이전에 치료된 진행성/전이성 비소세포폐암에서 표준 구제 요법을 받고 있는 레오리신

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 비소세포폐암(NSCLC) 진단이 확인되어야 합니다. 치료군은 조직학 하위 유형에 따라 지정되므로 편평 또는 기타로 하위 유형이 가능해야 합니다.
• 모든 환자는 중개 연구에 사용할 수 있는 포르말린 고정 파라핀 포매 조직 블록(원발성 또는 전이성 종양)을 가지고 있어야 하며, 상관 연구를 위한 혈액 샘플뿐만 아니라 블록 해제에 대해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

• 임상 및/또는 방사선학적으로 기록된 질병의 존재. 적어도 하나의 질병 부위는 다음과 같이 일차원적으로 측정 가능해야 합니다.

  • 흉부 엑스레이 ≥ 20mm
  • CT/MRI 스캔(절편 두께 < 5mm) ≥ 10mm --> 가장 긴 직경
  • 신체 검사(캘리퍼스 사용) ≥ 10mm
  • CT 스캔에 의한 림프절 ≥ 15mm --> 단축에서 측정 모든 방사선 연구는 무작위 배정 전 28일 이내에 수행되어야 합니다(음성인 경우 35일 이내).
• 환자는 치료 요법이 없고 전신 요법이 필요한 진행성 및/또는 전이성 질환이 있어야 합니다.
• 0 또는 1의 ECOG 성능.
• 연령 ≥ 18세.

수술: 이전 대수술은 환자 무작위 배정 전 최소 14일이 지났고 상처 치유가 발생한 경우 허용됩니다.

화학 요법: 환자는 도세탁셀이 포함되지 않았을 수 있는 완화 1차 화학 요법(환자의 연령 > 70세가 아닌 한 백금 함유 조합이어야 함)의 한 가지 요법을 받았어야 합니다. 3기 질환에 대해 동시 백금 기반 화학방사선요법을 받았고 치료 1년 이내에 재발한 환자 또는 완전한 외과적 절제 후 백금 기반 보조 화학요법을 받았고 치료 1년 이내에 재발한 환자는 1년이 지난 것으로 간주할 수 있습니다. 이전 백금 함유 요법.

사전 파클리탁셀이 허용됩니다. 1차 요법을 위해 이전에 페메트렉시드를 받은 환자는 치료군 C 또는 D(도세탁셀 ± 레오리신)에 무작위 배정됩니다. 페메트렉시드를 사용한 사전 유지 요법은 허용되지 않습니다. 선행 보조 화학요법은 질병의 재발/재발 최소 1년 전에 완료되고 환자가 위에 설명된 완화적 1차 화학요법의 한 요법을 받은 경우 허용됩니다.

기타 요법: 환자는 면역 요법 또는 EGFR 억제제를 포함한 신호 전달 억제제를 포함한 다른 요법을 받았을 수 있습니다.

방사선: 마지막 선량과 시험 등록 사이에 최소 4주가 경과한 경우 사전 외부 빔 방사선이 허용됩니다. 저선량 비골수억제 방사선요법은 예외가 될 수 있습니다.

• 검사실 요건(무작위 배정 전 7일 이내에 완료해야 함)

  • 혈액학:
  • 호중구 ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
  • 생화학:
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN(pemetrexed 부문에 등록된 환자의 경우 크레아티닌 청소율도 >45ml/min이어야 함)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.0 x ULN(길버트병과 같은 상태로 이차적으로 상승하지 않는 한)
  • ALT 및 AST ≤ 1.5 x ULN(알려진 간 전이가 있는 경우 ≤ 3x ULN이 허용됨)
  • 단백뇨 <2g/24시간(점적 검사를 사용한 선별; ≥ 등급 2인 경우 중간 흐름 소변으로 반복; 여전히 ≥ 등급 2인 경우 24시간 동안 수집하여 < 2g/24시간 확인).
• 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.

정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자(즉, 정신적으로 무능력한 환자 또는 혼수 상태 환자와 같은 신체적으로 무능력한 환자)는 연구에 모집되지 않습니다. 능력은 있지만 신체적으로 동의서에 서명할 수 없는 환자는 가장 가까운 친척이나 법적 보호자가 문서에 서명하도록 할 수 있습니다. 각 환자는 동의를 요청하기 전에 연구에 대한 완전한 설명을 제공받을 것입니다.

• 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 실험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적되어야 합니다. 이는 이 시험을 고려 중인 환자에게 합리적인 지리적 제한(예: 2시간 운전 거리)이 있어야 함을 의미합니다. 연구자는 이 시험에 등록된 환자가 치료, 이상 반응, 반응 평가 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 제공받을 수 있음을 스스로 확신해야 합니다.
• NCIC CTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 무작위 배정 후 근무일 기준 5일 이내에 시작됩니다.

제외 기준:

• 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 > 3년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.
• 면역억제 요법을 받고 있거나 HIV 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 환자.
• 활동성 또는 제어되지 않는 감염이 있는 환자 또는 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자.
• 유의한 심장(조절되지 않는 고혈압 포함) 또는 폐 질환 또는 활동성 중추신경계 질환 또는 감염이 있는 환자.
• 연구 약물(들) 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
• 치료되지 않은 뇌 전이, 치료되지 않은 척수 압박 또는 수막 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다(CNS 질병에 대한 임상적 의심이 없는 한 CT 스캔은 이것을 배제할 필요가 없습니다). 안정한 뇌 전이의 방사선학적 증거가 있고 뇌 병변에 캐비테이션 또는 출혈의 증거가 없는 치료된 뇌 전이가 있는 환자는 무증상이고 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다(무작위화되기 최소 1주 전에 스테로이드를 중단해야 함). ).
• 2등급 이상의 신경병증이 있는 환자(도세탁셀 부문 C 및 D만 계획된 환자).
• 여성은 폐경 후, 외과적 불임 상태이거나 연구 중 및 치료 중단 후 6개월 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 등록/무작위화 전 7일 이내에 임신 검사를 받고 음성으로 입증되어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다. 남성은 외과적으로 불임 상태이거나 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 다른 연구 약물 또는 항암 요법과의 동시 치료.