治療歴のある進行/転移性非小細胞肺癌におけるレオリジンは、標準的な救援療法を受けています
標準的な救援療法を受けている進行性または転移性の非小細胞肺癌の治療歴のある患者におけるレオリシンの無作為化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
レオリシンは、臨床検査でがん細胞を標的にして破壊することが示されているウイルスです。 レオリシンは、360 人以上のがん患者を対象に研究され、投与できる安全な用量が特定されており、ドセタキセルとの併用試験も行われています。
ドセタキセルとペメトレキセドは、肺を含む特定のがんに対して抗がん作用があり、進行性または転移性の非小細胞肺がん患者の治療薬としてカナダ保健省によって承認されています。
この研究を行っている研究者は、ドセタキセルまたはペメトレキセドと一緒に与えられた場合のレオリジンの副作用も評価したいと考えています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
- BCCA - Abbotsford Centre
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）の診断を受けている必要があります。 治療群は組織学的サブタイプに基づいて割り当てられるため、扁平上皮またはその他にサブタイプすることが可能でなければなりません。
- すべての患者は、トランスレーショナル研究に利用できるホルマリン固定パラフィン包埋組織ブロック (原発性または転移性腫瘍からのもの) を持っている必要があり、ブロックの解放と相関研究のための血液サンプルについてインフォームド コンセントを提供している必要があります。
-臨床的および/または放射線学的に記録された疾患の存在。 少なくとも 1 つの疾患部位は、次のように一次元的に測定可能でなければなりません。
- 胸部X線≧20mm
- CT/MRI スキャン (スライス厚 < 5 mm) ≥ 10 mm --> 最長直径
- 身体検査 (ノギスを使用) ≥ 10 mm
- CT スキャンによるリンパ節 ≥ 15 mm --> 短軸で測定 すべての放射線検査は、無作為化の 28 日以内に実施する必要があります (陰性の場合は 35 日以内)。
- 患者は、根治的治療法が存在せず、全身療法が必要な進行性および/または転移性疾患を患っていなければなりません。
- 0または1のECOGパフォーマンス。
- 年齢は18歳以上。
手術：患者の無作為化の少なくとも14日前であり、創傷治癒が発生した場合、以前の大手術は許可されます。
化学療法: 患者は、ドセタキセルが含まれていない可能性のある緩和的第一選択化学療法 (患者の年齢が 70 歳を超えない限り、プラチナを含む組み合わせでなければなりません) の 1 つのレジメンを受けている必要があります。 ステージ 3 の疾患に対して同時にプラチナベースの化学放射線療法を受け、治療から 1 年以内に再発した患者、または完全な外科的切除後にプラチナベースの補助化学療法を受け、治療から 1 年以内に再発した患者は、以前のプラチナ含有レジメン。
以前のパクリタキセルは許容されます。 第一選択療法として以前にペメトレキセドを投与された患者は、治療群 C または D (ドセタキセル ± レオリジン) に無作為に割り付けられます。 ペメトレキセドによる以前の維持療法は許可されていません。 以前のアジュバント化学療法は、疾患の再発/再発の少なくとも1年前に完了していれば許容され、患者は上記の緩和第一選択化学療法の1つのレジメンを受けています。
その他の治療法: 患者は、免疫療法を含む他の治療法、または EGFR 阻害剤を含むシグナル伝達阻害剤を使用している可能性があります。
放射線：最後の線量から試験への登録までの間に最低4週間が経過した場合、事前の外部ビーム放射線が許可されます。 低線量の非骨髄抑制放射線療法については例外が認められる場合があります。
実験室の要件（無作為化の7日前までに行う必要があります）
- 血液学:
- 好中球 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板≧100×10^9/L
- 生化学：
- -血清クレアチニン≤1.5 x ULN（ペメトレキセド群に登録された患者の場合、クレアチニンクリアランスも> 45 ml /分でなければなりません）
- -総ビリルビン≤1.0 x ULN（ギルバート病などの状態に二次的に上昇しない限り）
- -ALTおよびAST≤1.5 x ULN（既知の肝転移がある場合、≤3x ULNが許可されます）
- タンパク尿<2g/24時間(スポットテストを使用したスクリーニング;グレード2以上の場合は中間尿で繰り返す;それでもグレード2以上の場合は、24時間収集して<2g/24時間を確認する)。
- 患者の同意は、適用される地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。 各患者は、参加の意思を文書化するために、試験に登録する前に同意書に署名する必要があります。
-インフォームドコンセントを与えることができない患者（すなわち、 精神的に無能な患者、または昏睡状態の患者などの身体的に無力な患者）は、研究に募集されません。 能力はあるが物理的に同意書に署名できない患者は、最寄りの親戚または法定後見人が署名した文書を持っている場合があります。 各患者には、同意を求める前に研究の完全な説明が提供されます。
- 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この試験に登録された患者は、参加しているセンターで治療を受け、追跡する必要があります。 これは、この試験の対象となる患者に妥当な地理的制限 (例: 2 時間の運転距離) を設定する必要があることを意味します。 治験責任医師は、この治験に登録された患者が、治療、有害事象、反応評価、およびフォローアップの完全な文書化に利用できることを確認する必要があります。
- NCIC CTGポリシーに従って、プロトコル治療は患者の無作為化から5営業日以内に開始されます。
除外基準:
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは固形腫瘍を除いて、他の悪性腫瘍の病歴がある患者 3年以上病気の証拠がなく治癒的に治療された患者。
- -免疫抑制療法を受けているか、既知のHIV感染または活動性のB型またはC型肝炎を患っている患者。
- -活動性または制御されていない感染症を患っている患者、またはプロトコルに従って患者を管理することを許可しない深刻な病気または病状を患っている患者。
- -重大な心臓病（制御されていない高血圧を含む）または肺疾患、または活動性のCNS疾患または感染症を患っている患者。
- -治験薬またはその成分に対する過敏症が知られている患者。
- 未治療の脳転移、未治療の脊髄圧迫または髄膜転移のある患者は適格ではありません (CNS 疾患の臨床的疑いがない限り、これを除外するために CT スキャンは必要ありません)。 -安定した脳転移の放射線学的証拠があり、脳病変にキャビテーションまたは出血の証拠がない、治療された脳転移を有する患者は、無症候性であり、コルチコステロイドを必要としないことを条件として適格です（無作為化の少なくとも1週間前にステロイドを中止している必要があります） ）。
- -グレード2以上の神経障害がある患者（ドセタキセルアームCおよびDのみが計画されている患者）。
- 女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、研究中および治療中止後6か月間、2つの信頼できる避妊法を使用する必要があります。 出産の可能性のある女性は、登録/無作為化の前の7日以内に妊娠検査を受け、陰性であることが証明されている必要があり、授乳中ではなりません。 男性は外科的に無菌であるか、バリア避妊法を使用する必要があります。
- -他の治験薬または抗がん療法との同時治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A: ペメトレキセドとレオリジン (および安全な導入)
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ペメトレキセド: 500 mg/m²、IV (10 分) - 3 週間ごとに 1 日目 レオリシン: 4.5 x 10^10 TCID50 IV (1 時間) - 1 ～ 3 日目、3 週間ごと
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アクティブコンパレータ：アームB：ペメトレキセド
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ペメトレキセド: 500 mg/m² IV (10 分) - 3 週間ごとに 1 日目
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アクティブコンパレータ：アーム C: ドセタキセルとレオリジン (および安全な慣らし運転)
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ドセタキセル: 75 mg/m² IV (1 時間) - 3 週間ごとに 1 日目 レオリジン: 4.5x10^10 TCID50 IV (1 時間) - 1 ～ 3 日目、3 週間ごと
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アクティブコンパレータ：D群：ドセタキセル
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ドセタキセル: 75 mg/m² IV (1 時間) - 3 週間ごとに 1 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：30ヶ月
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進行性または転移性 NSCLC 患者の無増悪生存期間に対する、標準的な救援化学療法と組み合わせたレオリジンの効果の評価。
反応と進行は、RECIST（固形腫瘍の反応評価基準）委員会によって提案された改訂された国際基準（1.1）を使用して、この研究で評価されます
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象患者数
時間枠：30ヶ月
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併用した場合のレオライジンと標準的な救援化学療法の忍容性と毒性を判断すること。 検索戦略:
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30ヶ月
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回答率
時間枠：30ヶ月
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以下を含む有効性の追加の潜在的な測定値を調査するには：
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30ヶ月
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応答を予測する潜在的な分子因子を探索する
時間枠：30ヶ月
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アーカイブ腫瘍組織および連続血液サンプルの評価による、応答を予測する潜在的な分子因子の探索。
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30ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Donald G Morris、Tom Baker Cancer Centre, Calgary Alberta Canada
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ペメトレキセドとレオリジン (および安全な慣らし運転)の臨床試験
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません