ParisK：成像技术与组织学的相关性 (ParisK)
2023年10月26日 更新者：Maastricht University Medical Center
通过非侵入性（分子）成像和建模 (ParisK) 评估风险斑块：成像技术与组织学的相关性
识别颈动脉斑块破裂风险的可能性将对临床决策制定产生巨大影响。 易损斑块被认为具有大的富含脂质的坏死核心 (LRNC)、薄纤维帽、存在炎症细胞、斑块内出血和/或新生血管形成（滋养血管）。 研究人员旨在通过组织学验证斑块易损性的成像。 以前的研究已经评估了使用成像来评估颈动脉斑块易损性，主要显示成像与组织学和/或临床特征之间存在良好的相关性。 然而，他们专注于单一模式（磁共振成像 [MRI]、多探测器行计算机断层扫描 (MDCT)、超声检查 (US) 或经颅多普勒 (TCD)，并且使用了相对较小的队列
本研究的主要目标是研究用 3.0 特斯拉动态对比增强 MRI 观察到的颈动脉粥样硬化斑块中的新生血管形成与组织学之间是否存在相关性。 此外，研究人员旨在研究双能 CT 确定的 LRNC 体积与组织学之间的相关性。
其次，研究人员将研究 LRNC 的体积、纤维帽状态和 MRI 与组织学确定的钙化体积之间的相关性、微栓塞数量与纤维帽状态之间的相关性以及与观察到的变形模式之间的相关性超声和 LRNC 的体积。
成像参数与斑块易损性特征具有良好的相关性，可用于评估易损斑块的进一步分析
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰
- Maastricht University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将包括计划进行颈动脉内膜切除术的颈动脉狭窄患者。
描述
纳入标准：
- 计划进行颈动脉内膜切除术的颈动脉狭窄患者
- 年满 18 岁（无最大年龄限制）
- 通过签署有关本研究的知情同意书获得知情同意
颈动脉内膜切除术的纳入标准
- 出现神经系统症状后 3 个月内有症状的颈动脉狭窄 70-99%
- 男性在出现神经系统症状后 2 周内有症状的颈动脉狭窄 50-99%
- 无症状颈动脉狭窄 70-99% 伴对侧闭塞
排除标准：
- 严重的合并症、痴呆或怀孕
- MRI 的标准禁忌症（铁磁植入物，如心脏起搏器或其他电子植入物、金属眼碎片、血管夹、幽闭恐惧症等）
- 对 MRI 或 CT 造影剂有过敏记录的患者
- 肾脏清除率 <30 ml/min 的患者不符合接受对比增强 MRI 的条件
- 肾脏清除率 <60 ml/min 的患者不符合接受 CT 的条件
- 计划在纳入后 4 天内进行手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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计划进行 CEA 的患者
所有计划接受颈动脉内膜切除术 (CEA) 的患者
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其他名称：
多序列 MR 协议
其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ktrans 动态对比增强 (DCE)-MRI
大体时间：1天
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通过动态 3.0 特斯拉 MRI 评估的颈动脉粥样硬化斑块中新生血管形成与通过组织学评估的微血管系统之间的相关性。
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1天
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双能CT富脂坏死核
大体时间：1天
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双能CT富脂坏死核大小与组织学的相关性。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声变形模式
大体时间：1天
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回声变形模式与组织学斑块组成（LRNC 体积）之间的相关性。
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1天
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记录的微栓塞信号 (MES) 的数量
大体时间：1天
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记录的 MES 数量与组织学纤维帽状态之间的关系。
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1天
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LRNC 体积和 MRI 上的钙化和纤维帽状态
大体时间：1天
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通过 MRI 可视化的颈动脉粥样硬化斑块中 LRNC 体积、纤维帽状态和钙化体积之间的相关性以及与组织学确定的相同特征。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eline Kooi, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Crombag GAJC, Schreuder FHBM, van Hoof RHM, Truijman MTB, Wijnen NJA, Voo SA, Nelemans PJ, Heeneman S, Nederkoorn PJ, Daemen JH, Daemen MJAP, Mess WH, Wildberger JE, van Oostenbrugge RJ, Kooi ME. Microvasculature and intraplaque hemorrhage in atherosclerotic carotid lesions: a cardiovascular magnetic resonance imaging study. J Cardiovasc Magn Reson. 2019 Mar 4;21(1):15. doi: 10.1186/s12968-019-0524-9.
- Truijman MT, de Rotte AA, Aaslid R, van Dijk AC, Steinbuch J, Liem MI, Schreuder FH, van der Steen AF, Daemen MJ, van Oostenbrugge RJ, Wildberger JE, Nederkoorn PJ, Hendrikse J, van der Lugt A, Kooi ME, Mess WH; Plaque at RISK Study. Intraplaque hemorrhage, fibrous cap status, and microembolic signals in symptomatic patients with mild to moderate carotid artery stenosis: the Plaque at RISK study. Stroke. 2014 Nov;45(11):3423-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006800. Epub 2014 Sep 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月16日
首次发布 (估计的)
2012年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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