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Une étude de base sur les molécules d'alerte précoce pour un nouveau risque pathogène de spondylarthrite ankylosante

10 février 2015 mis à jour par: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Les chercheurs recruteront des patients actifs atteints de spondylarthrite ankylosante pour un traitement par injection de cellules souches mésenchymateuses humaines (un essai clinique prospectif, ouvert, contrôlé par la médecine masculine (AINS), et prélèveront leurs lymphocytes sanguins périphériques (PBMC) et leurs sérums avant et après le traitement de 24 semaines pour tester les profils d'expression génique et étudier la pathogénie associée de la SA

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Department of Rheumatology, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgés de 16 à 65 ans, signez le consentement éclairé
  2. Remplir les critères de classification de New York modifiés de 1984 pour AS
  3. Avoir une maladie réfractaire active définie par un score ≥40 sur le Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (0-100) malgré un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) optimal.
  4. Engagement envers la contraception pour la femme

Critère d'exclusion:

  1. Colonne vertébrale complètement raide
  2. Chirurgie vertébrale ou articulaire subie dans les 2 mois
  3. A reçu un traitement anti-TNF dans les 3 mois
  4. Antécédents des maladies listées : insuffisance cardiaque, sclérose en plaques, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère, infections fréquentes, lymphome ou autres cancers, tuberculose
  5. Femme enceinte ou allaitante
  6. Hb≤ 9g/dl pour les hommes ou Hb ≤ 8,5 g/dl pour les hommes, ALT/AST≥2 fois la plage normale supérieure, Créatine≥120mol/L(≤1,4mg/dl)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MSC plus AINS

cellules souches mésenchymateuses humaines : 1*10^4-6 cellules/Kg, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 14 à 60 jours, 1 à 6 fois le traitement, plus anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS : "celecoxib", "Celebrex®" 0.2g Bid(deux fois par jour),PO (Per Os).

Durée du traitement : 24 semaines pour le suivi. prélever du sang périphérique (PBMC et sérums) de ces patients au départ et toutes les 4 semaines pour l'étude de base après avoir signé un consentement éclairé.
Biologique: MSC

cellules souches mésenchymateuses humaines, 1*10 ^ 4-6 cellules/Kg, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 14 à 60 jours, 1 à 6 fois le traitement.

un total de 24 semaines pour le suivi.

Médicament: "célécoxib", "Celebrex®"
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : "célécoxib", "Celebrex®" 0,2 g bid (deux fois par jour), PO (per os) ; un total de 24 semaines pour le suivi
Expérimental: AINS
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS : "célécoxib", "Celebrex®" 0,2 g bid (deux fois par jour), PO (per os) ; un total de 24 semaines pour le suivi ; prélever du sang périphérique (PBMC et sérums) de ces patients au départ et toutes les 4 semaines pour l'étude de base après avoir signé le consentement éclairé.
Médicament: "célécoxib", "Celebrex®"
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : "célécoxib", "Celebrex®" 0,2 g bid (deux fois par jour), PO (per os) ; un total de 24 semaines pour le suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la proportion de patients dont l'activité de la maladie atteint les critères de rémission ASAS (évaluation dans la spondylarthrite ankylosante)20
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score BASDAI par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
24 semaines
Score BASFI par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jieruo Gu, M.D., Department of Rheumatology , Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Première publication (Estimation)

18 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2012]2-31

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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