Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spondylitis ankylopoetica új patogén kockázatának korai figyelmeztetésének molekuláris alapvizsgálata

2015. február 10. frissítette: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
A kutatók aktív spondylitis ankylopoetikában szenvedő betegeket toboroznak a humán mezenchimális őssejtek injekciós kezelésére (prospektív, nyílt, férfigyógyászati ​​​​kontrollált (NSAID-ok), klinikai vizsgálat), és összegyűjtik a perifériás vér limfocitáját (PBMC) és a szérumukat a kezelés előtt és után. 24 hetes kezelés a génexpressziós profilok tesztelésére és az AS kapcsolódó patogenezisének vizsgálatára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Department of Rheumatology, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 16-65 éves kor között írja alá a Tájékozott hozzájárulást
  2. Teljesítse az AS 1984-ben módosított NewYork-i besorolási kritériumait
  3. Aktív, refrakter betegsége van, amelyet a Bath AS betegségaktivitási index (BASDAI) (0-100) pontszáma 40-nél ≥ 40-es értékkel határoz meg az optimális nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezelés ellenére.
  4. Elkötelezettség a fogamzásgátló nők számára

Kizárási kritériumok:

  1. Teljesen merev gerinc
  2. 2 hónapon belül gerinc- vagy ízületi műtétet kapott
  3. 3 hónapon belül anti-TNF terápiát kapott
  4. A felsorolt ​​betegségek anamnézisében: szívelégtelenség, sclerosis multiplex, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, gyakori fertőzések, limfóma vagy egyéb daganatos megbetegedések, tuberkulózis
  5. Terhes vagy szoptató nőstény
  6. Hb ≤ 9 g/dl férfiaknál vagy Hb ≤ 8,5 g/dl férfiaknál, ALT/AST ≥ a normál tartomány felső szintjének kétszerese, kreatin ≥ 120 mol/l (≤ 1,4 mg/dl)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MSC plusz NSAID

humán mesenchymális őssejtek: 1*10^4-6 sejt/kg, IV (vénában) minden 14-60 napos ciklus 1. napján, 1-6 alkalommal kezelés, plusz nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID: "celecoxib", "Celebrex®" 0,2 g Bid (napi kétszer), PO (Os).

A kezelés időtartama: 24 hét az utánkövetésre. gyűjtsön perifériás vért (PBMC és szérum) azoktól a betegektől a kiinduláskor és 4 hetente az alapvizsgálathoz, miután aláírták a beleegyezésüket.
Biológiai: MSC

humán mesenchymális őssejtek, 1*10^4-6 sejt/kg, IV (vénában) minden 14-60 napos ciklus 1. napján, 1-6 kezelés.

összesen 24 hét az utánkövetésre.

Drog: "celekoxib", "Celebrex®"
nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID): "celecoxib", "Celebrex®" 0,2 g Bid (napi kétszer), PO (Os); összesen 24 hét a nyomon követésre
Kísérleti: NSAID
nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID: "celecoxib", "Celebrex®" 0,2 g Bid (naponta kétszer), PO (Per Os); összesen 24 hét a nyomon követésre; perifériás vér (PBMC és szérum) gyűjtése ezeknek a betegeknek a kiindulási állapotában és 4 hetente az alapvizsgálat során, miután aláírták a beleegyezésüket.
Drog: "celekoxib", "Celebrex®"
nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID): "celecoxib", "Celebrex®" 0,2 g Bid (napi kétszer), PO (Os); összesen 24 hét a nyomon követésre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azon betegek aránya, akiknél a betegség aktivitása eléri az ASAS (spondylitis ankylopoetica értékelése) 20 remissziós kritériumot
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
BASDAI pontszám az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
24 hét
BASFI pontszám az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jieruo Gu, M.D., Department of Rheumatology , Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • [2012]2-31

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel