接受标准补救治疗的先前治疗的晚期/转移性非小细胞肺癌中的溶血素
接受标准挽救治疗的先前治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 Reolysin 随机 II 期研究。
研究概览
详细说明
Reolysin 是一种病毒，在实验室测试中已被证明可以靶向并破坏癌细胞。 Reolysin 已在 360 多名癌症患者中进行了研究，以找到可以给予的安全剂量，并且还与多西紫杉醇联合进行了测试。
多西紫杉醇和培美曲塞对包括肺癌在内的某些癌症具有抗癌活性，加拿大卫生部已批准它们用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
进行这项研究的研究人员还想评估 reolysin 与多西他赛或培美曲塞一起使用时的副作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2S 0C2
- BCCA - Abbotsford Centre
-
Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者必须经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌 (NSCLC)。 由于治疗组是根据组织学亚型分配的，因此将亚型分为鳞状或其他亚型必须是可行的。
- 所有患者都必须拥有可用于转化研究的福尔马林固定石蜡包埋组织块（来自原发性或转移性肿瘤），并且必须已就块的释放以及用于相关研究的血液样本提供知情同意。
存在临床和/或放射学记录的疾病。 至少一个疾病部位必须是单维可测量的，如下所示：
- 胸透 ≥ 20 mm
- CT/MRI 扫描（切片厚度 < 5 mm）≥ 10 mm --> 最长直径
- 体检（用卡尺）≥10mm
- 通过 CT 扫描淋巴结 ≥ 15 mm --> 以短轴测量 所有放射学研究必须在随机分组前 28 天内进行（如果阴性则在 35 天内进行）。
- 患者必须患有晚期和/或转移性疾病，对于这些疾病尚无治愈疗法且需要进行全身治疗。
- ECOG 性能为 0 或 1。
- 年龄 ≥ 18 岁。
手术：如果在患者随机化之前至少 14 天并且伤口已经愈合，则允许以前进行过大手术。
化疗：患者必须接受一种姑息性一线化疗方案（必须是含铂组合，除非患者年龄 > 70 岁），其中可能不含多西紫杉醇。 对第三期疾病进行同步铂类放化疗并在治疗后一年内复发的患者，或在完全手术切除后进行铂类辅助化疗并在治疗后一年内复发的患者，可被视为已接受过一次先前的含铂方案。
允许使用紫杉醇。 先前接受过培美曲塞一线治疗的患者将被随机分配到治疗组 C 或 D（多西紫杉醇 ± reolysin）。 不允许预先使用培美曲塞进行维持治疗。 如果在疾病复发/复发前至少 1 年完成并且患者已接受一种如上所述的姑息性一线化疗方案，则允许先前的辅助化疗。
其他疗法：患者可能接受过其他疗法，包括免疫疗法或信号转导抑制剂，包括 EGFR 抑制剂。
辐射：如果在最后一次给药和参加试验之间至少间隔了 4 周，则允许事先进行外部束辐射。 低剂量、非骨髓抑制性放疗可能会有例外。
实验室要求（必须在随机分组前 7 天内完成）
- 血液学：
- 中性粒细胞 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板 ≥ 100 x 10^9/L
- 生物化学：
- 血清肌酐≤ 1.5 x ULN（对于参加培美曲塞组的患者，肌酐清除率也必须 >45 毫升/分钟）
- 总胆红素 ≤ 1.0 x ULN（除非继发于吉尔伯特病等病症）
- ALT 和 AST ≤ 1.5 x ULN（在存在已知肝转移的情况下允许 ≤ 3x ULN）
- 蛋白尿 <2g/24hrs（使用抽样检测进行筛查；如果≥2 级，用中段尿液重复；如果仍然≥2g/24 小时，则尿液收集 24 小时以确认 <2g/24hrs）。
- 必须根据适用的当地和监管要求适当获得患者同意。 每位患者必须在参加试验前签署同意书，以证明他们愿意参与。
不能给予知情同意的患者（即 精神上无能力的患者，或身体无行为能力的患者，如昏迷患者）不得被招募到研究中。 有能力但身体无法签署同意书的患者可以让其最近的亲属或法定监护人在文件上签字。 在请求同意之前，将向每位患者提供对研究的完整解释。
- 患者必须易于接受治疗和随访。 在此试验中注册的患者必须在参与中心接受治疗和随访。 这意味着必须对被考虑参加该试验的患者设置合理的地理限制（例如：2 小时的车程）。 研究者必须向自己保证，在该试验中登记的患者将可用于治疗、不良事件、反应评估和随访的完整记录。
- 根据 NCIC CTG 政策，协议治疗将在患者随机分组后的 5 个工作日内开始。
排除标准：
- 有其他恶性肿瘤病史的患者，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或经过治愈且无疾病证据的实体瘤 > 3 年。
- 正在接受免疫抑制治疗或已知感染 HIV 或活动性乙型或丙型肝炎的患者。
- 患有活动性或不受控制的感染或患有严重疾病或身体状况不允许根据方案对患者进行管理的患者。
- 患有严重心脏病（包括未控制的高血压）或肺部疾病，或活动性中枢神经系统疾病或感染的患者。
- 已知对研究药物或其成分过敏的患者。
- 未经治疗的脑转移、未经治疗的脊髓压迫或脑膜转移的患者不符合条件（不需要 CT 扫描来排除这种情况，除非临床怀疑 CNS 疾病）。 经治疗的脑转移患者具有稳定脑转移的放射学证据，没有脑损伤空洞或出血的证据，只要他们没有症状并且不需要皮质类固醇（必须在随机分组前至少 1 周停用类固醇） ).
- 神经病变 ≥ 2 级的患者（仅计划接受多西他赛 C 和 D 组的患者）。
- 女性必须绝经后、手术绝育或在研究期间和停止治疗后 6 个月内使用两种可靠的避孕方法。 有生育能力的女性必须在登记/随机分组前 7 天内进行妊娠试验并证明为阴性，并且不得处于哺乳期。 男性必须经过手术绝育或使用屏障避孕方法。
- 与其他研究药物或抗癌疗法同时治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A 组：培美曲塞和 Reolysin（以及安全磨合）
|
培美曲塞：500 mg/m²，IV（10 分钟）- 每 3 周第 1 天 Reolysin：4.5 x 10^10 TCID50 IV（1 小时）- 第 1-3 天，每 3 周
|
|
有源比较器：B组：培美曲塞
|
培美曲塞：500 mg/m² IV（10 分钟）- 每 3 周第 1 天
|
|
有源比较器：C 组：多西紫杉醇和 Reolysin（和安全磨合）
|
多西紫杉醇：75 mg/m² IV（1 小时）- 每 3 周第 1 天 Reolysin：4.5x10^10 TCID50 IV（1 小时）- 第 1-3 天，每 3 周
|
|
有源比较器：D组：多西紫杉醇
|
多西紫杉醇：75 mg/m² IV（1 小时）- 每 3 周第 1 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：30个月
|
评估 reolysin 联合标准挽救化疗对晚期或转移性 NSCLC 患者无进展生存期的影响。
本研究将使用 RECIST（实体瘤反应评估标准）委员会提出的修订国际标准 (1.1) 评估反应和进展
|
30个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件的患者人数
大体时间：30个月
|
确定组合给予 reolysin 和标准补救化疗时的耐受性和毒性。
|
30个月
|
|
回应率
大体时间：30个月
|
调查其他潜在的疗效措施，包括：
|
30个月
|
|
探索预测反应的潜在分子因素
大体时间：30个月
|
通过评估存档肿瘤组织和连续血液样本探索预测反应的潜在分子因素。
|
30个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Donald G Morris、Tom Baker Cancer Centre, Calgary Alberta Canada
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.