- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01709045
ParisK: корреляция методов визуализации с гистологией (ParisK)
Оценка зубного налета с риском с помощью неинвазивной (молекулярной) визуализации и моделирования (ParisK): корреляция методов визуализации с гистологией
Возможность определить риск разрыва каротидной бляшки будет иметь огромное влияние на принятие клинических решений. Считается, что уязвимые бляшки имеют большое некротическое ядро, богатое липидами (LRNC), тонкую фиброзную покрышку, наличие воспалительных клеток, внутрибляшечные кровоизлияния и/или неоваскуляризацию (vasa vasorum). Исследователи стремятся подтвердить визуализацию уязвимости бляшек с помощью гистологии. Предыдущие исследования оценивали использование визуализации для оценки уязвимости каротидных бляшек, в основном показывая хорошую корреляцию между визуализацией и гистологией и/или клиническими характеристиками. Тем не менее, они сосредоточились на отдельных модальностях (магнитно-резонансная томография [МРТ], многорядная компьютерная томография (МДКТ), ультразвуковое исследование (УЗИ) или транскраниальная допплерография (ТКД) и использовали относительно небольшие когорты.
Основная цель этого исследования - выяснить, существует ли корреляция между неоваскуляризацией в каротидной атеросклеротической бляшке, наблюдаемой с помощью МРТ с динамическим контрастом 3,0 Тесла, и гистологией. Кроме того, исследователи стремятся исследовать корреляцию между объемом LRNC, определенным с помощью двухэнергетической КТ и гистологии.
Во-вторых, исследователи изучат корреляцию между объемом LRNC, состоянием фиброзной покрышки и объемом кальцификации, определенным с помощью МРТ, в сравнении с гистологическим исследованием, корреляцию между количеством микроэмболий и состоянием фиброзной покрышки, а также корреляцию между характером деформации, наблюдаемой при УЗИ и объем LRNC.
Параметры визуализации, показывающие хорошую корреляцию с характеристиками уязвимости бляшки, можно использовать для дальнейшего анализа при оценке уязвимости бляшки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стенозом сонной артерии, которым планируется каротидная эндартерэктомия
- Возраст 18 лет и старше (без максимального возраста)
- Информированное согласие путем подписания формы информированного согласия в отношении этого исследования
Критерии включения каротидной эндартерэктомии
- Симптоматический стеноз сонных артерий 70-99% в течение 3 месяцев после появления неврологической симптоматики
- Симптоматический стеноз сонных артерий 50-99% у мужчин в течение 2 недель после появления неврологических симптомов
- Бессимптомный стеноз сонной артерии 70-99% с контралатеральной окклюзией
Критерий исключения:
- Тяжелая сопутствующая патология, деменция или беременность
- Стандартные противопоказания для МРТ (ферромагнитные имплантаты, такие как кардиостимуляторы или другие электронные имплантаты, металлические фрагменты глаз, сосудистые клипсы, клаустрофобия и т. д.)
- Пациенты с подтвержденной аллергией на контрастные вещества МРТ или КТ.
- Пациенты с почечным клиренсом <30 мл/мин не подлежат МРТ с контрастным усилением.
- Пациенты с почечным клиренсом <60 мл/мин не подлежат КТ.
- Операция запланирована в течение 4 дней после включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, которым назначена КЭА
Все пациенты, которым запланирована каротидная эндартерэктомия (КЭА)
|
Другие имена:
Протокол МРТ с несколькими последовательностями
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ktrans на МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE)
Временное ограничение: 1 день
|
Корреляция между неоваскуляризацией каротидных атеросклеротических бляшек по данным динамической МРТ 3,0 Тесла и микроциркуляторным руслом по данным гистологии.
|
1 день
|
|
Богатое липидами некротическое ядро на двухэнергетической КТ
Временное ограничение: 1 день
|
Корреляция между размером богатого липидами некротического ядра в двухэнергетической КТ и гистологией.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
картина деформации на УЗИ
Временное ограничение: 1 день
|
Корреляция между характером деформации при эхо и составом бляшки (объемом LRNC) при гистологии.
|
1 день
|
|
количество зарегистрированных микроэмболических сигналов (МЭС)
Временное ограничение: 1 день
|
Взаимосвязь между количеством зарегистрированных МЭС и состоянием фиброзной покрышки при гистологическом исследовании.
|
1 день
|
|
Объем LRNC и состояние кальцификации и фиброзной покрышки на МРТ
Временное ограничение: 1 день
|
Корреляция между объемом LRNC, статусом фиброзной покрышки и объемом кальцинатов в каротидных атеросклеротических бляшках, визуализируемых на МРТ, и теми же признаками, что и при гистологии.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Crombag GAJC, Schreuder FHBM, van Hoof RHM, Truijman MTB, Wijnen NJA, Voo SA, Nelemans PJ, Heeneman S, Nederkoorn PJ, Daemen JH, Daemen MJAP, Mess WH, Wildberger JE, van Oostenbrugge RJ, Kooi ME. Microvasculature and intraplaque hemorrhage in atherosclerotic carotid lesions: a cardiovascular magnetic resonance imaging study. J Cardiovasc Magn Reson. 2019 Mar 4;21(1):15. doi: 10.1186/s12968-019-0524-9.
- Truijman MT, de Rotte AA, Aaslid R, van Dijk AC, Steinbuch J, Liem MI, Schreuder FH, van der Steen AF, Daemen MJ, van Oostenbrugge RJ, Wildberger JE, Nederkoorn PJ, Hendrikse J, van der Lugt A, Kooi ME, Mess WH; Plaque at RISK Study. Intraplaque hemorrhage, fibrous cap status, and microembolic signals in symptomatic patients with mild to moderate carotid artery stenosis: the Plaque at RISK study. Stroke. 2014 Nov;45(11):3423-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006800. Epub 2014 Sep 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-2-048
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .