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Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione della combinazione a dose fissa di Linagliptin più metformina in pazienti di tipo 2 naïve ai farmaci

8 aprile 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di Fase III randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione due volte al giorno della combinazione a dose fissa di Linagliptin 2,5 mg + Metformina 500 mg o di Linagliptin 2,5 mg + Metformina 1000 mg, Con i singoli componenti di metformina (500 mg o 1000 mg, due volte al giorno) e linagliptin (5,0 mg, una volta al giorno) per oltre 24 settimane in pazienti diabetici di tipo 2 naïve al trattamento con controllo glicemico insufficiente

Studio con disegno fattoriale ridotto con trattamento randomizzato di 24 settimane della terapia di combinazione iniziale con linagliptin e metformina in pazienti con diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

876

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • 1288.18.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 1288.18.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 1288.18.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 1288.18.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 1288.18.86046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Cina
        • 1288.18.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Cina
        • 1288.18.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Cina
        • 1288.18.86028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Cina
        • 1288.18.86029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Cina
        • 1288.18.86050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Cina
        • 1288.18.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Cina
        • 1288.18.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Cina
        • 1288.18.86023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Cina
        • 1288.18.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Cina
        • 1288.18.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Cina
        • 1288.18.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Cina
        • 1288.18.86047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hefei, Cina
        • 1288.18.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengshui, Cina
        • 1288.18.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Cina
        • 1288.18.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanzhou, Cina
        • 1288.18.86026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Cina
        • 1288.18.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Cina
        • 1288.18.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Cina
        • 1288.18.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Cina
        • 1288.18.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 1288.18.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 1288.18.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 1288.18.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, Cina
        • 1288.18.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Cina
        • 1288.18.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Cina
        • 1288.18.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Cina
        • 1288.18.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Cina
        • 1288.18.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Cina
        • 1288.18.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhu, Cina
        • 1288.18.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Cina
        • 1288.18.86024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Cina
        • 1288.18.86025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yueyang, Cina
        • 1288.18.86030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu, Filippine
        • 1288.18.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Filippine
        • 1288.18.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Filippine
        • 1288.18.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • 1288.18.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippine
        • 1288.18.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surigao, Filippine
        • 1288.18.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagum City, Filippine
        • 1288.18.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
        • 1288.18.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melaka, Malaysia
        • 1288.18.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan, Malaysia
        • 1288.18.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan, Malaysia
        • 1288.18.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1288.18.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1288.18.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • 1288.18.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor, Malaysia
        • 1288.18.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • 1288.18.84003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • 1288.18.84001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • 1288.18.84002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) prima del consenso informato
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile in regime di dieta ed esercizio fisico naïve ai farmaci
  3. Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) in V1a >/=7,5 %/= 11,0 % per il gruppo parallelo aggiuntivo
  4. Età >/= 18 e
  5. Indice di massa corporea (BMI)
  6. Consenso informato scritto firmato e datato entro la data della visita 1a in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  1. Iperglicemia incontrollata necessaria per il farmaco di salvataggio durante la fase di rodaggio del placebo
  2. Nel gruppo principale, i pazienti con compliance al medicinale sperimentale (IMP) < 80 % o > 120 % durante 2 settimane di esecuzione del periodo placebo
  3. Ictus con sindrome coronarica acuta o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  4. Funzionalità epatica compromessa, definita da livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (AP) superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale superiore a 1,5 volte l'ULN come determinato alla visita 1a
  5. Ipersensibilità o allergia nota a linagliptin o ai suoi eccipienti o metformina o placebo
  6. Trattamento con farmaci antiobesità 3 mesi prima del consenso informato o qualsiasi altro trattamento al momento dello screening
  7. Abuso di alcol o droghe nei 3 mesi precedenti al consenso informato che interferirebbe con la partecipazione allo studio o qualsiasi condizione in corso che porti a una ridotta compliance alle procedure dello studio o all'assunzione del farmaco in studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  8. Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica oa qualsiasi terapia sperimentale entro trenta giorni prima della firma del modulo di consenso o durante la sperimentazione.
  9. Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione
  10. Trattamento in corso con steroidi sistemici al momento del consenso informato o modifica del dosaggio degli ormoni tiroidei entro 6 settimane prima del consenso informato.
  11. Insufficienza renale o compromissione renale alla Visita 1a (screening) con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 60 ml/min
  12. Chirurgia bariatrica negli ultimi due anni e altri interventi chirurgici gastrointestinali che inducono malassorbimento cronico
  13. Disidratazione secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  14. Clinicamente rilevato insufficienza cardiaca congestizia instabile o acuta
  15. Acidosi metabolica acuta o cronica (presente nella storia del paziente)
  16. Intolleranza ereditaria al galattosio
  17. Storia nota di pancreatite e pancreatite cronica
  18. Anamnesi medica di cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare) e/o trattamento per cancro negli ultimi 5 anni.
  19. Qualsiasi altra condizione clinica che possa mettere a repentaglio la sicurezza dei pazienti durante la partecipazione a questo studio clinico a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: linagliptin 2,5 mg / metformina 500 mg BID
paziente a ricevere una compressa contenente linagliptin 2,5 mg e metformina 500 mg BID
Droga: linagliptin 5 mg
linagliptin 5 mg una volta al giorno
Droga: Metformina 500 mg
Metformina 500 mg BID
Sperimentale: linagliptin 2,5 mg / metformina 1000 mg BID
paziente a ricevere una compressa contenente linagliptin 2,5 mg e metformina 1000 mg BID
Droga: linagliptin 5 mg
linagliptin 5 mg una volta al giorno
Droga: Metformina 1000 mg
Metformina 1000mg BID
Comparatore attivo: metformina 500 mg BID
paziente a ricevere una compressa contenente metformina 500 mg BID
Droga: linagliptin 2,5 mg/metformina 500 mg
linagliptin 2,5 mg/metformina 500 mg OFFERTA
Comparatore attivo: metformina 1000 mg BID
paziente a ricevere una compressa contenente metformina 1000 mg BID
Droga: linagliptin 2,5 mg/metformina 1000 mg
linagliptin 2,5 mg/metformina 1000 mg OFFERTA
Comparatore attivo: linagliptin 5 mg una volta al giorno
paziente a ricevere una compressa contenente linagliptin 5 mg una volta al giorno
Droga: linagliptin 2,5 mg/metformina 500 mg
linagliptin 2,5 mg/metformina 500 mg OFFERTA
Droga: linagliptin 2,5 mg/metformina 1000 mg
linagliptin 2,5 mg/metformina 1000 mg OFFERTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 24 settimane di trattamento nel gruppo principale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

La variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 24 settimane di trattamento nel gruppo principale.

La media è stata aggiustata per HbA1c basale e gruppo di trattamento.
Basale e settimana 24
La variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 24 settimane di trattamento nel gruppo principale - FAS (OC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

La variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 24 settimane di trattamento nel gruppo principale. Sono stati presi in considerazione solo i soggetti del FAS con valori di HbA1c misurati (casi osservati [OC]).

La media è stata aggiustata per trattamento, HbA1c al basale, settimana e settimana di trattamento*.

L'analisi di sensibilità è stata aggiunta in quanto l'analisi primaria non è riuscita con risultati borderline.
Basale e settimana 24
La variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 12 settimane di trattamento in APG
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

La variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 12 settimane di trattamento nel gruppo parallelo aggiuntivo (APG)

La media è stata aggiustata per HbA1c basale e gruppo di trattamento.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi della risposta di efficacia del trattamento all'obiettivo in termini di HbA1c < 7,0% dopo 24 settimane di trattamento nel gruppo principale
Lasso di tempo: Settimana 24 (dopo la prima somministrazione del farmaco)
Il verificarsi della risposta di efficacia da trattamento a target in termini di HbA1c < 7,0% dopo 24 settimane di trattamento nel gruppo principale.
Settimana 24 (dopo la prima somministrazione del farmaco)
Il verificarsi della risposta di efficacia del trattamento all'obiettivo in termini di HbA1c < 7,0% dopo 12 settimane di trattamento nell'APG
Lasso di tempo: Settimana 12 (dopo la prima somministrazione del farmaco)
Il verificarsi della risposta di efficacia da trattamento a target in termini di HbA1c < 7,0 % dopo 12 settimane di trattamento in APG.
Settimana 12 (dopo la prima somministrazione del farmaco)
Il verificarsi della risposta di efficacia del trattamento all'obiettivo in termini di HbA1c < 6,5% dopo 24 settimane di trattamento nel gruppo principale
Lasso di tempo: Settimana 24 (dopo la prima somministrazione del farmaco)
Il verificarsi della risposta di efficacia da trattamento a target in termini di HbA1c < 6,5% dopo 24 settimane di trattamento nel gruppo principale.
Settimana 24 (dopo la prima somministrazione del farmaco)
Il verificarsi della risposta di efficacia del trattamento all'obiettivo in termini di HbA1c < 6,5% dopo 12 settimane di trattamento nell'APG
Lasso di tempo: Settimana 12 (dopo la prima somministrazione del farmaco)
Il verificarsi della risposta di efficacia da trattamento a target in termini di HbA1c < 6,5% dopo 12 settimane di trattamento in APG.
Settimana 12 (dopo la prima somministrazione del farmaco)
L'occorrenza della risposta di efficacia relativa nel gruppo principale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
La comparsa di una risposta di efficacia relativa (abbassamento dell'HbA1c di almeno lo 0,5% dopo 24 settimane di trattamento) nel gruppo principale
Dal basale fino alla settimana 24
L'occorrenza della risposta di efficacia relativa in APG
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
L'occorrenza della risposta di efficacia relativa (abbassamento dell'HbA1c di almeno lo 0,5% dopo 12 settimane di trattamento) nell'APG
Dal basale fino alla settimana 12
La variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento nel gruppo principale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

La variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento nel gruppo principale.

Media aggiustata: il modello include HbA1c al basale continuo, FPG al basale continuo e gruppo di trattamento.
Basale e settimana 24
La variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento nell'APG
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

La variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento nell'APG.

Media aggiustata: il modello include HbA1c al basale continuo, FPG al basale continuo e gruppo di trattamento.
Basale e settimana 12
La frequenza dei pazienti con l'uso della terapia di salvataggio durante il periodo di trattamento di 24 settimane nel gruppo principale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24

La frequenza dei pazienti con l'uso della terapia di salvataggio durante il periodo di trattamento di 24 settimane nel gruppo principale.

Per questa analisi non è stato possibile analizzare il contrasto di gruppo principale 'Metformina 1000 mg BID, Linagliptin 2,5 mg / Metformina 1000 mg BID' a causa della mancanza di eventi nel gruppo Metformina 1000 mg BID.
Dal basale fino alla settimana 24
La frequenza dei pazienti con l'uso della terapia di salvataggio durante il periodo di trattamento di 12 settimane in APG
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
La frequenza dei pazienti con l'uso della terapia di salvataggio durante il periodo di trattamento di 12 settimane in APG.
Dal basale fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1288.18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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