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ParisK: イメージング技術と組織学との相関 (ParisK)

2023年10月26日 更新者：Maastricht University Medical Center

非侵襲的（分子）イメージングおよびモデリングによるリスクのあるプラークの評価（ParisK）：イメージング技術と組織学との相関

頸動脈プラークの破裂のリスクを特定できる可能性は、臨床上の意思決定に大きな影響を与えるでしょう。 不安定プラークは、大きな脂質豊富な壊死性コア (LRNC)、薄い線維性被膜、炎症細胞の存在、プラーク内出血および/または血管新生 (血管血管) を有すると考えられています。 研究者は、組織学によるプラークの脆弱性の画像化を検証することを目指しています。 以前の研究では、頸動脈プラークの脆弱性を評価するためのイメージングの使用が評価されており、ほとんどの場合、イメージングと組織学および/または臨床的特徴との間に良好な相関関係が示されています。 ただし、彼らは単一のモダリティ（磁気共鳴画像法[MRI]、マルチ検出器列コンピューター断層撮影法（MDCT）、超音波検査法（米国）または経頭蓋ドップラー（TCD））に焦点を当てており、比較的小さなコホートを使用しています

この研究の主な目的は、3.0 テスラの動的造影 MRI で観察された頸動脈のアテローム硬化性プラークにおける血管新生と組織学との間に相関関係があるかどうかを調査することです。 さらに、研究者は、デュアル エネルギー CT と組織学によって決定される LRNC のボリューム間の相関関係を調査することを目指しています。

第二に、研究者は、LRNC の体積、繊維状キャップの状態、および MRI と組織学によって決定される石灰化の体積との間の相関関係、微小塞栓症の数と繊維状キャップの状態との間の相関関係、および超音波と LRNC のボリューム。

プラーク脆弱性特性との良好な相関関係を示す画像パラメータは、脆弱性プラークを評価する際のさらなる分析に使用できます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頸動脈内膜切除術が予定されている頸動脈狭窄症の患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 頸動脈内膜切除術を予定している頸動脈狭窄症の患者
  • 18歳以上（年齢上限なし）
  • この研究に関するインフォームド コンセント フォームに署名することによるインフォームド コンセント

  • 頸動脈内膜切除術の選択基準

    1. 症候性頸動脈狭窄 神経学的症状の 3 か月以内に 70 ～ 99%
    2. 症候性頸動脈狭窄 神経学的症状の 2 週間以内に男性で 50 ～ 99%
    3. 対側閉塞を伴う無症候性頸動脈狭窄 70-99%

除外基準:

  • 重度の合併症、認知症または妊娠
  • MRI の標準的な禁忌 (ペースメーカーやその他の電子インプラントなどの強磁性インプラント、金属製の眼の破片、血管クリップ、閉所恐怖症など)
  • MRIまたはCT造影剤に対するアレルギーが記録されている患者
  • -腎クリアランスが30 ml /分未満の患者は、造影MRIを受ける資格がありません
  • -腎クリアランスが60 ml /分未満の患者は、CTを受ける資格がありません
  • -包含から4日以内に計画された手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CEAが予定されている患者
頸動脈内膜切除術（CEA）が予定されているすべての患者
他の：超音波
他の名前：
  • フィリップス IU22
他の：磁気共鳴画像法 (MRI)
マルチシーケンス MR プロトコル
他の名前：
  • 3.0 T フィリップス アチーバ
放射線：二重エネルギー CT (DECT)
他の名前：
  • シーメンス フラッシュ
他の：経頭蓋ドップラー
他の名前：
  • ヘモダイナミクス AG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的造影（DCE）-MRIのKtrans
時間枠：1日
ダイナミック 3.0 テスラ MRI によって評価された頸動脈アテローム硬化性プラークにおける血管新生と、組織学によって評価された微小血管系との間の相関関係。
1日
二重エネルギー CT での脂質に富む壊死性コア
時間枠：1日
二重エネルギーCTと組織学における脂質に富む壊死核のサイズとの相関。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波の変形パターン
時間枠：1日
エコーでの変形パターンと組織学でのプラーク組成 (LRNC の体積) との相関。
1日
記録された微小塞栓信号 (MES) の数
時間枠：1日
組織学的に記録された MES の数と線維性キャップの状態との関係。
1日
MRI での LRNC と石灰化の量と線維性被膜の状態
時間枠：1日
MRIによって視覚化された頸動脈アテローム硬化性プラークにおけるLRNCの体積、線維性キャップの状態、および石灰化の体積と、組織学で決定されたのと同じ特徴との間の相関関係。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

協力者

Dutch Heart Foundation
Center for Translational Molecular Medicine

捜査官

  • スタディチェア：Eline Kooi, PhD、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月16日

最初の投稿 (推定)

2012年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月26日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-2-048

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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