- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01709045
ParisK: Korrelasjon av bildeteknikker med histologi (ParisK)
Vurderingen av plakk ved RISK ved ikke-invasiv (molekylær) bildebehandling og modellering (ParisK): Korrelasjon av bildeteknikker med histologi
Muligheten for å identifisere risikoen for ruptur av et karotisplakk vil ha enorm innvirkning på klinisk beslutningstaking. En sårbar plakk anses å ha en stor lipidrik nekrotisk kjerne (LRNC), en tynn fibrøs hette, tilstedeværelse av inflammatoriske celler, intraplakkblødning og/eller neovaskularisering (vasa vasorum). Etterforskerne tar sikte på å validere avbildning av plakk-sårbarhet med histologi. Tidligere studier har evaluert bruken av bildediagnostikk for å vurdere sårbarhet i karotisplakk, og viser for det meste en god korrelasjon mellom avbildning og histologi og/eller kliniske egenskaper. Imidlertid har de fokusert på enkeltmodaliteter (magnetisk resonansavbildning [MRI], multidetektor-rad computertomografi (MDCT), ultrasonografi (US) eller transkraniell Doppler (TCD), og har brukt relativt små kohorter
Det primære målet med denne studien er å undersøke om det er en korrelasjon mellom neovaskularisering i carotis aterosklerotisk plakk som observert med 3,0 Tesla dynamisk kontrastforsterket MR og histologi. Videre tar etterforskerne sikte på å undersøke korrelasjonen mellom volumet av LRNC som bestemt av dobbel-energi CT og histologi.
For det andre vil etterforskerne undersøke korrelasjonen mellom volumet av LRNC, den fibrøse cap-statusen og volumet av forkalkningene bestemt ved MR versus histologi, korrelasjonen mellom antall mikroemboli og fibrøs cap-status og korrelasjonen mellom deformasjonsmønsteret sett med ultralyd og volumet til LRNC.
Bildeparameterne som viser god korrelasjon med plakksårbarhetsegenskaper kan brukes for videre analyse for å vurdere den sårbare plakk
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med halsarteriestenose, som er planlagt for halspulsårendarterektomi
- Alder 18 år eller eldre (ingen maksimal alder)
- Informert samtykke ved å signere informert samtykkeskjema angående denne studien
Inklusjonskriterier for karotis endarterektomi
- Symptomatisk halsarteriestenose 70-99 % innen 3 måneder etter nevrologiske symptomer
- Symptomatisk halsarteriestenose 50-99 % hos mennesker innen 2 uker etter nevrologiske symptomer
- Asymptomatisk halsarteriestenose 70-99 % med kontralateral okklusjon
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet, demens eller graviditet
- Standard kontraindikasjoner for MR (ferromagnetiske implantater som pacemakere eller andre elektroniske implantater, metalliske øyefragmenter, vaskulære klips, klaustrofobi, etc.)
- Pasienter som har dokumentert allergi mot MR eller CT kontrastmidler
- Pasienter med en renal clearance <30 ml/min er ikke kvalifisert for å gjennomgå kontrastforsterket MR
- Pasienter med renal clearance <60 ml/min er ikke kvalifisert til å gjennomgå CT
- Operasjon planlagt innen 4 dager etter inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter planlagt for CEA
Alle pasienter som er planlagt for carotis endarterektomi (CEA)
|
Andre navn:
Multi-sekvens MR-protokoll
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ktrans på dynamisk kontrastforsterket (DCE)-MRI
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelasjonen mellom neovaskularisering i carotis aterosklerotisk plakk som vurdert ved dynamisk 3,0 Tesla MRI og mikrovaskulatur som vurdert ved histologi.
|
1 dag
|
|
Lipidrik nekrotisk kjerne på dual-energy CT
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelasjonen mellom størrelsen på lipidrik-nekrotisk kjerne i dual-energy CT og histologi.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deformasjonsmønster på ultralyd
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelasjonen mellom deformasjonsmønster ved ekko og plakksammensetning (volum av LRNC) ved histologi.
|
1 dag
|
|
antall registrerte mikroemboliske signaler (MES)
Tidsramme: 1 dag
|
Forholdet mellom antall registrerte MES og fibrøs hettestatus ved histologi.
|
1 dag
|
|
Volum av LRNC og forkalkninger og fibrøs hettestatus på MR
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelasjonen mellom volum av LRNC, fibrøs cap-status og volum av forkalkninger i carotis aterosklerotiske plakk visualisert ved MR og de samme funksjonene som ble bestemt ved histologi.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Crombag GAJC, Schreuder FHBM, van Hoof RHM, Truijman MTB, Wijnen NJA, Voo SA, Nelemans PJ, Heeneman S, Nederkoorn PJ, Daemen JH, Daemen MJAP, Mess WH, Wildberger JE, van Oostenbrugge RJ, Kooi ME. Microvasculature and intraplaque hemorrhage in atherosclerotic carotid lesions: a cardiovascular magnetic resonance imaging study. J Cardiovasc Magn Reson. 2019 Mar 4;21(1):15. doi: 10.1186/s12968-019-0524-9.
- Truijman MT, de Rotte AA, Aaslid R, van Dijk AC, Steinbuch J, Liem MI, Schreuder FH, van der Steen AF, Daemen MJ, van Oostenbrugge RJ, Wildberger JE, Nederkoorn PJ, Hendrikse J, van der Lugt A, Kooi ME, Mess WH; Plaque at RISK Study. Intraplaque hemorrhage, fibrous cap status, and microembolic signals in symptomatic patients with mild to moderate carotid artery stenosis: the Plaque at RISK study. Stroke. 2014 Nov;45(11):3423-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006800. Epub 2014 Sep 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-2-048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .