强直性脊柱炎新发病风险早期预警的分子基础研究
2015年2月10日 更新者：Gu Jieruo、Sun Yat-sen University
研究者将招募活动性强直性脊柱炎患者进行人间充质干细胞注射治疗（一项前瞻性、开放标签、男性化药物对照（NSAIDs）临床试验），并采集他们治疗前后的外周血淋巴细胞（PBMCs）和血清。治疗24周检测基因表达谱及研究AS的相关发病机制
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Department of Rheumatology, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16-65岁，签署知情同意书
- 满足 1984 年修订的 AS 纽约分类标准
- 尽管进行了最佳的非甾体抗炎药 (NSAID) 治疗，但仍患有活动性难治性疾病，其定义为 Bath AS 疾病活动指数 (BASDAI) (0-100) 得分≥40。
- 对女性避孕的承诺
排除标准：
- 完全僵硬的脊椎
- 2个月内接受过脊柱或关节手术
- 3个月内接受过抗TNF治疗
- 所列疾病史：心力衰竭、多发性硬化症、严重慢性阻塞性肺病、频繁感染、淋巴瘤或其他癌症、肺结核
- 怀孕或哺乳的女性
- 男性Hb≤9g/dl或男性Hb≤8.5g/dl，ALT/AST≥正常值上限2倍，肌酸≥120mol/L(≤1.4mg/dl)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MSC 加非甾体抗炎药
人间充质干细胞：1*10^4-6细胞/Kg，每14-60天周期第1天IV（静脉内），1-6次治疗，加用非甾体类抗炎药（NSAID： “celecoxib”，“Celebrex®”0.2g Bid（一天两次），PO（Per Os）。 治疗时间：随访24周。 在他们签署知情同意书后，在基线和每 4 周收集这些患者的外周血（PBMC 和血清）进行基础研究。 |
人间充质干细胞，1*10^4-6个细胞/Kg，每14-60天周期第1天IV（静脉内），1-6次治疗。 共随访 24 周。
非甾体类抗炎药（NSAID）：“celecoxib”、“Celebrex®”0.2g Bid（一天两次），PO（Per Os）；随访共24周
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实验性的：非甾体抗炎药
非甾体类抗炎药（NSAID：“celecoxib”，“Celebrex®”0.2g Bid（一天两次），PO（Per Os）；随访共24周；采集外周血（PBMCs和血清）那些患者在基线和每 4 周进行基础研究，在他们签署知情同意书后。
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非甾体类抗炎药（NSAID）：“celecoxib”、“Celebrex®”0.2g Bid（一天两次），PO（Per Os）；随访共24周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疾病活动度达到ASAS（强直性脊柱炎评估）20缓解标准的患者比例
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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BASDAI 分数与基线相比
大体时间：24周
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24周
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BASFI 评分与基线相比
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jieruo Gu, M.D.、Department of Rheumatology , Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月16日
首次发布 (估计)
2012年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月10日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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