Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ParisK: correlatie van beeldvormingstechnieken met histologie (ParisK)

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

De beoordeling van de plaque met risico door niet-invasieve (moleculaire) beeldvorming en modellering (ParisK): correlatie van beeldvormingstechnieken met histologie

De mogelijkheid om het risico op scheuring van een carotisplaque te identificeren, zal een enorme impact hebben op de klinische besluitvorming. Een kwetsbare plaque wordt geacht een grote lipiderijke necrotische kern (LRNC), een dunne vezelachtige kap, de aanwezigheid van ontstekingscellen, intraplaque bloeding en/of neovascularisatie (vasa vasorum) te hebben. De onderzoekers streven ernaar om de beeldvorming van plaquekwetsbaarheid met histologie te valideren. Eerdere studies hebben het gebruik van beeldvorming geëvalueerd om de kwetsbaarheid van halsslagaderplaque te beoordelen, waarbij meestal een goede correlatie tussen beeldvorming en histologie en/of klinische kenmerken werd aangetoond. Ze hebben zich echter gericht op enkelvoudige modaliteiten (magnetic resonance imaging [MRI], multidetector-row computed tomography (MDCT), ultrasonography (US) of transcranial Doppler (TCD), en hebben relatief kleine cohorten gebruikt

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of er een correlatie bestaat tussen neovascularisatie in de atherosclerotische plaque van de halsslagader zoals waargenomen met 3.0 Tesla dynamische contrastversterkte MRI en histologie. Bovendien willen de onderzoekers de correlatie onderzoeken tussen het volume van de LRNC zoals bepaald door dual-energy CT en histologie.

Ten tweede zullen de onderzoekers de correlatie onderzoeken tussen het volume van de LRNC, de status van de fibreuze kap en het volume van de verkalkingen bepaald door MRI versus histologie, de correlatie tussen het aantal micro-embolieën en de status van de fibreuze kap en de correlatie tussen het deformatiepatroon waargenomen met echografie en het volume van de LRNC.

De beeldvormingsparameters die een goede correlatie vertonen met kenmerken van kwetsbaarheid van plaque kunnen worden gebruikt voor verdere analyse bij het beoordelen van de kwetsbare plaque

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een halsslagaderstenose, die een halsslagader-endarteriëctomie moeten ondergaan, zullen worden geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een halsslagaderstenose, die een halsslagader-endarteriëctomie moeten ondergaan
  • Leeftijd 18 jaar of ouder (geen maximum leeftijd)
  • Geïnformeerde toestemming door ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier met betrekking tot deze studie
  • Inclusiecriteria voor carotis-endarteriëctomie

    1. Symptomatische halsslagaderstenose 70-99% binnen 3 maanden na neurologische symptomen
    2. Symptomatische halsslagaderstenose 50-99% bij de mens binnen 2 weken na neurologische symptomen
    3. Asymptomatische halsslagaderstenose 70-99% met contralaterale occlusie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbiditeit, dementie of zwangerschap
  • Standaard contra-indicaties voor MRI (ferromagnetische implantaten zoals pacemakers of andere elektronische implantaten, metalen oogfragmenten, vasculaire clips, claustrofobie, etc.)
  • Patiënten met een gedocumenteerde allergie voor MRI- of CT-contrastmiddelen
  • Patiënten met een nierklaring <30 ml/min komen niet in aanmerking voor een contrastversterkte MRI
  • Patiënten met een nierklaring <60 ml/min komen niet in aanmerking voor CT
  • Operatie gepland binnen 4 dagen na opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten ingepland voor CEA
Alle patiënten die zijn ingepland voor carotis-endarteriëctomie (CEA)
Andere namen:
  • Philips IU22
Multi-sequentie MR-protocol
Andere namen:
  • 3.0T Philips Achieva
Andere namen:
  • Siemens Flash
Andere namen:
  • Hemodynamica AG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ktrans op dynamische contrastversterkte (DCE) -MRI
Tijdsspanne: 1 dag
De correlatie tussen neovascularisatie in atherosclerotische plaque in de halsslagader zoals beoordeeld door dynamische 3.0 Tesla MRI en microvasculatuur zoals beoordeeld door histologie.
1 dag
Lipidenrijke necrotische kern op CT met dubbele energie
Tijdsspanne: 1 dag
De correlatie tussen de grootte van de lipidenrijke necrotische kern in CT met dubbele energie en histologie.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vervormingspatroon op echografie
Tijdsspanne: 1 dag
De correlatie tussen vervormingspatroon bij echo en plaquesamenstelling (volume van LRNC) bij histologie.
1 dag
aantal geregistreerde micro-embolische signalen (MES)
Tijdsspanne: 1 dag
De relatie tussen het aantal geregistreerde MES en de fibreuze cap-status bij histologie.
1 dag
Volume van LRNC en calcificaties en fibreuze cap-status op MRI
Tijdsspanne: 1 dag
De correlatie tussen volume van LRNC, fibreuze cap-status en volume van calcificaties in atherosclerotische plaques in de halsslagader gevisualiseerd door MRI en dezelfde kenmerken als bepaald bij histologie.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

17 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-2-048

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie

3
Abonneren