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Un estudio básico molecular de alerta temprana para el nuevo riesgo patógeno de espondilitis anquilosante

10 de febrero de 2015 actualizado por: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Los investigadores reclutarán a pacientes activos con espondilitis anquilosante para el tratamiento con inyecciones de Células Madre Mesenquimales Humanas (un ensayo clínico prospectivo, abierto, controlado por medicamentos masculinos (AINE), y recolectarán sus linfocitos de sangre periférica (PBMC) y sueros antes y después del tratamiento de 24 semanas para probar los perfiles de expresión génica y estudiar la patogénesis relacionada con AS

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Department of Rheumatology, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 16 a 65 años, firmar el Consentimiento Informado
  2. Cumplir con los criterios de clasificación modificados de Nueva York de 1984 para AS
  3. Tener una enfermedad refractaria activa definida por una puntuación ≥40 en el índice de actividad de la enfermedad de Bath AS (BASDAI) (0-100) a pesar del tratamiento óptimo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
  4. Compromiso con la anticoncepción para la mujer

Criterio de exclusión:

  1. Columna completamente rígida
  2. Recibió cirugía espinal o articular dentro de los 2 meses
  3. Recibió terapia anti-TNF dentro de los 3 meses
  4. Antecedentes de las enfermedades enumeradas: insuficiencia cardíaca, esclerosis múltiple, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, infecciones frecuentes, linfoma u otros tipos de cáncer, tuberculosis
  5. Mujer en estado de embarazo o lactancia
  6. Hb ≤ 9 g/dl para hombres o Hb ≤ 8,5 g/dl para hombres, ALT/AST ≥ 2 veces del rango normal del nivel superior, Creatina ≥ 120 mol/L (≤ 1,4 mg/dl)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MSC más AINE

células madre mesenquimales humanas: 1*10^4-6 células/Kg, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 14-60 días, 1-6 veces el tratamiento, más medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID: "celecoxib", "Celebrex®" Oferta de 0,2 g (dos veces al día), PO (por operación).

Duración del tratamiento: 24 semanas de seguimiento. recolecte sangre periférica (PBMC y sueros) de esos pacientes al inicio y cada 4 semanas para el estudio básico después de que hayan firmado el consentimiento informado.
Biológico: MSC

células madre mesenquimales humanas, 1*10^4-6 células/Kg, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 14-60 días, 1-6 veces el tratamiento.

un total de 24 semanas para el seguimiento.

Droga: "celecoxib", "Celebrex®"
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID): "celecoxib", "Celebrex®" 0.2 g Bid (dos veces al día), PO (Per Os); un total de 24 semanas para el seguimiento
Experimental: AINE
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID: "celecoxib", "Celebrex®" 0,2 g Bid (dos veces al día), PO (Per OS); un total de 24 semanas para el seguimiento; recolectar sangre periférica (PBMC y sueros) de esos pacientes al inicio y cada 4 semanas para estudio básico después de firmar el consentimiento informado.
Droga: "celecoxib", "Celebrex®"
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID): "celecoxib", "Celebrex®" 0.2 g Bid (dos veces al día), PO (Per Os); un total de 24 semanas para el seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la proporción de pacientes cuya actividad de la enfermedad alcanza los criterios de remisión ASAS (evaluación en espondilitis anquilosante)20
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación BASDAI en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Puntuación BASFI en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Jieruo Gu, M.D., Department of Rheumatology , Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • [2012]2-31

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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