5 mg/metformin 500 mg
linagliptin 2,5 mg/metformin 500 mg BUD
Aktiv komparator: metformin 1000mg BID
patienten skal modtage en tablet indeholdende metformin 1000mg BID
Medicin: linagliptin 2,5 mg/metformin 1000 mg
linagliptin 2,5 mg/metformin 1000 mg BUD
Aktiv komparator: linagliptin 5 mg QD
patienten skal modtage en tablet indeholdende linagliptin 5 mg én gang dagligt
Medicin: linagliptin 2,5 mg/metformin 500 mg
linagliptin 2,5 mg/metformin 500 mg BUD
Medicin: linagliptin 2,5 mg/metformin 1000 mg
linagliptin 2,5 mg/metformin 1000 mg BUD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i HbA1c efter 24 ugers behandling i hovedgruppen
Tidsramme: Baseline og uge 24

Ændringen fra baseline i HbA1c efter 24 ugers behandling i hovedgruppen.

Gennemsnittet blev justeret efter baseline HbA1c og behandlingsgruppe.
Baseline og uge 24
Ændringen fra baseline i HbA1c efter 24 ugers behandling i hovedgruppen - FAS (OC)
Tidsramme: Baseline og uge 24

Ændringen fra baseline i HbA1c efter 24 ugers behandling i hovedgruppen. Kun forsøgspersoner fra FAS med målte HbA1c-værdier (observerede tilfælde [OC]) blev taget i betragtning.

Gennemsnittet blev justeret efter behandling, baseline HbA1c, uge ​​og behandling*uge.

Følsomhedsanalysen blev tilføjet, da den primære analyse mislykkedes med grænseoverskridende resultater.
Baseline og uge 24
Ændringen fra baseline i HbA1c efter 12 ugers behandling i APG
Tidsramme: Baseline og uge 12

Ændringen fra baseline i HbA1c efter 12 ugers behandling i yderligere parallelgruppe (APG)

Gennemsnittet blev justeret efter baseline HbA1c og behandlingsgruppe.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​behandling til målrettet effektrespons i form af HbA1c < 7,0 % efter 24 ugers behandling i hovedgruppen
Tidsramme: Uge 24 (efter første lægemiddeladministration)
Forekomsten af ​​behandling til mål-effekt-respons i form af HbA1c < 7,0 % efter 24 ugers behandling i hovedgruppen.
Uge 24 (efter første lægemiddeladministration)
Forekomsten af ​​behandling til måleffektivitetsrespons i form af HbA1c < 7,0 % efter 12 ugers behandling i APG
Tidsramme: Uge 12 (efter første lægemiddeladministration)
Forekomsten af ​​behandling til mål-effektivitetsrespons i form af HbA1c < 7,0 % efter 12 ugers behandling i APG.
Uge 12 (efter første lægemiddeladministration)
Forekomsten af ​​behandling til målrettet effektrespons i form af HbA1c < 6,5 % efter 24 ugers behandling i hovedgruppen
Tidsramme: Uge 24 (efter første lægemiddeladministration)
Forekomsten af ​​behandling til mål-effekt-respons i form af HbA1c < 6,5 % efter 24 ugers behandling i hovedgruppen.
Uge 24 (efter første lægemiddeladministration)
Forekomsten af ​​behandling til måleffektivitetsrespons i form af HbA1c < 6,5 % efter 12 ugers behandling i APG
Tidsramme: Uge 12 (efter første lægemiddeladministration)
Forekomsten af ​​behandling til mål-effektivitetsrespons i form af HbA1c < 6,5 % efter 12 ugers behandling i APG.
Uge 12 (efter første lægemiddeladministration)
Forekomsten af ​​relativ effektivitetsrespons i hovedgruppen
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Forekomsten af ​​relativ effektrespons (HbA1c-sænkning med mindst 0,5 % efter 24 ugers behandling) i hovedgruppen
Fra baseline til uge 24
Forekomsten af ​​relativ effektivitetsrespons i APG
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Forekomsten af ​​relativ effektrespons (HbA1c-sænkning med mindst 0,5 % efter 12 ugers behandling) i APG
Fra baseline til uge 12
Ændringen i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline efter 24 ugers behandling i hovedgruppen
Tidsramme: Baseline og uge 24

Ændringen i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline efter 24 ugers behandling i hovedgruppen.

Justeret gennemsnit: Modellen inkluderer kontinuerlig baseline HbA1c, kontinuerlig baseline FPG og behandlingsgruppe.
Baseline og uge 24
Ændringen i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline efter 12 ugers behandling i APG
Tidsramme: Baseline og uge 12

Ændringen i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline efter 12 ugers behandling i APG.

Justeret gennemsnit: Modellen inkluderer kontinuerlig baseline HbA1c, kontinuerlig baseline FPG og behandlingsgruppe.
Baseline og uge 12
Hyppigheden af ​​patienter med brug af redningsterapi i løbet af 24 ugers behandlingsperiode i hovedgruppe
Tidsramme: Fra baseline til uge 24

Hyppigheden af ​​patienter med brug af redningsterapi i løbet af 24 ugers behandlingsperiode i hovedgruppe.

Til denne analyse kunne hovedgruppens kontrast 'Metformin 1000mg BID, Linagliptin 2,5mg / Metformin 1000mg BID' ikke analyseres på grund af manglende hændelser i Metformin 1000mg BID-gruppen.
Fra baseline til uge 24
Hyppigheden af ​​patienter med brug af redningsterapi i løbet af 12 ugers behandlingsperiode i APG
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Hyppigheden af ​​patienter med brug af redningsterapi i løbet af 12 ugers behandlingsperiode i APG.
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1288.18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med linagliptin 5mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner