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ParisK: correlazione delle tecniche di imaging con l'istologia (ParisK)

26 ottobre 2023 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

La valutazione della placca a RISCHIO mediante imaging e modellazione non invasiva (molecolare) (ParisK): correlazione delle tecniche di imaging con l'istologia

La possibilità di identificare il rischio di rottura di una placca carotidea avrà un enorme impatto nel processo decisionale clinico. Si ritiene che una placca vulnerabile abbia un grande nucleo necrotico ricco di lipidi (LRNC), un sottile cappuccio fibroso, la presenza di cellule infiammatorie, emorragia intraplacca e/o neovascolarizzazione (vasa vasorum). Gli investigatori mirano a convalidare l'imaging della vulnerabilità della placca con l'istologia. Precedenti studi hanno valutato l'uso dell'imaging per valutare la vulnerabilità della placca carotidea, mostrando principalmente una buona correlazione tra imaging e istologia e/o caratteristiche cliniche. Tuttavia, si sono concentrati su singole modalità (risonanza magnetica [MRI], tomografia computerizzata multidetettore (MDCT), ecografia (US) o Doppler transcranico (TCD) e hanno utilizzato coorti relativamente piccole

L'obiettivo principale di questo studio è indagare se esiste una correlazione tra la neovascolarizzazione nella placca aterosclerotica carotidea osservata con risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico da 3,0 Tesla e istologia. Inoltre, i ricercatori mirano a indagare sulla correlazione tra il volume dell'LRNC determinato dalla TC a doppia energia e dall'istologia.

In secondo luogo, gli investigatori studieranno la correlazione tra il volume del LRNC, lo stato del cappuccio fibroso e il volume delle calcificazioni determinate dalla risonanza magnetica rispetto all'istologia, la correlazione tra il numero di microembolie e lo stato del cappuccio fibroso e la correlazione tra il modello di deformazione visto con ultrasuoni e il volume del LRNC.

I parametri di imaging che mostrano una buona correlazione con le caratteristiche di vulnerabilità della placca possono essere utilizzati per ulteriori analisi nella valutazione della placca vulnerabile

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti con stenosi dell'arteria carotidea, che devono essere sottoposti a endarterectomia carotidea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi dell'arteria carotidea, che devono essere sottoposti a endarterectomia carotidea
  • Età 18 anni o più (nessuna età massima)
  • Consenso informato firmando il modulo di consenso informato relativo a questo studio
  • Criteri di inclusione per l'endoarteriectomia carotidea

    1. Stenosi sintomatica dell'arteria carotidea 70-99% entro 3 mesi dai sintomi neurologici
    2. Stenosi sintomatica dell'arteria carotidea 50-99% nell'uomo entro 2 settimane dai sintomi neurologici
    3. Stenosi dell'arteria carotidea asintomatica 70-99% con occlusione controlaterale

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbilità, demenza o gravidanza
  • Controindicazioni standard per la risonanza magnetica (impianti ferromagnetici come pacemaker o altri impianti elettronici, frammenti oculari metallici, clip vascolari, claustrofobia, ecc.)
  • Pazienti che hanno un'allergia documentata ai mezzi di contrasto MRI o CT
  • I pazienti con una clearance renale <30 ml/min non possono essere sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • I pazienti con una clearance renale <60 ml/min non possono essere sottoposti a TC
  • Chirurgia pianificata entro 4 giorni dall'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in attesa di CEA
Tutti i pazienti in attesa di endoarteriectomia carotidea (CEA)
Altri nomi:
  • Philips IU22
Protocollo RM multi-sequenza
Altri nomi:
  • 3.0 T Philips Raggiungere
Altri nomi:
  • Flash Siemens
Altri nomi:
  • Emodinamica AG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ktrans su risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE).
Lasso di tempo: 1 giorno
La correlazione tra neovascolarizzazione nella placca aterosclerotica carotidea valutata mediante risonanza magnetica dinamica da 3,0 Tesla e microvascolarizzazione valutata dall'istologia.
1 giorno
Nucleo necrotico ricco di lipidi alla TC a doppia energia
Lasso di tempo: 1 giorno
La correlazione tra la dimensione del nucleo necrotico ricco di lipidi nella TC a doppia energia e l'istologia.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modello di deformazione sugli ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 giorno
La correlazione tra il modello di deformazione all'eco e la composizione della placca (volume di LRNC) all'istologia.
1 giorno
numero di segnali microembolici registrati (MES)
Lasso di tempo: 1 giorno
La relazione tra il numero di MES registrati e lo stato del cappuccio fibroso all'istologia.
1 giorno
Volume di LRNC e calcificazioni e stato del cappuccio fibroso alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 giorno
La correlazione tra volume di LRNC, stato del cappuccio fibroso e volume delle calcificazioni nelle placche aterosclerotiche carotidee visualizzate dalla risonanza magnetica e le stesse caratteristiche determinate all'istologia.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-2-048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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