- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01709045
ParisK: correlatie van beeldvormingstechnieken met histologie (ParisK)
De beoordeling van de plaque met risico door niet-invasieve (moleculaire) beeldvorming en modellering (ParisK): correlatie van beeldvormingstechnieken met histologie
De mogelijkheid om het risico op scheuring van een carotisplaque te identificeren, zal een enorme impact hebben op de klinische besluitvorming. Een kwetsbare plaque wordt geacht een grote lipiderijke necrotische kern (LRNC), een dunne vezelachtige kap, de aanwezigheid van ontstekingscellen, intraplaque bloeding en/of neovascularisatie (vasa vasorum) te hebben. De onderzoekers streven ernaar om de beeldvorming van plaquekwetsbaarheid met histologie te valideren. Eerdere studies hebben het gebruik van beeldvorming geëvalueerd om de kwetsbaarheid van halsslagaderplaque te beoordelen, waarbij meestal een goede correlatie tussen beeldvorming en histologie en/of klinische kenmerken werd aangetoond. Ze hebben zich echter gericht op enkelvoudige modaliteiten (magnetic resonance imaging [MRI], multidetector-row computed tomography (MDCT), ultrasonography (US) of transcranial Doppler (TCD), en hebben relatief kleine cohorten gebruikt
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of er een correlatie bestaat tussen neovascularisatie in de atherosclerotische plaque van de halsslagader zoals waargenomen met 3.0 Tesla dynamische contrastversterkte MRI en histologie. Bovendien willen de onderzoekers de correlatie onderzoeken tussen het volume van de LRNC zoals bepaald door dual-energy CT en histologie.
Ten tweede zullen de onderzoekers de correlatie onderzoeken tussen het volume van de LRNC, de status van de fibreuze kap en het volume van de verkalkingen bepaald door MRI versus histologie, de correlatie tussen het aantal micro-embolieën en de status van de fibreuze kap en de correlatie tussen het deformatiepatroon waargenomen met echografie en het volume van de LRNC.
De beeldvormingsparameters die een goede correlatie vertonen met kenmerken van kwetsbaarheid van plaque kunnen worden gebruikt voor verdere analyse bij het beoordelen van de kwetsbare plaque
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een halsslagaderstenose, die een halsslagader-endarteriëctomie moeten ondergaan
- Leeftijd 18 jaar of ouder (geen maximum leeftijd)
- Geïnformeerde toestemming door ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier met betrekking tot deze studie
Inclusiecriteria voor carotis-endarteriëctomie
- Symptomatische halsslagaderstenose 70-99% binnen 3 maanden na neurologische symptomen
- Symptomatische halsslagaderstenose 50-99% bij de mens binnen 2 weken na neurologische symptomen
- Asymptomatische halsslagaderstenose 70-99% met contralaterale occlusie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbiditeit, dementie of zwangerschap
- Standaard contra-indicaties voor MRI (ferromagnetische implantaten zoals pacemakers of andere elektronische implantaten, metalen oogfragmenten, vasculaire clips, claustrofobie, etc.)
- Patiënten met een gedocumenteerde allergie voor MRI- of CT-contrastmiddelen
- Patiënten met een nierklaring <30 ml/min komen niet in aanmerking voor een contrastversterkte MRI
- Patiënten met een nierklaring <60 ml/min komen niet in aanmerking voor CT
- Operatie gepland binnen 4 dagen na opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten ingepland voor CEA
Alle patiënten die zijn ingepland voor carotis-endarteriëctomie (CEA)
|
Andere namen:
Multi-sequentie MR-protocol
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ktrans op dynamische contrastversterkte (DCE) -MRI
Tijdsspanne: 1 dag
|
De correlatie tussen neovascularisatie in atherosclerotische plaque in de halsslagader zoals beoordeeld door dynamische 3.0 Tesla MRI en microvasculatuur zoals beoordeeld door histologie.
|
1 dag
|
Lipidenrijke necrotische kern op CT met dubbele energie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De correlatie tussen de grootte van de lipidenrijke necrotische kern in CT met dubbele energie en histologie.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vervormingspatroon op echografie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De correlatie tussen vervormingspatroon bij echo en plaquesamenstelling (volume van LRNC) bij histologie.
|
1 dag
|
aantal geregistreerde micro-embolische signalen (MES)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De relatie tussen het aantal geregistreerde MES en de fibreuze cap-status bij histologie.
|
1 dag
|
Volume van LRNC en calcificaties en fibreuze cap-status op MRI
Tijdsspanne: 1 dag
|
De correlatie tussen volume van LRNC, fibreuze cap-status en volume van calcificaties in atherosclerotische plaques in de halsslagader gevisualiseerd door MRI en dezelfde kenmerken als bepaald bij histologie.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Crombag GAJC, Schreuder FHBM, van Hoof RHM, Truijman MTB, Wijnen NJA, Voo SA, Nelemans PJ, Heeneman S, Nederkoorn PJ, Daemen JH, Daemen MJAP, Mess WH, Wildberger JE, van Oostenbrugge RJ, Kooi ME. Microvasculature and intraplaque hemorrhage in atherosclerotic carotid lesions: a cardiovascular magnetic resonance imaging study. J Cardiovasc Magn Reson. 2019 Mar 4;21(1):15. doi: 10.1186/s12968-019-0524-9.
- Truijman MT, de Rotte AA, Aaslid R, van Dijk AC, Steinbuch J, Liem MI, Schreuder FH, van der Steen AF, Daemen MJ, van Oostenbrugge RJ, Wildberger JE, Nederkoorn PJ, Hendrikse J, van der Lugt A, Kooi ME, Mess WH; Plaque at RISK Study. Intraplaque hemorrhage, fibrous cap status, and microembolic signals in symptomatic patients with mild to moderate carotid artery stenosis: the Plaque at RISK study. Stroke. 2014 Nov;45(11):3423-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006800. Epub 2014 Sep 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-2-048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten