Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Linagliptin Plus Metformin fix dózisú kombinációja beadásának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására naiv, 2-es típusú betegeknél

2015. április 8. frissítette: Boehringer Ingelheim

III. fázisú randomizált, kettős vak, kettős próba nélküli, párhuzamos csoportos vizsgálat a 2,5 mg linagliptin + 500 mg metformin fix dózisú kombináció vagy a 2,5 mg linagliptin + 1000 mg metformin napi kétszeri beadása hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására, A metformin (500 mg vagy 1000 mg, naponta kétszer) és a linagliptin (5,0 mg, naponta egyszer) egyedi összetevőivel több mint 24 hetes kezelésben korábban nem részesült 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknek nincs megfelelő glikémiás kontrollja

Csökkentett faktoriális tervezési vizsgálat a kezdeti linagliptin és metformin kombinációs terápia 24 hetes randomizált kezelésével T2DM betegekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

876

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Cebu, Fülöp-szigetek
        • 1288.18.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Fülöp-szigetek
        • 1288.18.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Fülöp-szigetek
        • 1288.18.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • 1288.18.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • 1288.18.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surigao, Fülöp-szigetek
        • 1288.18.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagum City, Fülöp-szigetek
        • 1288.18.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • 1288.18.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kína
        • 1288.18.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kína
        • 1288.18.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kína
        • 1288.18.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kína
        • 1288.18.86046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Kína
        • 1288.18.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Kína
        • 1288.18.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kína
        • 1288.18.86028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kína
        • 1288.18.86029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kína
        • 1288.18.86050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kína
        • 1288.18.86045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kína
        • 1288.18.86042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Kína
        • 1288.18.86023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kína
        • 1288.18.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kína
        • 1288.18.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kína
        • 1288.18.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Kína
        • 1288.18.86047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hefei, Kína
        • 1288.18.86032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengshui, Kína
        • 1288.18.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Kína
        • 1288.18.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanzhou, Kína
        • 1288.18.86026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nan Ning, Kína
        • 1288.18.86034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Kína
        • 1288.18.86039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kína
        • 1288.18.86035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kína
        • 1288.18.86036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kína
        • 1288.18.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kína
        • 1288.18.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kína
        • 1288.18.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shantou, Kína
        • 1288.18.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kína
        • 1288.18.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Kína
        • 1288.18.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Kína
        • 1288.18.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Kína
        • 1288.18.86038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kína
        • 1288.18.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhu, Kína
        • 1288.18.86033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kína
        • 1288.18.86024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kína
        • 1288.18.86025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yueyang, Kína
        • 1288.18.86030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
        • 1288.18.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melaka, Malaysia
        • 1288.18.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan, Malaysia
        • 1288.18.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Negeri Sembilan, Malaysia
        • 1288.18.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1288.18.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1288.18.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • 1288.18.60008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor, Malaysia
        • 1288.18.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • 1288.18.84003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • 1288.18.84001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • 1288.18.84002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnózisa a beleegyezés előtt
  2. Férfi és női betegek, akik diétát és testmozgást tartanak, akik még nem szedték a kábítószert
  3. Glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) a V1a-nál >/=7,5 %/= 11,0 % a további párhuzamos csoportban
  4. Életkor >/= 18 és
  5. Testtömeg-index (BMI)
  6. Az 1a. látogatás időpontjáig aláírt és keltezett írásos beleegyezés a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban

Kizárási kritériumok:

  1. Kontrollálatlan hiperglikémia szükséges a mentő gyógyszeres kezeléshez a placebo befutási fázisában
  2. A főcsoportban azok a betegek, akiknél a vizsgálati gyógyszer (IMP) megfelelősége < 80% vagy >120% volt a 2 hetes placebo-kezelés során.
  3. Akut koronária szindróma stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a randomizációt megelőző 3 hónapon belül
  4. Károsodott májműködés, amelyet az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az alkalikus foszfatáz (AP) szérumszintje a normál felső határának (ULN) 3-szorosa felett, vagy a teljes bilirubin 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN) feletti szintje alapján határoz meg 1a
  5. ismert túlérzékenység vagy allergia linagliptinnel vagy segédanyagaival, metforminnal vagy placebóval szemben
  6. Elhízás elleni gyógyszeres kezelés 3 hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés vagy bármilyen más kezelés előtt a szűrés időpontjában
  7. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a tájékozott beleegyezés előtti 3 hónapon belül, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt, vagy bármely olyan folyamatban lévő állapot, amely a vizsgálati eljárásoknak való megfelelés csökkenéséhez vagy a vizsgált gyógyszer beviteléhez a vizsgáló véleménye szerint.
  8. Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati terápiában a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző harminc napon belül vagy a vizsgálat alatt.
  9. Menopauza előtti nők (utolsó menstruáció
  10. Jelenlegi szisztémás szteroidkezelés a beleegyezés vagy a pajzsmirigyhormonok adagjának módosítása esetén a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 6 héten belül.
  11. Veseelégtelenség vagy vesekárosodás az 1a vizitnél (szűrés), becsült glomeruláris szűrési rátával (eGFR) < 60 ml/perc
  12. Bariátriai műtétek az elmúlt két évben és egyéb gyomor-bélrendszeri műtétek, amelyek krónikus felszívódási zavart okoznak
  13. Kiszáradás a vizsgáló klinikai megítélése szerint
  14. Klinikailag kimutatott instabil vagy akut pangásos szívelégtelenség
  15. Akut vagy krónikus metabolikus acidózis (a beteg anamnézisében jelen van)
  16. Örökletes galaktóz intolerancia
  17. Ismert pancreatitis és krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  18. Rák kórtörténete (kivéve a bazálissejtes karcinómát) és/vagy rákkezelés az elmúlt 5 évben.
  19. Bármilyen más olyan klinikai állapot, amely veszélyeztetné a betegek biztonságát a klinikai vizsgálatban való részvétel során a vizsgáló döntése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: linagliptin 2,5 mg / metformin 500 mg BID
a beteg 2,5 mg linagliptint és 500 mg metformint tartalmazó tablettát kap naponta kétszer
Drog: 5 mg linagliptin
5 mg linagliptin naponta egyszer
Drog: Metformin 500 mg
Metformin 500 mg BID
Kísérleti: linagliptin 2,5 mg / metformin 1000 mg BID
a beteg 2,5 mg linagliptint és 1000 mg metformint tartalmazó tablettát kap naponta kétszer
Drog: 5 mg linagliptin
5 mg linagliptin naponta egyszer
Drog: Metformin 1000 mg
Metformin 1000 mg BID
Aktív összehasonlító: metformin 500 mg BID
a betegnek naponta kétszer 500 mg metformint tartalmazó tablettát kell kapnia
Drog: linagliptin 2,5 mg/metformin 500 mg
linagliptin 2,5 mg/metformin 500 mg BID
Aktív összehasonlító: metformin 1000 mg BID
a betegnek naponta kétszer 1000 mg metformint tartalmazó tablettát kell kapnia
Drog: linagliptin 2,5 mg/metformin 1000 mg
linagliptin 2,5 mg/metformin 1000 mg BID
Aktív összehasonlító: linagliptin 5 mg QD
a beteg naponta egyszer 5 mg linagliptint tartalmazó tablettát kapjon
Drog: linagliptin 2,5 mg/metformin 500 mg
linagliptin 2,5 mg/metformin 500 mg BID
Drog: linagliptin 2,5 mg/metformin 1000 mg
linagliptin 2,5 mg/metformin 1000 mg BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c kiindulási értékének változása 24 hetes kezelés után a főcsoportban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változása 24 hetes kezelés után a főcsoportban.

Az átlagot a kiindulási HbA1c-hez és a kezelt csoporthoz igazították.
Alapállapot és 24. hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 24 hetes kezelés után a főcsoportban - FAS (OC)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változása 24 hetes kezelés után a főcsoportban. Csak a FAS-ból származó, mért HbA1c-értékkel rendelkező alanyokat vettük figyelembe (megfigyelt esetek [OC]).

Az átlagot a kezelés, a kiindulási HbA1c, a hét és a kezelés*hét szerint korrigáltuk.

Az érzékenységi elemzés hozzáadásra került, mivel az elsődleges elemzés határesetekkel kudarcot vallott.
Alapállapot és 24. hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után az APG-ben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változása 12 hetes kezelés után további párhuzamos csoportban (APG)

Az átlagot a kiindulási HbA1c-hez és a kezelt csoporthoz igazították.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c-ben kifejezett, célzott hatásosságra adott kezelés előfordulása < 7,0 % 24 hetes kezelés után a főcsoportban
Időkeret: 24. hét (az első gyógyszer beadása után)
A kezeléstől megcélzott hatásossági válasz előfordulása a HbA1c-ben < 7,0% 24 hetes kezelés után a főcsoportban.
24. hét (az első gyógyszer beadása után)
A kezelés előfordulása a megcélzott hatásosságra adott HbA1c-ben < 7,0 % 12 hetes kezelés után APG-ben
Időkeret: 12. hét (az első gyógyszer beadása után)
A kezeléstől megcélzott hatásossági válasz előfordulása HbA1c-ben < 7,0% 12 hetes APG-kezelés után.
12. hét (az első gyógyszer beadása után)
A kezelés megcélzott hatékonysági válaszának előfordulása HbA1c-ben < 6,5% 24 hetes kezelés után a főcsoportban
Időkeret: 24. hét (az első gyógyszer beadása után)
A kezeléstől megcélzott hatásossági válasz előfordulása HbA1c-értékben < 6,5% 24 hetes kezelés után a főcsoportban.
24. hét (az első gyógyszer beadása után)
A kezelés előfordulása a célzott hatékonysági válaszhoz HbA1c-ben < 6,5% 12 hetes kezelés után APG-ben
Időkeret: 12. hét (az első gyógyszer beadása után)
A kezeléstől megcélzott hatásossági válasz előfordulása HbA1c-ben < 6,5% 12 hetes APG-kezelés után.
12. hét (az első gyógyszer beadása után)
A relatív hatékonysági válasz előfordulása a főcsoportban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A relatív hatásossági válasz előfordulása (a HbA1c legalább 0,5%-os csökkenése 24 hetes kezelés után) a főcsoportban
Az alaphelyzettől a 24. hétig
A relatív hatékonysági válasz előfordulása az APG-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A relatív hatékonysági válasz előfordulása (a HbA1c legalább 0,5%-os csökkenése 12 hetes kezelés után) az APG-ben
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása az alapértékhez képest 24 hetes kezelés után a főcsoportban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékhez képest 24 hetes kezelés után a főcsoportban.

Korrigált átlag: A modell folyamatos kiindulási HbA1c-t, folyamatos kiindulási FPG-t és kezelési csoportot tartalmaz.
Alapállapot és 24. hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után APG-ben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása az alapértékhez képest 12 hetes kezelés után APG-ben.

Korrigált átlag: A modell folyamatos kiindulási HbA1c-t, folyamatos kiindulási FPG-t és kezelési csoportot tartalmaz.
Alapállapot és 12. hét
A mentőterápiát igénybe vevő betegek gyakorisága a 24 hetes kezelési időszak alatt a főcsoportban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig

A mentőterápiát alkalmazó betegek gyakorisága a 24 hetes kezelési időszakban a főcsoportban.

Ehhez az elemzéshez a főcsoport kontrasztját, a „Metformin 1000 mg BID, Linagliptin 2,5 mg / Metformin 1000 mg BID” nem tudták elemezni az események hiánya miatt a Metformin 1000 mg BID csoportban.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
A mentőterápiát alkalmazó betegek gyakorisága a 12 hetes kezelési időszak alatt APG-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A mentőterápiát alkalmazó betegek gyakorisága a 12 hetes kezelési időszak alatt APG-ben.
Az alaphelyzettől a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1288.18

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a 5 mg linagliptin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel