- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01709045
ParisK: correlazione delle tecniche di imaging con l'istologia (ParisK)
La valutazione della placca a RISCHIO mediante imaging e modellazione non invasiva (molecolare) (ParisK): correlazione delle tecniche di imaging con l'istologia
La possibilità di identificare il rischio di rottura di una placca carotidea avrà un enorme impatto nel processo decisionale clinico. Si ritiene che una placca vulnerabile abbia un grande nucleo necrotico ricco di lipidi (LRNC), un sottile cappuccio fibroso, la presenza di cellule infiammatorie, emorragia intraplacca e/o neovascolarizzazione (vasa vasorum). Gli investigatori mirano a convalidare l'imaging della vulnerabilità della placca con l'istologia. Precedenti studi hanno valutato l'uso dell'imaging per valutare la vulnerabilità della placca carotidea, mostrando principalmente una buona correlazione tra imaging e istologia e/o caratteristiche cliniche. Tuttavia, si sono concentrati su singole modalità (risonanza magnetica [MRI], tomografia computerizzata multidetettore (MDCT), ecografia (US) o Doppler transcranico (TCD) e hanno utilizzato coorti relativamente piccole
L'obiettivo principale di questo studio è indagare se esiste una correlazione tra la neovascolarizzazione nella placca aterosclerotica carotidea osservata con risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico da 3,0 Tesla e istologia. Inoltre, i ricercatori mirano a indagare sulla correlazione tra il volume dell'LRNC determinato dalla TC a doppia energia e dall'istologia.
In secondo luogo, gli investigatori studieranno la correlazione tra il volume del LRNC, lo stato del cappuccio fibroso e il volume delle calcificazioni determinate dalla risonanza magnetica rispetto all'istologia, la correlazione tra il numero di microembolie e lo stato del cappuccio fibroso e la correlazione tra il modello di deformazione visto con ultrasuoni e il volume del LRNC.
I parametri di imaging che mostrano una buona correlazione con le caratteristiche di vulnerabilità della placca possono essere utilizzati per ulteriori analisi nella valutazione della placca vulnerabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stenosi dell'arteria carotidea, che devono essere sottoposti a endarterectomia carotidea
- Età 18 anni o più (nessuna età massima)
- Consenso informato firmando il modulo di consenso informato relativo a questo studio
Criteri di inclusione per l'endoarteriectomia carotidea
- Stenosi sintomatica dell'arteria carotidea 70-99% entro 3 mesi dai sintomi neurologici
- Stenosi sintomatica dell'arteria carotidea 50-99% nell'uomo entro 2 settimane dai sintomi neurologici
- Stenosi dell'arteria carotidea asintomatica 70-99% con occlusione controlaterale
Criteri di esclusione:
- Grave comorbilità, demenza o gravidanza
- Controindicazioni standard per la risonanza magnetica (impianti ferromagnetici come pacemaker o altri impianti elettronici, frammenti oculari metallici, clip vascolari, claustrofobia, ecc.)
- Pazienti che hanno un'allergia documentata ai mezzi di contrasto MRI o CT
- I pazienti con una clearance renale <30 ml/min non possono essere sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto
- I pazienti con una clearance renale <60 ml/min non possono essere sottoposti a TC
- Chirurgia pianificata entro 4 giorni dall'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti in attesa di CEA
Tutti i pazienti in attesa di endoarteriectomia carotidea (CEA)
|
Altri nomi:
Protocollo RM multi-sequenza
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ktrans su risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE).
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La correlazione tra neovascolarizzazione nella placca aterosclerotica carotidea valutata mediante risonanza magnetica dinamica da 3,0 Tesla e microvascolarizzazione valutata dall'istologia.
|
1 giorno
|
Nucleo necrotico ricco di lipidi alla TC a doppia energia
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La correlazione tra la dimensione del nucleo necrotico ricco di lipidi nella TC a doppia energia e l'istologia.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
modello di deformazione sugli ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La correlazione tra il modello di deformazione all'eco e la composizione della placca (volume di LRNC) all'istologia.
|
1 giorno
|
numero di segnali microembolici registrati (MES)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La relazione tra il numero di MES registrati e lo stato del cappuccio fibroso all'istologia.
|
1 giorno
|
Volume di LRNC e calcificazioni e stato del cappuccio fibroso alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La correlazione tra volume di LRNC, stato del cappuccio fibroso e volume delle calcificazioni nelle placche aterosclerotiche carotidee visualizzate dalla risonanza magnetica e le stesse caratteristiche determinate all'istologia.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Crombag GAJC, Schreuder FHBM, van Hoof RHM, Truijman MTB, Wijnen NJA, Voo SA, Nelemans PJ, Heeneman S, Nederkoorn PJ, Daemen JH, Daemen MJAP, Mess WH, Wildberger JE, van Oostenbrugge RJ, Kooi ME. Microvasculature and intraplaque hemorrhage in atherosclerotic carotid lesions: a cardiovascular magnetic resonance imaging study. J Cardiovasc Magn Reson. 2019 Mar 4;21(1):15. doi: 10.1186/s12968-019-0524-9.
- Truijman MT, de Rotte AA, Aaslid R, van Dijk AC, Steinbuch J, Liem MI, Schreuder FH, van der Steen AF, Daemen MJ, van Oostenbrugge RJ, Wildberger JE, Nederkoorn PJ, Hendrikse J, van der Lugt A, Kooi ME, Mess WH; Plaque at RISK Study. Intraplaque hemorrhage, fibrous cap status, and microembolic signals in symptomatic patients with mild to moderate carotid artery stenosis: the Plaque at RISK study. Stroke. 2014 Nov;45(11):3423-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006800. Epub 2014 Sep 25.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-2-048
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