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ParisK: Korrelation bildgebender Verfahren mit Histologie (ParisK)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

The Assessment of the Plaque at RISK by Non-invasive (Molecular) Imaging and Modeling (ParisK): Correlation of Imaging Techniques With Histology

Die Möglichkeit, das Rupturrisiko einer Carotis-Plaque zu identifizieren, wird einen enormen Einfluss auf die klinische Entscheidungsfindung haben. Von einer anfälligen Plaque wird angenommen, dass sie einen großen lipidreichen nekrotischen Kern (LRNC), eine dünne fibröse Kappe, das Vorhandensein von Entzündungszellen, Blutungen innerhalb der Plaque und/oder Neovaskularisation (vasa vasorum) aufweist. Ziel der Forscher ist es, die Bildgebung der Plaque-Anfälligkeit mit Histologie zu validieren. Frühere Studien haben die Verwendung von Bildgebung zur Beurteilung der Vulnerabilität von Carotis-Plaques untersucht und meistens eine gute Korrelation zwischen Bildgebung und Histologie und/oder klinischen Merkmalen gezeigt. Sie haben sich jedoch auf einzelne Modalitäten (Magnetresonanztomographie [MRT], Multidetektorreihen-Computertomographie (MDCT), Ultraschall (US) oder transkranieller Doppler (TCD) konzentriert und relativ kleine Kohorten verwendet

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Korrelation zwischen der Neovaskularisation in der atherosklerotischen Plaque der Halsschlagader, wie sie mit dynamischer kontrastverstärkter 3,0-Tesla-MRT beobachtet wurde, und der Histologie besteht. Darüber hinaus wollen die Forscher die Korrelation zwischen dem Volumen des LRNC, das durch Dual-Energy-CT bestimmt wurde, und der Histologie untersuchen.

Zweitens werden die Forscher die Korrelation zwischen dem Volumen des LRNC, dem Status der fibrösen Kappe und dem Volumen der durch MRT bestimmten Verkalkungen im Vergleich zur Histologie, die Korrelation zwischen der Anzahl der Mikroembolien und dem Status der fibrösen Kappe und die Korrelation zwischen dem beobachteten Deformationsmuster untersuchen Ultraschall und das Volumen des LRNC.

Die Bildgebungsparameter, die eine gute Korrelation mit den Merkmalen der Plaque-Verwundbarkeit zeigen, können zur weiteren Analyse bei der Beurteilung der verwundbaren Plaque verwendet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen werden Patienten mit einer Karotisstenose, bei denen eine Karotisendarteriektomie geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Halsschlagaderstenose, bei denen eine Endarterektomie der Halsschlagader geplant ist
  • Alter 18 Jahre oder älter (kein Höchstalter)
  • Einverständniserklärung durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars zu dieser Studie

  • Einschlusskriterien für die Karotisendarteriektomie

    1. Symptomatische Halsschlagaderstenose 70–99 % innerhalb von 3 Monaten nach neurologischen Symptomen
    2. Symptomatische Halsschlagaderstenose 50–99 % beim Mann innerhalb von 2 Wochen nach neurologischen Symptomen
    3. Asymptomatische Karotisstenose 70-99% mit kontralateralem Verschluss

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbidität, Demenz oder Schwangerschaft
  • Standard-Kontraindikationen für MRT (ferromagnetische Implantate wie Herzschrittmacher oder andere elektronische Implantate, metallische Augenfragmente, Gefäßklemmen, Klaustrophobie usw.)
  • Patienten, die eine dokumentierte Allergie gegen MRT- oder CT-Kontrastmittel haben
  • Patienten mit einer renalen Clearance < 30 ml/min sind nicht geeignet, sich einer kontrastmittelverstärkten MRT zu unterziehen
  • Patienten mit einer renalen Clearance < 60 ml/min sind nicht für eine CT geeignet
  • Operation innerhalb von 4 Tagen nach Einschluss geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Für CEA geplante Patienten
Alle Patienten, bei denen eine Karotisendarteriektomie (CEA) geplant ist
Sonstiges: Ultraschall
Andere Namen:
  • Philips IU22
Sonstiges: Magnetresonanztomographie (MRT)
Multisequenz-MR-Protokoll
Andere Namen:
  • 3,0 T Philips Errungenschaft
Strahlung: Dual-Energie-Computertomographie (DECT)
Andere Namen:
  • Siemens Flash
Sonstiges: Transkranieller Doppler
Andere Namen:
  • Hämodynamik AG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ktrans im dynamischen kontrastverstärkten (DCE)-MRT
Zeitfenster: 1 Tag
Die Korrelation zwischen Neovaskularisation in atherosklerotischer Plaque der Halsschlagader, wie durch dynamisches 3,0-Tesla-MRT beurteilt, und Mikrovaskulatur, wie durch Histologie beurteilt.
1 Tag
Lipidreicher nekrotischer Kern im Dual-Energy-CT
Zeitfenster: 1 Tag
Die Korrelation zwischen der Größe des lipidreichen nekrotischen Kerns in der Dual-Energy-CT und der Histologie.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verformungsmuster im Ultraschall
Zeitfenster: 1 Tag
Die Korrelation zwischen Deformationsmuster im Echo und Plaquezusammensetzung (Volumen von LRNC) in der Histologie.
1 Tag
Anzahl aufgezeichneter mikroembolischer Signale (MES)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Beziehung zwischen der Anzahl der aufgezeichneten MES und dem Status der fibrösen Kappe bei der Histologie.
1 Tag
Volumen von LRNC und Verkalkungen und Faserkappenstatus im MRT
Zeitfenster: 1 Tag
Die Korrelation zwischen dem Volumen von LRNC, dem Status der fibrösen Kappe und dem Volumen von Verkalkungen in atherosklerotischen Plaques der Halsschlagader, die durch MRI und den gleichen Merkmalen wie bei der Histologie bestimmt wurden.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Dutch Heart Foundation
Center for Translational Molecular Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-2-048

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